多発性硬化症におけるサイレント疾患の進行を複合的なアプローチで測定する (360PMS)

この前向き観察、多施設共同概念実証研究の目的は、モノクローナル抗体で治療されている多発性硬化症 (MS) 患者におけるサイレント疾患の進行を特定することです。

再発活動に依存しない進行（PIRA）とは、再発とは関係のない障害の進行を指します。 疾患修飾剤による治療は、おそらく治療中の再発防止のため、障害の主な原因をPIRAに移します。 将来的にこれらの患者を迅速に特定するには、疾患活動性をより高感度に検出できる新しいバイオマーカーが必要です。 接続されたウェアラブルなどのデジタル ヘルス テクノロジー (DHT) は、実生活のデータを継続的に収集する機能を提供します。 DHT は運動パターン、睡眠行動、認知を捕捉できるため、MS 患者のサイレントな疾患進行を記録することができ、疾患活動性についての理解を高める可能性があります。

360 PMS (進行性多発性硬化症) 研究の目標は、2 つの研究センターで MS 患者のサイレント疾患活動性をモニタリングするための、広く利用可能なスマートウォッチ由来のさまざまなデジタル指標と血液ベースの分析、および画像ツールを評価することです。 モノクローナル抗体で治療され、拡張障害ステータススケール（EDSS）が7.0を超えない再発寛解型または原発進行型MSの患者がこの研究に含まれる。

臨床評価は6か月ごとに実施されるほか、血清神経フィラメント軽鎖（sNfL）、グリア線維性酸性タンパク質（GFAP）、プロテオミクスデータなどの血液ベースの測定も行われる。 スマートウォッチ (Withings Scanwatch) によってキャプチャされたデータには、アクティビティ関連データ (歩数、特定の強度レベルでの分数)、心拍数などの基本的な心臓血管測定値、および睡眠関連データ (総睡眠時間、睡眠の効率と質など) が含まれます。 さらに、スマートフォン アプリケーション (Neurokeys) を使用してスマートフォンに入力しながら細かい運動能力をモニタリングすることで、疾患の進行をオプションで評価することもできます。

この研究はまずデュッセルドルフ大学クリニックの中核センターで開始され、開始後数か月以内にさらに多くの施設を登録する予定です。 その他のセンターには、光干渉断層撮影法 (OCT) や MRI 測定が含まれていない場合があります。 中核施設では追加検査が実施されます。構造 MRI 検査はベースライン時と 12 か月目と 24 か月目に実施されます。 OCT 測定は網膜の形態を検査し、6 か月ごとに実施されます。

研究者らは、これらの方法を用いて、モノクローナル抗体による治療を受けているMS患者の綿密な分析を試みる予定である。 データは 24 か月間にわたって収集されます。