Enquête sur les BIOlogics dans les polyposes nasales sévères. : un registre français (BIOPOSE2)
Évaluation réelle de l'efficacité des produits biologiques dans la rhinosinusite chronique sévère avec polypes nasaux
Avec une prévalence de 2 à 4 % dans les pays occidentaux, la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP) est une préoccupation majeure en raison de son impact substantiel sur la qualité de vie sociale et physique. Jusqu’à présent, la chirurgie endoscopique des sinus reste le traitement de choix lorsque le traitement médical de première intention par corticoïdes a échoué.
Au cours des 15 dernières années, plusieurs études ont montré que le CRSwNP est associé à une réponse immunitaire T helper 2 (T2) conduisant à la libération d'IgE par les lymphocytes B et au recrutement muqueux d'éosinophiles de la moelle osseuse via l'interleukine (IL)-5, l'IL-4. et la production de chimioattractants médiée par l'IL-13.
De nouveaux agents biologiques capables de bloquer les cytokines T2 ont été développés dans le domaine des maladies associées aux éosinophiles, modifiant ainsi le paradigme du traitement des patients atteints de CRSwNP. Dans un avenir proche, le profilage des endotypes avec des biomarqueurs précis sera obligatoire pour adapter le traitement de la polypose nasale avec des thérapies biologiques spécifiques.
Ici, les enquêteurs proposent une étude prospective surveillant les dossiers médicaux des patients CRSwNP qui subissent des traitements biologiques. Les objectifs sont d'évaluer l'efficacité du traitement sur la qualité de vie, de rapporter les critères cliniques et biologiques de prescription et de mesurer la tolérance et l'observance. Les résultats rapportés par les patients seront abordés en fonction de leur profil clinique initial (allergie, asthme, AINS, reflux gastro-œsophagien). , apnée obstructive, trouble otologique, habitude de fumer).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Geoffrey Mortuaire, MD, pHD
- Numéro de téléphone: 0320445675
- E-mail: geoffrey.mortuaire@chru-lille.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Geoffrey Mortuaire
- Numéro de téléphone: 0320445675
- E-mail: geoffrey.mortuaire@chru-lille.fr
Lieux d'étude
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Lille, France
- Recrutement
- CHU de Lille
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Contact:
- Geoffrey MORTUAIRE, Pr
- Numéro de téléphone: 03 20 44 59 62
- E-mail: geoffrey.mortuaire@chu-lille.fr
-
Lille, France
- Actif, ne recrute pas
- CHU de Lille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans nécessitant un traitement biologique pour le CRswNP conformément à son approbation de mise sur le marché.
- Les patients déjà traités selon ces critères depuis août 2021 seront suivis et leurs données cliniques et biologiques antérieures collectées rétrospectivement.
Critère d'exclusion:
- Corticothérapie orale le mois précédent ;
- Traitement biologique par anti-IgE (omalizumab), anti-IL-5/IL-5R (mépolizumab, benralizumab) ou anti-IL-4/IL-13R (dupilumab) ou toute autre biothérapie des maladies inflammatoires au cours des 6 mois précédents mise en route d'un traitement en dehors des biothérapies en cours pour l'asthme sévère ou le CRSwNP ;
- Hypersensibilité aux anticorps humanisés ;
- Infection documentée par le SRAS-Cov2 au cours des 3 derniers mois avec troubles olfactifs persistants liés au COVID ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Patient sans couverture sociale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitements biologiques disponibles
Traitements biologiques disponibles au CRSwNP (dupilumab, mépolizumab et benralizumab selon leur AMM).
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Prescription des médicaments selon leur AMM (par voie sous-cutanée, mensuellement ou toutes les deux semaines).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la qualité de vie sur 5 ans selon le statut asthmatique des patients
Délai: Suivi sur 5 ans
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Évaluation du contrôle de la maladie avec le test de résultat sino-nasal-22.
de 0 à 110, 110 = pire résultat
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Suivi sur 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression de la qualité de vie chez les patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux
Délai: Évaluation après 6 mois de traitement par produits biologiques
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Évaluation du contrôle de la maladie avec le test de résultat sino-nasal-22.
de 0 à 110, 110 = pire résultat
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Évaluation après 6 mois de traitement par produits biologiques
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Mesure des symptômes rapportés par le patient
Délai: Mois 0, Mois 3, Mois 6 et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
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Nombre de cures de corticothérapie orale entre chaque visite (en grammes)
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Mois 0, Mois 3, Mois 6 et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
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Délai avant la première intervention chirurgicale depuis le début du traitement biologique
Délai: MMois 0, Mois 3, Mois 6 et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
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Date et type de chirurgie des sinus entre chaque visite
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MMois 0, Mois 3, Mois 6 et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
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Nombre d'éosinophiles sanguins et évolution des concentrations sanguines d'IgE totales au cours du suivi de 5 ans
Délai: Mois 0, Mois 3, Mois 6 et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
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Nombre de cellules par mm3
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Mois 0, Mois 3, Mois 6 et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023_0682
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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