Seguridad y eficacia del endoinjerto aórtico ramificado y fenestrado modificado por un médico para el tratamiento de aneurismas aórticos toracoabdominales y pararrenales

Criterios de inclusión del brazo principal:

• Debe ser un hombre o una mujer de 50 años de edad o más a la fecha del consentimiento informado.
• Debe tener un aneurisma aórtico toracoabdominal de cualquier clasificación de Crawford (extensión I-V) que no se extienda más proximal que la arteria subclavia izquierda.
• Debe tener un tamaño de aneurisma que cumpla con las indicaciones estándar para reparación quirúrgica (6,0 cm de diámetro máximo en la aorta torácica descendente o 5,5 cm de diámetro máximo en la aorta abdominal)
• Debe considerarse, a juicio del investigador, un candidato de alto riesgo para reparación quirúrgica abierta.
• Debe comprometerse a cumplir con el cronograma de eventos de evaluación de estudios de cinco años.
• Debe tener una esperanza de vida no relacionada con el aneurisma, a juicio del investigador, superior a 2 años.

Criterios de inclusión de selección ampliada:

• Debe ser un hombre o una mujer de 50 años de edad o más a la fecha del consentimiento informado.
• Debe tener un aneurisma aórtico torácico, toracoabdominal o abdominal que requiera la cobertura de uno o más vasos viscerales (celíacos, mesentéricos superiores o renales) para establecer el sello proximal y/o distal. El aneurisma no debe extenderse proximal a la arteria subclavia izquierda o, en el caso de una enfermedad más proximal, esa enfermedad debe haber sido tratada previamente.
• Debe tener un tamaño de aneurisma que cumpla con las indicaciones de tamaño estándar para reparación quirúrgica (6,0 cm de diámetro máximo en la aorta torácica descendente o 5,5 cm de diámetro máximo en la aorta abdominal); o, a juicio del investigador, tiene características de aneurisma que presagian un alto riesgo de ruptura a corto plazo.

• En el contexto de una disección aórtica deben existir los siguientes criterios:

  • Acceso a la luz verdadera desde la ingle y al menos un vaso del tronco supraaórtico.
  • Una zona de sellado en la aorta objetivo (o injerto quirúrgico) que está proximal a la disección primaria, de manera que se anticiparía que una endoprótesis cubierta sellaría la luz de disección.
  • Una zona de sellado en los vasos del tronco supraaórtico objetivo que es distal a la disección, prevista para sellar la luz de la disección, o creada quirúrgicamente.
  • Un tamaño de lumen real lo suficientemente grande como para desplegar el dispositivo y aun así obtener acceso a las ramas objetivo.
• Debe considerarse, a juicio del investigador, un candidato de alto riesgo para reparación quirúrgica abierta.
• El paciente debe poder dar su consentimiento informado.
• Debe comprometerse a cumplir con el cronograma de eventos de evaluación de estudios de cinco años.
• Debe tener una esperanza de vida no relacionada con el aneurisma, a juicio del investigador, superior a 2 años.

Criterios de exclusión del brazo principal:

• Aneurisma debido a disección aguda o crónica, hematoma intramural, ulceración aórtica penetrante, pseudoaneurisma, aneurisma micótico o transección traumática
• Aneurisma aórtico roto o sintomático agudo
• Trastorno conocido del tejido conectivo

• Imágenes que demuestran cualquiera de los siguientes:

  • Falta de zona de sellado proximal no aneurismática de 20 mm (zona 3 o zona 2 con derivación o transposición carotídeo-subclavia)
  • Falta de zona(s) de sellado distal no aneurismática de 15 mm (aórtica, ilíaca común o ilíaca externa)
  • Rama vascular objetivo (renal, mesentérica superior o celíaca) < 5 mm o > 10 mm de diámetro promedio
  • Estenosis u oclusión de la arteria subclavia izquierda no tratada
  • Oclusión de la arteria hipogástrica unilateral o bilateral no tratada
  • Señales de que la arteria mesentérica inferior es indispensable
  • Tiene ramificación, duplicación, aneurisma o estenosis intratable de la arteria celíaca, de la arteria mesentérica superior o de las arterias renales que impedirían la implantación de los dispositivos en investigación.
• Alergias conocidas al acero inoxidable, PTFE, poliéster, polipropileno, nitinol u oro
• Historia de anafilaxia a contrastar, con imposibilidad de profilaxis adecuada.
• Tiene coagulopatía incorregible
• Tiene angina inestable
• Tener un hábito corporal que inhibiría la visualización de rayos X de la aorta.
• Tener un procedimiento quirúrgico o intervencionista mayor no relacionado con el tratamiento del aneurisma planificado ≤30 días después de la reparación endovascular
• Se sabe que participa en cualquier otro estudio clínico que pueda afectar el desempeño de este - Capacidad para tener hijos.
• Contraindicación del tratamiento antiplaquetario oral.
• Prisioneros o aquellos bajo sentencia alternativa
• Infección sistémica conocida con potencial de infección del injerto endovascular
• Necesidad prevista de exploración por resonancia magnética dentro de los 3 meses posteriores a la inserción del producto en investigación
• Candidato para reparación según las Instrucciones de uso de un injerto endovascular disponible comercialmente y aprobado por la FDA
• Puede inscribirse en un estudio clínico patrocinado por un fabricante en nuestra institución o está dispuesto y es elegible para participar en un estudio con un dispositivo fabricado por un fabricante en otra institución.

Criterios de exclusión de selección ampliada:

• Aneurisma micótico conocido o sospechado
• Aneurisma roto con inestabilidad hemodinámica.
• Trastorno conocido del tejido conectivo

• Imágenes que demuestran cualquiera de los siguientes:

  • Falta de zona de sellado proximal no aneurismática de 20 mm (ya sea en aorta nativa, injerto de trompa de elefante o endoinjerto de arco aórtico)
  • Falta de zona(s) de sellado distal no aneurismática de 15 mm (ya sea en vasos aortoilíacos nativos, injertos aortoilíacos protésicos o endoinjertos aortoilíacos)
  • Diana de rama vascular (renal, mesentérica superior o celíaca) > 10 mm de diámetro promedio
• Alergias conocidas al acero inoxidable, PTFE, poliéster, polipropileno, nitinol u oro
• Historia de anafilaxia a contrastar, con imposibilidad de profilaxis adecuada.
• Tiene coagulopatía incorregible
• Tener un hábito corporal que inhibiría la visualización de rayos X de la aorta.
• Tener un procedimiento quirúrgico o intervencionista mayor no relacionado con el tratamiento del aneurisma planificado ≤ 30 días después de la reparación endovascular
• Se sabe que participa en cualquier otro estudio clínico que pueda afectar el rendimiento de este dispositivo.
• Capacidad para tener hijos.
• Contraindicación del tratamiento antiplaquetario oral.
• Prisioneros o aquellos bajo sentencia alternativa
• Infección sistémica conocida con potencial de infección del injerto endovascular
• Necesidad prevista de exploración por resonancia magnética dentro de los 3 meses posteriores a la inserción del producto en investigación
• Candidato para reparación según las Instrucciones de uso de un injerto endovascular disponible comercialmente y aprobado por la FDA
• Puede inscribirse en un estudio clínico patrocinado por el fabricante en nuestra institución o está dispuesto y es elegible para participar en un estudio con un dispositivo fabricado por el fabricante en otra institución.
• Otras condiciones o comorbilidades que, a juicio del Investigador, excluirían al paciente