Безопасность и эффективность модифицированной врачом окончатой ​​и разветвленной эндотрансплантации аорты для лечения торакоабдоминальных и параренальных аневризм аорты

Основные критерии включения в группу:

• Должен быть мужчина или женщина в возрасте 50 лет или старше на дату информированного согласия.
• Должна иметься торакоабдоминальная аневризма аорты любой классификации Кроуфорда (степень IV), которая не простирается дальше проксимальнее левой подключичной артерии.
• Размер аневризмы должен соответствовать стандартным показаниям для хирургического лечения (максимальный диаметр 6,0 см в нисходящей грудной аорте или максимальный диаметр 5,5 см в брюшной аорте).
• По мнению исследователя, должен рассматриваться как кандидат с высоким риском для открытого хирургического вмешательства.
• Должен взять на себя обязательство соблюдать график мероприятий по оценке пятилетнего исследования.
• По мнению исследователя, ожидаемая продолжительность жизни, не связанная с аневризмой, должна превышать 2 года.

Расширенные критерии включения в отбор:

• Должен быть мужчина или женщина в возрасте 50 лет или старше на дату информированного согласия.
• Должен иметься аневризма грудной, торакоабдоминальной или брюшной аорты, которая требует перекрытия одного или нескольких висцеральных сосудов (чревного, верхнего брыжеечного или почечного) для установления проксимального и/или дистального уплотнения. Аневризма не должна распространяться проксимальнее левой подключичной артерии, или, в случае более проксимального заболевания, это заболевание должно быть подвергнуто предварительному лечению.
• Размер аневризмы должен соответствовать стандартным показаниям для хирургического вмешательства (максимальный диаметр 6,0 см в нисходящей грудной аорте или максимальный диаметр 5,5 см в брюшной аорте); или, по мнению исследователя, имеет характеристики аневризмы, которые предвещают высокий риск краткосрочного разрыва

• При расслоении аорты должны существовать следующие критерии:

  • Доступ в истинный просвет через пах и хотя бы один супрааортальный магистральный сосуд.
  • Зона уплотнения в целевой аорте (или хирургическом трансплантате), расположенная проксимальнее первичного расслоения, так что можно ожидать, что стент-графт закроет просвет рассечения.
  • Зона уплотнения в целевых надаортальных магистральных сосудах, которая дистальнее места рассечения, предположительно для закрытия просвета рассечения или созданная хирургическим путем.
  • Истинный размер просвета, достаточно большой, чтобы развернуть устройство и при этом получить доступ к целевым ветвям.
• По мнению исследователя, должен рассматриваться как кандидат высокого риска для открытого хирургического вмешательства.
• Пациент должен иметь возможность дать информированное согласие
• Должен взять на себя обязательство соблюдать график мероприятий по оценке пятилетнего исследования.
• По мнению исследователя, ожидаемая продолжительность жизни, не связанная с аневризмой, должна превышать 2 года.

Основные критерии исключения группы:

• Аневризма вследствие острого или хронического расслоения, интрамуральной гематомы, проникающего изъязвления аорты, псевдоаневризмы, микотической аневризмы или травматического рассечения
• Разрыв аневризмы аорты или острая симптоматическая аневризма аорты.
• Известные заболевания соединительной ткани

• Изображения, демонстрирующие любое из следующего:

  • Отсутствие 20-миллиметровой неаневризматической проксимальной зоны уплотнения (зона 3 или зона 2 с каротидно-подключичным шунтированием или транспозицией)
  • Отсутствие неаневризмальной дистальной зоны уплотнения (аорты, общей подвздошной кости или наружной подвздошной кости) размером 15 мм.
  • Целевые сосуды-ветви (почечные, верхние брыжеечные или чревные) < 5 мм или > 10 мм в среднем диаметре
  • Нелеченный стеноз или окклюзия левой подключичной артерии
  • Нелеченая односторонняя или двусторонняя окклюзия подчревной артерии
  • Признаки того, что нижняя брыжеечная артерия незаменима
  • Имеются разветвления, удвоения, аневризма или неизлечимый стеноз чревной, верхней брыжеечной артерии или почечных артерий, которые препятствуют имплантации исследуемых устройств.
• Известная аллергия на нержавеющую сталь, ПТФЭ, полиэстер, полипропилен, нитинол или золото.
• Анамнез анафилаксии для контрастирования с невозможностью провести соответствующую профилактику.
• Имеют неисправимую коагулопатию
• У вас нестабильная стенокардия
• Иметь телосложение, которое препятствует рентгеновской визуализации аорты.
• Иметь запланированную серьезную хирургическую или интервенционную процедуру, не связанную с лечением аневризмы, в течение ≤30 дней после эндоваскулярного восстановления.
• Известно, что он участвует в любом другом клиническом исследовании, которое может повлиять на эффективность этого - Способность иметь детей.
• Противопоказания к пероральной антиагрегантной терапии.
• Заключенные или лица, приговоренные к альтернативному приговору
• Известная системная инфекция с потенциалом эндоваскулярной инфекции трансплантата.
• Ожидаемая потребность в МРТ-сканировании в течение 3 месяцев после введения исследуемого продукта.
• Кандидат на восстановление в соответствии с Инструкцией по использованию коммерчески доступного эндоваскулярного трансплантата, одобренного FDA.
• Может записаться на спонсируемое производителем клиническое исследование в нашем учреждении или желает и имеет право участвовать в исследовании с использованием устройства, изготовленного производителем, в другом учреждении.

Расширенные критерии исключения выбора:

• Известная или подозреваемая микотическая аневризма
• Разрыв аневризмы с гемодинамической нестабильностью
• Известные заболевания соединительной ткани

• Изображения, демонстрирующие любое из следующего:

  • Отсутствие 20-миллиметровой неаневризматической проксимальной зоны уплотнения (в нативной аорте, трансплантате хобота слона или эндотрансплантате дуги аорты)
  • Отсутствие неаневризматических зон дистального уплотнения размером 15 мм (в нативных аорто-подвздошных сосудах, протезных аорто-подвздошных трансплантатах или аорто-подвздошных эндотрансплантатах)
  • Целевые сосуды-ветви (почечные, верхние брыжеечные или чревные) > 10 мм в среднем диаметре
• Известная аллергия на нержавеющую сталь, ПТФЭ, полиэстер, полипропилен, нитинол или золото.
• Анамнез анафилаксии для контрастирования с невозможностью провести соответствующую профилактику.
• Имеют неисправимую коагулопатию
• Иметь телосложение, которое препятствует рентгеновской визуализации аорты.
• Запланировано проведение серьезной хирургической или интервенционной процедуры, не связанной с лечением аневризмы, в течение ≤ 30 дней после эндоваскулярного восстановления.
• Известно, что вы участвуете в любом другом клиническом исследовании, которое может повлиять на работу этого устройства.
• Способность рожать детей
• Противопоказания к пероральной антиагрегантной терапии.
• Заключенные или лица, приговоренные к альтернативному приговору
• Известная системная инфекция с потенциалом эндоваскулярной инфекции трансплантата.
• Ожидаемая потребность в МРТ-сканировании в течение 3 месяцев после введения исследуемого продукта.
• Кандидат на восстановление в соответствии с Инструкцией по использованию имеющегося в продаже эндоваскулярного трансплантата, одобренного FDA.
• Может записаться на спонсируемое производителем клиническое исследование в нашем учреждении или желает и имеет право участвовать в исследовании с использованием устройства, изготовленного производителем, в другом учреждении.
• Другие состояния или сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, исключают пациента