Segurança e eficácia da endoprótese aórtica fenestrada e ramificada modificada pelo médico para o tratamento de aneurismas da aorta toracoabdominal e pararrenal

Critérios de inclusão do braço principal:

• Deve ser um homem ou mulher com 50 anos de idade ou mais na data do consentimento informado
• Deve ter um aneurisma da aorta toracoabdominal de qualquer classificação de Crawford (extensão I-V) que não se estende mais proximalmente do que a artéria subclávia esquerda.
• Deve ter um tamanho de aneurisma que atenda às indicações padrão para reparo cirúrgico (6,0 cm de diâmetro máximo na aorta torácica descendente ou 5,5 cm de diâmetro máximo na aorta abdominal)
• Deve ser considerado, no julgamento do Investigador, um candidato de alto risco para reparo cirúrgico aberto
• Deve se comprometer a cumprir o cronograma de eventos de avaliação de estudo de cinco anos
• Deve ter uma expectativa de vida não relacionada ao aneurisma, no julgamento do Investigador, superior a 2 anos

Critérios de inclusão de seleção expandida:

• Deve ser um homem ou mulher com 50 anos de idade ou mais na data do consentimento informado
• Deve ter um aneurisma da aorta torácica, toracoabdominal ou abdominal que necessite de cobertura de um ou mais vasos viscerais (celíaco, mesentérico superior ou renal) para estabelecimento de vedação proximal e/ou distal. O aneurisma não deve estender-se proximalmente à artéria subclávia esquerda ou, no caso de doença mais proximal, essa doença deve ter sido previamente tratada.
• Deve ter tamanho de aneurisma que atenda às indicações de tamanho padrão para reparo cirúrgico (6,0 cm de diâmetro máximo na aorta torácica descendente ou 5,5 cm de diâmetro máximo na aorta abdominal); ou, no julgamento do Investigador, tem características de aneurisma que pressagiam um alto risco de ruptura a curto prazo

• No contexto de uma dissecção aórtica devem existir os seguintes critérios:

  • Acesso ao lúmen verdadeiro pela virilha e pelo menos um vaso tronco supra-aórtico
  • Uma zona de vedação na aorta alvo (ou enxerto cirúrgico) que é proximal à dissecção primária, de modo que uma endoprótese seria prevista para selar o lúmen da dissecção
  • Uma zona de selamento nos vasos do tronco supra-aórtico alvo que é distal à dissecção, prevista para selar o lúmen da dissecção, ou criada cirurgicamente
  • Um tamanho de lúmen real grande o suficiente para implantar o dispositivo e ainda obter acesso às ramificações de destino
• Deve ser considerado, no julgamento do Investigador, um candidato de alto risco para reparo cirúrgico aberto
• O paciente deve ser capaz de fornecer consentimento informado
• Deve se comprometer a cumprir o cronograma de eventos de avaliação de estudo de cinco anos
• Deve ter uma expectativa de vida não relacionada ao aneurisma, no julgamento do Investigador, superior a 2 anos

Critérios de exclusão do braço principal:

• Aneurisma devido a dissecção aguda ou crônica, hematoma intramural, ulceração aórtica penetrante, pseudoaneurisma, aneurisma micótico ou transecção traumática
• Aneurisma da aorta rompido ou agudamente sintomático
• Distúrbio conhecido do tecido conjuntivo

• Imagens demonstrando qualquer um dos seguintes:

  • Falta de zona de vedação proximal não aneurismática de 20 mm (zona 3 ou zona 2 com desvio ou transposição carótida-subclávia)
  • Falta de zona(s) de vedação distal não aneurismática de 15 mm (aórtica, ilíaca comum ou ilíaca externa)
  • Ramo alvo do vaso (renal, mesentérico superior ou celíaco) < 5 mm ou > 10 mm de diâmetro médio
  • Estenose ou oclusão da artéria subclávia esquerda não tratada
  • Oclusão da artéria hipogástrica unilateral ou bilateral não tratada
  • Sinais de que a artéria mesentérica inferior é indispensável
  • Ter ramificação, duplicação, aneurisma ou estenose intratável da artéria celíaca, artéria mesentérica superior ou artérias renais que impediriam a implantação dos dispositivos investigacionais
• Alergias conhecidas a aço inoxidável, PTFE, poliéster, polipropileno, nitinol ou ouro
• História de anafilaxia ao contraste, com incapacidade de profilaxia adequada.
• Tem coagulopatia incorrigível
• Tem angina instável
• Ter um hábito corporal que inibiria a visualização de raios X da aorta
• Ter um procedimento cirúrgico ou intervencionista importante não relacionado ao tratamento do aneurisma planejado ≤30 dias do reparo endovascular
• Sabe-se que participa de qualquer outro estudo clínico que possa afetar o desempenho deste - Capacidade de gerar filhos
• Contra-indicação à terapia antiplaquetária oral
• Presos ou em sentença alternativa
• Infecção sistêmica conhecida com potencial para infecção do enxerto endovascular
• Necessidade prevista de exame de ressonância magnética dentro de 3 meses após a inserção do produto sob investigação
• Candidato para reparo de acordo com as Instruções de Uso de um enxerto endovascular comercialmente disponível e aprovado pela FDA
• Pode inscrever-se num estudo clínico patrocinado pelo fabricante na nossa instituição ou está disposto e é elegível para participar num estudo com um dispositivo fabricado pelo fabricante noutra instituição.

Critérios de exclusão de seleção expandidos:

• Aneurisma micótico conhecido ou suspeito
• Aneurisma roto com instabilidade hemodinâmica
• Distúrbio conhecido do tecido conjuntivo

• Imagens demonstrando qualquer um dos seguintes:

  • Falta de zona de vedação proximal não aneurismática de 20 mm (na aorta nativa, enxerto de tromba de elefante ou endoprótese de arco aórtico)
  • Falta de zona(s) de vedação distal não aneurismática de 15 mm (em vasos aortoilíacos nativos, enxertos aortoilíacos protéticos ou endopróteses aortoilíacas)
  • Ramo alvo do vaso (renal, mesentérico superior ou celíaco) > 10 mm de diâmetro médio
• Alergias conhecidas a aço inoxidável, PTFE, poliéster, polipropileno, nitinol ou ouro
• História de anafilaxia ao contraste, com incapacidade de profilaxia adequada.
• Tem coagulopatia incorrigível
• Ter um hábito corporal que inibiria a visualização de raios X da aorta
• Ter um procedimento cirúrgico ou intervencionista importante não relacionado ao tratamento do aneurisma planejado ≤ 30 dias do reparo endovascular
• Sabe-se que participa de qualquer outro estudo clínico que possa afetar o desempenho deste dispositivo
• Capacidade de gerar filhos
• Contra-indicação à terapia antiplaquetária oral
• Presos ou em sentença alternativa
• Infecção sistêmica conhecida com potencial para infecção do enxerto endovascular
• Necessidade prevista de exame de ressonância magnética dentro de 3 meses após a inserção do produto sob investigação
• Candidato para reparo de acordo com as Instruções de Uso de um enxerto endovascular comercialmente disponível e aprovado pela FDA
• Pode se inscrever em um estudo clínico patrocinado pelo fabricante em nossa instituição ou está disposto e é elegível para participar de um estudo com um dispositivo fabricado pelo fabricante em outra instituição
• Outras condições ou comorbidades que, na opinião do Investigador, excluiriam o paciente