흉복부 및 신장 주위 대동맥류 치료를 위한 의사가 수정한 천공 및 분지 대동맥 이식술의 안전성과 유효성
2026년 4월 13일 업데이트: Bjoern D. Suckow
본 연구의 주요 임상 목적은 흉복부 대동맥류(TAAA) 치료를 위해 의사가 수정하고 천공하며 분지형 대동맥 관내인공삽입물의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
1차 분석의 목표는 이전에 발표된 동맥류 대동맥 개복수술 교체 결과와 비교하여 의사가 수정한 천공형 Cook Zenith Alpha 흉부 혈관내 이식편을 사용하는 것의 안전성과 유효성을 모두 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 흉복부 대동맥류(TAAA)의 개복 수술 치료를 위한 전통적인 크기 기준을 충족하는 성인 환자를 대상으로 의사가 수정한 천공형 Cook Zenith Alpha 흉부 혈관 내 이식 기본 장치에 대한 전향적, 두 팔, 전통적 타당성 연구입니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 동맥류 수술적 치료가 필요한 환자는 등록할 수 있습니다.
환자는 시술 후 5년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amirsadreddin Kazzazi
- 전화번호: 603-650-6379
- 이메일: Amirsadreddin.Kazzazi@hitchcock.org
연구 연락처 백업
- 이름: Caren Saunders
- 전화번호: 6033-650-7985
- 이메일: caren.h.saunders@hitchcock.org
연구 장소
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 모병
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
수석 연구원:
- Bjoern D Suckow, MD
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연락하다:
- Delaney Gray
- 전화번호: 603-650-6228
- 이메일: Delaney.V.Gray@hitchcock.org
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 팔 포함 기준:
- 사전 동의일 기준으로 50세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 왼쪽 쇄골하 동맥보다 더 근위부로 확장되지 않는 크로포드 분류(범위 I-V)의 흉복부 대동맥류가 있어야 합니다.
- 수술적 치료를 위한 표준 적응증(하행 흉부 대동맥의 최대 직경 6.0cm 또는 복부 대동맥의 최대 직경 5.5cm)을 충족하는 동맥류 크기를 가져야 합니다.
- 조사자의 판단에 따라 개방 수술 복구에 대한 고위험 후보로 간주되어야 합니다.
- 5년간의 연구 평가 일정을 준수하기로 약속해야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 동맥류와 관련되지 않은 기대 수명이 2년 이상이어야 합니다.
확장된 선택 포함 기준:
- 사전 동의일 기준으로 50세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 근위 및/또는 원위 봉합을 위해 하나 이상의 내장 혈관(복강, 상장간막 또는 신장)을 덮어야 하는 흉부, 흉복부 또는 복부 대동맥류가 있어야 합니다. 동맥류는 왼쪽 쇄골하 동맥 근위부로 확장되어서는 안 되며, 더 근위부 질환이 있는 경우 해당 질병은 이전에 치료된 적이 있어야 합니다.
- 수술적 복구를 위한 표준 크기 적응증(하행 흉부 대동맥의 최대 직경 6.0cm 또는 복부 대동맥의 최대 직경 5.5cm)을 충족하는 동맥류 크기를 가져야 합니다. 또는 연구자의 판단에 따라 단기 파열 위험이 높은 동맥류 특성이 있는 경우
대동맥 박리 설정에서는 다음 기준이 존재해야 합니다.
- 사타구니와 적어도 하나의 대동맥 위 간선 혈관에서 실제 내강으로 접근
- 스텐트 이식편이 박리 내강을 봉쇄할 것으로 예상되도록 일차 박리 부위에 가까운 표적 대동맥(또는 수술 이식편)의 밀봉 구역
- 박리 부위의 원위, 박리 내강을 봉쇄할 것으로 예상되거나 수술적으로 생성된 대상 대동맥 간 간선 혈관의 봉합 구역
- 장치를 배포하고 여전히 대상 지점에 접근할 수 있을 만큼 큰 실제 루멘 크기
- 조사자의 판단에 따라 개방 수술 복구에 대한 고위험 후보로 간주되어야 합니다.
- 환자는 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 5년간의 연구 평가 일정을 준수하기로 약속해야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 동맥류와 관련되지 않은 기대 수명이 2년 이상이어야 합니다.
메인 암 제외 기준:
- 급성 또는 만성 박리로 인한 동맥류, 벽내 혈종, 관통 대동맥 궤양, 가성 동맥류, 진균성 동맥류 또는 외상성 절개로 인한 동맥류
- 파열되거나 급성 증상이 있는 대동맥류
- 알려진 결합 조직 장애
다음 중 하나를 보여주는 영상:
- 20mm 비동맥류 근위 밀봉 구역 부족(경동맥-쇄골하 우회 또는 전위가 있는 구역 3 또는 구역 2)
- 15mm 비동맥류 원위 밀봉 구역(대동맥, 총장골 또는 외부 장골) 부족
- 분지 혈관 표적(신장, 상장간막 또는 복강) 평균 직경 < 5mm 또는 > 10mm
- 치료되지 않은 왼쪽 쇄골하 동맥 협착 또는 폐색
- 치료되지 않은 일측 또는 양측 하복동맥 폐색
- 하장간막동맥이 필수라는 징후
- 연구 장치의 이식을 불가능하게 하는 복강 동맥, 상장간막 동맥 또는 신장 동맥의 분지, 중복, 동맥류 또는 치료할 수 없는 협착증이 있는 경우
- 스테인레스 스틸, PTFE, 폴리에스테르, 폴리프로필렌, 니티놀 또는 금에 대한 알려진 알레르기
- 대조적으로 아나필락시스 병력이 있으며 적절하게 예방할 수 없습니다.
- 교정 불가능한 응고병증이 있음
- 불안정 협심증이 있다
- 대동맥의 X선 시각화를 방해하는 신체 습관이 있음
- 혈관내 복구 후 30일 이내로 계획된 동맥류 치료와 관련 없는 대수술 또는 중재 시술을 받은 경우
- 본 제품의 성능에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상 연구에 참여하고 있는 것으로 알려진 경우 - 아이를 낳을 수 있는 능력
- 경구 항혈소판제 치료의 금기 사항
- 수감자 또는 대안형 선고를 받은 자
- 혈관내 이식편 감염 가능성이 있는 것으로 알려진 전신 감염
- 임상시험용 제품 삽입 후 3개월 이내에 MRI 스캔이 필요할 것으로 예상됨
- 시판되는 FDA 승인 혈관내 이식편의 사용 지침에 따른 수리 대상자
- 우리 기관에서 제조업체가 후원하는 임상 연구에 등록할 수 있거나 다른 기관에서 제조업체가 만든 장치를 사용한 연구에 참여할 의향과 자격이 있습니다.
확장된 선택 제외 기준:
- 진균성 동맥류가 알려졌거나 의심되는 경우
- 혈역학적 불안정성을 동반한 파열된 동맥류
- 알려진 결합 조직 장애
다음 중 하나를 보여주는 영상:
- 20mm 비동맥류 근위 밀봉 영역 부족(천연 대동맥, 코끼리 몸통 이식 또는 대동맥 궁 내부 이식)
- 15mm 비동맥류 원위 봉합 구역 부족(천연 대동맥 혈관, 인공 대동맥 장골 이식편 또는 대동맥 장골 이식편)
- 분지 혈관 표적(신장, 상장간막 또는 복강) > 평균 직경 10mm
- 스테인레스 스틸, PTFE, 폴리에스테르, 폴리프로필렌, 니티놀 또는 금에 대한 알려진 알레르기
- 대조적으로 아나필락시스 병력이 있으며 적절하게 예방할 수 없습니다.
- 교정 불가능한 응고병증이 있음
- 대동맥의 X선 시각화를 방해하는 신체 습관이 있음
- 혈관내 복구 후 30일 이내로 계획된 동맥류 치료와 관련 없는 대수술 또는 중재 시술을 받은 경우
- 이 장치의 성능에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 참여하고 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 아이를 낳는 능력
- 경구 항혈소판제 치료의 금기 사항
- 수감자 또는 대안형 선고를 받은 자
- 혈관내 이식편 감염 가능성이 있는 것으로 알려진 전신 감염
- 임상시험용 제품 삽입 후 3개월 이내에 MRI 스캔이 필요할 것으로 예상됨
- 시판되는 FDA 승인 혈관내 이식편의 사용 지침에 따라 수리 대상자
- 우리 기관에서 제조업체가 후원하는 임상 연구에 등록할 수 있거나 다른 기관에서 제조업체가 제작한 기기를 사용한 연구에 참여할 의향과 자격이 있습니다.
- 연구자의 의견으로 환자에서 제외될 수 있는 기타 상태 또는 동반질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메인 암
개복수술 복구에 대한 전통적인 크기 기준을 충족하는 모든 크로포드 범위(I-V)의 무증상 비파열 흉복부 대동맥류의 혈관내 치료를 위해 의사가 수정한 천공형 Cook Zenith Alpha 흉부 혈관내 이식편을 사용합니다.
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개복 수술에 대한 전통적인 크기 기준을 충족하는 모든 Crawford 범위(I-V)의 무증상, 비파열 흉복부 대동맥류의 혈관내 치료를 위한 의사 수정 유창형 Cook Zenith Alpha 흉부 혈관내 이식편의 사용.
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실험적: 확장된 액세스 암
확장된 용도로 개방 수술 복구를 위한 전통적인 크기 기준을 충족하는 모든 크로포드 범위(I-V)의 무증상, 비파열 흉복부, 흉부 또는 복부 대동맥 동맥류의 혈관 내 치료를 위해 의사가 수정한 천공형 Cook Zenith Alpha 흉부 혈관내 이식편을 사용합니다. 인구.
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개복 수술에 대한 전통적인 크기 기준을 충족하는 모든 Crawford 범위(I-V)의 무증상, 비파열 흉복부 대동맥류의 혈관내 치료를 위한 의사 수정 유창형 Cook Zenith Alpha 흉부 혈관내 이식편의 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 생존
기간: 30 일
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수술 후 30일 동안 생존하는 환자의 비율
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30 일
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수술 후 30일의 주요 부작용(MAE)
기간: 30 일
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수술 후 30일에 다음을 포함한 주요 부작용이 발생한 환자의 비율:
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30 일
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수술 후 12개월째 치료 성공
기간: 12 개월
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1년 동안 치료 성공을 달성한 환자의 비율입니다.
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12 개월
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수술 후 12개월의 기술적 성공
기간: 12 개월
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기술적 성공은 수술 후 12개월 동안 평가되며 다음의 복합으로 정의됩니다: 성공적인 분만, 분만과 관련된 예상치 못한 교정 개입이 필요 없음; 의도된 이식 부위에 성공적이고 정확한 배치; 금단과 관련된 예상치 못한 올바른 개입이 필요 없이 성공적인 금단이 가능합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 당일 기술적 성공
기간: 수술 당일
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다음의 합성으로 정의되는 수술 당일 기술적 성공을 달성한 환자의 비율; 성공적인 전달, 성공적이고 정확한 배포, 성공적인 철회.
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수술 당일
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동맥류 파열
기간: 수술 당일
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동맥류 파열이 발생한 환자의 비율
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수술 당일
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오픈 수리로 전환
기간: 수술 당일
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개방 수리로의 전환이 필요한 환자의 비율.
이것은 수술 중 평가됩니다.
장치 배치 실패 또는 수술 중 동맥류 파열의 경우, 개복술, 개흉술 또는 흉복부 대동맥 노출을 통한 개방 수리로 긴급 전환이 필요할 수 있습니다.
이러한 수술 중 전환을 겪는 환자는 이 종점을 충족한 것으로 간주됩니다.
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수술 당일
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접근 부위 합병증(대퇴부 또는 장골)
기간: 수술 당일
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접근 부위 합병증(대퇴부 또는 장골)을 앓고 있는 환자의 비율.
수술 중 대퇴부 또는 장골 파열이 발생하거나 수술 중 또는 수술 당일에 대퇴부 또는 장골 흐름 제한 박리 또는 폐색이 확인되면 환자는 이 결과를 충족한 것으로 간주됩니다.
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수술 당일
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하지 허혈
기간: 수술 당일
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하지 허혈이 발생한 환자의 비율.
이것은 수술 중 및 수술 당일에 평가됩니다.
임상 평가에서 환자가 하지 맥박이 없거나 기준선에 비해 감소하고 관련 통증, 감각 결손 또는 운동 결손이 있는 경우 환자는 이 결과를 충족한 것으로 간주됩니다.
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수술 당일
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하지 구획 증후군
기간: 수술 당일
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하지 구획 증후군이 발생한 환자의 비율.
수술 후 수동 운동에 대한 하지 통증이 있는 환자의 경우 종아리 4구획의 침습적 압력 측정이 수행됩니다.
어떤 구획에서 구획 압력이 30보다 크면 환자는 이 결과를 충족한 것으로 간주됩니다.
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수술 당일
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하반신 마비
기간: 수술 당일
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하반신 마비가 발생한 환자의 비율.
한쪽 또는 양쪽 다리에 하지 운동 기능이 완전히 없는 환자는 이 결과를 충족한 것으로 간주됩니다.
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수술 당일
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마비
기간: 수술 당일
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하반신 마비가 발생한 환자의 비율.
환자는 수술 후 표준 0~5 척도로 하지 운동 강도 평가를 받게 됩니다.
양쪽 사지에서 0보다 크고 5보다 작은 경우 환자는 이 결과를 충족한 것으로 간주됩니다.
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수술 당일
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수술 중 사망
기간: 수술 당일
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수술 중 사망하는 환자의 비율
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수술 당일
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생존률
기간: 30일째, 183일; 1, 2, 3, 4, 5년
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생존하는 환자의 비율
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30일째, 183일; 1, 2, 3, 4, 5년
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주요 부작용(MAE)
기간: 30일째, 183일; 1, 2, 3, 4, 5년
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MAE가 발생한 환자의 비율
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30일째, 183일; 1, 2, 3, 4, 5년
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치료 성공
기간: 30일째, 183일; 2, 3, 4, 5년
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치료 성공을 달성한 환자의 비율
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30일째, 183일; 2, 3, 4, 5년
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뇌졸중
기간: 수술 당일
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뇌졸중이 발생한 환자의 비율 - 수정된 랜킨 점수(MRS) 2 이상).
정신 상태가 변하거나 운동 또는 감각 장애가 편측화되는 환자의 경우 뇌 MRI가 시행됩니다.
확산 강조 MRI 영상에서 두개내 병변이 입증되면 수정된 Rankin 점수가 계산됩니다.
MRS가 2 이상이면 환자는 이 결과를 충족한 것으로 간주됩니다.
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수술 당일
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동맥류 관련 삶의 질 설문조사
기간: 스크리닝 시 30일, 183일; 2, 3, 4, 5년
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검증된 질병별 AAA 설문조사를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
본 설문조사를 통해 측정됩니다.
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스크리닝 시 30일, 183일; 2, 3, 4, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bjoern D Suckow, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .