Sécurité et efficacité de l'endogreffe aortique fenêtrée et ramifiée modifiée par un médecin pour le traitement des anévrismes de l'aorte thoraco-abdominale et pararénale

Critères d'inclusion du bras principal :

• Doit être un homme ou une femme âgé de 50 ans ou plus à la date du consentement éclairé
• Doit avoir un anévrisme de l'aorte thoraco-abdominale de n'importe quelle classification de Crawford (étendue I-V) qui ne s'étend pas plus proximal que l'artère sous-clavière gauche.
• Doit avoir une taille d'anévrisme qui répond aux indications standard de réparation chirurgicale (6,0 cm de diamètre maximum dans l'aorte thoracique descendante ou 5,5 cm de diamètre maximum dans l'aorte abdominale)
• Doit être considéré, de l'avis de l'enquêteur, comme un candidat à haut risque pour une réparation chirurgicale ouverte.
• Doit s'engager à respecter le calendrier des événements d'évaluation de l'étude quinquennale
• Doit avoir une espérance de vie non liée à l'anévrisme, de l'avis de l'enquêteur, supérieure à 2 ans

Critères d'inclusion de la sélection élargie :

• Doit être un homme ou une femme âgé de 50 ans ou plus à la date du consentement éclairé
• Doit avoir un anévrisme de l'aorte thoracique, thoraco-abdominale ou abdominale qui nécessite la couverture d'un ou plusieurs vaisseaux viscéraux (coeliaques, mésentériques supérieurs ou rénaux) pour l'établissement d'un joint proximal et/ou distal. L'anévrisme ne doit pas s'étendre à proximité de l'artère sous-clavière gauche ou, dans le cas d'une maladie plus proximale, cette maladie doit avoir été préalablement traitée.
• Doit avoir une taille d'anévrisme qui répond aux indications de taille standard pour la réparation chirurgicale (6,0 cm de diamètre maximum dans l'aorte thoracique descendante, ou 5,5 cm de diamètre maximum dans l'aorte abdominale) ; ou, de l'avis de l'enquêteur, présente des caractéristiques d'anévrisme qui laissent présager un risque élevé de rupture à court terme

• Dans le cadre d'une dissection aortique, les critères suivants doivent exister :

  • Accès à la véritable lumière depuis l'aine et au moins un vaisseau du tronc supra-aortique
  • Une zone de scellement dans l'aorte cible (ou le greffon chirurgical) qui est proximale à la dissection primaire, de telle sorte qu'un stent-greffe devrait sceller la lumière de dissection
  • Une zone de scellement dans les vaisseaux du tronc supra-aortique cibles qui est distale par rapport à la dissection, prévue pour sceller la lumière de dissection, ou créée chirurgicalement
  • Une véritable taille de lumière suffisamment grande pour déployer l'appareil tout en ayant accès aux branches cibles
• Doit être considéré, de l'avis de l'enquêteur, comme un candidat à haut risque pour une réparation chirurgicale ouverte
• Le patient doit être en mesure de donner son consentement éclairé
• Doit s'engager à respecter le calendrier des événements d'évaluation de l'étude quinquennale
• Doit avoir une espérance de vie non liée à l'anévrisme, de l'avis de l'enquêteur, supérieure à 2 ans

Critères d'exclusion du bras principal :

• Anévrisme dû à une dissection aiguë ou chronique, un hématome intra-muros, une ulcération aortique pénétrante, un pseudo-anévrisme, un anévrisme mycotique ou une transection traumatique
• Anévrisme de l'aorte rompu ou présentant des symptômes aigus
• Trouble connu du tissu conjonctif

• Imagerie démontrant l’un des éléments suivants :

  • Absence de zone de scellement proximale non anévrismale de 20 mm (zone 3 ou zone 2 avec pontage ou transposition carotide-sous-clavière)
  • Absence de zone(s) de scellement distale(s) non anévrismale(s) de 15 mm (aortique, iliaque commun ou iliaque externe)
  • Cible de vaisseau ramifié (rénal, mésentérique supérieur ou coeliaque) < 5 mm ou > 10 mm de diamètre moyen
  • Sténose ou occlusion de l'artère sous-clavière gauche non traitée
  • Occlusion de l'artère hypogastrique unilatérale ou bilatérale non traitée
  • Signes que l'artère mésentérique inférieure est indispensable
  • Présentez une ramification, une duplication, un anévrisme ou une sténose incurable de l'artère coeliaque, de l'artère mésentérique supérieure ou des artères rénales qui empêcheraient l'implantation des dispositifs expérimentaux
• Allergies connues à l'acier inoxydable, au PTFE, au polyester, au polypropylène, au nitinol ou à l'or
• Antécédents d'anaphylaxie à contraster, avec incapacité à prophylaciser de manière appropriée.
• Avoir une coagulopathie incorrigible
• Vous avez une angine instable
• Avoir un habitus corporel qui inhiberait la visualisation aux rayons X de l'aorte
• Avoir une intervention chirurgicale ou interventionnelle majeure sans rapport avec le traitement de l'anévrisme prévue ≤ 30 jours après la réparation endovasculaire
• Connu pour participer à toute autre étude clinique pouvant affecter la performance de cette étude - Capacité à avoir des enfants
• Contre-indication au traitement antiplaquettaire oral
• Prisonniers ou personnes bénéficiant de peines alternatives
• Infection systémique connue avec potentiel d'infection du greffon endovasculaire
• Besoin prévu d'une IRM dans les 3 mois suivant l'insertion du produit expérimental
• Candidat à une réparation conformément aux instructions d'utilisation d'une greffe endovasculaire disponible dans le commerce et approuvée par la FDA.
• Peut s'inscrire à une étude clinique parrainée par le fabricant dans notre établissement ou est disposé et éligible à participer à une étude avec un appareil fabriqué par le fabricant dans un autre établissement.

Critères d'exclusion de sélection élargis :

• Anévrisme mycotique connu ou suspecté
• Anévrisme rompu avec instabilité hémodynamique
• Trouble connu du tissu conjonctif

• Imagerie démontrant l’un des éléments suivants :

  • Absence de zone de scellement proximale non anévrismale de 20 mm (dans l'aorte native, la greffe en trompe d'éléphant ou l'endoprothèse de crosse aortique)
  • Absence de zone(s) de scellement distale(s) non anévrysmale(s) de 15 mm (dans les vaisseaux aorto-iliaques natifs, les greffes aorto-iliaques prothétiques ou les endoprothèses aorto-iliaques)
  • Cible de vaisseau ramifié (rénal, mésentérique supérieur ou coeliaque) > 10 mm de diamètre moyen
• Allergies connues à l'acier inoxydable, au PTFE, au polyester, au polypropylène, au nitinol ou à l'or
• Antécédents d'anaphylaxie à contraster, avec incapacité à prophylaciser de manière appropriée.
• Avoir une coagulopathie incorrigible
• Avoir un habitus corporel qui inhiberait la visualisation aux rayons X de l'aorte
• Avoir une intervention chirurgicale ou interventionnelle majeure sans rapport avec le traitement de l'anévrisme prévue ≤ 30 jours après la réparation endovasculaire
• Connu pour participer à toute autre étude clinique pouvant affecter les performances de cet appareil
• Capacité à avoir des enfants
• Contre-indication au traitement antiplaquettaire oral
• Prisonniers ou personnes bénéficiant de peines alternatives
• Infection systémique connue avec potentiel d'infection du greffon endovasculaire
• Besoin prévu d'une IRM dans les 3 mois suivant l'insertion du produit expérimental
• Candidat à une réparation conformément aux instructions d'utilisation d'une greffe endovasculaire disponible dans le commerce et approuvée par la FDA.
• Peut s'inscrire à une étude clinique parrainée par le fabricant dans notre établissement ou est disposé et éligible à participer à une étude avec un appareil fabriqué par le fabricant dans un autre établissement.
• Autres conditions ou comorbidités qui, de l'avis de l'enquêteur, excluraient le patient