Bezpečnost a účinnost lékařem modifikovaného fenestrovaného a rozvětveného endograftu aorty pro léčbu torakoabdominálních a pararenálních aneuryzmat aorty

Kritéria zahrnutí hlavního ramene:

• Musí to být muž nebo žena ve věku 50 let nebo starší k datu informovaného souhlasu
• Musí mít torakoabdominální aneuryzma aorty jakékoli Crawfordovy klasifikace (rozsah I-V), které nezasahuje více proximálně než levá podklíčková tepna.
• Musí mít velikost aneuryzmatu, která splňuje standardní indikace pro chirurgickou opravu (maximální průměr 6,0 cm v sestupné hrudní aortě nebo 5,5 cm maximální průměr v břišní aortě)
• Podle úsudku zkoušejícího musí být považován za vysoce rizikového kandidáta pro otevřenou chirurgickou opravu
• Musí se zavázat, že dodrží pětiletý studijní plán akcí
• Musí mít očekávanou délku života nesouvisející s aneuryzmatem, podle úsudku zkoušejícího, delší než 2 roky

Kritéria zahrnutí rozšířeného výběru:

• Musí to být muž nebo žena ve věku 50 let nebo starší k datu informovaného souhlasu
• Musí mít hrudní, torakoabdominální nebo aneuryzma břišní aorty, které vyžaduje pokrytí jedné nebo více viscerálních cév (celiakální, horní mezenterické nebo ledvinové) pro vytvoření proximálního a/nebo distálního těsnění. Aneuryzma se nesmí rozšířit proximálně k levé podklíčkové tepně, nebo v případě proximálnějšího onemocnění musí být toto onemocnění již dříve léčeno.
• Musí mít velikost aneuryzmatu, která splňuje standardní indikace velikosti pro chirurgickou opravu (6,0 cm v maximálním průměru v sestupné hrudní aortě nebo 5,5 cm v maximálním průměru v břišní aortě); nebo, podle úsudku vyšetřovatele, má vlastnosti aneuryzmatu, které předpovídají vysoké riziko krátkodobé ruptury

• Při provádění disekce aorty musí existovat následující kritéria:

  • Přístup do pravého lumen z třísla a alespoň jedné supraaortální kmenové cévy
  • Těsnící zóna v cílové aortě (nebo chirurgickém štěpu), která je proximální k primární disekci, takže se očekává, že stentgraft utěsní lumen disekce
  • Těsnící zóna v cílových supraaortálních kmenových cévách, která je distálně od disekce, u níž se předpokládá, že uzavře lumen disekce, nebo chirurgicky vytvořená
  • Skutečná velikost lumenu dostatečně velká na to, aby rozmístila zařízení a přesto získala přístup do cílových větví
• Podle úsudku zkoušejícího musí být považován za vysoce rizikového kandidáta pro otevřenou chirurgickou opravu
• Pacient musí být schopen poskytnout informovaný souhlas
• Musí se zavázat, že dodrží pětiletý studijní plán akcí
• Musí mít očekávanou délku života nesouvisející s aneuryzmatem, podle úsudku zkoušejícího, delší než 2 roky

Hlavní kritéria vyloučení paže:

• Aneuryzma způsobené akutní nebo chronickou disekcí, intramurální hematom, penetrující ulcerace aorty, pseudoaneuryzma, mykotické aneuryzma nebo traumatická transekce
• Prasklá nebo akutně symptomatická aneuryzma aorty
• Známá porucha pojivové tkáně

• Zobrazení demonstrující některou z následujících možností:

  • Chybějící 20 mm neaneuryzmální proximální těsnící zóna (zóna 3 nebo zóna 2 s karotidně-subklaviálním bypassem nebo transpozicí)
  • Chybějící 15 mm neaneuryzmální distální pečetní zóna (zóny) (aortální, společné ilické nebo externí ilické)
  • Cílová větev cévy (renální, horní mezenterická nebo celiakální) < 5 mm nebo > 10 mm v průměrném průměru
  • Neléčená stenóza nebo okluze levé podklíčkové tepny
  • Neléčená jednostranná nebo oboustranná okluze hypogastrické tepny
  • Známky toho, že dolní mezenterická tepna je nepostradatelná
  • Mají větvení, duplikaci, aneuryzma nebo neléčitelnou stenózu celiakie, arteria mesenterica superior nebo arterii ledvin, která by bránila implantaci zkoumaných zařízení
• Známé alergie na nerezovou ocel, PTFE, polyester, polypropylen, nitinol nebo zlato
• Anafylaxe v anamnéze na rozdíl, s neschopností vhodně profylaxovat.
• Máte nenapravitelnou koagulopatii
• Máte nestabilní anginu pectoris
• Mít tělesný habitus, který by bránil rentgenové vizualizaci aorty
• Proveďte velký chirurgický nebo intervenční výkon, který nesouvisí s léčbou aneuryzmatu, plánovaný ≤ 30 dní po endovaskulární opravě
• Je známo, že se účastní jakékoli jiné klinické studie, která může ovlivnit výkon tohoto - Schopnost rodit děti
• Kontraindikace perorální protidestičkové terapie
• Vězni nebo osoby s alternativním trestem
• Známá systémová infekce s potenciálem infekce endovaskulárního štěpu
• Předpokládaná potřeba MRI skenování do 3 měsíců od vložení zkoumaného produktu
• Kandidát na opravu podle návodu k použití komerčně dostupného endovaskulárního štěpu schváleného FDA
• Může se zapsat do klinické studie sponzorované výrobcem v naší instituci nebo je ochoten a způsobilý se zúčastnit studie se zařízením vyrobeným výrobcem v jiné instituci.

Rozšířená kritéria vyloučení výběru:

• Známé nebo suspektní mykotické aneuryzma
• Prasklá aneuryzma s hemodynamickou nestabilitou
• Známá porucha pojivové tkáně

• Zobrazení demonstrující některou z následujících možností:

  • Chybějící 20 mm neaneuryzmální proximální těsnící zóna (buď v nativní aortě, štěpu sloního kmene nebo endograftu aortálního oblouku)
  • Chybějící 15 mm neaneuryzmální distální pečetní zóna (zóny) (buď v nativních aortoiliakálních cévách, protetických aortoiliakálních štěpech nebo aortoiliakálních endograftech)
  • Cílová větev cévy (renální, horní mezenterická nebo celiakální) > 10 mm v průměrném průměru
• Známé alergie na nerezovou ocel, PTFE, polyester, polypropylen, nitinol nebo zlato
• Anafylaxe v anamnéze na rozdíl, s neschopností vhodně profylaxovat.
• Máte nenapravitelnou koagulopatii
• Mít tělesný habitus, který by bránil rentgenové vizualizaci aorty
• Mít velký chirurgický nebo intervenční zákrok nesouvisející s léčbou aneuryzmatu plánovaný ≤ 30 dní po endovaskulární reparaci
• Je známo, že se účastní jakékoli jiné klinické studie, která může ovlivnit výkon tohoto zařízení
• Schopnost rodit děti
• Kontraindikace perorální protidestičkové terapie
• Vězni nebo osoby s alternativním trestem
• Známá systémová infekce s potenciálem infekce endovaskulárního štěpu
• Předpokládaná potřeba MRI skenování do 3 měsíců od vložení zkoumaného produktu
• Kandidát na opravu podle návodu k použití komerčně dostupného endovaskulárního štěpu schváleného FDA
• Může se zapsat do klinické studie sponzorované výrobcem v naší instituci nebo je ochoten a způsobilý zúčastnit se studie se zařízením vyrobeným výrobcem v jiné instituci
• Jiné stavy nebo komorbidity, které by podle názoru zkoušejícího pacienta vylučovaly