Veiligheid en effectiviteit van door artsen aangepaste gefenestreerde en vertakte aorta-endotransplantatie voor de behandeling van thoraco-abdominale en pararenale aorta-aneurysmata

Criteria voor opname van de hoofdarm:

• Moet een man of vrouw zijn die op de datum van geïnformeerde toestemming 50 jaar of ouder is
• Moet een thoraco-abdominaal aorta-aneurysma hebben van een willekeurige Crawford-classificatie (mate IV) dat zich niet proximaaler uitstrekt dan de linker subclavia-slagader.
• Moet een aneurysmagrootte hebben die voldoet aan de standaardindicaties voor chirurgisch herstel (maximale diameter van 6,0 cm in de dalende thoracale aorta, of maximale diameter van 5,5 cm in de abdominale aorta)
• Moet naar het oordeel van de onderzoeker worden beschouwd als een kandidaat met een hoog risico voor open chirurgische reparatie
• Moet zich ertoe verbinden het vijfjarige studiebeoordelingsschema van evenementen na te leven
• Moet, naar het oordeel van de onderzoeker, een niet-aneurysma-gerelateerde levensverwachting hebben van meer dan 2 jaar

Uitgebreide selectie-opnamecriteria:

• Moet een man of vrouw zijn die op de datum van geïnformeerde toestemming 50 jaar of ouder is
• Moet een thoracaal, thoraco-abdominaal of abdominaal aorta-aneurysma hebben dat dekking van een of meer viscerale vaten (coeliakie, superieur mesenteriaal of renaal) noodzakelijk maakt voor het tot stand brengen van een proximale en/of distale afdichting. Het aneurysma mag zich niet proximaal van de linker subclavia-slagader uitstrekken, of, in het geval van een meer proximale ziekte, moet die ziekte eerder zijn behandeld.
• Moet een aneurysmagrootte hebben die voldoet aan de standaardmaatindicaties voor chirurgisch herstel (maximale diameter van 6,0 cm in de dalende thoracale aorta, of maximale diameter van 5,5 cm in de abdominale aorta); of, naar het oordeel van de onderzoeker, aneurysma-kenmerken heeft die een hoog risico op ruptuur op korte termijn inhouden

• Bij de setting van een aortadissectie moeten de volgende criteria bestaan:

  • Toegang tot het ware lumen vanuit de lies en ten minste één supra-aorta rompvat
  • Een afdichtingszone in de doelaorta (of het chirurgische transplantaat) die zich proximaal ten opzichte van de primaire dissectie bevindt, zodat verwacht kan worden dat een stentgraft het dissectielumen afdicht.
  • Een afdichtingszone in de supra-aortale rompvaten die zich distaal van de dissectie bevindt en waarvan wordt verwacht dat deze het dissectielumen afsluit, of die chirurgisch is gecreëerd
  • Een echte lumengrootte die groot genoeg is om het apparaat in te zetten en toch toegang te krijgen tot de doeltakken
• Moet naar het oordeel van de onderzoeker worden beschouwd als een kandidaat met een hoog risico voor open chirurgische reparatie
• De patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen geven
• Moet zich ertoe verbinden het vijfjarige studiebeoordelingsschema van evenementen na te leven
• Moet, naar het oordeel van de onderzoeker, een niet-aneurysma-gerelateerde levensverwachting hebben van meer dan 2 jaar

Uitsluitingscriteria hoofdarm:

• Aneurysma als gevolg van acute of chronische dissectie, intramuraal hematoom, penetrerende aorta-ulceratie, pseudo-aneurysma, mycotisch aneurysma of traumatische transsectie
• Gescheurd of acuut symptomatisch aorta-aneurysma
• Bekende bindweefselaandoening

• Afbeeldingen die een van de volgende zaken aantonen:

  • Ontbreken van een niet-aneurysmale proximale afdichtingszone van 20 mm (zone 3, of zone 2 met een carotis-subclavia-bypass of transpositie)
  • Gebrek aan 15 mm niet-aneurysmale distale afdichtingszone(s) (aorta, gemeenschappelijk darmbeen of extern darmbeen)
  • Doel van vertakkingsvat (renaal, superieur mesenteriaal of coeliakie) < 5 mm of > 10 mm in gemiddelde diameter
  • Onbehandelde stenose of occlusie van de linker subclavia-slagader
  • Onbehandelde unilaterale of bilaterale occlusie van de hypogastrische slagader
  • Tekenen dat de onderste mesenteriale slagader onmisbaar is
  • Een vertakking, duplicatie, aneurysma of onbehandelbare stenose van de coeliakie, de superieure mesenteriale slagader of de nierslagaders heeft die implantatie van de onderzoeksapparatuur zou uitsluiten
• Bekende allergieën voor roestvrij staal, PTFE, polyester, polypropyleen, nitinol of goud
• Geschiedenis van anafylaxie contrasteert met het onvermogen om op de juiste manier te profylaxen.
• U heeft een niet-corrigeerbare coagulopathie
• Heb onstabiele angina
• Een lichaamshabitus hebben die de röntgenvisualisatie van de aorta zou belemmeren
• Een grote chirurgische of interventionele ingreep hebben die geen verband houdt met de behandeling van het aneurysma, gepland ≤30 dagen na het endovasculaire herstel
• Het is bekend dat u deelneemt aan enig ander klinisch onderzoek dat de prestatie hiervan kan beïnvloeden. - Vermogen om kinderen te krijgen
• Contra-indicatie voor orale plaatjesaggregatieremmers
• Gevangenen of mensen met een alternatieve straf
• Bekende systemische infectie met kans op endovasculaire transplantaatinfectie
• Verwachte noodzaak voor MRI-scans binnen 3 maanden na het inbrengen van het onderzoeksproduct
• Kandidaat voor reparatie volgens de gebruiksaanwijzing van een in de handel verkrijgbaar, door de FDA goedgekeurd endovasculair transplantaat
• Kan zich inschrijven voor een door de fabrikant gesponsord klinisch onderzoek bij onze instelling of is bereid en komt in aanmerking om deel te nemen aan een onderzoek met een door de fabrikant gemaakt apparaat bij een andere instelling.

Uitgebreide selectie-uitsluitingscriteria:

• Bekend of vermoed mycotisch aneurysma
• Gescheurd aneurysma met hemodynamische instabiliteit
• Bekende bindweefselaandoening

• Afbeeldingen die een van de volgende zaken aantonen:

  • Gebrek aan een niet-aneurysmale proximale afdichtingszone van 20 mm (in de oorspronkelijke aorta, het olifantenslurftransplantaat of het endotransplantaat in de aortaboog)
  • Gebrek aan niet-aneurysmale distale afdichtingszone(s) van 15 mm (in inheemse aorto-iliacale vaten, prothetische aorto-iliacale transplantaten of aorto-iliacale endotransplantaten)
  • Doel van vertakkingsvat (renaal, superieur mesenteriaal of coeliakie) > 10 mm gemiddelde diameter
• Bekende allergieën voor roestvrij staal, PTFE, polyester, polypropyleen, nitinol of goud
• Geschiedenis van anafylaxie contrasteert met het onvermogen om op de juiste manier te profylaxen.
• U heeft een niet-corrigeerbare coagulopathie
• Een lichaamshabitus hebben die de röntgenvisualisatie van de aorta zou belemmeren
• Er is een grote chirurgische of interventionele ingreep gepland die geen verband houdt met de behandeling van het aneurysma ≤ 30 dagen na het endovasculaire herstel
• Het is bekend dat het deelneemt aan enig ander klinisch onderzoek dat de prestaties van dit apparaat kan beïnvloeden
• Vermogen om kinderen te baren
• Contra-indicatie voor orale plaatjesaggregatieremmers
• Gevangenen of mensen met een alternatieve straf
• Bekende systemische infectie met kans op endovasculaire transplantaatinfectie
• Verwachte noodzaak voor MRI-scans binnen 3 maanden na het inbrengen van het onderzoeksproduct
• Kandidaat voor reparatie volgens de gebruiksaanwijzing van een in de handel verkrijgbaar, door de FDA goedgekeurd endovasculair transplantaat
• Kan zich inschrijven voor een door de fabrikant gesponsord klinisch onderzoek bij onze instelling of is bereid en komt in aanmerking om deel te nemen aan een onderzoek met een door de fabrikant gemaakt apparaat bij een andere instelling
• Andere aandoeningen of comorbiditeiten die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt zouden uitsluiten