BIOlogics in Severe Nasal POlyposis SurvEy.: et fransk register (BIOPOSE2)
Virkelig vurdering av biologisk effekt ved alvorlig kronisk rhinosinusitt med nesepolypper
Med en prevalens på 2-4 % i vestlige land, er kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (CRSwNP) av stor bekymring angående dens betydelige innvirkning på den sosiale og fysiske livskvaliteten. Så langt er endoskopisk sinuskirurgi fortsatt den foretrukne behandlingen når den første linjen med medisinsk behandling med kortikosteroid har mislyktes.
I løpet av de siste 15 årene har flere studier vist at CRSwNP er assosiert med en T-hjelper 2 (T2) immunrespons som fører til B-cellefrigjøring av IgE, slimhinnerekruttering av eosinofiler fra benmarg via Interleukin (IL)-5, IL-4 og IL-13-mediert kjemoattraktant produksjon.
Nye biologiske midler som er i stand til å blokkere T2-cytokiner er utviklet innen eosinofil-assosierte sykdommer, og endret paradigmet for behandling for pasienter med CRSwNP. I nær fremtid vil endotypeprofilering med nøyaktige biomarkører være obligatorisk for å skreddersy behandlingen av nasal polypose med spesifikke biologiske terapier.
Her foreslår etterforskerne en prospektiv studie som overvåker medisinske journaler til CRSwNP-pasienter som gjennomgår biologiske behandlinger. Målene er å vurdere behandlingseffekt på livskvalitet, å rapportere kliniske og biologiske kriterier for forskrivning og å måle toleranse og etterlevelse. Pasientrapporterte utfall vil bli adressert i henhold til deres første kliniske profil (allergi, astma, NSAID, gastroøsofageal reflukssykdom , obstruktiv apné, otologisk lidelse, røykvaner).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Geoffrey Mortuaire, MD, pHD
- Telefonnummer: 0320445675
- E-post: geoffrey.mortuaire@chru-lille.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Geoffrey Mortuaire
- Telefonnummer: 0320445675
- E-post: geoffrey.mortuaire@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Lille
-
Ta kontakt med:
- Geoffrey MORTUAIRE, Pr
- Telefonnummer: 03 20 44 59 62
- E-post: geoffrey.mortuaire@chu-lille.fr
-
Lille, Frankrike
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU de Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år som trenger en biologisk behandling for CRswNP i samsvar med markedsføringsgodkjenningen.
- Pasientene som allerede er behandlet i henhold til disse kriteriene siden august 2021, vil bli fulgt og deres tidligere kliniske og biologiske data blir samlet inn retrospektivt
Ekskluderingskriterier:
- Oral kortikoterapi i forrige måned;
- Biologisk behandling med anti-IgE (omalizumab), anti-IL-5/IL-5R (mepolizumab, benralizumab) eller anti-IL-4/IL-13R (dupilumab) eller annen bioterapi for inflammatoriske sykdommer i de siste 6 månedene av initiering av behandling bortsett fra pågående bioterapier for alvorlig astma eller CRSwNP;
- Overfølsomhet overfor humaniserte antistoffer;
- Dokumentert SARS-Cov2-infeksjon de siste 3 månedene med vedvarende luktforstyrrelser relatert til COVID;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasient uten sosial dekning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Biologiske behandlinger tilgjengelig
Biologiske behandlinger tilgjengelig i CRSwNP (dupilumab, mepolizumab og benralizumab i henhold til deres markedsføringsgodkjenning).
|
Legemiddelresept i henhold til deres markedsføringsgodkjenning (subkutant, hver måned eller annenhver uke).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av livskvalitet over 5 år i henhold til astmatisk status til pasientene
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Vurdering av sykdomskontroll med Sino-nasal utfallstest-22.
fra 0 til 110, 110=dårligste utfall
|
5 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsprogresjon hos pasienter med kronisk rhinosinusitt med nesepolypper
Tidsramme: Evaluering etter 6 måneders behandling med biologiske legemidler
|
Vurdering av sykdomskontroll med Sino-nasal utfallstest-22.
fra 0 til 110, 110=dårligste utfall
|
Evaluering etter 6 måneders behandling med biologiske legemidler
|
|
Pasient rapporterte symptommåling
Tidsramme: Måned 0, Måned 3, Måned 6, og hver 6. måned inntil 5 år
|
Antall orale kortikosteroidbehandlinger mellom hvert besøk (i gram)
|
Måned 0, Måned 3, Måned 6, og hver 6. måned inntil 5 år
|
|
Tid til første kirurgiske inngrep siden begynnelsen av biologisk behandling
Tidsramme: MM Måned 0, Måned 3, Måned 6, og hver 6. måned inntil 5 år
|
Dato og type bihuleoperasjon mellom hvert besøk
|
MM Måned 0, Måned 3, Måned 6, og hver 6. måned inntil 5 år
|
|
Eosinofiltall i blod og total IgE blodkonsentrasjonsutvikling i løpet av 5-års oppfølgingen
Tidsramme: Måned 0, Måned 3, Måned 6, og hver 6. måned inntil 5 år
|
Antall av celler per mm3
|
Måned 0, Måned 3, Måned 6, og hver 6. måned inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023_0682
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .