Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar postępu cichej choroby w stwardnieniu rozsianym za pomocą podejścia multimodalnego (360PMS)

12 lipca 2024 zaktualizowane przez: Dr. med. Marc Günter Pawlitzki, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie postępu choroby niezależnie od nawrotów u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) leczonych przeciwciałami monoklonalnymi. Uczestnicy będą poddawani badaniom klinicznym co 6 miesięcy i opcjonalnie będą poddawani rezonansowi magnetycznemu (MRI) co 12 miesięcy. Podczas każdego badania klinicznego badacze będą również pobierać krew do badań biomarkerów krwi. Opcjonalnie dane cyfrowe mogą być gromadzone w sposób ciągły za pośrednictwem smartfona i smartwatcha.

Dzięki tym informacjom w badaniu porównane zostaną wyniki badań klinicznych, cyfrowych, radiologicznych i badań krwi z postępem choroby zgłaszanym przez samych uczestników. Celem tego badania jest zbadanie, jaki procent pacjentów chorych na stwardnienie rozsiane leczonych przeciwciałami doświadcza powolnego postępu choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego obserwacyjnego, prospektywnego, obserwacyjnego, wieloośrodkowego badania potwierdzającego koncepcję jest identyfikacja cichego postępu choroby u osób chorych na stwardnienie rozsiane (SM) leczonych przeciwciałami monoklonalnymi.

Progresja niezależna od aktywności nawrotów (PIRA) odnosi się do progresji niepełnosprawności niezwiązanej z nawrotami. Leczenie czynnikiem modyfikującym przebieg choroby przesuwa pierwotną przyczynę niepełnosprawności w stronę PIRA, prawdopodobnie ze względu na zapobieganie nawrotom choroby w trakcie terapii. Aby w przyszłości szybko identyfikować tych pacjentów, potrzebne są nowsze biomarkery, które będą w stanie z większą czułością wykrywać aktywność choroby. Cyfrowe technologie zdrowotne (DHT), takie jak podłączone do Internetu urządzenia do noszenia, oferują możliwość ciągłego gromadzenia rzeczywistych danych. Ponieważ mogą rejestrować wzorce ruchu, zachowania podczas snu i funkcje poznawcze, DHT mogą dokumentować cichy postęp choroby u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i mogą potencjalnie zwiększyć naszą wiedzę na temat aktywności choroby.

Celem badania 360 PMS (postępujące stwardnienie rozsiane) jest ocena różnych powszechnie dostępnych wskaźników cyfrowych pochodzących ze smartwatchów i analiz krwi, a także narzędzi obrazowania do monitorowania cichej aktywności choroby u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w dwóch ośrodkach badawczych. Do badania zostaną włączeni pacjenci z rzutowo-remisyjną lub pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, leczeni przeciwciałami monoklonalnymi i u których w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) nie stwierdzono wartości większej niż 7,0.

Oceny kliniczne będą przeprowadzane co 6 miesięcy, a także pomiary krwi, które obejmują łańcuch lekki neurofilamentów w surowicy (sNfL), kwaśne białko włókniste glejów (GFAP) i dane proteomiczne. Dane rejestrowane przez smartwatche (Withings Scanwatch) obejmują dane związane z aktywnością (liczba kroków, minuty na określonych poziomach intensywności), podstawowe pomiary układu krążenia, takie jak tętno, oraz dane związane ze snem (całkowity czas snu, efektywność i jakość snu itp.). Dodatkowo, opcjonalnie można ocenić postęp choroby poprzez monitorowanie umiejętności motorycznych podczas pisania na smartfonie za pomocą aplikacji na smartfony (Neurokeys).

Badanie rozpocznie się początkowo w ośrodku podstawowym w klinice uniwersyteckiej w Düsseldorfie, a w ciągu kilku miesięcy po rozpoczęciu planuje się rekrutację do kolejnych ośrodków. Inne ośrodki mogą nie wykonywać pomiarów optycznej koherentnej tomografii (OCT) lub MRI. W placówce podstawowej zostaną przeprowadzone dodatkowe badania: Badania strukturalne MRI na początku badania oraz w 12 i 24 miesiącu. Pomiary OCT będą badać morfologię siatkówki i będą przeprowadzane co 6 miesięcy.

Za pomocą tych metod badacze spróbują dokładnie przeanalizować pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych przeciwciałami monoklonalnymi. Dane będą zbierane przez 24-miesięczny okres prospektywny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

77

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z RRMS lub PPMS, którzy są obecnie leczeni przeciwciałem monoklonalnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie RRMS lub PPMS według kryteriów McDonalda 2017
  • Aktualne leczenie przeciwciałami monoklonalnymi (m.in. Natalizumab, Ofatumumab, Ocrelizumab) zgodnie z ChPL
  • EDSS ≤7,0

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrym nawrotem stwardnienia rozsianego i (lub) leczeniem dożylnymi kortykosteroidami w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
  • Wszelkie choroby współistniejące skutkujące trudnościami w zrozumieniu lub pomyślnym ukończeniu badania, takie jak (ale nie wyłącznie) współistniejące choroby psychiczne lub demencja. Decyzja zostanie podjęta według uznania śledczych.
  • Dodatkowa immunosupresja z wyjątkiem wyżej wymienionych przeciwciał monoklonalnych
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Centrum rdzenia
Osoby, które zostaną objęte ośrodkiem podstawowym, będą co 6 miesięcy poddawane badaniom klinicznym, badaniom krwi i optycznej tomografii koherentnej. Badanie MRI będzie wykonywane co 12 miesięcy. Dodatkowy monitoring cyfrowy za pomocą smartwatcha i smartfona jest opcjonalny.
Inne centrum badawcze
Osoby, które zostaną włączone do drugiego ośrodka badawczego, będą co 6 miesięcy poddawane badaniom klinicznym i badaniom krwi. Dodatkowy monitoring cyfrowy za pomocą smartwatcha i smartfona jest opcjonalny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent progresji niezależnej od nawrotu (PIRA) w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 24 miesięcy
Złożona akumulacja potwierdzonej niepełnosprawności (CDA), zdefiniowana jako wzrost niepełnosprawności w stosunku do wartości wyjściowych badania, mierzony za pomocą rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) (wzrost o ≥1,0 ​​punktu, jeśli wyjściowy EDSS wynosił ≤5,5 punktu lub wzrost o ≥0,5 punktu, jeśli wyjściowy EDSS) >5,5 punktu) lub wzrost o 20% lub więcej w teście chodu na 25 stóp w czasie (T25FW) lub wzrost o 20% lub więcej w teście dziewięciu dziurek (9HPT) potwierdzony podczas kolejnej wizyty studyjnej (minimalny dopuszczalny odstęp 12 tygodni ). Złożone zdarzenia pogorszenia związane z nawrotem choroby (RAW) definiuje się jako podzbiór złożonych zdarzeń CDA. W nich początkowy wzrost niepełnosprawności w stosunku do wartości wyjściowych badania nastąpił 90 lub mniej dni po wystąpieniu nawrotu choroby
Podstawowy okres do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EDSS: Zmiana wyniku w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy (po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach)
EDSS służy do ilościowego określenia niepełnosprawności spowodowanej objawami stwardnienia rozsianego i śledzenia zmian w stanie niepełnosprawności w czasie. Wyniki wahają się od 0 (normalne badanie neurologiczne) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego). Wyższe wyniki wskazują na większy stopień niepełnosprawności.
Wartość bazowa do 24 miesięcy (po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skróconej wersji oceny jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy (po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach)
Kwestionariusz WHOQOL-BREF mierzy jakość życia w 4 obszarach: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Zawiera także jedno pytanie dotyczące ogólnej jakości życia i jedno dotyczące ogólnego stanu zdrowia. Wyniki WHOQOL-BREF silnie (0,89 lub więcej) korelują z wynikami WHOQOL-100 i wykazują dobrą trafność różnicową, trafność merytoryczną, spójność wewnętrzną i niezawodność testu-retestu. Jako główna miara wyniku zostaną wykorzystane cztery wyniki domenowe WHOQOL-BREF. Miarę oblicza się poprzez zsumowanie wartości punktowych pytań odpowiadających każdej domenie, a następnie przekształcenie wyników do przedziału 0-100 punktów, wyższy wynik odpowiada wyższej QOL.
Wartość bazowa do 24 miesięcy (po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w złożonym wyniku funkcjonalnym dla stwardnienia rozsianego (MSFC) – seryjny test dodawania stymulacji składowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy (po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach)
Test Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) mierzy szybkość przetwarzania poznawczego i pamięć roboczą, oceniając, jak dokładnie uczestnicy mogą wykonywać zadania arytmetyczne w pamięci podczas słuchania serii liczb. Jest to jeden ze składników funkcjonalnego kompozytu na stwardnienie rozsiane (MSFC), obok chodu na dystansie 25 stóp na czas (T25FW) i testu kołków z 9 dołkami (9HPT) zarówno dla rąk dominujących, jak i niedominujących. Wynik Z-MSFC oblicza się poprzez utworzenie wyników Z dla każdego składnika MSFC i uśrednienie ich w celu uzyskania ogólnego wyniku złożonego. Wynik Z odzwierciedla liczbę odchyleń standardowych, w których wynik testu uczestnika był wyższy (Z > 0) lub niższy (Z <0) od średniego wyniku testu (Z = 0) z populacji referencyjnej. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość bazowa do 24 miesięcy (po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w złożonym wyniku funkcjonalnym dla stwardnienia rozsianego (MSFC) – komponentowy test kołków z 9 dołkami
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy (po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach)
Test 9-dołkowych kołków (9HPT) ocenia sprawność manualną poprzez ocenę czasu potrzebnego uczestnikowi na wykonanie zadania zarówno przy użyciu rąk dominujących, jak i niedominujących. Jest częścią złożonego testu funkcjonalnego na stwardnienie rozsiane (MSFC), który obejmuje również spacer na dystansie 25 stóp w określonym czasie (T25FW) i test dodawania impulsów słuchowych (PASAT). Wynik Z-MSFC oblicza się poprzez utworzenie wyników Z dla każdego składnika MSFC i uśrednienie ich w celu uzyskania ogólnego wyniku złożonego. Wynik Z odzwierciedla liczbę odchyleń standardowych, w których wynik testu uczestnika był wyższy (Z > 0) lub niższy (Z <0) od średniego wyniku testu (Z = 0) z populacji referencyjnej. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
Wartość bazowa do 24 miesięcy (po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w złożonym wyniku funkcjonalnym dla stwardnienia rozsianego (MSFC) – komponentowy marsz na dystansie 25 stóp w czasie (T25FW)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wartość bazowa do 24 miesięcy (po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach)

Spacer na dystansie 25 stóp (T25FW) ocenia mobilność i poruszanie się, mierząc czas potrzebny uczestnikowi na przejście 25 stóp. Jest składnikiem funkcjonalnego kompozytu na stwardnienie rozsiane (MSFC), wraz z testem 9-dołkowych kołków (9HPT) zarówno dla rąk dominujących, jak i niedominujących, oraz testem Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT).

Wynik Z-MSFC oblicza się poprzez utworzenie wyników Z dla każdego składnika MSFC i uśrednienie ich w celu uzyskania ogólnego wyniku złożonego. Wynik Z odzwierciedla liczbę odchyleń standardowych, w których wynik testu uczestnika był wyższy (Z > 0) lub niższy (Z <0) od średniego wyniku testu (Z = 0) z populacji referencyjnej. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
Ramy czasowe: wartość bazowa do 24 miesięcy (po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach)
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wartość bazowa do 24 miesięcy (po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach)

Indeks jakości snu Pittsburgh (PSQI) ocenia jakość snu i jego zakłócenia w okresie jednego miesiąca. Składa się z 19 pozycji obejmujących siedem komponentów: subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia.

Globalny wynik PSQI oblicza się poprzez zsumowanie wyników tych składników, co daje zakres od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu, a wyniki ≥ 5 oznaczają gorszą jakość snu.
Ramy czasowe: wartość bazowa do 24 miesięcy (po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali nasilenia zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wartość bazowa do 24 miesięcy (po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach)
FSS to kwestionariusz samooceny, który zapewnia wynik jako miarę nasilenia zmęczenia. Składa się z 9 pytań ocenianych w skali od 1 do 7, niska wartość oznacza silny brak zgody ze stwierdzeniem, natomiast wysoka wartość oznacza zdecydowaną zgodę. Całkowity wynik 36 lub więcej sugeruje obecność zmęczenia.
Ramy czasowe: wartość bazowa do 24 miesięcy (po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach)
Zmiana poziomów łańcuchów lekkich włókienek (sNFL) w surowicy krwi
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wartość bazowa do 24 miesięcy (po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach)
Zmierzono za pomocą zestawu Elecsys NfL firmy Roche w pg/ml z próbek surowicy.
Ramy czasowe: wartość bazowa do 24 miesięcy (po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach)
Zmiana poziomu kwaśnego białka włóknistego glejowego we krwi (GFAP).
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wartość bazowa do 24 miesięcy (po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach)
Zmierzono za pomocą zestawu Elecsys NfL firmy Roche w pg/ml z próbek surowicy.
Ramy czasowe: wartość bazowa do 24 miesięcy (po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach)
Zmiana sygnatur proteomicznych
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wartość bazowa do 24 miesięcy (po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach)
Jak określono za pomocą proteomiki opartej na surowicy. Porównania skupią się na korelacjach między ekspresją białka a innymi markerami klinicznymi i paraklinicznymi.
Ramy czasowe: wartość bazowa do 24 miesięcy (po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach)
Kwestionariusz dotyczący korzystania ze smartwatcha (Wynik użyteczności systemu)
Ramy czasowe: Po 6 i 24 miesiącach użytkowania]

Skala użyteczności systemu (SUS) ocenia użyteczność różnych systemów, w tym aplikacji, stron internetowych i interfejsów użytkownika. Składa się z 10-elementowego kwestionariusza z pięcioma opcjami odpowiedzi od „Zdecydowanie się zgadzam” do „Zdecydowanie się nie zgadzam”.

Wynik SUS oblicza się, sumując wyniki pozycji i przeliczając je na zakres od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność. SUS zapewnia globalny pogląd na subiektywne oceny użyteczności, mające zastosowanie do szerokiej gamy produktów i usług projektowych, w tym systemów i aplikacji opieki zdrowotnej.
Po 6 i 24 miesiącach użytkowania]
Zmiany w zakresie umiejętności motorycznych obliczone przez Neurokeys
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do dwóch lat
Aplikacja na smartfony Neurokeys bada umiejętności użytkowników podczas pisania na klawiaturze cyfrowej i zbiera dane na temat podłużnego rozwoju umiejętności motorycznych użytkowników. Pomiary opierają się na autorskim algorytmie, który uwzględnia czas lotu podczas pisania i inne pomiary.
Po ukończeniu studiów, do dwóch lat
Zmiany w zakresie funkcji poznawczych obliczone przez Neurokeys
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do dwóch lat
Aplikacja na smartfony Neurokeys bada umiejętność pisania i przetwarzania informacji przez użytkowników, a następnie oblicza złożony wynik funkcji poznawczych przy użyciu opatentowanego algorytmu.
Po ukończeniu studiów, do dwóch lat
Czas noszenia smartwatcha (codziennie)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do dwóch lat
Mierzone za pomocą smartwatcha Withings Scanwatch i powiązanej aplikacji na smartfony HealthMate.
Po ukończeniu studiów, do dwóch lat
Rozwój podłużny parametru aktywności: liczba kroków
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez cały okres obserwacji
Mierzone za pomocą smartwatcha Withings Scanwatch i powiązanej aplikacji na smartfony HealthMate.
Nieprzerwanie przez cały okres obserwacji
Rozwój podłużny parametru aktywności: przybliżona przebyta odległość (metr)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do dwóch lat
Zmierzone za pomocą smartwatcha Withings Scanwatch 2
Po ukończeniu studiów, do dwóch lat
Rozwój podłużny parametru aktywności: czas trwania aktywności miękkiej (w sekundach) zdefiniowany przez Withingsa
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do dwóch lat
Zmierzone za pomocą smartwatcha Withings Scanwatch 2
Po ukończeniu studiów, do dwóch lat
Rozwój podłużny parametru aktywności: czas trwania umiarkowanej aktywności (w sekundach) zdefiniowany przez Withingsa
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez cały okres obserwacji (do 24 miesięcy)
Zmierzone za pomocą smartwatcha Withings Scanwatch 2
Nieprzerwanie przez cały okres obserwacji (do 24 miesięcy)
Rozwój podłużny parametru aktywności: czas trwania intensywnej aktywności (w sekundach) zdefiniowany przez Withingsa
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do dwóch lat
Zmierzone za pomocą smartwatcha Withings Scanwatch 2
Po ukończeniu studiów, do dwóch lat
Rozwój podłużny parametru aktywności: suma całego czasu aktywności (sekundy)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do dwóch lat
Zmierzone za pomocą smartwatcha Withings Scanwatch 2
Po ukończeniu studiów, do dwóch lat
Podłużny rozwój parametru snu: czas przebudzenia (sekundy)
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez cały okres obserwacji (24 miesiące)
Zmierzone za pomocą smartwatcha Withings Scanwatch 2
Nieprzerwanie przez cały okres obserwacji (24 miesiące)
Podłużny rozwój parametru aktywności: przybliżone spalone kalorie
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do dwóch lat
Zmierzone za pomocą smartwatcha Withings Scanwatch 2
Po ukończeniu studiów, do dwóch lat
Podłużny rozwój parametru snu: liczba przebudzeń użytkownika
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do dwóch lat
Zmierzone za pomocą smartwatcha Withings Scanwatch 2
Po ukończeniu studiów, do dwóch lat
Podłużny rozwój parametru snu: czas do snu (sekundy)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do dwóch lat
Zmierzone za pomocą smartwatcha Withings Scanwatch 2
Po ukończeniu studiów, do dwóch lat
Podłużny rozwój parametrów snu: zmienność tętna (ms)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do dwóch lat
Zmierzone za pomocą smartwatcha Withings Scanwatch 2
Po ukończeniu studiów, do dwóch lat
Podłużny rozwój parametru snu: całkowity czas snu (sekundy)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do dwóch lat
Zmierzone za pomocą smartwatcha Withings Scanwatch 2
Po ukończeniu studiów, do dwóch lat
Podłużny rozwój parametru snu: całkowity czas w łóżku (sekundy)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do dwóch lat
Zmierzone za pomocą smartwatcha Withings Scanwatch 2
Po ukończeniu studiów, do dwóch lat
Podłużny rozwój parametru snu: stosunek snu do czasu w łóżku
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do dwóch lat
Zmierzone za pomocą smartwatcha Withings Scanwatch 2
Po ukończeniu studiów, do dwóch lat
Podłużny rozwój parametrów snu: czas spędzony w łóżku przed zaśnięciem (sekundy
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do dwóch lat
Zmierzone za pomocą smartwatcha Withings Scanwatch 2
Po ukończeniu studiów, do dwóch lat
Podłużny rozwój parametru snu: czas przebudzenia od pierwszego zaśnięcia (sekundy)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do dwóch lat
Zmierzone za pomocą smartwatcha Withings Scanwatch 2
Po ukończeniu studiów, do dwóch lat
Podłużny rozwój parametru snu: Wynik snu Withingsa
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do dwóch lat
Zmierzone za pomocą smartwatcha Withings Scanwatch 2
Po ukończeniu studiów, do dwóch lat
Podłużny rozwój parametrów sercowo-naczyniowych: tętno maksymalne
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do dwóch lat
Zmierzone za pomocą smartwatcha Withings Scanwatch 2
Po ukończeniu studiów, do dwóch lat
Podłużny rozwój parametrów sercowo-naczyniowych: minimalne tętno
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do dwóch lat
Zmierzone za pomocą smartwatcha Withings Scanwatch 2
Po ukończeniu studiów, do dwóch lat
Podłużny rozwój parametrów sercowo-naczyniowych: czas w lekkiej strefie tętna (sekundy)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do dwóch lat
Zmierzone za pomocą smartwatcha Withings Scanwatch 2
Po ukończeniu studiów, do dwóch lat
Podłużny rozwój parametrów sercowo-naczyniowych: czas w strefie umiarkowanego tętna (sekundy)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do dwóch lat
Zmierzone za pomocą smartwatcha Withings Scanwatch 2
Po ukończeniu studiów, do dwóch lat
Podłużny rozwój parametrów sercowo-naczyniowych: czas w strefie intensywnego tętna (sekundy)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do dwóch lat
Zmierzone za pomocą smartwatcha Withings Scanwatch 2
Po ukończeniu studiów, do dwóch lat
Podłużny rozwój parametrów sercowo-naczyniowych: czas w strefie maksymalnego tętna (sekundy)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do dwóch lat
Zmierzone za pomocą smartwatcha Withings Scanwatch 2
Po ukończeniu studiów, do dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Günter Pawlitzki, PD Dr. med., Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 360PMS_1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj