Sikkerhed og effektivitet af lægemodificeret fenestreret og forgrenet aorta-endotransplantation til behandling af thoracoabdominale og pararenale aortaaneurismer

Inklusionskriterier for hovedarm:

• Skal være en mand eller kvinde på 50 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
• Skal have en thoracoabdominal aortaaneurisme af enhver Crawford-klassifikation (udstrækning I-V), der ikke strækker sig mere proksimalt end den venstre subclavia arterie.
• Skal have en aneurismestørrelse, der opfylder standardindikationer for kirurgisk reparation (6,0 cm i maksimal diameter i den nedadgående thoraxaorta eller 5,5 cm i maksimal diameter i abdominalaorta)
• Skal efter efterforskerens vurdering anses for at være en højrisikokandidat til åben kirurgisk reparation
• Skal forpligte sig til at overholde den femårige studievurderingsplan for begivenheder
• Skal have en ikke-aneurisme-relateret forventet levetid, efter investigators vurdering, på mere end 2 år

Udvidede inklusionskriterier for udvælgelse:

• Skal være en mand eller kvinde på 50 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
• Skal have en thorax-, thoracoabdominal eller abdominal aortaaneurisme, der nødvendiggør dækning af et eller flere viscerale kar (cøliaki, mesenterika superior eller nyrer) for etablering af proksimal og/eller distal forsegling. Aneurismen må ikke strække sig proksimalt til venstre subclavia arterie, eller, i tilfælde af mere proksimal sygdom, skal sygdommen være behandlet tidligere.
• Skal have en aneurismestørrelse, der opfylder standardstørrelsesindikationer for kirurgisk reparation (6,0 cm i maksimal diameter i den nedadgående thoraxaorta eller 5,5 cm i maksimal diameter i abdominalaorta); eller, efter efterforskerens vurdering, har aneurismekarakteristika, der varsler en høj risiko for kortvarig ruptur

• I forbindelse med en aortadissektion skal følgende kriterier eksistere:

  • Adgang til det sande lumen fra lysken og mindst ét ​​supra-aorta trunkkar
  • En forseglingszone i målaorta (eller kirurgisk graft), der er proksimalt i forhold til den primære dissektion, således at et stentgraft forventes at forsegle dissektionslumenet
  • En forseglingszone i målsupra-aorta trunkkarrene, der er distalt for dissektionen, der forventes at forsegle dissektionslumenet, eller kirurgisk frembragt
  • En ægte lumenstørrelse, der er stor nok til at implementere enheden og stadig få adgang til målgrenene
• Skal efter efterforskerens vurdering anses for at være en højrisikokandidat til åben kirurgisk reparation
• Patienten skal kunne give informeret samtykke
• Skal forpligte sig til at overholde den femårige studievurderingsplan for begivenheder
• Skal have en ikke-aneurisme-relateret forventet levetid, efter investigators vurdering, på mere end 2 år

Udelukkelseskriterier for hovedarm:

• Aneurisme på grund af akut eller kronisk dissektion, intramuralt hæmatom, penetrerende aortasår, pseudoaneurisme, mykotisk aneurisme eller traumatisk transektion
• Sprængt eller akut symptomatisk aortaaneurisme
• Kendt bindevævsforstyrrelse

• Billedbehandling, der viser et af følgende:

  • Mangel på 20 mm ikke-aneurysmal proksimal tætningszone (zone 3 eller zone 2 med en carotis-subclavia bypass eller transposition)
  • Mangel på 15 mm ikke-aneurysmal distale forseglingszone(r) (aorta, almindelig iliaca eller ekstern iliaca)
  • Mål for grenkar (nyre, mesenterisk superior eller cøliaki) < 5 mm eller > 10 mm i gennemsnitlig diameter
  • Ubehandlet venstre subclavia arterie stenose eller okklusion
  • Ubehandlet unilateral eller bilateral hypogastrisk arterieokklusion
  • Tegn på, at den inferior mesenteriske arterie er uundværlig
  • Har forgrening, duplikering, aneurisme eller ubehandlelig stenose af cøliaki, mesenterial arterie superior eller nyrearterier, som ville udelukke implantation af undersøgelsesudstyret
• Kendte allergier over for rustfrit stål, PTFE, polyester, polypropylen, nitinol eller guld
• Anamnese med anafylaksi til kontrast, med manglende evne til passende profylakse.
• Har ukorrigerbar koagulopati
• Har ustabil angina
• Har en kropshabitus, der ville hæmme røntgenvisualisering af aorta
• Har en større kirurgisk eller interventionel procedure, der ikke er relateret til behandlingen af ​​aneurismet planlagt ≤30 dage efter endovaskulær reparation
• Kendt for at deltage i enhver anden klinisk undersøgelse, som kan påvirke udførelsen af ​​dette - Evne til at føde børn
• Kontraindikation til oral trombocythæmmende behandling
• Fanger eller dem, der er idømt alternativ straf
• Kendt systemisk infektion med potentiale for endovaskulær graftinfektion
• Forventet behov for MR-scanning inden for 3 måneder efter indsættelse af forsøgsprodukt
• Kandidat til reparation i henhold til brugsanvisningen for et kommercielt tilgængeligt, FDA-godkendt endovaskulært transplantat
• Kan tilmelde sig en producent-sponsoreret klinisk undersøgelse på vores institution eller er villig og berettiget til at deltage i en undersøgelse med en producentfremstillet enhed på en anden institution.

Udvidede udelukkelseskriterier for udvalg:

• Kendt eller mistænkt mykotisk aneurisme
• Brudt aneurisme med hæmodynamisk ustabilitet
• Kendt bindevævsforstyrrelse

• Billedbehandling, der viser et af følgende:

  • Mangel på 20 mm ikke-aneurysmal proksimal forseglingszone (i enten naturlig aorta, elefantsnabeltransplantat eller aortabuendograft)
  • Mangel på 15 mm non-aneurysmal distale forseglingszone(r) (i enten native aortoiliakakar, aortoiliacale proteser eller aortoiliacale endografter)
  • Mål for grenkar (nyre, mesenterisk superior eller cøliaki) > 10 mm i gennemsnitlig diameter
• Kendte allergier over for rustfrit stål, PTFE, polyester, polypropylen, nitinol eller guld
• Anamnese med anafylaksi til kontrast, med manglende evne til passende profylakse.
• Har ukorrigerbar koagulopati
• Har en kropshabitus, der ville hæmme røntgenvisualisering af aorta
• Har en større kirurgisk eller interventionel procedure, der ikke er relateret til behandlingen af ​​aneurismet planlagt ≤ 30 dage efter endovaskulær reparation
• Kendt for at deltage i enhver anden klinisk undersøgelse, som kan påvirke denne enheds ydeevne
• Evne til at føde børn
• Kontraindikation til oral trombocythæmmende behandling
• Fanger eller dem, der er idømt alternativ straf
• Kendt systemisk infektion med potentiale for endovaskulær graftinfektion
• Forventet behov for MR-scanning inden for 3 måneder efter indsættelse af forsøgsprodukt
• Kandidat til reparation i henhold til brugsanvisningen for et kommercielt tilgængeligt, FDA-godkendt endovaskulært transplantat
• Kan tilmelde sig en producent-sponsoreret klinisk undersøgelse på vores institution eller er villig og berettiget til at deltage i en undersøgelse med en producentfremstillet enhed på en anden institution
• Andre tilstande eller komorbiditeter, der efter Investigators opfattelse vil udelukke patienten