Průzkum BIOlogics in Severe Nasal Polyposis SurvEy.: Francouzský registr (BIOPOSE2)
Skutečné hodnocení biologické účinnosti u těžké chronické rinosinusitidy s nosními polypy
Chronická rinosinusitida s nosními polypy (CRSwNP) s prevalencí 2–4 % v západních zemích je hlavním problémem, pokud jde o její podstatný dopad na sociální a fyzickou kvalitu života. Endoskopická sinusová chirurgie zatím zůstává léčbou volby, když první linie léčby kortikosteroidy selhala.
Během posledních 15 let několik studií ukázalo, že CRSwNP je spojen s imunitní odpovědí T helper 2 (T2), která vede k B lymfocytům uvolňování IgE, slizničnímu získávání eozinofilů z kostní dřeně prostřednictvím interleukinu (IL)-5, IL-4 a IL-13 zprostředkovaná produkce chemoatraktantu.
V oblasti onemocnění souvisejících s eozinofily byla vyvinuta nová biologická činidla schopná blokovat T2 cytokiny, čímž se posunulo paradigma léčby pacientů s CRSwNP. V blízké budoucnosti bude endotypové profilování s přesnými biomarkery povinné pro přizpůsobení léčby nosní polypózy pomocí specifických biologických terapií.
Vyšetřovatelé zde navrhují prospektivní studii sledující lékařské záznamy pacientů s CRSwNP, kteří podstupují biologickou léčbu. Cílem je posoudit účinnost léčby na kvalitu života, uvést klinická a biologická kritéria pro preskripci a měřit toleranci a compliance. Výsledky hlášené pacienty budou řešeny podle jejich počátečního klinického profilu (alergie, astma, NSAID, gastroezofageální refluxní choroba , obstrukční apnoe, otologická porucha, kouření).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Geoffrey Mortuaire, MD, pHD
- Telefonní číslo: 0320445675
- E-mail: geoffrey.mortuaire@chru-lille.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Geoffrey Mortuaire
- Telefonní číslo: 0320445675
- E-mail: geoffrey.mortuaire@chru-lille.fr
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Nábor
- CHU de Lille
-
Kontakt:
- Geoffrey MORTUAIRE, Pr
- Telefonní číslo: 03 20 44 59 62
- E-mail: geoffrey.mortuaire@chu-lille.fr
-
Lille, Francie
- Aktivní, ne nábor
- CHU de Lille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let vyžadující biologickou léčbu CRswNP v souladu s jeho marketingovým schválením.
- Pacienti, kteří jsou již léčeni podle těchto kritérií od srpna 2021, budou sledováni a jejich předchozí klinická a biologická data budou retrospektivně shromažďována
Kritéria vyloučení:
- orální kortikoterapie v předchozím měsíci;
- Biologická léčba anti-IgE (omalizumab), anti-IL-5/IL-5R (mepolizumab, benralizumab) nebo anti-IL-4/IL-13R (dupilumab) nebo jakákoli jiná bioterapie zánětlivých onemocnění v předchozích 6 měsících zahájení léčby kromě probíhajících bioterapií těžkého astmatu nebo CRSwNP;
- Hypersenzitivita na humanizované protilátky;
- dokumentovaná infekce SARS-Cov2 za poslední 3 měsíce s přetrvávajícími poruchami čichu souvisejícími s COVID;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacient bez sociálního zabezpečení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Biologická léčba k dispozici
Biologická léčba dostupná v CRSwNP (dupilumab, mepolizumab a benralizumab podle jejich marketingového schválení).
|
Předepisování léků podle jejich schválení na trh (subkutánně, každý měsíc nebo každé dva týdny).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání kvality života v průběhu 5 let podle astmatického stavu pacientů
Časové okno: 5leté sledování
|
Posouzení kontroly onemocnění pomocí testu sino-nazálních výsledků-22.
od 0 do 110, 110 = nejhorší výsledek
|
5leté sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese kvality života u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy
Časové okno: Vyhodnocení po 6 měsících léčby biologickými přípravky
|
Posouzení kontroly onemocnění pomocí testu sino-nazálních výsledků-22.
od 0 do 110, 110 = nejhorší výsledek
|
Vyhodnocení po 6 měsících léčby biologickými přípravky
|
|
Pacient hlásil měření symptomů
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 3, měsíc 6 a každých 6 měsíců až do 5 let
|
Počet léčebných cyklů perorálními kortikosteroidy mezi každou návštěvou (v gramech)
|
Měsíc 0, měsíc 3, měsíc 6 a každých 6 měsíců až do 5 let
|
|
Doba do prvního chirurgického výkonu od začátku biologické léčby
Časové okno: MMměsíc 0, 3. měsíc, 6. měsíc a každých 6 měsíců až do 5 let
|
Datum a typ operace dutin mezi každou návštěvou
|
MMměsíc 0, 3. měsíc, 6. měsíc a každých 6 měsíců až do 5 let
|
|
Vývoj počtu eozinofilů v krvi a celkových koncentrací IgE v krvi v průběhu 5letého sledování
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 3, měsíc 6 a každých 6 měsíců až do 5 let
|
Počet buněk na mm3
|
Měsíc 0, měsíc 3, měsíc 6 a každých 6 měsíců až do 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023_0682
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nosní polypy
-
Rabin Medical CenterSipNoseNeznámýProcedurální sedace | Intra-nasal Delevery DeviceIzrael
-
Poitiers University HospitalNábor