Sikkerhet og effektivitet av legemodifisert fenestrert og forgrenet aorta-endografting for behandling av thorakoabdominale og pararenale aortaaneurismer

Inkluderingskriterier for hovedarm:

• Må være en mann eller kvinne 50 år eller eldre innen datoen for informert samtykke
• Må ha en thoracoabdominal aortaaneurisme av en hvilken som helst Crawford-klassifisering (utstrekning I-V) som ikke strekker seg mer proksimalt enn venstre subclaviaarterie.
• Må ha en aneurismestørrelse som oppfyller standardindikasjoner for kirurgisk reparasjon (6,0 cm i maksimal diameter i nedadgående thoraxaorta, eller 5,5 cm i maksimal diameter i abdominalaorta)
• Må anses, etter etterforskerens vurdering, å være en høyrisikokandidat for åpen kirurgisk reparasjon
• Må forplikte seg til å overholde den femårige studievurderingsplanen for hendelser
• Må ha en ikke-aneurisme-relatert forventet levealder, etter etterforskerens vurdering, på mer enn 2 år

Inkluderingskriterier for utvidet utvalg:

• Må være en mann eller kvinne 50 år eller eldre innen datoen for informert samtykke
• Må ha en thorax, thoracoabdominal eller abdominal aortaaneurisme som nødvendiggjør dekning av ett eller flere viscerale kar (cøliaki, mesenterika superior eller nyrer) for etablering av proksimal og/eller distal forsegling. Aneurismen må ikke strekke seg proksimalt til venstre subclavia arterie, eller, ved mer proksimal sykdom, må sykdommen ha vært behandlet tidligere.
• Må ha en aneurismestørrelse som oppfyller standardstørrelsesindikasjoner for kirurgisk reparasjon (6,0 cm i maksimal diameter i nedadgående thoraxaorta, eller 5,5 cm i maksimal diameter i abdominalaorta); eller, etter etterforskerens vurdering, har aneurismekarakteristikker som gir høy risiko for kortvarig ruptur

• I innstillingen av en aortadisseksjon må følgende kriterier eksistere:

  • Tilgang til det sanne lumen fra lysken og minst ett blodkar over aorta
  • En forseglingssone i målaorta (eller kirurgisk graft) som er proksimalt til den primære disseksjonen, slik at et stentgraft forventes å forsegle disseksjonslumenet
  • En forseglingssone i mål-supraaorta-trunken som er distalt for disseksjonen, som forventes å forsegle disseksjonslumenet, eller kirurgisk opprettet
  • En ekte lumenstørrelse som er stor nok til å distribuere enheten og fortsatt få tilgang til målgrenene
• Må anses, etter etterforskerens vurdering, å være en høyrisikokandidat for åpen kirurgisk reparasjon
• Pasienten må kunne gi informert samtykke
• Må forplikte seg til å overholde den femårige studievurderingsplanen for hendelser
• Må ha en ikke-aneurisme-relatert forventet levealder, etter etterforskerens vurdering, på mer enn 2 år

Ekskluderingskriterier for hovedarm:

• Aneurisme på grunn av akutt eller kronisk disseksjon, intramuralt hematom, penetrerende aortasår, pseudoaneurisme, mykotisk aneurisme eller traumatisk transeksjon
• Rupturert eller akutt symptomatisk aortaaneurisme
• Kjent bindevevsforstyrrelse

• Bilde som viser noe av følgende:

  • Mangel på 20 mm ikke-aneurysmal proksimal forseglingssone (sone 3, eller sone 2 med en carotis-subclavia bypass eller transposisjon)
  • Mangel på 15 mm ikke-aneurysmal distale tetningssone(r) (aorta, vanlig iliaca eller ekstern iliaca)
  • Mål for grenkar (nyre, mesenterium superior eller cøliaki) < 5 mm eller > 10 mm i gjennomsnittlig diameter
  • Ubehandlet venstre subclavia arterie stenose eller okklusjon
  • Ubehandlet unilateral eller bilateral hypogastrisk arterieokkklusjon
  • Tegn på at den nedre mesenteriske arterien er uunnværlig
  • Har forgrening, duplisering, aneurisme eller ubehandlet stenose av cøliaki, mesenterial arterie superior eller nyrearterier som vil forhindre implantasjon av undersøkelsesutstyret
• Kjente allergier mot rustfritt stål, PTFE, polyester, polypropylen, nitinol eller gull
• Anamnese med anafylaksi til kontrast, med manglende evne til passende profylakse.
• Har ukorrigerbar koagulopati
• Har ustabil angina
• Ha en kroppshabitus som vil hemme røntgenvisualisering av aorta
• Har en større kirurgisk eller intervensjonsprosedyre som ikke er relatert til behandlingen av aneurismen planlagt ≤30 dager etter endovaskulær reparasjon
• Kjent for å delta i andre kliniske studier som kan påvirke ytelsen til dette - Evne til å føde barn
• Kontraindikasjon til oral antiplatebehandling
• Fanger eller de som har alternativ straffutmåling
• Kjent systemisk infeksjon med potensial for endovaskulær graftinfeksjon
• Forventet behov for MR-skanning innen 3 måneder etter innsetting av undersøkelsesprodukt
• Kandidat for reparasjon under bruksanvisningen til et kommersielt tilgjengelig, FDA-godkjent endovaskulært transplantat
• Kan melde seg på en produsent-sponset klinisk studie ved vår institusjon eller er villig og kvalifisert til å delta i en studie med en produsentprodusert enhet ved en annen institusjon.

Utvidede utelukkelseskriterier for utvalg:

• Kjent eller mistenkt mykotisk aneurisme
• Brudd aneurisme med hemodynamisk ustabilitet
• Kjent bindevevsforstyrrelse

• Bilde som viser noe av følgende:

  • Mangel på 20 mm ikke-aneurysmal proksimal forseglingssone (i enten naturlig aorta, elefantsnabeltransplantat eller aortabue-endograft)
  • Mangel på 15 mm ikke-aneurysmal distale forseglingssone(r) (i enten native aortoiliakakar, protetiske aortoiliacagrafts eller aortoiliaca-endografter)
  • Mål for grenkar (nyre, mesenterisk superior eller cøliaki) > 10 mm i gjennomsnittlig diameter
• Kjente allergier mot rustfritt stål, PTFE, polyester, polypropylen, nitinol eller gull
• Anamnese med anafylaksi til kontrast, med manglende evne til passende profylakse.
• Har ukorrigerbar koagulopati
• Ha en kroppshabitus som vil hemme røntgenvisualisering av aorta
• Har en større kirurgisk eller intervensjonsprosedyre som ikke er relatert til behandlingen av aneurismen planlagt ≤ 30 dager etter endovaskulær reparasjon
• Kjent for å delta i andre kliniske studier som kan påvirke ytelsen til denne enheten
• Evne til å føde barn
• Kontraindikasjon til oral antiplatebehandling
• Fanger eller de som har alternativ straffutmåling
• Kjent systemisk infeksjon med potensial for endovaskulær graftinfeksjon
• Forventet behov for MR-skanning innen 3 måneder etter innsetting av undersøkelsesprodukt
• Kandidat for reparasjon under bruksanvisningen for et kommersielt tilgjengelig, FDA-godkjent endovaskulært transplantat
• Kan registrere seg i en produsent-sponset klinisk studie ved vår institusjon eller er villig og kvalifisert til å delta i en studie med en produsentprodusert enhet ved en annen institusjon
• Andre tilstander eller komorbiditeter som, etter utrederens oppfatning, vil ekskludere pasienten