Säkerhet och effektivitet av läkare-modifierad fenestrerad och grenad aorta-endotransplantation för behandling av torakoabdominala och pararenala aortaaneurysm

Inklusionskriterier för huvudarm:

• Måste vara en man eller kvinna som är 50 år eller äldre senast dagen för informerat samtycke
• Måste ha ett thoracoabdominalt aortaaneurysm av någon Crawford-klassificering (omfattning I-V) som inte sträcker sig mer proximalt än den vänstra subklavianska artären.
• Måste ha en aneurysmstorlek som uppfyller standardindikationer för kirurgisk reparation (6,0 cm i maximal diameter i nedåtgående bröstaorta, eller 5,5 cm i maximal diameter i bukaorta)
• Måste anses, enligt utredarens bedömning, vara en högriskkandidat för öppen kirurgisk reparation
• Måste förbinda sig att följa det femåriga studiebedömningsschemat för händelser
• Måste ha en icke-aneurysmrelaterad förväntad livslängd, enligt utredarens bedömning, på mer än 2 år

Utökade urvalskriterier:

• Måste vara en man eller kvinna som är 50 år eller äldre senast dagen för informerat samtycke
• Måste ha ett thorax, thoracoabdominal eller abdominal aortaaneurysm som kräver täckning av ett eller flera viscerala kärl (celiaki, mesenterium superior eller njurar) för etablering av proximal och/eller distal tätning. Aneurysmet får inte sträcka sig proximalt till den vänstra subclavia artären, eller, vid en mer proximal sjukdom, måste den sjukdomen ha behandlats tidigare.
• Måste ha en aneurysmstorlek som uppfyller standardstorleksindikationer för kirurgisk reparation (6,0 cm i maximal diameter i nedåtgående bröstaorta, eller 5,5 cm i maximal diameter i bukaorta); eller, enligt utredarens bedömning, har aneurysmegenskaper som ger en hög risk för korttidsbrott

• Vid en aortadissektion måste följande kriterier finnas:

  • Åtkomst till den sanna lumen från ljumsken och minst ett kärl över aorta-stammen
  • En tätningszon i målaortan (eller kirurgiskt transplantat) som är proximalt till den primära dissektionen, så att ett stentgraft förväntas täta dissektionslumenet
  • En förseglingszon i målkärlen för supraaorta-stammen som är distalt om dissektionen, som förväntas täta bort dissektionslumen, eller kirurgiskt skapas
  • En verklig lumenstorlek som är tillräckligt stor för att distribuera enheten och fortfarande få tillgång till målgrenarna
• Måste anses, enligt utredarens bedömning, vara en högriskkandidat för öppen kirurgisk reparation
• Patienten måste kunna lämna informerat samtycke
• Måste förbinda sig att följa det femåriga studiebedömningsschemat för händelser
• Måste ha en icke-aneurysmrelaterad förväntad livslängd, enligt utredarens bedömning, på mer än 2 år

Uteslutningskriterier för huvudarm:

• Aneurysm på grund av akut eller kronisk dissektion, intramuralt hematom, penetrerande aortasår, pseudoaneurysm, mykotisk aneurysm eller traumatisk transektion
• Brust eller akut symtomatisk aortaaneurysm
• Känd bindvävsstörning

• Avbildning som visar något av följande:

  • Avsaknad av 20 mm icke-aneurysmal proximal tätningszon (zon 3 eller zon 2 med en karotis-subclavia bypass eller transposition)
  • Avsaknad av 15 mm icke-aneurysmal distala tätningszon(er) (aorta, vanlig höftben eller yttre höftben)
  • Mål för grenkärl (njur, mesenterium eller celiaki) < 5 mm eller > 10 mm i genomsnittlig diameter
  • Obehandlad stenos eller ocklusion av vänster subklavian artär
  • Obehandlad unilateral eller bilateral hypogastrisk artärocklusion
  • Tecken på att den nedre mesenteriska artären är oumbärlig
  • Har förgrening, duplicering, aneurysm eller obehandlad stenos i celiaki, mesenterica superior eller njurartärer som skulle förhindra implantation av undersökningsanordningarna
• Kända allergier mot rostfritt stål, PTFE, polyester, polypropen, nitinol eller guld
• Historik av anafylaxi till kontrast, med oförmåga att profylaxa på lämpligt sätt.
• Har okorrigerbar koagulopati
• Har instabil angina
• Ha en kroppshabitus som skulle hämma röntgenvisualisering av aortan
• Ha en större kirurgisk eller interventionell procedur som inte är relaterad till behandlingen av aneurysmet planerad ≤30 dagar efter endovaskulär reparation
• Känd för att delta i någon annan klinisk studie som kan påverka resultatet av denna - Förmåga att föda barn
• Kontraindikation för oral trombocythämmande behandling
• Fångar eller de som har alternativt straff
• Känd systemisk infektion med potential för endovaskulär transplantatinfektion
• Förväntat behov av MRT-skanning inom 3 månader efter insättning av prövningsprodukt
• Kandidat för reparation enligt bruksanvisningen för ett kommersiellt tillgängligt, FDA-godkänt endovaskulärt transplantat
• Kan anmäla sig till en tillverkarsponsrad klinisk studie vid vår institution eller är villig och berättigad att delta i en studie med en tillverkartillverkad enhet vid en annan institution.

Utökade uteslutningskriterier för urval:

• Känt eller misstänkt mykotisk aneurysm
• Brust aneurysm med hemodynamisk instabilitet
• Känd bindvävsstörning

• Avbildning som visar något av följande:

  • Avsaknad av 20 mm icke-aneurysmal proximal tätningszon (i antingen naturlig aorta, elefantstamtransplantat eller aortabågsendotransplantat)
  • Avsaknad av 15 mm icke-aneurysmal distal förseglingszon(er) (i antingen inhemska aortoiliacakärl, protetiska aortoiliakatransplantat eller aortoiliacaendotransplantat)
  • Mål för grenkärl (njur, mesenterium eller celiaki) > 10 mm i genomsnittlig diameter
• Kända allergier mot rostfritt stål, PTFE, polyester, polypropen, nitinol eller guld
• Historik av anafylaxi till kontrast, med oförmåga att profylaxa på lämpligt sätt.
• Har okorrigerbar koagulopati
• Ha en kroppshabitus som skulle hämma röntgenvisualisering av aortan
• Ha en större kirurgisk eller interventionell procedur som inte är relaterad till behandlingen av aneurysmen planerad ≤ 30 dagar efter endovaskulär reparation
• Känd för att delta i andra kliniska studier som kan påverka denna enhets prestanda
• Förmåga att föda barn
• Kontraindikation för oral trombocythämmande behandling
• Fångar eller de som har alternativt straff
• Känd systemisk infektion med potential för endovaskulär transplantatinfektion
• Förväntat behov av MRT-skanning inom 3 månader efter insättning av prövningsprodukt
• Kandidat för reparation enligt bruksanvisningen för ett kommersiellt tillgängligt, FDA-godkänt endovaskulärt transplantat
• Kan anmäla sig till en tillverkarsponsrad klinisk studie vid vår institution eller är villig och kvalificerad att delta i en studie med en tillverkartillverkad enhet vid en annan institution
• Andra tillstånd eller samsjukligheter som, enligt Utredarens uppfattning, skulle utesluta patienten