- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06501872
Bezpieczeństwo i skuteczność modyfikowanego przez lekarza fenestrowanego i rozgałęzionego endoprzeszczepu aorty w leczeniu tętniaków aorty piersiowo-brzusznej i okołonerkowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amirsadreddin Kazzazi
- Numer telefonu: 603-650-6379
- E-mail: Amirsadreddin.Kazzazi@hitchcock.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Caren Saunders
- Numer telefonu: 6033-650-7985
- E-mail: caren.h.saunders@hitchcock.org
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Rekrutacyjny
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Główny śledczy:
- Bjoern D Suckow, MD
-
Kontakt:
- Delaney Gray
- Numer telefonu: 603-650-6228
- E-mail: Delaney.V.Gray@hitchcock.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Główne kryteria włączenia ramienia:
- Musi to być mężczyzna lub kobieta, którzy ukończyli 50 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody
- Musi mieć tętniaka aorty piersiowo-brzusznej dowolnej klasyfikacji Crawforda (zasięg I–V), który rozciąga się nie dalej niż lewa tętnica podobojczykowa.
- Musi mieć tętniak o wielkości odpowiadającej standardowym wskazaniom do leczenia chirurgicznego (maksymalna średnica 6,0 cm w zstępującej aorcie piersiowej lub 5,5 cm maksymalna średnica w aorcie brzusznej)
- W ocenie Badacza należy go uznać za kandydata wysokiego ryzyka do otwartej naprawy chirurgicznej
- Musi zobowiązać się do przestrzegania pięcioletniego harmonogramu wydarzeń związanych z oceną badania
- W ocenie Badacza oczekiwana długość życia niezwiązana z tętniakiem przekracza 2 lata
Rozszerzone kryteria włączenia selekcji:
- Musi to być mężczyzna lub kobieta, którzy ukończyli 50 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody
- Musi mieć tętniaka aorty piersiowej, piersiowo-brzusznej lub brzusznej, który wymaga pokrycia jednego lub większej liczby naczyń trzewnych (trzewnego, krezkowego górnego lub nerek) w celu zapewnienia uszczelnienia proksymalnego i/lub dystalnego. Tętniak nie może rozciągać się w pobliżu lewej tętnicy podobojczykowej, a w przypadku choroby bardziej proksymalnej choroba ta musi być wcześniej leczona.
- Musi mieć tętniak o wielkości odpowiadającej standardowym wskazaniom do naprawy chirurgicznej (maksymalna średnica 6,0 cm w zstępującej aorcie piersiowej lub 5,5 cm maksymalna średnica w aorcie brzusznej); lub, w ocenie Badacza, ma cechy tętniaka, które zwiastują wysokie ryzyko krótkotrwałego pęknięcia
W przypadku rozwarstwienia aorty muszą obowiązywać następujące kryteria:
- Dostęp do światła prawdziwego z pachwiny i co najmniej jednego naczynia tułowia nadaortalnego
- Strefa uszczelniająca w docelowej aorcie (lub przeszczepie chirurgicznym), która znajduje się w pobliżu pierwotnego rozwarstwienia, tak że można oczekiwać, że stent-graft będzie uszczelniał światło rozwarstwiania
- Strefa uszczelniająca w docelowych naczyniach pnia nadaortalnego, znajdująca się dystalnie w stosunku do rozwarstwienia, mająca na celu uszczelnienie światła rozwarstwienia lub utworzona chirurgicznie
- Prawdziwy rozmiar światła wystarczająco duży, aby wdrożyć urządzenie i nadal uzyskać dostęp do docelowych gałęzi
- Należy uznać, w ocenie Badacza, za kandydata wysokiego ryzyka do otwartej naprawy chirurgicznej
- Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Musi zobowiązać się do przestrzegania pięcioletniego harmonogramu wydarzeń związanych z oceną badania
- W ocenie Badacza oczekiwana długość życia niezwiązana z tętniakiem przekracza 2 lata
Główne kryteria wykluczenia grupy:
- Tętniak w wyniku ostrego lub przewlekłego rozwarstwienia, krwiak śródścienny, penetrujący owrzodzenie aorty, tętniak rzekomy, tętniak grzybiczy lub urazowe przecięcie
- Pęknięty lub ostro objawowy tętniak aorty
- Znana choroba tkanki łącznej
Obrazowanie przedstawiające którekolwiek z poniższych:
- Brak 20 mm nietętniakowej strefy uszczelnienia proksymalnego (strefa 3 lub strefa 2 z bajpasem szyjno-podobojczykowym lub transpozycją)
- Brak 15 mm nietętniakowej dystalnej strefy uszczelnienia (aorta, biodro wspólne lub biodro zewnętrzne)
- Docelowe naczynie rozgałęzione (nerkowe, krezkowe górne lub celiakia) o średniej średnicy < 5 mm lub > 10 mm
- Nieleczone zwężenie lub niedrożność lewej tętnicy podobojczykowej
- Nieleczone jednostronne lub obustronne zamknięcie tętnicy podbrzusznej
- Oznaki, że tętnica krezkowa dolna jest niezbędna
- występuje rozgałęzienie, zduplikowanie, tętniak lub nieuleczalne zwężenie celiakii, tętnicy krezkowej górnej lub tętnic nerkowych, które uniemożliwiają wszczepienie badanych wyrobów
- Znana alergia na stal nierdzewną, PTFE, poliester, polipropylen, nitinol lub złoto
- Dla kontrastu historia anafilaksji z niemożnością odpowiedniej profilaktyki.
- Mają niekorygowaną koagulopatię
- Masz niestabilną dławicę piersiową
- Mają nawyk ciała, który utrudnia wizualizację aorty w promieniach rentgenowskich
- Przebyć poważny zabieg chirurgiczny lub interwencyjny niezwiązany z leczeniem tętniaka, planowany ≤30 dni naprawy wewnątrznaczyniowej
- Wiadomo, że uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na jego wyniki. - Zdolność do rodzenia dzieci
- Przeciwwskazania do doustnej terapii przeciwpłytkowej
- Więźniowie lub osoby otrzymujące wyrok alternatywny
- Znane zakażenie ogólnoustrojowe z możliwością zakażenia przeszczepu wewnątrznaczyniowego
- Przewidywana potrzeba wykonania badania MRI w ciągu 3 miesięcy od wprowadzenia badanego produktu
- Kandydat do naprawy zgodnie z instrukcją użycia dostępnego na rynku, zatwierdzonego przez FDA przeszczepu wewnątrznaczyniowego
- Może zapisać się na badanie kliniczne sponsorowane przez producenta w naszej instytucji lub chce i kwalifikuje się do wzięcia udziału w badaniu z użyciem urządzenia wyprodukowanego przez producenta w innej instytucji.
Rozszerzone kryteria wykluczenia selekcji:
- Znany lub podejrzewany tętniak grzybiczy
- Pęknięty tętniak z niestabilnością hemodynamiczną
- Znana choroba tkanki łącznej
Obrazowanie przedstawiające którekolwiek z poniższych:
- Brak 20 mm nietętniakowej strefy uszczelnienia proksymalnego (w aorcie natywnej, przeszczepie tułowia słonia lub endoprzeszczepie łuku aorty)
- Brak 15 mm nietętniakowej dystalnej strefy uszczelnienia (w natywnych naczyniach aortalno-biodrowych, protetycznych przeszczepach aortalno-biodrowych lub endoprzeszczepach aortalno-biodrowych)
- Docelowe naczynie rozgałęzione (nerkowe, krezkowe górne lub celiakia) o średniej średnicy > 10 mm
- Znana alergia na stal nierdzewną, PTFE, poliester, polipropylen, nitinol lub złoto
- Dla kontrastu historia anafilaksji z niemożnością odpowiedniej profilaktyki.
- Mają niekorygowaną koagulopatię
- Mają nawyk ciała, który utrudnia wizualizację aorty w promieniach rentgenowskich
- mieć duży zabieg chirurgiczny lub interwencyjny niezwiązany z leczeniem tętniaka, planowany ≤ 30 dni od naprawy wewnątrznaczyniowej
- Wiadomo, że bierze udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na działanie tego urządzenia
- Zdolność do rodzenia dzieci
- Przeciwwskazania do doustnej terapii przeciwpłytkowej
- Więźniowie lub osoby otrzymujące wyrok alternatywny
- Znane zakażenie ogólnoustrojowe z możliwością zakażenia przeszczepu wewnątrznaczyniowego
- Przewidywana potrzeba wykonania badania MRI w ciągu 3 miesięcy od wprowadzenia badanego produktu
- Kandydat do naprawy zgodnie z instrukcją użycia dostępnego na rynku, zatwierdzonego przez FDA przeszczepu wewnątrznaczyniowego
- Może zapisać się na badanie kliniczne sponsorowane przez producenta w naszej instytucji lub chce i kwalifikuje się do wzięcia udziału w badaniu z użyciem urządzenia wyprodukowanego przez producenta w innej instytucji
- Inne stany lub choroby współistniejące, które w opinii Badacza wykluczyłyby pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Główne ramię
Zastosowanie modyfikowanego przez lekarza okienkowego przeszczepu wewnątrznaczyniowego klatki piersiowej Cook Zenith Alpha do wewnątrznaczyniowego leczenia bezobjawowych, niepękniętych tętniaków aorty piersiowo-brzusznej dowolnego stopnia Crawforda (I-V), spełniających tradycyjne kryteria wielkości dla otwartej naprawy chirurgicznej.
|
Stosowanie zmodyfikowanego przez lekarza protezy wewnątrznaczyniowej Cook Zenith Alpha Thoracic wewnątrznaczyniowej do wewnątrznaczyniowego leczenia bezobjawowych, niepękniętych tętniaków aorty piersiowo-brzusznej o dowolnym stopniu zaawansowania Crawforda (I-V), spełniających tradycyjne kryteria rozmiaru dla otwartej naprawy chirurgicznej.
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzone ramię dostępowe
Zastosowanie zmodyfikowanego przez lekarza okienkowego przeszczepu wewnątrznaczyniowego Cook Zenith Alpha Thoracic do wewnątrznaczyniowego leczenia bezobjawowych, niepękniętych tętniaków piersiowo-brzusznych, klatki piersiowej lub aorty brzusznej dowolnego stopnia Crawforda (I-V), spełniających tradycyjne kryteria wielkości dla otwartych napraw chirurgicznych w rozszerzonym zastosowaniu populacja.
|
Stosowanie zmodyfikowanego przez lekarza protezy wewnątrznaczyniowej Cook Zenith Alpha Thoracic wewnątrznaczyniowej do wewnątrznaczyniowego leczenia bezobjawowych, niepękniętych tętniaków aorty piersiowo-brzusznej o dowolnym stopniu zaawansowania Crawforda (I-V), spełniających tradycyjne kryteria rozmiaru dla otwartej naprawy chirurgicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30 dni przeżycia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy przeżywają 30 dni po operacji
|
30 dni
|
|
Główne zdarzenia niepożądane (MAE) w 30 dniu po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów, u których w ciągu 30 dni po operacji wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane, w tym:
|
30 dni
|
|
Sukces leczenia po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli sukces leczenia w ciągu 1 roku.
|
12 miesięcy
|
|
Sukces techniczny po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sukces techniczny ocenia się 12 miesięcy po operacji i definiuje się go jako połączenie: udanego porodu, bez konieczności stosowania nieprzewidzianych interwencji korygujących związanych z porodem; pomyślne i dokładne wdrożenie w zamierzonym miejscu implantacji; i skuteczne wycofanie się, bez potrzeby nieprzewidzianej właściwej interwencji związanej z wycofaniem.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny w dniu zabiegu
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli sukces techniczny w dniu operacji, zdefiniowany jako suma; pomyślna dostawa, pomyślne i dokładne wdrożenie, pomyślne wycofanie.
|
Dzień Chirurgii
|
|
Pęknięcie tętniaka
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
|
Odsetek pacjentów, u których doszło do pęknięcia tętniaka
|
Dzień Chirurgii
|
|
Konwersja do otwartej naprawy
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
|
Odsetek pacjentów wymagających konwersji do naprawy otwartej.
Jest to oceniane śródoperacyjnie.
W przypadku niepowodzenia założenia urządzenia lub śródoperacyjnego pęknięcia tętniaka konieczna może okazać się pilna konwersja do otwartej naprawy poprzez laparotomię, torakotomię lub odsłonięcie aorty piersiowo-brzusznej.
Uznaje się, że pacjenci poddawani takiej śródoperacyjnej konwersji osiągnęli ten punkt końcowy.
|
Dzień Chirurgii
|
|
Powikłania w miejscu dostępu (kość udowa lub biodrowa)
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
|
Odsetek pacjentów cierpiących na powikłania w miejscu dostępu (kość udowa lub biodrowa).
Jeśli śródoperacyjnie dojdzie do pęknięcia kości udowej lub biodrowej lub jeśli śródoperacyjnie lub w dniu operacji zostanie stwierdzone rozwarstwienie lub niedrożność kości udowej lub biodrowej ograniczające przepływ, uznaje się, że pacjenci osiągnęli ten wynik.
|
Dzień Chirurgii
|
|
Niedokrwienie kończyn dolnych
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło niedokrwienie kończyn dolnych.
Zostanie to ocenione śródoperacyjnie iw dniu zabiegu.
Jeśli w ocenie klinicznej u pacjentów nie ma tętna na kończynach dolnych lub jest ono osłabione w porównaniu z wartością wyjściową, z towarzyszącym bólem, deficytami czuciowymi lub motorycznymi, uznaje się, że pacjenci osiągnęli ten wynik.
|
Dzień Chirurgii
|
|
Zespół ciasnoty kończyn dolnych
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinął się zespół ciasnoty kończyn dolnych.
U pacjentów z bólem kończyn dolnych do ruchu biernego po operacji zostanie wykonany inwazyjny pomiar ciśnienia czterech przedziałów łydek.
Jeżeli ciśnienie w jakimkolwiek przedziale jest większe niż 30, uznaje się, że pacjenci osiągnęli ten wynik.
|
Dzień Chirurgii
|
|
Paraplegia
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
|
Odsetek pacjentów z porażeniem kończyn dolnych.
Uznaje się, że pacjenci z całkowitym brakiem funkcji motorycznych kończyn dolnych w jednej lub obu nogach osiągnęli ten wynik.
|
Dzień Chirurgii
|
|
Parapareza
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił parapareza.
Po operacji pacjenci zostaną poddani ocenie siły motorycznej kończyn dolnych w standardowej skali od 0 do 5.
Jeśli wynik jest większy niż 0, ale mniejszy niż 5 w dowolnej kończynie, uznaje się, że pacjenci osiągnęli ten wynik.
|
Dzień Chirurgii
|
|
Śmierć podczas operacji
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
|
Odsetek pacjentów, którzy umierają podczas operacji
|
Dzień Chirurgii
|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: W wieku 30 183 dni; 1, 2, 3, 4 i 5 lat
|
Procent pacjentów, którzy przeżyją
|
W wieku 30 183 dni; 1, 2, 3, 4 i 5 lat
|
|
Główne zdarzenia niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: W wieku 30 183 dni; 1, 2, 3, 4 i 5 lat
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły MAE
|
W wieku 30 183 dni; 1, 2, 3, 4 i 5 lat
|
|
Sukces leczenia
Ramy czasowe: W wieku 30 183 dni; 2, 3, 4 i 5 lat
|
Odsetek pacjentów osiągających sukces w leczeniu
|
W wieku 30 183 dni; 2, 3, 4 i 5 lat
|
|
Udar
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił udar – zmodyfikowana skala Rankina (MRS) wynosząca 2 lub więcej).
U pacjentów ze zmienionym stanem psychicznym lub lateralizującymi deficytami motorycznymi lub sensorycznymi zostanie wykonane MRI mózgu.
Jeżeli obraz MRI ważony dyfuzyjnie wykaże zmianę wewnątrzczaszkową, obliczona zostanie zmodyfikowana skala Rankina.
Jeśli MRS wynosi 2 lub więcej, uznaje się, że pacjenci osiągnęli ten wynik
|
Dzień operacji
|
|
Badanie jakości życia dotyczące tętniaka
Ramy czasowe: Na pokazie: 30, 183 dni; 2, 3, 4 i 5 lat
|
Ocena jakości życia za pomocą potwierdzonej ankiety AAA specyficznej dla choroby.
Zostanie to zmierzone za pomocą tej ankiety.
|
Na pokazie: 30, 183 dni; 2, 3, 4 i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bjoern D Suckow, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY02002274
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tętniak aorty
-
Grena Biomed LimitedArcher ResearchJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunkiBelgia, Polska