严重鼻息肉病调查中的生物制剂：法国登记处 (BIOPOSE2)
2026年5月14日 更新者：University Hospital, Lille
生物制剂治疗严重慢性鼻窦炎伴鼻息肉疗效的现实生活评估
慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP) 在西方国家的患病率为 2-4%，因其对社会和身体生活质量的重大影响而备受关注。 到目前为止，当一线皮质类固醇治疗失败时，内窥镜鼻窦手术仍然是首选治疗方法。
在过去 15 年中，多项研究表明，CRSwNP 与 T 辅助细胞 2 (T2) 免疫反应相关，导致 B 细胞释放 IgE，通过白细胞介素 (IL)-5、IL-4 从骨髓粘膜招募嗜酸性粒细胞和IL-13介导的化学引诱剂的产生。
在嗜酸性粒细胞相关疾病领域，已经开发出能够阻断 T2 细胞因子的新生物制剂，改变了 CRSwNP 患者的治疗模式。 在不久的将来，使用准确的生物标志物进行内型分析将是强制性的，以通过特定的生物疗法来定制鼻息肉病的治疗。
在此，研究人员提出了一项前瞻性研究，监测接受生物治疗的 CRSwNP 患者的医疗记录。 目标是评估对生活质量的治疗效果，报告处方的临床和生物学标准，并测量耐受性和依从性。患者报告的结果将根据其最初的临床特征（过敏、哮喘、非甾体抗炎药、胃食管反流病）进行处理、阻塞性呼吸暂停、耳科疾病、吸烟习惯）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
900
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Geoffrey Mortuaire, MD, pHD
- 电话号码：0320445675
- 邮箱：geoffrey.mortuaire@chru-lille.fr
研究联系人备份
- 姓名：Geoffrey Mortuaire
- 电话号码：0320445675
- 邮箱：geoffrey.mortuaire@chru-lille.fr
学习地点
-
-
-
Lille、法国
- 招聘中
- CHU de Lille
-
接触：
- Geoffrey MORTUAIRE, Pr
- 电话号码：03 20 44 59 62
- 邮箱：geoffrey.mortuaire@chu-lille.fr
-
Lille、法国
- 主动，不招人
- CHU de Lille
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上需要根据上市批准进行CRswNP生物治疗的患者。
- 对2021年8月以来已按本标准治疗的患者进行随访，并回顾性收集其既往临床和生物学数据
排除标准：
- 上个月接受过口服皮质治疗；
- 过去 6 个月内接受过抗 IgE（omalizumab）、抗 IL-5/IL-5R（美泊利珠单抗、贝那利珠单抗）或抗 IL-4/IL-13R（dupilumab）生物疗法或任何其他针对炎症性疾病的生物疗法除正在进行的严重哮喘或 CRSwNP 生物疗法外，开始治疗；
- 对人源化抗体过敏；
- 过去 3 个月内记录有 SARS-Cov2 感染史，并伴有与新冠病毒相关的持续性嗅觉障碍；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 没有社会保险的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：可用生物治疗
CRSwNP 中可用的生物治疗（dupilumab、mepolizumab 和 benralizumab，根据其上市批准）。
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根据其上市批准开出药物处方（皮下注射，每月或每两周）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据患者哮喘状况比较5年生活质量
大体时间：5年随访
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用鼻窦结果测试 22 评估疾病控制。
从 0 到 110，110=最差结果
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5年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的生活质量进展
大体时间：生物制剂治疗 6 个月后的评估
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用鼻窦结果测试 22 评估疾病控制。
从 0 到 110，110=最差结果
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生物制剂治疗 6 个月后的评估
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患者报告的症状测量
大体时间：第 0 个月、第 3 个月、第 6 个月以及每 6 个月一次，直至 5 年
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每次就诊之间的口服皮质类固醇治疗疗程数（以克为单位）
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第 0 个月、第 3 个月、第 6 个月以及每 6 个月一次，直至 5 年
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自生物治疗开始以来首次外科手术的时间
大体时间：M第 0 个月、第 3 个月、第 6 个月以及每 6 个月一次，直至 5 年
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每次就诊之间鼻窦手术的日期和类型
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M第 0 个月、第 3 个月、第 6 个月以及每 6 个月一次，直至 5 年
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5 年随访期间血液嗜酸性粒细胞计数和总 IgE 血液浓度变化
大体时间：第 0 个月、第 3 个月、第 6 个月以及每 6 个月一次，直至 5 年
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每 mm3 的电池数量
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第 0 个月、第 3 个月、第 6 个月以及每 6 个月一次，直至 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月11日
初级完成 (估计的)
2034年9月2日
研究完成 (估计的)
2035年1月2日
研究注册日期
首次提交
2024年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月9日
首次发布 (实际的)
2024年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月14日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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