BIOlogics in Severe Nenän polypoosin tutkimus.: ranskalainen rekisteri (BIOPOSE2)
Tosielämän arvio biologisesta tehokkuudesta vaikeassa kroonisessa rinosinuiitissa, jossa on nenäpolyyppeja
Krooninen rinosinusiitti ja nenäpolyypit (CRSwNP), joita esiintyy länsimaissa 2–4 %:lla, on suuri huolenaihe sen huomattavan vaikutuksen vuoksi sosiaaliseen ja fyysiseen elämänlaatuun. Toistaiseksi endoskooppinen poskiontelokirurgia on edelleen ensisijainen hoitomuoto, kun ensimmäinen lääketieteellinen kortikosteroidihoito on epäonnistunut.
Viimeisten 15 vuoden aikana useat tutkimukset ovat osoittaneet, että CRSwNP liittyy T-auttaja 2:n (T2) immuunivasteeseen, joka johtaa IgE:n vapautumiseen B-soluissa, eosinofiilien limakalvoon kerääntymiseen luuytimestä interleukiini (IL)-5, IL-4:n kautta. ja IL-13-välitteinen kemoattraktanttituotanto.
Uusia biologisia aineita, jotka pystyvät estämään T2-sytokiineja, on kehitetty eosinofiileihin liittyvien sairauksien alalla, mikä muuttaa CRSwNP-potilaiden hoidon paradigmaa. Lähitulevaisuudessa endotyyppiprofilointi tarkkojen biomarkkereiden avulla on pakollista nenän polypoosin hoidon räätälöimiseksi spesifisillä biologisilla terapioilla.
Tässä tutkijat ehdottavat tulevaa tutkimusta, joka seuraa CRSwNP-potilaiden lääketieteellisiä tietoja, joille suoritetaan biologisia hoitoja. Tavoitteena on arvioida hoidon tehokkuutta elämänlaatuun, raportoida kliinisistä ja biologisista lääkemääräyskriteereistä sekä mitata toleranssia ja hoitomyöntyvyyttä. Potilaiden ilmoittamia tuloksia tarkastellaan heidän alkuperäisen kliinisen profiilinsa mukaan (allergia, astma, tulehduskipulääkkeet, gastroesofageaalinen refluksitauti). , obstruktiivinen apnea, korvasairaus, tupakointitapa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Geoffrey Mortuaire, MD, pHD
- Puhelinnumero: 0320445675
- Sähköposti: geoffrey.mortuaire@chru-lille.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Geoffrey Mortuaire
- Puhelinnumero: 0320445675
- Sähköposti: geoffrey.mortuaire@chru-lille.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Geoffrey MORTUAIRE, Pr
- Puhelinnumero: 03 20 44 59 62
- Sähköposti: geoffrey.mortuaire@chu-lille.fr
-
Lille, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CHU de Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat CRswNP:n biologista hoitoa sen myyntiluvan mukaisesti.
- Elokuusta 2021 lähtien näillä kriteereillä jo hoidettuja potilaita seurataan ja heidän aiempia kliinisiä ja biologisia tietoja kerätään takautuvasti
Poissulkemiskriteerit:
- Suun kautta otettava kortikoterapia edellisen kuukauden aikana;
- Biologinen hoito anti-IgE:llä (omalitsumabi), anti-IL-5/IL-5R:llä (mepolitsumabi, benralitsumabi) tai anti-IL-4/IL-13R:llä (dupilumabi) tai millä tahansa muulla bioterapialla tulehdussairauksiin viimeisen 6 kuukauden aikana hoidon aloittaminen, lukuun ottamatta meneillään olevia bioterapioita vaikean astman tai CRSwNP:n hoitoon;
- Yliherkkyys humanisoiduille vasta-aineille ;
- Dokumentoitu SARS-Cov2-infektio viimeisten 3 kuukauden aikana, johon liittyy COVIDiin liittyviä pysyviä hajuhäiriöitä;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilas ilman sosiaaliturvaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Biologisia hoitoja saatavilla
CRSwNP:ssä saatavilla biologisia hoitoja (dupilumabi, mepolitsumabi ja benralitsumabi markkinointiluvan mukaan).
|
Lääkemääräys heidän myyntiluvan mukaan (subkutaanisesti, kuukausittain tai kahden viikon välein).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden elämänlaadun vertailu potilaiden astmaattisen tilan mukaan
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
|
Taudin hallinnan arviointi Sino-nasaalisella tulostestillä-22.
0 - 110, 110 = huonoin tulos
|
5 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun eteneminen potilailla, joilla on krooninen rinosinuiitti ja nenäpolyypit
Aikaikkuna: Arviointi 6 kuukauden biologisella hoidon jälkeen
|
Taudin hallinnan arviointi Sino-nasaalisella tulostestillä-22.
0 - 110, 110 = huonoin tulos
|
Arviointi 6 kuukauden biologisella hoidon jälkeen
|
|
Potilas ilmoitti oireiden mittauksesta
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 3, kuukausi 6 ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
Oraalisten kortikosteroidihoitojaksojen määrä jokaisen käynnin välillä (grammoina)
|
Kuukausi 0, kuukausi 3, kuukausi 6 ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
|
Aika ensimmäiseen kirurgiseen toimenpiteeseen biologisen hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: MMkk 0, kuukausi 3, kuukausi 6 ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
Poskionteloleikkauksen päivämäärä ja tyyppi jokaisen käynnin välillä
|
MMkk 0, kuukausi 3, kuukausi 6 ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
|
Veren eosinofiilien määrä ja veren kokonais-IgE-pitoisuudet kehittyvät 5 vuoden seurannan aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 3, kuukausi 6 ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
Solujen lukumäärä per mm3
|
Kuukausi 0, kuukausi 3, kuukausi 6 ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023_0682
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nenäpolyypit
-
Ruijin HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAkuutti hengitysvajaus | Sähköimpedanssitomografia (EIT) | Happiterapian epäonnistuminen | High-flow Nasal Cannula (HFNC) -hoitoKiina
-
Poitiers University HospitalRekrytointi