Sicurezza ed efficacia dell'endoinnesto aortico fenestrato e ramificato modificato dal medico per il trattamento degli aneurismi aortici toraco-addominali e pararenali

Criteri di inclusione del braccio principale:

• Deve essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 50 anni alla data del consenso informato
• Deve avere un aneurisma dell'aorta toraco-addominale di qualsiasi classificazione di Crawford (estensione I-V) che si estenda non più prossimalmente dell'arteria succlavia sinistra.
• Deve avere una dimensione dell'aneurisma che soddisfi le indicazioni standard per la riparazione chirurgica (6,0 cm di diametro massimo nell'aorta toracica discendente o 5,5 cm di diametro massimo nell'aorta addominale)
• Deve essere considerato, a giudizio dello sperimentatore, un candidato ad alto rischio per la riparazione chirurgica a cielo aperto
• Deve impegnarsi a rispettare il programma quinquennale degli eventi di valutazione dello studio
• Deve avere un'aspettativa di vita non correlata all'aneurisma, a giudizio dello sperimentatore, superiore a 2 anni

Criteri di inclusione della selezione ampliata:

• Deve essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 50 anni alla data del consenso informato
• Deve avere un aneurisma dell'aorta toracica, toracoaddominale o addominale che richieda la copertura di uno o più vasi viscerali (celiaco, mesenterico superiore o renali) per stabilire il sigillo prossimale e/o distale. L'aneurisma non deve estendersi prossimalmente all'arteria succlavia sinistra o, nel contesto di una malattia più prossimale, tale malattia deve essere stata precedentemente trattata.
• Deve avere una dimensione dell'aneurisma che soddisfi le indicazioni di dimensione standard per la riparazione chirurgica (6,0 cm di diametro massimo nell'aorta toracica discendente o 5,5 cm di diametro massimo nell'aorta addominale); o, a giudizio dell'investigatore, presenta caratteristiche di aneurisma che fanno presagire un alto rischio di rottura a breve termine

• Nel contesto di una dissezione aortica devono esistere i seguenti criteri:

  • Accesso al lume vero dall'inguine e da almeno un vaso del tronco sopraaortico
  • Una zona di sigillatura nell'aorta bersaglio (o innesto chirurgico) prossimale alla dissezione primaria, in modo tale che si prevede che uno stent-graft possa sigillare il lume della dissezione
  • Una zona di chiusura nei vasi target del tronco sopra-aortico distale alla dissezione, prevista per sigillare il lume della dissezione o creata chirurgicamente
  • Una dimensione del lume reale sufficientemente grande da consentire l'implementazione del dispositivo e ottenere comunque l'accesso ai rami target
• Deve essere considerato, a giudizio dello sperimentatore, un candidato ad alto rischio per la riparazione chirurgica a cielo aperto
• Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato
• Deve impegnarsi a rispettare il programma quinquennale degli eventi di valutazione dello studio
• Deve avere un'aspettativa di vita non correlata all'aneurisma, a giudizio dello sperimentatore, superiore a 2 anni

Criteri di esclusione del braccio principale:

• Aneurisma dovuto a dissezione acuta o cronica, ematoma intramurale, ulcerazione aortica penetrante, pseudoaneurisma, aneurisma micotico o transezione traumatica
• Aneurisma aortico rotto o acutamente sintomatico
• Disturbo noto del tessuto connettivo

• Immagini che dimostrano uno dei seguenti elementi:

  • Mancanza di 20 mm di zona di sigillo prossimale non aneurismatica (zona 3 o zona 2 con bypass o trasposizione carotido-succlavia)
  • Mancanza di zone di tenuta distale non aneurismatiche di 15 mm (aortica, iliaca comune o iliaca esterna)
  • Target del vaso ramificato (renale, mesenterico superiore o celiaco) < 5 mm o > 10 mm di diametro medio
  • Stenosi o occlusione dell'arteria succlavia sinistra non trattata
  • Occlusione dell'arteria ipogastrica unilaterale o bilaterale non trattata
  • Segni che l'arteria mesenterica inferiore è indispensabile
  • Presentano ramificazioni, duplicazioni, aneurismi o stenosi non trattabili dell'arteria celiaca, dell'arteria mesenterica superiore o delle arterie renali che potrebbero precludere l'impianto dei dispositivi sperimentali
• Allergie note all'acciaio inossidabile, al PTFE, al poliestere, al polipropilene, al nitinol o all'oro
• Storia di anafilassi da contrastare, con incapacità di effettuare una profilassi adeguata.
• Avere una coagulopatia non correggibile
• Soffri di angina instabile
• Avere un habitus corporeo che inibisca la visualizzazione ai raggi X dell'aorta
• Avere una procedura chirurgica o interventistica maggiore non correlata al trattamento dell'aneurisma pianificata ≤ 30 giorni dalla riparazione endovascolare
• È nota la partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che possa influenzare le prestazioni di questo - Capacità di avere figli
• Controindicazione alla terapia antipiastrinica orale
• Prigionieri o soggetti a pena alternativa
• Infezione sistemica nota con potenziale infezione della protesi endovascolare
• Necessità prevista di scansione MRI entro 3 mesi dall'inserimento del prodotto sperimentale
• Candidato per la riparazione secondo le Istruzioni per l'uso di una protesi endovascolare disponibile in commercio e approvata dalla FDA
• Può iscriversi a uno studio clinico sponsorizzato dal produttore presso il nostro istituto o è disposto e idoneo a partecipare a uno studio con un dispositivo realizzato dal produttore presso un altro istituto.

Criteri di esclusione dalla selezione ampliata:

• Aneurisma micotico noto o sospetto
• Rottura di aneurisma con instabilità emodinamica
• Disturbo noto del tessuto connettivo

• Immagini che dimostrano uno dei seguenti elementi:

  • Mancanza di una zona di tenuta prossimale non aneurismatica di 20 mm (nell'aorta nativa, nell'innesto a proboscide di elefante o nell'endoinnesto dell'arco aortico)
  • Mancanza di zone di sigillo distale non aneurismatiche di 15 mm (nei vasi aortoiliaci nativi, negli innesti aortoiliaci protesici o negli endoinnesti aortoiliaci)
  • Bersaglio del vaso ramificato (renale, mesenterico superiore o celiaco) > 10 mm di diametro medio
• Allergie note all'acciaio inossidabile, al PTFE, al poliestere, al polipropilene, al nitinol o all'oro
• Storia di anafilassi da contrastare, con incapacità di effettuare una profilassi adeguata.
• Avere una coagulopatia non correggibile
• Avere un habitus corporeo che inibisca la visualizzazione ai raggi X dell'aorta
• Avere una procedura chirurgica o interventistica maggiore non correlata al trattamento dell'aneurisma pianificata ≤ 30 giorni dalla riparazione endovascolare
• È noto che partecipa a qualsiasi altro studio clinico che possa influenzare le prestazioni di questo dispositivo
• Capacità di avere figli
• Controindicazione alla terapia antipiastrinica orale
• Prigionieri o soggetti a pena alternativa
• Infezione sistemica nota con potenziale infezione della protesi endovascolare
• Necessità prevista di scansione MRI entro 3 mesi dall'inserimento del prodotto sperimentale
• Candidato per la riparazione secondo le Istruzioni per l'uso di una protesi endovascolare disponibile in commercio e approvata dalla FDA
• Può iscriversi a uno studio clinico sponsorizzato dal produttore presso il nostro istituto o è disposto e idoneo a partecipare a uno studio con un dispositivo realizzato dal produttore presso un altro istituto
• Altre condizioni o comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, escluderebbero il paziente