胸腹部および腎傍大動脈瘤の治療のための医師修正有窓および分枝大動脈移植の安全性と有効性
2026年4月13日 更新者：Bjoern D. Suckow
この研究の主な臨床目的は、胸腹部大動脈瘤（TAAA）の治療のための、医師が改良した有窓分岐型大動脈内人工器官の安全性と有効性を評価することです。
一次解析の目的は、以前に発表された動脈瘤大動脈の観血的外科的置換術の結果と比較して、医師が改造した有窓式Cook Zenith Alpha胸部血管内グラフトの使用の安全性と有効性の両方を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、胸腹部大動脈瘤（TAAA）の観血的外科的治療のための従来のサイズ基準を満たす成人患者を対象とした、医師が改良した有窓のCook Zenith Alpha胸部血管内グラフトベースデバイスに関する、前向きのツーアーム従来型の実現可能性研究である。
動脈瘤の外科的治療に値し、包含基準および除外基準も満たす患者は登録資格がある。
患者は処置後5年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amirsadreddin Kazzazi
- 電話番号：603-650-6379
- メール：Amirsadreddin.Kazzazi@hitchcock.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Caren Saunders
- 電話番号：6033-650-7985
- メール：caren.h.saunders@hitchcock.org
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 募集
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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主任研究者：
- Bjoern D Suckow, MD
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コンタクト：
- Delaney Gray
- 電話番号：603-650-6228
- メール：Delaney.V.Gray@hitchcock.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
メインアームの採用基準:
- インフォームドコンセントの日までに50歳以上の男性または女性である必要があります
- クロフォード分類（範囲 I ～ V）のいずれかの胸腹部大動脈瘤があり、左鎖骨下動脈よりも近位に広がっていない必要があります。
- 外科的修復の標準適応症（胸部下行大動脈の最大直径6.0cm、腹部大動脈の最大直径5.5cm）を満たす動脈瘤サイズを持っている必要があります。
- 治験責任医師の判断により、観血的外科的修復の高リスク候補とみなされる必要がある
- 5 年間のイベントの研究評価スケジュールを遵守することを約束する必要がある
- 治験責任医師の判断で、動脈瘤に関連しない余命が2年以上である必要がある
拡張された選択包含基準:
- インフォームドコンセントの日までに50歳以上の男性または女性である必要があります
- 近位および/または遠位シールを確立するために 1 つ以上の内臓血管 (腹腔、上腸間膜、または腎臓) を覆う必要がある胸部、胸腹部、または腹部大動脈瘤がある必要があります。 動脈瘤は左鎖骨下動脈の近位まで広がってはなりません。あるいは、より近位に疾患がある場合は、その疾患が以前に治療されている必要があります。
- 外科的修復の標準的なサイズの適応（胸部下行大動脈の最大直径 6.0 cm、腹部大動脈の最大直径 5.5 cm）を満たす動脈瘤サイズを持っている必要があります。または、治験責任医師の判断では、近い将来の破裂の危険性が高い動脈瘤の特徴を持っている
大動脈解離の設定では、次の基準が存在する必要があります。
- 鼠径部および少なくとも 1 本の大動脈上幹血管から真腔へのアクセス
- ステントグラフトが解離内腔を封鎖すると予想される、一次解離部に近いターゲット大動脈（または外科用グラフト）内の封止ゾーン
- 標的大動脈幹血管内の、解離の遠位にある、解離内腔を封鎖することが予想される、または外科的に作成された封鎖ゾーン
- デバイスを展開し、ターゲットの枝へのアクセスを得るのに十分な真のルーメン サイズ
- 治験責任医師の判断により、観血的外科的修復の高リスク候補とみなされる必要がある
- 患者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません
- 5 年間のイベントの研究評価スケジュールを遵守することを約束する必要がある
- 治験責任医師の判断で、動脈瘤に関連しない余命が2年以上である必要がある
メインアームの除外基準:
- 急性または慢性の解離、壁内血腫、貫通性大動脈潰瘍、仮性動脈瘤、真菌性動脈瘤、または外傷性離断による動脈瘤
- 破裂または急性症状のある大動脈瘤
- 既知の結合組織疾患
以下のいずれかを示す画像:
- 20 mm の非動脈瘤近位シール ゾーンの欠如 (ゾーン 3、または頸動脈-鎖骨下バイパスまたは転位を伴うゾーン 2)
- 15 mmの非動脈瘤遠位シールゾーンの欠如（大動脈、総腸骨、または外腸骨）
- 平均直径が < 5 mm または > 10 mm の分岐血管ターゲット (腎臓、上腸間膜、または腹腔)
- 未治療の左鎖骨下動脈狭窄または閉塞
- 未治療の片側または両側の下腹動脈閉塞
- 下腸間膜動脈が不可欠であることを示す兆候
- -治験デバイスの移植を妨げる腹腔動脈、上腸間膜動脈、または腎動脈の分岐、重複、動脈瘤、または治療不可能な狭窄がある
- ステンレス鋼、PTFE、ポリエステル、ポリプロピレン、ニチノール、または金に対する既知のアレルギー
- 対照的に、適切に予防できないアナフィラキシーの病歴。
- 修復不可能な凝固障害がある
- 不安定狭心症がある
- 大動脈のX線可視化を妨げるような身体習慣を持っている
- 動脈瘤の治療に関係のない大規模な外科的処置またはインターベンション処置が計画されている 血管内修復の30日以内に計画されている
- この成績に影響を与える可能性のある他の臨床研究に参加していることが知られている - 子供を産む能力
- 経口抗血小板療法に対する禁忌
- 囚人または代替判決を受けている人
- 血管内移植片感染の可能性を伴う既知の全身感染症
- 治験薬挿入後 3 か月以内に MRI スキャンが必要になると予想される
- 市販の FDA 承認の血管内グラフトの使用説明書に基づく修復の候補
- 当施設でのメーカー主催の臨床研究に登録できるか、または別の施設でメーカー製の機器を使用した研究に参加する意欲と資格がある。
拡張された選択除外基準:
- 既知または真菌性動脈瘤の疑い
- 血行動態の不安定性を伴う破裂動脈瘤
- 既知の結合組織疾患
以下のいずれかを示す画像:
- 20 mmの非動脈瘤近位シールゾーンの欠如（自然大動脈、象幹グラフト、または大動脈弓エンドグラフトのいずれか）
- 15 mmの非動脈瘤遠位シールゾーンの欠如（天然の大動脈腸骨血管、人工大動脈腸骨グラフト、または大動脈腸骨エンドグラフトのいずれか）
- 平均直径が 10 mm を超える分岐血管ターゲット (腎臓、上腸間膜、または腹腔)
- ステンレス鋼、PTFE、ポリエステル、ポリプロピレン、ニチノール、または金に対する既知のアレルギー
- 対照的に、適切に予防できないアナフィラキシーの病歴。
- 修復不可能な凝固障害がある
- 大動脈のX線可視化を妨げるような身体習慣を持っている
- 動脈瘤の治療に関係のない大規模な外科的処置またはインターベンション処置が計画されている 血管内修復の期間が 30 日以内である
- この機器の性能に影響を与える可能性のある他の臨床研究に参加していることが知られている
- 子供を産む能力
- 経口抗血小板療法に対する禁忌
- 囚人または代替判決を受けている人
- 血管内移植片感染の可能性を伴う既知の全身感染症
- 治験薬挿入後 3 か月以内に MRI スキャンが必要になると予想される
- 市販の FDA 承認血管内グラフトの使用説明書に基づく修復の候補
- 当施設でのメーカー主催の臨床研究に登録できる、または別の施設でメーカー製の機器を使用した研究に参加する意欲と資格がある
- 治験責任医師が患者を除外すると判断したその他の症状または併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メインアーム
観血的修復のための従来のサイズ基準を満たす、任意のクロフォード範囲（I-V）の無症候性の未破裂胸腹部大動脈瘤の血管内治療のための、医師が改造した有窓のCook Zenith Alpha胸部血管内グラフトの使用。
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開放外科的修復の従来のサイズ基準を満たす、無症候性の非破裂胸腹部大動脈瘤の血管内治療のための、医師が修正した有窓クック ゼニス アルファ胸部血管内グラフトの使用 (I-V)。
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実験的：拡張アクセスアーム
拡張用途における観血的修復のための従来のサイズ基準を満たす、クロフォード範囲（I-V）の無症候性、未破裂の胸腹部、胸部、または腹部大動脈瘤の血管内治療のための医師改良有窓クックゼニスアルファ胸部血管内グラフトの使用人口。
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開放外科的修復の従来のサイズ基準を満たす、無症候性の非破裂胸腹部大動脈瘤の血管内治療のための、医師が修正した有窓クック ゼニス アルファ胸部血管内グラフトの使用 (I-V)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間生存
時間枠：30日
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手術後 30 日間生存する患者の割合
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30日
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手術後 30 日目の主要有害事象 (MAE)
時間枠：30日
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手術後 30 日以内に以下のような重大な有害事象を発現した患者の割合:
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30日
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手術後12か月で治療が成功
時間枠：12ヶ月
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1年間に治療が成功した患者の割合。
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12ヶ月
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手術後12か月で技術的に成功
時間枠：12ヶ月
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技術的成功は手術後 12 か月後に評価され、次の要素の複合として定義されます。 分娩に関連する予期せぬ矯正介入の必要がなく、分娩が成功したこと。意図した移植部位での成功した正確な展開。撤退に関連する予期せぬ正しい介入を必要とせずに、撤退が成功します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術当日の技術的成功
時間枠：手術日
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手術当日に技術的成功を収めた患者の割合。成功した配信、成功した正確な展開、成功した撤回。
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手術日
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動脈瘤破裂
時間枠：手術日
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動脈瘤破裂を発症した患者の割合
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手術日
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オープンリペアへの変換
時間枠：手術日
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開放修復への変換が必要な患者の割合。
これは術中に評価されます。
デバイス展開の失敗または術中の動脈瘤破裂の場合、開腹術、開胸術、または胸腹部大動脈露出による開放修復への緊急の変換が必要になる場合があります。
このような術中変換を受けている患者は、このエンドポイントを満たしていると見なされます。
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手術日
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アクセス部位の合併症（大腿骨または腸骨）
時間枠：手術日
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アクセス部位の合併症（大腿または腸骨）を患っている患者の割合。
術中に大腿骨または腸骨の破裂が発生した場合、または術中または手術日に大腿骨または腸骨の流れを制限する解離または閉塞が確認された場合、患者はこの結果を満たしていると見なされます。
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手術日
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下肢虚血
時間枠：手術日
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下肢虚血を発症している患者の割合。
これは術中および手術当日に評価されます。
患者の下肢の脈拍がベースラインと比較して存在しないか減少しており、臨床評価で関連する痛み、感覚障害、または運動障害がある場合、患者はこの結果を満たしていると見なされます。
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手術日
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下肢コンパートメント症候群
時間枠：手術日
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下肢コンパートメント症候群を発症している患者の割合。
術後に下肢の痛みから他動運動を伴う患者では、ふくらはぎの 4 つのコンパートメントの侵襲的圧力測定が行われます。
コンパートメント圧がいずれかのコンパートメントで 30 を超える場合、患者はこの結果を満たしていると見なされます。
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手術日
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対麻痺
時間枠：手術日
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対麻痺を発症している患者の割合。
片脚または両脚の下肢運動機能が完全に欠如している患者は、このアウトカムを満たしていると見なされます。
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手術日
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対麻痺
時間枠：手術日
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対麻痺を発症している患者の割合。
患者は、手術後に標準的な0から5のスケールで下肢の運動強度評価を受ける。
いずれかの四肢で 0 より大きく 5 未満の場合、患者はこの結果を満たしていると見なされます。
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手術日
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手術中の死亡
時間枠：手術日
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手術中に死亡する患者の割合
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手術日
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生存率
時間枠：30、183日で; 1年、2年、3年、4年、5年
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患者の生存率
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30、183日で; 1年、2年、3年、4年、5年
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主な有害事象 (MAE)
時間枠：30、183日で; 1年、2年、3年、4年、5年
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MAEを発症する患者の割合
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30、183日で; 1年、2年、3年、4年、5年
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治療成功
時間枠：30、183日で; 2、3、4、5年
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治療成功率
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30、183日で; 2、3、4、5年
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脳卒中
時間枠：手術当日
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脳卒中を発症している患者の割合 - 修正ランキンスコア（MRS）が 2 以上）。
精神状態に変化がある患者や、側方化運動障害や感覚障害のある患者には、脳のMRI検査が行われます。
拡散強調 MRI 画像で頭蓋内病変が示された場合、修正ランキン スコアが計算されます。
MRS が 2 以上の場合、患者はこの結果を満たしているとみなされます。
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手術当日
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動脈瘤特有の生活の質調査
時間枠：スクリーニング時、30、183 日。 2年、3年、4年、5年
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検証された疾患固有の AAA 調査を使用した生活の質の評価。
この調査を使用して測定されます。
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スクリーニング時、30、183 日。 2年、3年、4年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bjoern D Suckow, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月10日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2031年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月8日
最初の投稿 (実際)
2024年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。