Encuesta sobre productos biológicos en poliposis nasal grave: un registro francés (BIOPOSE2)
Evaluación de la vida real de la eficacia de los productos biológicos en la rinosinusitis crónica grave con pólipos nasales
Con una prevalencia del 2-4% en los países occidentales, la rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP) es motivo de gran preocupación por su impacto sustancial en la calidad de vida social y física. Hasta el momento, la cirugía endoscópica de los senos nasales sigue siendo el tratamiento de elección cuando la primera línea de tratamiento médico con corticosteroides ha fracasado.
Durante los últimos 15 años, varios estudios han demostrado que CRSwNP está asociado con una respuesta inmune T helper 2 (T2) que conduce a la liberación de IgE en las células B y al reclutamiento mucoso de eosinófilos de la médula ósea a través de la interleucina (IL) -5, IL-4. y producción de quimioatrayente mediada por IL-13.
Se han desarrollado nuevos agentes biológicos capaces de bloquear las citoquinas T2 en el campo de las enfermedades asociadas a eosinófilos, cambiando el paradigma del tratamiento de pacientes con RSCcNP. En un futuro próximo, el perfilado de endotipos con biomarcadores precisos será obligatorio para adaptar el tratamiento de la poliposis nasal con terapias biológicas específicas.
Aquí los investigadores proponen un estudio prospectivo que monitorea los registros médicos de pacientes con CRSwNP que se someten a tratamientos biológicos. Los objetivos son evaluar la eficacia del tratamiento en la calidad de vida, informar criterios clínicos y biológicos para la prescripción y medir la tolerancia y el cumplimiento. Los resultados informados por los pacientes se abordarán de acuerdo con su perfil clínico inicial (alergia, asma, AINE, enfermedad por reflujo gastroesofágico , apnea obstructiva, trastorno otológico, hábito de fumar).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Geoffrey Mortuaire, MD, pHD
- Número de teléfono: 0320445675
- Correo electrónico: geoffrey.mortuaire@chru-lille.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Geoffrey Mortuaire
- Número de teléfono: 0320445675
- Correo electrónico: geoffrey.mortuaire@chru-lille.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Lille
-
Contacto:
- Geoffrey MORTUAIRE, Pr
- Número de teléfono: 03 20 44 59 62
- Correo electrónico: geoffrey.mortuaire@chu-lille.fr
-
Lille, Francia
- Activo, no reclutando
- CHU de Lille
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que requieran un tratamiento biológico para CRswNP de acuerdo con su aprobación de comercialización.
- Se seguirá a los pacientes ya tratados según este criterio desde agosto de 2021 y se recopilarán retrospectivamente sus datos clínicos y biológicos previos.
Criterio de exclusión:
- Corticoterapia oral en el mes anterior;
- Tratamiento biológico con anti-IgE (omalizumab), anti-IL-5/IL-5R (mepolizumab, benralizumab) o anti-IL-4/IL-13R (dupilumab) o cualquier otra bioterapia para enfermedades inflamatorias en los 6 meses previos de inicio de tratamiento aparte de las bioterapias en curso para el asma grave o RSCcNP;
- Hipersensibilidad a los anticuerpos humanizados;
- Infección documentada por SARS-Cov2 en los últimos 3 meses con trastornos olfativos persistentes relacionados con COVID;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Paciente sin cobertura social.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Tratamientos biológicos disponibles
Tratamientos biológicos disponibles en RSCcNP (dupilumab, mepolizumab y benralizumab según su aprobación de comercialización).
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Prescripción de medicamentos según su aprobación de comercialización (vía subcutánea, mensual o quincenal).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la calidad de vida a lo largo de 5 años según el estado asmático de los pacientes.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
|
Evaluación del control de enfermedades con la prueba de resultado sinonasal-22.
de 0 a 110, 110=peor resultado
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Seguimiento de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Progresión de la calidad de vida en pacientes con Rinosinusitis Crónica con Pólipos Nasales
Periodo de tiempo: Evaluación después de 6 meses de tratamiento con biológicos.
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Evaluación del control de enfermedades con la prueba de resultado sinonasal-22.
de 0 a 110, 110=peor resultado
|
Evaluación después de 6 meses de tratamiento con biológicos.
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Medición de los síntomas informados por el paciente
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 3, Mes 6 y cada 6 meses hasta los 5 años.
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Número de ciclos de tratamiento con corticosteroides orales entre cada visita (en gramos)
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Mes 0, Mes 3, Mes 6 y cada 6 meses hasta los 5 años.
|
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Tiempo hasta el primer procedimiento quirúrgico desde el inicio del tratamiento biológico
Periodo de tiempo: MMes 0, Mes 3, Mes 6 y cada 6 meses hasta los 5 años
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Fecha y tipo de cirugía de los senos nasales entre cada visita.
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MMes 0, Mes 3, Mes 6 y cada 6 meses hasta los 5 años
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Evolución del recuento de eosinófilos en sangre y de las concentraciones sanguíneas de IgE total durante el transcurso de los 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 3, Mes 6 y cada 6 meses hasta los 5 años.
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Número de celdas por mm3
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Mes 0, Mes 3, Mes 6 y cada 6 meses hasta los 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023_0682
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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