Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orvos által módosított fenestrált és elágazó aorta endotranszplantáció biztonsága és hatékonysága a mellkasi és pararenális aorta aneurizmák kezelésére

2026. április 13. frissítette: Bjoern D. Suckow
A tanulmány elsődleges klinikai célja egy orvos által módosított, fenestrált és elágazó aorta endoprotézis biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a thoracoabdominalis aorta aneurizmák (TAAA) kezelésére. Az elsődleges elemzés célja az orvos által módosított fenestrált Cook Zenith Alpha Thoracic Endovascularis graft biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása az aneurizmális aorta nyílt műtéti pótlásának korábban publikált eredményeihez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, kétágú, hagyományos megvalósíthatósági tanulmány egy orvos által módosított fenestrált Cook Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft alapkészülékről felnőtt betegeken, amelyek megfelelnek a thoracoabdominalis aorta aneurizmák (TAAA) nyílt sebészeti kezelésének hagyományos méretkritériumainak. Az aneurizmájuk sebészi kezelését igénylő, a felvételi és kizárási kritériumokat is teljesítő betegek jogosultak a felvételre. A betegeket az eljárás után 5 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Toborzás
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Bjoern D Suckow, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A kar fő bevonási kritériumai:

  • Férfinak vagy nőnek kell lennie a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjáig 50 éves vagy annál idősebb
  • Bármilyen Crawford besorolású (I-V kiterjedésű) thoracoabdominalis aorta aneurizmával kell rendelkeznie, amely nem nyúlik proximálisabban, mint a bal kulcscsont alatti artéria.
  • Olyan aneurizmamérettel kell rendelkeznie, amely megfelel a sebészeti javítás standard indikációinak (legfeljebb 6,0 cm átmérőjű a leszálló mellkasi aortában vagy 5,5 cm maximális átmérő a hasi aortában)
  • A vizsgáló megítélése szerint nagy kockázatú jelöltnek kell tekinteni a nyílt sebészeti javításra
  • El kell köteleznie magát az események ötéves tanulmányi értékelési ütemtervének betartására
  • Az aneurizmával nem összefüggő várható élettartamnak a vizsgáló megítélése szerint 2 évnél hosszabbnak kell lennie

Kibővített kiválasztási felvételi kritériumok:

  • Férfinak vagy nőnek kell lennie a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjáig 50 éves vagy annál idősebb
  • Mellkasi, thoracoabdominalis vagy hasi aorta aneurizmával kell rendelkeznie, amely egy vagy több zsigeri ér (cöliákia, felső mesenteriális vagy vese) lefedését teszi szükségessé a proximális és/vagy disztális tömítés kialakításához. Az aneurizma nem terjedhet proximálisan a bal kulcscsont alatti artériához, vagy proximálisabb betegség esetén a betegséget korábban kezelni kell.
  • Olyan aneurizmamérettel kell rendelkeznie, amely megfelel a sebészeti javításhoz szükséges szabványos méret javallatainak (legfeljebb 6,0 cm átmérőjű a leszálló mellkasi aortában vagy 5,5 cm maximális átmérő a hasi aortában); vagy a vizsgáló megítélése szerint olyan aneurizma jellemzői vannak, amelyek a rövid távú szakadás magas kockázatát jelzik

  • Az aorta disszekció beállításakor a következő kritériumoknak kell fennállniuk:

    • Belépés a valódi lumenbe az ágyékból és legalább egy szupraaorta törzsérből
    • Egy lezáró zóna a célaortában (vagy sebészeti graftban), amely az elsődleges disszekcióhoz közel van, így várhatóan egy stent graft lezárja a disszekció lumenét
    • Egy tömítőzóna a megcélzott szupraaorta törzs ereiben, amely a disszekciótól távol helyezkedik el, várhatóan lezárja a disszekció lumenét, vagy műtéti úton hozták létre
    • Valódi lumenméret elég nagy ahhoz, hogy üzembe helyezze az eszközt, és továbbra is hozzáférjen a célágakhoz
  • A vizsgáló megítélése szerint nagy kockázatú jelöltnek kell tekinteni a nyílt sebészeti javításra
  • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja
  • El kell köteleznie magát az események ötéves tanulmányi értékelési ütemtervének betartására
  • Az aneurizmával nem összefüggő várható élettartamnak a vizsgáló megítélése szerint 2 évnél hosszabbnak kell lennie

Fő kar kizárási kritériumai:

  • Akut vagy krónikus disszekció következtében fellépő aneurizma, intramurális haematoma, áthatoló aorta fekély, pszeudoaneurizma, mycoticus aneurizma vagy traumás átvágás
  • Szakadt vagy akut tünetekkel járó aorta aneurizma
  • Ismert kötőszöveti rendellenesség

  • Képalkotás, amely bemutatja a következők bármelyikét:

    • 20 mm-es nem aneurizmális proximális tömítési zóna hiánya (3. zóna vagy 2. zóna carotis-subclavian bypass vagy transzpozícióval)
    • 15 mm-es nem aneurizmális disztális tömítési zóna(ok) hiánya (aorta, közös csípő vagy külső csípő)
    • Elágazó ér célpontja (vese, felső mesenterialis vagy cöliákia) < 5 mm vagy > 10 mm átlagos átmérőjű
    • Kezeletlen bal kulcscsont alatti artéria szűkület vagy elzáródás
    • Kezeletlen egy- vagy kétoldali hypogastric artéria elzáródás
    • Jelek arra, hogy az artéria mesenterialis inferior nélkülözhetetlen
    • a cöliákia, a felső mesenterialis artéria vagy a veseartéria elágazása, duplikációja, aneurizmája vagy kezelhetetlen szűkülete van, amely kizárja a vizsgálóeszközök beültetését
  • Ismert allergia a rozsdamentes acélra, PTFE-re, poliészterre, polipropilénre, nitinolra vagy aranyra
  • Anamnézisben előfordult anafilaxiás kontrasztanyag, a megfelelő megelőzés képtelensége.
  • Javíthatatlan koagulopátiája van
  • Instabil anginája van
  • Legyen olyan testhabitusa, amely gátolja az aorta röntgensugaras megjelenítését
  • Az aneurizma kezelésével nem összefüggő jelentős sebészeti vagy intervenciós beavatkozást terveznek ≤ 30 napig az endovaszkuláris helyreállítás után
  • Ismert, hogy részt vesz bármely más olyan klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja ennek a teljesítményét - Gyermekvállalási képesség
  • Ellenjavallat az orális thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre
  • Foglyok vagy alternatív büntetés alatt állók
  • Ismert szisztémás fertőzés endovaszkuláris graft fertőzés lehetőségével
  • A vizsgálati készítmény behelyezésétől számított 3 hónapon belül várható MRI-vizsgálat szükséges
  • A kereskedelmi forgalomban kapható, FDA által jóváhagyott endovaszkuláris graft használati utasítása szerint javításra javasolt
  • Beiratkozhat egy, a gyártó által támogatott klinikai vizsgálatba intézményünkben, vagy hajlandó és jogosult egy másik intézményben a gyártó által készített eszközzel végzett vizsgálatban részt venni.

Kibővített kiválasztás kizárási kritériumai:

  • Ismert vagy feltételezett mycoticus aneurizma
  • Megrepedt aneurizma hemodinamikai instabilitással
  • Ismert kötőszöveti rendellenesség

  • Képalkotás, amely bemutatja a következők bármelyikét:

    • 20 mm-es nem aneurizmális proximális lezárási zóna hiánya (a natív aortában, az elefánttörzs graftban vagy az aortaív endograftjában)
    • 15 mm-es nem aneurizmális disztális tömítési zóna(k) hiánya (vagy a natív aortoiliacalis erekben, a protetikus aortoiliacalis graftokban vagy az aortoiliacalis endograftokban)
    • Elágazó ér célpontja (vese, felső mesenterialis vagy cöliákia) > 10 mm átlagos átmérőjű
  • Ismert allergia a rozsdamentes acélra, PTFE-re, poliészterre, polipropilénre, nitinolra vagy aranyra
  • Anamnézisben előfordult anafilaxiás kontrasztanyag, a megfelelő megelőzés képtelensége.
  • Javíthatatlan koagulopátiája van
  • Legyen olyan testhabitusa, amely gátolja az aorta röntgensugaras megjelenítését
  • Az aneurizma kezelésével nem összefüggő jelentős sebészeti vagy intervenciós beavatkozása az endovaszkuláris helyreállítás után ≤ 30 napra tervezett
  • Ismert, hogy részt vesz bármely más olyan klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja az eszköz teljesítményét
  • Gyermekvállalási képesség
  • Ellenjavallat az orális thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre
  • Foglyok vagy alternatív büntetés alatt állók
  • Ismert szisztémás fertőzés endovaszkuláris graft fertőzés lehetőségével
  • A vizsgálati készítmény behelyezésétől számított 3 hónapon belül várható MRI-vizsgálat szükséges
  • A kereskedelemben kapható, FDA által jóváhagyott endovaszkuláris graft Használati útmutatója szerint javításra javasolt
  • Beiratkozhat a gyártó által szponzorált klinikai vizsgálatba intézményünkben, vagy hajlandó és jogosult részt venni egy másik intézményben a gyártó által készített eszközzel végzett vizsgálatban
  • Egyéb olyan állapotok vagy társbetegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a beteget

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Főkar
Az orvos által módosított fenestrált Cook Zenith Alpha Thoracic endovascularis graft alkalmazása bármely Crawford kiterjedésű (I-V) tünetmentes, nem rupturált thoracoabdominalis aorta aneurizmák endovaszkuláris kezelésére, amely megfelel a nyílt műtéti helyreállítás hagyományos méretkritériumainak.
Eszköz: Orvos által módosított aorta endograft
Az orvos által módosított fenestrált Cook Zenith Alpha Thoracic endovascularis graft alkalmazása bármely Crawford kiterjedésű (I-V) tünetmentes, nem rupturált thoracoabdominalis aorta aneurizmák endovaszkuláris kezelésére, amely megfelel a nyílt műtéti helyreállítás hagyományos méretkritériumainak.
Kísérleti: Kiterjesztett hozzáférési kar
Az orvos által módosított, fenestrált Cook Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft használata bármilyen Crawford kiterjedésű (I-V) tünetmentes, nem rupturált thoracoabdominalis, mellkasi vagy hasi aorta aneurizmák endovaszkuláris kezelésére, amely megfelel a hagyományos méretkritériumoknak a nyílt műtéti javításhoz kiterjesztett műtétben népesség.
Eszköz: Orvos által módosított aorta endograft
Az orvos által módosított fenestrált Cook Zenith Alpha Thoracic endovascularis graft alkalmazása bármely Crawford kiterjedésű (I-V) tünetmentes, nem rupturált thoracoabdominalis aorta aneurizmák endovaszkuláris kezelésére, amely megfelel a nyílt műtéti helyreállítás hagyományos méretkritériumainak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos túlélés
Időkeret: 30 nap
A műtét után 30 napig túlélő betegek százaléka
30 nap
Major Adverse Events (MAE) a műtét után 30 nappal
Időkeret: 30 nap

Azon betegek százalékos aránya, akiknél súlyos nemkívánatos események alakultak ki a műtétet követő 30 napon belül, beleértve a következőket:

  • Minden ok miatti halálozás
  • A fő szervi vagy rendszerfunkciók elvesztése
  • Veseelégtelenség, amely hemodialízist tesz szükségessé
  • Vékony- vagy vastagbél ischaemia, amely műtéti vagy endovaszkuláris beavatkozást tesz szükségessé
  • Máj ischaemia, amely műtéti vagy endovaszkuláris beavatkozást tesz szükségessé
  • Sebészeti vagy endovaszkuláris beavatkozást igénylő gyomor ischaemia
  • Paraparesis
  • Kétoldali bénulás
  • Stroke (2-es vagy nagyobb módosított Rankin-pontszám)
  • Miokardiális infarktus
  • A lélegeztetőgép-függőség > 72 óra
  • Alsó végtagi ischaemia, amely műtéti vagy endovaszkuláris beavatkozást tesz szükségessé
  • Sebészeti vagy endovaszkuláris beavatkozás szükséges
30 nap
A kezelés sikere a műtét után 12 hónappal
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akik 1 év alatt sikeresen kezelték a kezelést.
12 hónap
Technikai siker a műtét után 12 hónappal
Időkeret: 12 hónap
A technikai sikert a műtét után 12 hónappal értékelik, és a következőkből állnak: sikeres szülés, a szüléssel kapcsolatos, váratlan korrekciós beavatkozás szükségessége nélkül; sikeres és pontos telepítés a tervezett beültetési helyen; és sikeres kivonás, anélkül, hogy az elvonáshoz kapcsolódó váratlan helyes beavatkozásra lenne szükség.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker a műtét napján
Időkeret: Sebészet napja
Azon betegek százalékos aránya, akik technikai sikert értek el a műtét napján, a következő összetételben: sikeres szállítás, sikeres és pontos telepítés, sikeres visszavonás.
Sebészet napja
Aneurizma szakadás
Időkeret: Sebészet napja
Az aneurizmarepedésben szenvedő betegek százaléka
Sebészet napja
Átállás nyílt javításra
Időkeret: Sebészet napja
Azon betegek százaléka, akiknek nyílt javításra van szükségük. Ezt intraoperatívan értékelik. Az eszköz beépítési hibája vagy intraoperatív aneurizmarepedés esetén szükség lehet a nyitott helyreállásra laparotomiával, thoracotomiával vagy thoracoabdominalis aorta expozícióval. Az ilyen intraoperatív átalakításon átesett betegek úgy tekintendők, hogy megfeleltek ennek a végpontnak.
Sebészet napja
Hozzáférési hely szövődményei (combcsont vagy csípőcsont)
Időkeret: Sebészet napja
A hozzáférési hely szövődményeitől (femorális vagy csípőcsont) szenvedő betegek százaléka. Ha intraoperatívan combcsont- vagy csípőrepedés következik be, vagy ha intraoperatívan vagy a műtét napján femorális vagy csípőcsont-áramlást korlátozó disszekciót vagy elzáródást észlelnek, a betegek ezt az eredményt teljesítettnek tekintik.
Sebészet napja
Alsó végtagi ischaemia
Időkeret: Sebészet napja
Az alsó végtagi ischaemiában szenvedő betegek százaléka. Ezt intraoperatívan és a műtét napján értékelik. Ha a betegek alsó végtagi pulzusai hiányoznak vagy csökkentek a kiindulási értékhez képest, és a klinikai értékelés során fájdalommal, szenzoros vagy motoros zavarokkal járnak, úgy tekintik, hogy a betegek teljesítették ezt az eredményt.
Sebészet napja
Alsó végtagi kompartment szindróma
Időkeret: Sebészet napja
Az alsó végtagi kompartment szindrómában szenvedő betegek százaléka. Azoknál a betegeknél, akiknél a műtét utáni alsó végtagi fájdalomtól a passzív mozgásig terjed a műtét után, invazív nyomásmérést kell végezni a négy borjúkamrában. Ha a rekesz nyomása nagyobb, mint 30 bármely rekeszben, akkor úgy kell tekinteni, hogy a betegek teljesítették ezt az eredményt.
Sebészet napja
Kétoldali bénulás
Időkeret: Sebészet napja
Paraplegiában szenvedő betegek százaléka. Azokat a betegeket, akiknek az egyik vagy mindkét lábában teljesen hiányzik az alsó végtag motoros funkciója, úgy kell tekinteni, hogy megfeleltek ennek az eredménynek.
Sebészet napja
Paraparesis
Időkeret: Sebészet napja
Paraparesisben szenvedő betegek százaléka. A betegeket a műtét után az alsó végtagok motoros erejének felmérésére vetik alá egy standard 0-tól 5-ig terjedő skálán. Ha bármelyik végtagon 0-nál nagyobb, de 5-nél kevesebb, akkor a betegek úgy tekintendők, hogy teljesítették ezt az eredményt.
Sebészet napja
Halál a műtét során
Időkeret: Sebészet napja
A műtét során meghalt betegek százaléka
Sebészet napja
Túlélési arány
Időkeret: 30, 183 nap; 1, 2, 3, 4 és 5 év
A túlélő betegek százaléka
30, 183 nap; 1, 2, 3, 4 és 5 év
Jelentős nemkívánatos események (MAE)
Időkeret: 30, 183 nap; 1, 2, 3, 4 és 5 év
Azon betegek százaléka, akiknél MAE alakul ki
30, 183 nap; 1, 2, 3, 4 és 5 év
A kezelés sikere
Időkeret: 30, 183 nap; 2, 3, 4 és 5 év
A sikeres kezelést elérő betegek százaléka
30, 183 nap; 2, 3, 4 és 5 év
Stroke
Időkeret: Sebészet napja
A stroke-ot kifejlődő betegek százaléka – 2-es vagy nagyobb módosított Rankin Score (MRS). Azoknál a betegeknél, akiknek megváltozott mentális állapota van, vagy oldalirányú motoros vagy szenzoros hiánya van, agy MRI-t kell végezni. Ha a diffúziós súlyozott MRI képalkotás intracranialis elváltozást mutat, módosított Rankin-pontszámot számítanak ki. Ha az MRS 2 vagy nagyobb, akkor úgy kell tekinteni, hogy a betegek teljesítették ezt az eredményt
Sebészet napja
Aneurizma-specifikus életminőség-felmérés
Időkeret: Szűréskor 30, 183 nap; 2, 3, 4 és 5 év
Az életminőség értékelése validált betegség-specifikus AAA felmérés segítségével. Ennek a felmérésnek a segítségével lesz mérve.
Szűréskor 30, 183 nap; 2, 3, 4 és 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bjoern D. Suckow

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bjoern D Suckow, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY02002274

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv az egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel