医生改良的有窗和分支主动脉内移植术治疗胸腹和肾旁主动脉瘤的安全性和有效性

主要手臂纳入标准：

• 必须是在知情同意之日年满 50 岁的男性或女性
• 必须患有任何 Crawford 分类（I-V 级）的胸腹主动脉瘤，且延伸范围不超过左锁骨下动脉。
• 动脉瘤尺寸必须符合手术修复的标准指征（胸降主动脉最大直径为 6.0 厘米，或腹主动脉最大直径为 5.5 厘米）
• 根据研究者的判断，必须被视为开放手术修复的高风险候选者
• 必须承诺遵守五年研究评估活动时间表
• 根据研究者的判断，非动脉瘤相关的预期寿命必须大于 2 年

扩大选择纳入标准：

• 必须是在知情同意之日年满 50 岁的男性或女性
• 必须患有胸部、胸腹或腹主动脉瘤，需要覆盖一根或多根内脏血管（腹腔血管、肠系膜上血管或肾脏）以建立近端和/或远端密封。 动脉瘤不得延伸至左锁骨下动脉近端，或者，在更近端疾病的情况下，该疾病必须先前已接受治疗。
• 动脉瘤尺寸必须符合手术修复的标准尺寸指征（胸降主动脉最大直径6.0厘米，或腹主动脉最大直径5.5厘米）；或者，根据研究者的判断，具有动脉瘤特征，预示着近期破裂的高风险

• 主动脉夹层的设置必须满足以下标准：

  • 从腹股沟和至少一根主动脉上干血管进入真腔
  • 目标主动脉（或手术移植物）中靠近主要夹层的密封区域，以便支架移植物有望密封夹层管腔
  • 目标主动脉上干血管中位于夹层远端的密封区域，预期用于密封夹层管腔，或通过手术创建
  • 真正的流明大小足以部署设备并仍然可以访问目标分支
• 根据研究者的判断，必须被视为开放手术修复的高风险候选者
• 患者必须能够提供知情同意书
• 必须承诺遵守五年研究评估活动时间表
• 根据研究者的判断，非动脉瘤相关的预期寿命必须大于 2 年

主要手臂排除标准：

• 急性或慢性夹层、壁内血肿、主动脉穿透性溃疡、假性动脉瘤、真菌性动脉瘤或外伤性横断引起的动脉瘤
• 破裂或急性症状的主动脉瘤
• 已知的结缔组织疾病

• 影像显示以下任何一项：

  • 缺乏 20 mm 非动脉瘤近端密封区（区域 3 或带有颈动脉锁骨下旁路或转位的区域 2）
  • 缺乏 15 毫米非动脉瘤远端密封区（主动脉、髂总动脉或髂外动脉）
  • 分支血管目标（肾、肠系膜上或腹腔）平均直径 < 5 mm 或 > 10 mm
  • 未经治疗的左锁骨下动脉狭窄或闭塞
  • 未经治疗的单侧或双侧腹下动脉闭塞
  • 肠系膜下动脉不可或缺的迹象
  • 腹腔动脉、肠系膜上动脉或肾动脉存在分支、重复、动脉瘤或无法治疗的狭窄，从而妨碍研究装置的植入
• 已知对不锈钢、PTFE、聚酯、聚丙烯、镍钛诺或金过敏
• 对比过敏反应史，无法适当预防。
• 患有无法纠正的凝血病
• 有不稳定型心绞痛
• 身体习惯会抑制主动脉的 X 射线可视化
• 计划进行与动脉瘤治疗无关的重大外科手术或介入手术 ≤ 30 天的血管内修复
• 已知正在参加任何其他可能影响此项研究表现的临床研究 - 生育能力
• 口服抗血小板治疗的禁忌症
• 囚犯或接受替代判决的囚犯
• 已知的全身感染可能导致血管内移植物感染
• 预计需要在插入研究产品后 3 个月内进行 MRI 扫描
• 根据 FDA 批准的市售血管内移植物使用说明进行修复的候选者
• 可以在我们的机构报名参加制造商赞助的临床研究，或者愿意并且有资格参加其他机构使用制造商制造的设备进行的研究。

扩大选择排除标准：

• 已知或疑似霉菌性动脉瘤
• 动脉瘤破裂伴血流动力学不稳定
• 已知的结缔组织疾病

• 影像显示以下任何一项：

  • 缺乏 20 毫米非动脉瘤近端密封区（在天然主动脉、象鼻移植物或主动脉弓内移植物中）
  • 缺乏 15 毫米非动脉瘤远端密封区（在天然主动脉血管、人工主动脉移植物或主动脉髂内移植物中）
  • 分支血管目标（肾、肠系膜上或腹腔）平均直径 > 10 mm
• 已知对不锈钢、PTFE、聚酯、聚丙烯、镍钛诺或金过敏
• 对比过敏反应史，无法适当预防。
• 患有无法纠正的凝血病
• 身体习惯会抑制主动脉的 X 射线可视化
• 计划进行与动脉瘤治疗无关的重大外科手术或介入手术 ≤ 30 天的血管内修复
• 已知正在参与可能影响该设备性能的任何其他临床研究
• 生育能力
• 口服抗血小板治疗的禁忌症
• 囚犯或接受替代判决的囚犯
• 已知的全身感染可能导致血管内移植物感染
• 预计需要在插入研究产品后 3 个月内进行 MRI 扫描
• 根据 FDA 批准的市售血管内移植物使用说明进行修复的候选者
• 可以在我们的机构报名参加制造商赞助的临床研究，或者愿意并且有资格参加其他机构使用制造商制造的设备进行的研究
• 研究者认为排除患者的其他病症或合并症