- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06501807
БИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРИМЕНЕНИЯ ПРИ ТЯЖЕЛОМ НАЗАЛЬНОМ ПОЛИПОЗЕ: Французский реестр (BIOPOSE2)
Реальная оценка эффективности биологических препаратов при тяжелом хроническом риносинусите с полипами носа
Хронический риносинусит с полипами в носу (ХРСнП), распространенность которого составляет 2–4% в западных странах, вызывает серьезное беспокойство из-за его существенного влияния на социальное и физическое качество жизни. До сих пор эндоскопическая хирургия носовых пазух остается методом выбора, когда первая линия лечения кортикостероидами оказалась неэффективной.
За последние 15 лет несколько исследований показали, что CRSwNP связан с иммунным ответом Т-хелперов 2 (Т2), приводящим к высвобождению IgE В-клетками, привлечению эозинофилов из костного мозга в слизистую оболочку через интерлейкин (IL)-5, IL-4. и продукция хемоаттрактантов, опосредованная IL-13.
В области эозинофил-ассоциированных заболеваний были разработаны новые биологические агенты, способные блокировать цитокины Т2, что меняет парадигму лечения пациентов с CRSwNP. В ближайшем будущем профилирование эндотипов с использованием точных биомаркеров станет обязательным для адаптации лечения полипоза носа с помощью конкретных биологических методов лечения.
Здесь исследователи предлагают проспективное исследование по мониторингу медицинских записей пациентов с CRSwNP, проходящих биологическое лечение. Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность лечения на качество жизни, сообщить о клинических и биологических критериях назначения, а также измерить переносимость и соблюдение режима лечения. Результаты, сообщаемые пациентами, будут учитываться в соответствии с их первоначальным клиническим профилем (аллергия, астма, НПВП, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь). , обструктивное апноэ, отологические расстройства, курение).
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Geoffrey Mortuaire, MD, pHD
- Номер телефона: 0320445675
- Электронная почта: geoffrey.mortuaire@chru-lille.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Geoffrey Mortuaire
- Номер телефона: 0320445675
- Электронная почта: geoffrey.mortuaire@chru-lille.fr
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Lille
-
Контакт:
- Geoffrey MORTUAIRE, Pr
- Номер телефона: 03 20 44 59 62
- Электронная почта: geoffrey.mortuaire@chu-lille.fr
-
Lille, Франция
- Активный, не рекрутирующий
- CHU de Lille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, которым требуется биологическое лечение CRswNP в соответствии с его маркетинговым одобрением.
- За пациентами, уже получавшими лечение в соответствии с этими критериями с августа 2021 года, будет проведено наблюдение, а их предыдущие клинические и биологические данные будут ретроспективно собраны.
Критерий исключения:
- Пероральная кортикотерапия в предыдущем месяце;
- Биологическое лечение анти-IgE (омализумаб), анти-IL-5/IL-5R (меполизумаб, бенрализумаб) или анти-IL-4/IL-13R (дупилумаб) или любая другая биотерапия воспалительных заболеваний в течение предыдущих 6 месяцев. начало лечения тяжелой астмы или CRSwNP помимо продолжающейся биотерапии;
- Повышенная чувствительность к гуманизированным антителам;
- Документально подтвержденная инфекция SARS-Cov2 за последние 3 месяца со стойкими расстройствами обоняния, связанными с COVID;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациент без социальной защиты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Доступны биологические методы лечения
Биологические методы лечения, доступные при CRSwNP (дупилумаб, меполизумаб и бенрализумаб в соответствии с их маркетинговым одобрением).
|
Назначение препарата в соответствии с его маркетинговым одобрением (подкожно, каждый месяц или каждые две недели).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение качества жизни за 5 лет в зависимости от астматического статуса пациентов
Временное ограничение: 5-летнее наблюдение
|
Оценка контроля заболевания с помощью Сино-назального теста исхода-22.
от 0 до 110, 110 = худший результат
|
5-летнее наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни пациентов с хроническим риносинуситом с полипами носа
Временное ограничение: Оценка через 6 месяцев лечения биологическими препаратами
|
Оценка контроля заболевания с помощью Сино-назального теста исхода-22.
от 0 до 110, 110 = худший результат
|
Оценка через 6 месяцев лечения биологическими препаратами
|
|
Измерение симптомов, сообщаемых пациентом
Временное ограничение: Месяц 0, месяц 3, месяц 6 и каждые 6 месяцев до 5 лет.
|
Количество курсов лечения пероральными кортикостероидами между каждым визитом (в граммах)
|
Месяц 0, месяц 3, месяц 6 и каждые 6 месяцев до 5 лет.
|
|
Время до первой хирургической процедуры с момента начала биологического лечения
Временное ограничение: MМесяц 0, Месяц 3, Месяц 6 и каждые 6 месяцев до 5 лет.
|
Дата и тип операции на пазухах между каждым визитом
|
MМесяц 0, Месяц 3, Месяц 6 и каждые 6 месяцев до 5 лет.
|
|
Изменение количества эозинофилов в крови и концентрации общего IgE в крови в течение 5-летнего периода наблюдения.
Временное ограничение: Месяц 0, месяц 3, месяц 6 и каждые 6 месяцев до 5 лет.
|
Количество клеток на мм3
|
Месяц 0, месяц 3, месяц 6 и каждые 6 месяцев до 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023_0682
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .