- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06501872
Lääkärin modifioiman, haaroittuneen ja haarautuneen aortan endosiirteen turvallisuus ja tehokkuus thorakoabdominaalisen ja parrenaalisen aortan aneurysman hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amirsadreddin Kazzazi
- Puhelinnumero: 603-650-6379
- Sähköposti: Amirsadreddin.Kazzazi@hitchcock.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Caren Saunders
- Puhelinnumero: 6033-650-7985
- Sähköposti: caren.h.saunders@hitchcock.org
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Rekrytointi
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Päätutkija:
- Bjoern D Suckow, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Delaney Gray
- Puhelinnumero: 603-650-6228
- Sähköposti: Delaney.V.Gray@hitchcock.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät käsivarren sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on oltava vähintään 50-vuotias mies tai nainen tietoisen suostumuksen päivämäärään mennessä
- Sinulla on oltava minkä tahansa Crawford-luokituksen mukainen thoracoabdominaalinen aortan aneurysma (laajuus I-V), joka ei ulotu enempää proksimaalisesti kuin vasen subclavian valtimo.
- Aneurysman koon tulee täyttää kirurgisen korjauksen standardiindikaatiot (enimmäishalkaisija 6,0 cm laskevassa rintaaortassa tai 5,5 cm maksimihalkaisija vatsa-aortassa)
- On katsottava tutkijan arvion mukaan korkean riskin ehdokkaaksi avoimeen kirurgiseen korjaukseen
- On sitouduttava noudattamaan tapahtumien viiden vuoden opintoarviointiaikataulua
- Aneurysmaan liittymättömän elinajanodote on tutkijan arvion mukaan oltava yli 2 vuotta
Laajennetun valinnan sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on oltava vähintään 50-vuotias mies tai nainen tietoisen suostumuksen päivämäärään mennessä
- Sinulla on oltava rinta-, thoracoabdominaalinen tai vatsa-aortan aneurysma, joka edellyttää yhden tai useamman viskeraalisen suonen (keliakia, suoliliepeen tai munuaiset) peittämistä proksimaalisen ja/tai distaalisen tiivisteen muodostamiseksi. Aneurysma ei saa ulottua proksimaalisesti vasempaan subklaviavaltimoon tai proksimaalisemman sairauden taustalla sairauden on oltava aiemmin hoidettu.
- Aneurysman koon on oltava, joka täyttää leikkauksen korjauksen standardikokovaatimukset (enimmäishalkaisija 6,0 cm laskevassa rintaaortassa tai 5,5 cm maksimihalkaisija vatsa-aortassa); tai tutkijan arvion mukaan sillä on aneurysma-ominaisuuksia, jotka viittaavat suureen riskiin repeytyä lyhyellä aikavälillä
Aortan dissektiota tehtäessä on oltava seuraavat kriteerit:
- Pääsy todelliseen onteloon nivusista ja vähintään yhdestä supraaorttaisesta rungosta
- Tiivistysvyöhyke kohdeaortassa (tai kirurgisessa graftissa), joka on proksimaalisesti primaarista dissektiota varten siten, että stenttisiirteen odotetaan sulkevan dissektioontelon
- Tiivistysvyöhyke kohteen supra-aorttarungon verisuonissa, joka on distaalisesti dissektiosta, jonka odotetaan sulkevan dissektion luumenin tai luotu kirurgisesti
- Todellinen luumenin koko, joka on riittävän suuri, jotta laite voidaan ottaa käyttöön ja silti päästä käsiksi kohdehaaroihin
- On katsottava tutkijan arvion mukaan korkean riskin ehdokkaaksi avoimeen kirurgiseen korjaukseen
- Potilaan on kyettävä antamaan tietoinen suostumus
- On sitouduttava noudattamaan tapahtumien viiden vuoden opintoarviointiaikataulua
- Aneurysmaan liittymättömän elinajanodote on tutkijan arvion mukaan oltava yli 2 vuotta
Päävarren poissulkemiskriteerit:
- Aneurysma, joka johtuu akuutista tai kroonisesta dissektiosta, intramuraalisesta hematoomasta, tunkeutuvasta aortan haavaumasta, pseudoaneurysmasta, mykoottisesta aneurysmasta tai traumaattisesta leikkauksesta
- Repeämä tai akuutisti oireinen aortan aneurysma
- Tunnettu sidekudossairaus
Kuvaus, joka osoittaa jonkin seuraavista:
- 20 mm:n ei-aneurysmaalisen proksimaalisen tiivistysalueen puute (vyöhyke 3 tai vyöhyke 2, jossa on kaulavaltimon-subklaviaan ohitus tai transponointi)
- 15 mm:n ei-aneurysmaalinen distaalinen tiivistevyöhyke (aortta, yhteinen suoliluun tai ulkoinen suoliluun) puuttuu
- Haarasuonen kohde (munuais-, suoliliepeen tai keliakia) keskihalkaisija < 5 mm tai > 10 mm
- Hoitamaton vasemman klaviaalivaltimon ahtauma tai tukos
- Hoitamaton yksi- tai molemminpuolinen hypogastrisen valtimon tukos
- Merkkejä siitä, että suoliliepeen alavaltimo on välttämätön
- sinulla on keliakian, suoliliepeen ylävaltimon tai munuaisvaltimoiden haarautuminen, kaksoiskalvo, aneurysma tai hoitamaton ahtauma, joka estäisi tutkimuslaitteiden implantoinnin
- Tunnetut allergiat ruostumattomalle teräkselle, PTFE:lle, polyesterille, polypropeenille, nitinolille tai kullalle
- Aiempi anafylaksia kontrastiin, kyvyttömyys ennaltaehkäistä asianmukaisesti.
- Sinulla on korjaamaton koagulopatia
- Sinulla on epästabiili angina pectoris
- Sinulla on kehon habitus, joka estäisi aortan röntgenkuvaamista
- sinulla on suuri kirurginen tai interventiotoimenpide, joka ei liity aneurysman hoitoon, suunniteltu ≤30 päivää endovaskulaarisen korjauksen jälkeen
- Tiedetään osallistuvan mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän suoritukseen - Kyky synnyttää lapsia
- Vasta-aihe suun kautta annettavalle verihiutaleiden vasta-ainehoidolle
- Vangit tai vaihtoehtoisessa tuomiossa olevat
- Tunnettu systeeminen infektio, johon liittyy endovaskulaarisiirteen infektio
- Arvioitu MRI-skannauksen tarve 3 kuukauden sisällä tutkimustuotteen asettamisesta
- Ehdokas korjattavaksi kaupallisesti saatavan, FDA:n hyväksymän endovaskulaarisen siirteen käyttöohjeiden mukaisesti
- Voi ilmoittautua valmistajan tukemaan kliiniseen tutkimukseen laitoksessamme tai on halukas ja oikeutettu osallistumaan tutkimukseen valmistajan valmistamalla laitteella toisessa oppilaitoksessa.
Laajennetun valinnan poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty mykoottinen aneurysma
- Repeämä aneurysma ja hemodynaaminen epävakaus
- Tunnettu sidekudossairaus
Kuvaus, joka osoittaa jonkin seuraavista:
- 20 mm:n ei-aneurysmaalisen proksimaalisen tiivistevyöhykkeen puuttuminen (joko alkuperäisessä aortassa, elefantin runkosiirrossa tai aortan kaaren endograftissa)
- 15 mm:n ei-aneurysmaalisen distaalisen tiivistevyöhykkeen tai -alueiden puuttuminen (joko natiivisissa aortoiliacissa verisuonissa, proteettisissa aortoiliac-grafteissa tai aortoiliac-endografteissa)
- Haarasuonen kohde (munuais-, suoliliepeen tai keliakia) keskihalkaisija > 10 mm
- Tunnetut allergiat ruostumattomalle teräkselle, PTFE:lle, polyesterille, polypropeenille, nitinolille tai kullalle
- Aiempi anafylaksia kontrastiin, kyvyttömyys ennaltaehkäistä asianmukaisesti.
- Sinulla on korjaamaton koagulopatia
- Sinulla on kehon habitus, joka estäisi aortan röntgenkuvaamista
- sinulla on suuri kirurginen tai interventiotoimenpide, joka ei liity aneurysman hoitoon, suunniteltu ≤ 30 päivää endovaskulaarisen korjauksen jälkeen
- Tiedetään osallistuvan mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän laitteen suorituskykyyn
- Kyky synnyttää lapsia
- Vasta-aihe suun kautta annettavalle verihiutaleiden vasta-ainehoidolle
- Vangit tai vaihtoehtoisessa tuomiossa olevat
- Tunnettu systeeminen infektio, johon liittyy endovaskulaarisiirteen infektio
- Arvioitu MRI-skannauksen tarve 3 kuukauden sisällä tutkimustuotteen asettamisesta
- Ehdokas korjattavaksi kaupallisesti saatavan, FDA:n hyväksymän endovaskulaarisen siirteen käyttöohjeiden mukaisesti
- Voi ilmoittautua valmistajan tukemaan kliiniseen tutkimukseen laitoksessamme tai on halukas ja oikeutettu osallistumaan tutkimukseen valmistajan valmistamalla laitteella toisessa oppilaitoksessa
- Muut sairaudet tai liitännäissairaudet, jotka tutkijan mielestä sulkevat potilaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päävarsi
Lääkärin modifioiman fenestroidun Cook Zenith Alpha Thoracic endovaskulaarisen siirteen käyttö oireettomien, repeytymättömien thoracoabdominaalisten aortan aneurysmien (I-V) endovaskulaariseen hoitoon missä tahansa Crawfordin laajuudessa (I-V), joka täyttää perinteiset avoimen kirurgisen korjauksen kokokriteerit.
|
Lääkärin modifioiman fenestroidun Cook Zenith Alpha Thoracic endovaskulaarisen siirteen käyttö oireettomien, repeytymättömien thoracoabdominaalisten aortan aneurysmien hoitoon missä tahansa Crawfordin laajuudessa (I-V), joka täyttää perinteiset avoimen kirurgisen korjauksen kokovaatimukset.
|
|
Kokeellinen: Laajennettu pääsyvarsi
Lääkärin modifioiman fenestroidun Cook Zenith Alpha Thoracic endovaskulaarisen siirteen käyttö oireettomien, repeytymättömien thoracoabdominaalisten, rintakehän tai vatsa-aortan aneurysmien endovaskulaariseen hoitoon missä tahansa Crawfordin laajuudessa (I-V), joka täyttää perinteiset kokokriteerit avoimen kirurgisen korjauksen yhteydessä. väestö.
|
Lääkärin modifioiman fenestroidun Cook Zenith Alpha Thoracic endovaskulaarisen siirteen käyttö oireettomien, repeytymättömien thoracoabdominaalisten aortan aneurysmien hoitoon missä tahansa Crawfordin laajuudessa (I-V), joka täyttää perinteiset avoimen kirurgisen korjauksen kokovaatimukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän selviytymisaika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka selviävät 30 päivää leikkauksesta
|
30 päivää
|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat (MAE) 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Prosenttiosuus potilaista, joille kehittyy merkittäviä haittavaikutuksia 30 päivän kuluttua leikkauksesta, mukaan lukien seuraavat:
|
30 päivää
|
|
Hoidon onnistuminen 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat hoidon menestyksen yhden vuoden aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Tekninen menestys 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tekninen menestys arvioidaan 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja se määritellään seuraavien tekijöiden yhdistelmänä: onnistunut synnytys ilman odottamattomien synnytykseen liittyvien korjaavien toimenpiteiden tarvetta; onnistunut ja tarkka käyttöönotto suunnitellussa implantaatiopaikassa; ja onnistunut vetäytyminen ilman, että tarvitaan odottamattomia oikeita vieroitustoimenpiteitä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys leikkauspäivänä
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat teknisen menestyksen leikkauspäivänä, määritelty yhdistelmänä; onnistunut toimitus, onnistunut ja tarkka käyttöönotto, onnistunut nosto.
|
Leikkauksen päivä
|
|
Aneurysman repeämä
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on aneurysman repeämä
|
Leikkauksen päivä
|
|
Muutos avoimeen korjaukseen
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat siirtymisen avoimeen korjaukseen.
Tämä arvioidaan intraoperatiivisesti.
Laitteen käyttöönoton epäonnistumisen tai leikkauksen sisäisen aneurysman repeämän sattuessa saattaa olla tarpeen siirtyä avoimeen korjaukseen laparotomian, thorakotomian tai thoracoabdominaalisen aortan altistuksen avulla.
Potilaiden, joille tehdään tällainen intraoperatiivinen muutos, katsotaan saavuttaneen tämä päätepiste.
|
Leikkauksen päivä
|
|
Pääsysivuston komplikaatio (reisiluun tai suoliluun)
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka kärsivät pääsykohdan komplikaatioista (reisiluun tai suoliluun).
Jos reisiluun tai suoliluun repeämä tapahtuu leikkauksen aikana tai jos leikkauksen aikana tai leikkauspäivänä havaitaan reisiluun tai suoliluun virtausta rajoittava dissektio tai okkluusio, potilaiden katsotaan saavuttaneen tämän tuloksen.
|
Leikkauksen päivä
|
|
Alaraajojen iskemia
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
|
Prosenttiosuus potilaista, joille kehittyy alaraajojen iskemia.
Tämä arvioidaan intraoperatiivisesti ja leikkauspäivänä.
Jos potilaiden alaraajojen pulssit joko puuttuvat tai ovat heikentyneet lähtötasoon verrattuna ja niihin liittyy kipua, sensorisia tai motorisia puutteita kliinisen arvioinnin perusteella, potilaiden katsotaan saavuttaneen tämän tuloksen.
|
Leikkauksen päivä
|
|
Alaraajojen osasto-oireyhtymä
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
|
Prosenttiosuus potilaista, joille kehittyy alaraajojen oireyhtymä.
Potilaille, joilla on alaraajojen kipua tai passiivisia liikkeitä leikkauksen jälkeen, suoritetaan invasiivinen painemittaus neljästä pohkeen osastosta.
Jos osastojen paineet ovat yli 30 jossakin osastossa, potilaiden katsotaan saavuttaneen tämän tuloksen.
|
Leikkauksen päivä
|
|
Paraplegia
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on paraplegia.
Potilaiden, joilla toisessa tai molemmissa jaloissa alaraajojen motorinen toiminta puuttuu kokonaan, katsotaan saavuttaneen tämän tuloksen.
|
Leikkauksen päivä
|
|
Parapareesi
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on parapareesi.
Potilaille tehdään leikkauksen jälkeen alaraajojen motorisen voiman arviointi vakioasteikolla 0-5.
Jos molemmissa raajoissa on suurempi kuin 0, mutta alle 5, potilaiden katsotaan saavuttaneen tämän tuloksen.
|
Leikkauksen päivä
|
|
Kuolema leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka kuolevat leikkauksen aikana
|
Leikkauksen päivä
|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 30, 183 päivää; 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
Selviytyneiden potilaiden prosenttiosuus
|
30, 183 päivää; 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
Suuret haittatapahtumat (MAE)
Aikaikkuna: 30, 183 päivää; 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
Prosenttiosuus potilaista, joille kehittyy MAE
|
30, 183 päivää; 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: 30, 183 päivää; 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
Hoidon onnistuneiden potilaiden prosenttiosuus
|
30, 183 päivää; 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on aivohalvaus – Modified Rankin Score (MRS) 2 tai suurempi).
Potilaille, joilla on muuttunut henkinen tila tai lateraaliset motoriset tai sensoriset puutteet, tehdään aivojen MRI.
Jos diffuusiopainotettu MRI-kuvaus osoittaa kallonsisäisen vaurion, muutettu Rankin-pistemäärä lasketaan.
Jos MRS on 2 tai suurempi, potilaiden katsotaan saavuttaneen tämän tuloksen
|
Leikkauksen päivä
|
|
Aneurysmakohtainen elämänlaatututkimus
Aikaikkuna: Seulonnassa, 30, 183 päivää; 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
Elämänlaadun arviointi validoidulla sairauskohtaisella AAA-tutkimuksella.
Se mitataan tällä kyselyllä.
|
Seulonnassa, 30, 183 päivää; 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bjoern D Suckow, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY02002274
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .