Sicherheit und Wirksamkeit ärztlich modifizierter fenestrierter und verzweigter Aorten-Endotransplantationen zur Behandlung von thorakoabdominalen und pararenalen Aortenaneurysmen

Einschlusskriterien für den Hauptarm:

• Zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung muss es sich um einen Mann oder eine Frau handeln, die mindestens 50 Jahre alt ist
• Es muss ein thorakoabdominales Aortenaneurysma einer beliebigen Crawford-Klassifikation (Ausmaß I-V) vorliegen, das sich nicht weiter nach proximal als die linke Arteria subclavia erstreckt.
• Muss eine Aneurysmagröße haben, die den Standardindikationen für eine chirurgische Reparatur entspricht (6,0 cm maximaler Durchmesser in der absteigenden Brustaorta oder 5,5 cm maximaler Durchmesser in der Bauchaorta).
• Muss nach Einschätzung des Prüfarztes als Hochrisikokandidat für eine offene chirurgische Reparatur angesehen werden
• Muss sich verpflichten, den fünfjährigen Studienbewertungsplan einzuhalten
• Nach Einschätzung des Prüfarztes muss die Lebenserwartung, die nicht mit dem Aneurysma in Zusammenhang steht, mehr als 2 Jahre betragen

Erweiterte Einschlusskriterien für die Auswahl:

• Zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung muss es sich um einen Mann oder eine Frau handeln, die mindestens 50 Jahre alt ist
• Es muss ein thorakales, thorakoabdominales oder abdominales Aortenaneurysma vorliegen, das die Abdeckung eines oder mehrerer viszeraler Gefäße (Zöliakie, oberes Mesenterialgefäß oder Nierengefäße) zur Herstellung einer proximalen und/oder distalen Abdichtung erfordert. Das Aneurysma darf sich nicht bis proximal zur linken Arteria subclavia erstrecken, oder, im Fall einer weiter proximal gelegenen Erkrankung, muss diese Erkrankung zuvor behandelt worden sein.
• Muss eine Aneurysmagröße haben, die den Standardgrößenindikationen für chirurgische Reparaturen entspricht (6,0 cm maximaler Durchmesser in der absteigenden Brustaorta oder 5,5 cm maximaler Durchmesser in der Bauchaorta); oder nach Einschätzung des Prüfarztes Aneurysmamerkmale aufweist, die auf ein hohes Risiko einer kurzfristigen Ruptur hindeuten

• Im Rahmen einer Aortendissektion müssen folgende Kriterien vorliegen:

  • Zugang zum wahren Lumen von der Leiste und mindestens einem supraaortalen Stammgefäß
  • Eine Dichtungszone in der Zielaorta (oder dem chirurgischen Transplantat), die proximal zur primären Dissektion liegt, so dass erwartet wird, dass ein Stentgraft das Dissektionslumen abdichtet
  • Eine Versiegelungszone in den Zielgefäßen des supraaortalen Stamms, die distal zur Dissektion liegt und das Dissektionslumen abdichten soll oder chirurgisch geschaffen wurde
  • Eine echte Lumengröße, die groß genug ist, um das Gerät einzusetzen und dennoch Zugang zu den Zielzweigen zu erhalten
• Muss nach Einschätzung des Prüfarztes als Hochrisikokandidat für eine offene chirurgische Reparatur angesehen werden
• Der Patient muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Muss sich verpflichten, den fünfjährigen Studienbewertungsplan einzuhalten
• Nach Einschätzung des Prüfarztes muss die Lebenserwartung, die nicht mit dem Aneurysma in Zusammenhang steht, mehr als 2 Jahre betragen

Ausschlusskriterien für den Hauptzweig:

• Aneurysma aufgrund einer akuten oder chronischen Dissektion, eines intramuralen Hämatoms, einer penetrierenden Aortenulzeration, eines Pseudoaneurysmas, eines mykotischen Aneurysmas oder einer traumatischen Durchtrennung
• Geplatztes oder akut symptomatisches Aortenaneurysma
• Bekannte Erkrankung des Bindegewebes

• Bildgebung, die eines der folgenden Dinge zeigt:

  • Fehlen einer nicht aneurysmatischen proximalen Dichtungszone von 20 mm (Zone 3 oder Zone 2 mit einem Carotis-Subclavia-Bypass oder einer Transposition)
  • Fehlen einer nicht-aneurysmatischen distalen Dichtungszone(n) von 15 mm (Aorta, gemeinsames Becken oder äußeres Becken)
  • Zielzweiggefäß (Niere, oberes Mesenterium oder Zöliakie) mit einem durchschnittlichen Durchmesser von < 5 mm oder > 10 mm
  • Unbehandelte Stenose oder Verschluss der linken Arteria subclavia
  • Unbehandelter einseitiger oder beidseitiger Verschluss der Unterbaucharterie
  • Anzeichen dafür, dass die Arteria mesenterica inferior unverzichtbar ist
  • Verzweigungen, Duplikate, Aneurysmen oder unbehandelbare Stenosen der Zöliakie, der Arteria mesenterica superior oder der Nierenarterien aufweisen, die eine Implantation der Prüfgeräte ausschließen würden
• Bekannte Allergien gegen Edelstahl, PTFE, Polyester, Polypropylen, Nitinol oder Gold
• Im Gegensatz dazu war in der Vergangenheit eine Anaphylaxie aufgetreten, wobei eine angemessene Prophylaxe nicht möglich war.
• Sie haben eine nicht korrigierbare Koagulopathie
• Habe instabile Angina pectoris
• Sie haben einen Körperhabitus, der die Röntgendarstellung der Aorta behindern würde
• Ein größerer chirurgischer oder interventioneller Eingriff, der nichts mit der Behandlung des Aneurysmas zu tun hat, ist ≤ 30 Tage nach der endovaskulären Reparatur geplant
• Es ist bekannt, dass Sie an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die sich auf die Leistung dieser Studie auswirken könnte - Fähigkeit, Kinder zu gebären
• Kontraindikation für eine orale Thrombozytenaggregationshemmung
• Gefangene oder Personen mit alternativer Verurteilung
• Bekannte systemische Infektion mit der Möglichkeit einer endovaskulären Transplantatinfektion
• Voraussichtliche Notwendigkeit einer MRT-Untersuchung innerhalb von 3 Monaten nach Einführung des Prüfpräparats
• Kandidat für die Reparatur gemäß der Gebrauchsanweisung eines im Handel erhältlichen, von der FDA zugelassenen endovaskulären Transplantats
• Kann sich für eine vom Hersteller gesponserte klinische Studie an unserer Einrichtung anmelden oder ist bereit und berechtigt, an einer Studie mit einem vom Hersteller hergestellten Gerät an einer anderen Einrichtung teilzunehmen.

Erweiterte Auswahl-Ausschlusskriterien:

• Bekanntes oder vermutetes mykotisches Aneurysma
• Geplatztes Aneurysma mit hämodynamischer Instabilität
• Bekannte Erkrankung des Bindegewebes

• Bildgebung, die eines der folgenden Dinge zeigt:

  • Fehlen einer nicht-aneurysmatischen proximalen Versiegelungszone von 20 mm (entweder in der nativen Aorta, im Elefantenrüsseltransplantat oder im Aortenbogen-Endotransplantat)
  • Fehlen nicht-aneurysmatischer distaler Versiegelungszonen von 15 mm (entweder in nativen aortoiliakalen Gefäßen, prothetischen aortoiliakalen Transplantaten oder aortoiliakalen Endotransplantaten)
  • Zielzweiggefäß (Niere, oberes Mesenterium oder Zöliakie) mit einem durchschnittlichen Durchmesser von > 10 mm
• Bekannte Allergien gegen Edelstahl, PTFE, Polyester, Polypropylen, Nitinol oder Gold
• Im Gegensatz dazu war in der Vergangenheit eine Anaphylaxie aufgetreten, wobei eine angemessene Prophylaxe nicht möglich war.
• Sie haben eine nicht korrigierbare Koagulopathie
• Sie haben einen Körperhabitus, der die Röntgendarstellung der Aorta behindern würde
• ≤ 30 Tage nach der endovaskulären Reparatur ist ein größerer chirurgischer oder interventioneller Eingriff geplant, der nichts mit der Behandlung des Aneurysmas zu tun hat
• Es ist bekannt, dass er an anderen klinischen Studien teilnimmt, die sich auf die Leistung dieses Geräts auswirken könnten
• Fähigkeit, Kinder zu gebären
• Kontraindikation für eine orale Thrombozytenaggregationshemmung
• Gefangene oder Personen mit alternativer Verurteilung
• Bekannte systemische Infektion mit der Möglichkeit einer endovaskulären Transplantatinfektion
• Voraussichtliche Notwendigkeit einer MRT-Untersuchung innerhalb von 3 Monaten nach Einführung des Prüfpräparats
• Kandidat für die Reparatur gemäß der Gebrauchsanweisung eines im Handel erhältlichen, von der FDA zugelassenen endovaskulären Transplantats
• Kann sich für eine vom Hersteller gesponserte klinische Studie an unserer Einrichtung anmelden oder ist bereit und berechtigt, an einer Studie mit einem vom Hersteller hergestellten Gerät an einer anderen Einrichtung teilzunehmen
• Andere Erkrankungen oder Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten ausschließen würden