Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIOlogics in Severe Nasal POlyposis SurvEy.: et fransk register (BIOPOSE2)

14. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Virkelighedsvurdering af biologisk effekt ved svær kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Med en prævalens på 2-4% i vestlige lande er kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP) af stor bekymring med hensyn til dens væsentlige indvirkning på den sociale og fysiske livskvalitet. Indtil videre er endoskopisk sinuskirurgi fortsat den foretrukne behandling, når den første linje af medicinsk behandling med kortikosteroid har slået fejl.

I løbet af de sidste 15 år har adskillige undersøgelser vist, at CRSwNP er forbundet med en T-hjælper 2 (T2) immunrespons, der fører til B-cellefrigivelse af IgE, slimhinderekruttering af eosinofiler fra knoglemarv via Interleukin (IL)-5, IL-4 og IL-13-medieret kemoattraktantproduktion.

Nye biologiske midler, der er i stand til at blokere T2-cytokiner, er blevet udviklet inden for eosinofil-associerede sygdomme, hvilket ændrer paradigmet for behandling af patienter med CRSwNP. I den nærmeste fremtid vil endotypeprofilering med nøjagtige biomarkører være obligatorisk for at skræddersy behandlingen af ​​nasal polypose med specifikke biologiske terapier.

Heri foreslår efterforskerne en prospektiv undersøgelse, der overvåger lægejournaler af CRSwNP-patienter, der gennemgår biologiske behandlinger. Målene er at vurdere behandlingens effekt på livskvalitet, at rapportere kliniske og biologiske kriterier for ordination og at måle tolerance og compliance. Patientrapporterede resultater vil blive behandlet i henhold til deres indledende kliniske profil (allergi, astma, NSAID, gastroøsofageal reflukssygdom , obstruktiv apnø, otologisk lidelse, røgvane).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU de Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på over 18 år, der har behov for en biologisk behandling for CRswNP i overensstemmelse med dets markedsføringsgodkendelse.
  • De patienter, der allerede er behandlet i henhold til disse kriterier siden august 2021, vil blive fulgt, og deres tidligere kliniske og biologiske data indsamles retrospektivt

Ekskluderingskriterier:

  • Oral kortikoterapi i den foregående måned;
  • Biologisk behandling med anti-IgE (omalizumab), anti-IL-5/IL-5R (mepolizumab, benralizumab) eller anti-IL-4/IL-13R (dupilumab) eller enhver anden bioterapi for inflammatoriske sygdomme i de foregående 6 måneder af initiering af behandling bortset fra igangværende bioterapier for svær astma eller CRSwNP;
  • Overfølsomhed over for humaniserede antistoffer;
  • Dokumenteret SARS-Cov2-infektion inden for de sidste 3 måneder med vedvarende lugtelidelser relateret til COVID;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patient uden social dækning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Biologiske behandlinger til rådighed
Biologiske behandlinger tilgængelige i CRSwNP (dupilumab, mepolizumab og benralizumab i henhold til deres markedsføringsgodkendelse).
Medicin: Biologiske behandlinger tilgængelige ved kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (dupilumab, mepolizumab og benralizumab i henhold til deres markedsføringsgodkendelse).
Lægemiddelrecept i henhold til deres markedsføringsgodkendelse (subkutant, hver måned eller hver anden uge).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af livskvalitet over 5 år i henhold til patienternes astmatiske status
Tidsramme: 5 års opfølgning
Vurdering af sygdomsbekæmpelse med Sino-nasal outcome test-22. fra 0 til 110, 110=dårligste resultat
5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsprogression hos patienter med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper
Tidsramme: Evaluering efter 6 måneders behandling med biologiske lægemidler
Vurdering af sygdomsbekæmpelse med Sino-nasal outcome test-22. fra 0 til 110, 110=dårligste resultat
Evaluering efter 6 måneders behandling med biologiske lægemidler
Patienten rapporterede symptommåling
Tidsramme: Måned 0, Måned 3, Måned 6 og hver 6. måned indtil 5 år
Antal orale kortikosteroidbehandlingsforløb mellem hvert besøg (i gram)
Måned 0, Måned 3, Måned 6 og hver 6. måned indtil 5 år
Tid til første kirurgiske indgreb siden begyndelsen af ​​biologisk behandling
Tidsramme: MM. 0, 3. måned, 6. måned og hver 6. måned indtil 5 år
Dato og type af sinusoperation mellem hvert besøg
MM. 0, 3. måned, 6. måned og hver 6. måned indtil 5 år
Udvikling af eosinofiltal i blod og total IgE-blodkoncentration i løbet af den 5-årige opfølgning
Tidsramme: Måned 0, Måned 3, Måned 6 og hver 6. måned indtil 5 år
Antal af celler pr. mm3
Måned 0, Måned 3, Måned 6 og hver 6. måned indtil 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. september 2034

Studieafslutning (Anslået)

2. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023_0682

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Næsepolypper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner