Medición de la progresión silenciosa de la enfermedad en la esclerosis múltiple con un enfoque multimodal (360PMS)
Este estudio observacional quiere examinar la progresión de la enfermedad independientemente de las recaídas en pacientes con esclerosis múltiple (EM) tratados con anticuerpos monoclonales. Los participantes serán examinados clínicamente cada 6 meses y, opcionalmente, recibirán una resonancia magnética (MRI) cada 12 meses. Los investigadores también extraerán sangre para realizar pruebas de biomarcadores sanguíneos con cada examen clínico. Opcionalmente, los datos digitales se pueden recopilar continuamente a través de un teléfono inteligente y un reloj inteligente.
Con esta información, el estudio comparará los resultados de las pruebas clínicas, digitales, radiológicas y de sangre con la progresión de la enfermedad que los propios participantes informan. Este estudio tiene como objetivo investigar qué porcentaje de pacientes con EM sometidos a tratamiento con anticuerpos experimentan una progresión lenta de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio observacional, prospectivo, observacional y multicéntrico de prueba de concepto es identificar la progresión silenciosa de la enfermedad en personas con esclerosis múltiple (EM) que son tratadas con anticuerpos monoclonales.
La progresión independiente de la actividad de recaída (PIRA) se refiere a la progresión de la discapacidad no relacionada con las recaídas. El tratamiento con un agente modificador de la enfermedad desplaza la causa principal de discapacidad hacia PIRA, probablemente debido a la prevención de recaídas durante la terapia. Para identificar rápidamente a estos pacientes en el futuro, se necesitan biomarcadores más nuevos que puedan detectar la actividad de la enfermedad con mayor sensibilidad. Las tecnologías de salud digital (DHT), como los dispositivos portátiles conectados, ofrecen la capacidad de recopilar continuamente datos de la vida real. Como pueden capturar patrones de movimiento, comportamiento del sueño y cognición, las DHT pueden documentar la progresión silenciosa de la enfermedad en pacientes con EM y tienen el potencial de mejorar nuestra comprensión de la actividad de la enfermedad.
El objetivo del estudio 360 PMS (esclerosis múltiple progresiva) es evaluar varias métricas digitales derivadas de relojes inteligentes y análisis de sangre ampliamente disponibles, así como herramientas de imágenes para monitorear la actividad silenciosa de la enfermedad en pacientes con EM en dos centros de estudio. Pacientes con EM recurrente remitente o primaria progresiva que son tratados con anticuerpos monoclonales y no tienen una Escala Ampliada de Estado de Discapacidad (EDSS) de más de 7,0 se incluirán en este estudio.
Se realizarán evaluaciones clínicas cada 6 meses, así como mediciones en sangre que incluyen cadena ligera de neurofilamento sérico (sNfL), proteína ácida fibrilar glial (GFAP) y datos proteómicos. Los datos capturados por los relojes inteligentes (Withings Scanwatch) incluyen datos relacionados con la actividad (recuento de pasos, minutos en ciertos niveles de intensidad), mediciones cardiovasculares básicas como la frecuencia cardíaca y datos relacionados con el sueño (tiempo total dormido, eficiencia y calidad del sueño, etc.). Además, la progresión de la enfermedad se puede evaluar opcionalmente mediante el seguimiento de las habilidades motoras finas mientras se escribe en el teléfono inteligente mediante una aplicación para teléfono inteligente (Neurokeys).
El estudio comenzará inicialmente en el centro central de la Clínica Universitaria de Düsseldorf y planea inscribir más sitios en los meses posteriores al inicio. Es posible que otros centros no incluyan mediciones de tomografía de coherencia óptica (OCT) o resonancia magnética. En las instalaciones centrales se realizarán exámenes adicionales: se realizarán exámenes de resonancia magnética estructural al inicio y en los meses 12 y 24. Las mediciones de OCT examinarán la morfología de la retina y se realizarán cada 6 meses.
Los investigadores intentarán analizar de cerca a los pacientes con EM en tratamiento con anticuerpos monoclonales con estos métodos. Los datos se recopilarán durante un período prospectivo de 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marc Günter Pawlitzki, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +49 02118117887
- Correo electrónico: MarcGuenter.Pawlitzki@med.uni-duesseldorf.de
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Düsseldorf, NRW, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- University Hospital Düsseldorf, Department of Neurology
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Contacto:
- Marc Günter Pawlitzki, PD Dr. med.
- Correo electrónico: MarcGuenter.Pawlitzki@med.uni-duesseldorf.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EMRR o EMPP según los criterios de McDonald 2017
- Tratamiento actual con anticuerpos monoclonales (incluidos Natalizumab, Ofatumumab, Ocrelizumab) según la ficha técnica
- EDSS ≤7,0
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una recaída aguda de EM y/o antecedentes de tratamiento con corticosteroides intravenosos en las últimas seis semanas.
- Cualquier comorbilidad que resulte en un impedimento para comprender o completar con éxito el estudio, como (pero no limitado a) comorbilidades psiquiátricas o demencia. La decisión se tomará a discreción de los investigadores.
- Inmunosupresión adicional excepto los anticuerpos monoclonales mencionados anteriormente.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Centro central
Las personas que serán incluidas en el centro central serán examinadas cada 6 meses mediante pruebas clínicas, análisis de sangre y tomografía de coherencia óptica.
Se realizará una resonancia magnética cada 12 meses.
La monitorización digital adicional mediante un reloj inteligente y un teléfono inteligente es opcional.
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Otro centro de estudios
Las personas que serán incluidas en el otro centro de estudios serán examinadas cada 6 meses mediante pruebas clínicas y análisis de sangre.
La monitorización digital adicional mediante un reloj inteligente y un teléfono inteligente es opcional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de progresión independiente de la recaída (PIRA) al mes 24
Periodo de tiempo: Línea base hasta 24 meses
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La acumulación de discapacidad confirmada (CDA) compuesta se define como el aumento de la discapacidad desde el inicio del estudio, medido mediante la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) (un aumento de ≥1,0 puntos si la EDSS inicial era ≤5,5 puntos o un aumento de ≥0,5 puntos si la EDSS inicial era ≤5,5 puntos). >5,5 puntos) o un aumento del 20 % o más en la caminata cronometrada de 25 pies (T25FW) o un aumento del 20 % o más en la prueba de clavija de nueve hoyos (9HPT) confirmada en la visita posterior del estudio (intervalo mínimo aceptable 12 semanas ).
Los eventos compuestos de empeoramiento asociado a recaídas (RAW) se definen como un subconjunto de eventos compuestos de CDA.
En estos, el aumento inicial de la discapacidad desde el inicio del estudio se produjo 90 días o menos después del inicio de una recaída.
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Línea base hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EDSS: Cambio desde el valor inicial en la puntuación de la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 24 meses (después de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
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La EDSS se utiliza para cuantificar la discapacidad debida a síntomas de EM y para realizar un seguimiento de los cambios en el estado de discapacidad a lo largo del tiempo.
Las puntuaciones varían de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por esclerosis múltiple).
Las puntuaciones más altas indican el peor nivel de discapacidad.
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Valor inicial hasta 24 meses (después de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la versión breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta los 24 meses (después de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
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El cuestionario WHOQOL-BREF mide la calidad de vida en 4 dominios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente.
También incluye una pregunta sobre calidad de vida general y otra sobre salud general.
Las puntuaciones del WHOQOL-BREF se correlacionan altamente (.89 o más) con las puntuaciones del WHOQOL-100 y demuestran buena validez discriminante, validez de contenido, consistencia interna y confiabilidad test-retest.
Las puntuaciones de los cuatro dominios WHOQOL-BREF se utilizarán como medida de resultado principal.
La medida se calcula sumando los valores de puntos de las preguntas correspondientes a cada dominio y luego transformando las puntuaciones a un intervalo de 0 a 100 puntos; una puntuación más alta corresponde a una mayor calidad de vida.
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Valor inicial hasta los 24 meses (después de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación compuesta funcional de esclerosis múltiple (MSFC): prueba de adición en serie auditiva de ritmo de componentes
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta los 24 meses (después de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
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La prueba de adición en serie auditiva estimulada (PASAT) mide la velocidad de procesamiento cognitivo y la memoria de trabajo al evaluar con qué precisión los participantes pueden realizar tareas aritméticas mentales mientras escuchan una serie de números.
Es uno de los componentes del compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC), junto con la caminata cronometrada de 25 pies (T25FW) y la prueba de clavija de 9 hoyos (9HPT) para manos dominantes y no dominantes.
La puntuación Z del MSFC se calcula creando puntuaciones Z para cada componente del MSFC y promediándolas para crear una puntuación compuesta general.
Una puntuación Z representó el número de desviaciones estándar del resultado de la prueba del participante que fue mayor (Z >0) o menor (Z <0) que el resultado promedio de la prueba (Z = 0) de la población de referencia.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Valor inicial hasta los 24 meses (después de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC): prueba de clavija de 9 orificios del componente
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta los 24 meses (después de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
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La prueba de clavija de 9 hoyos (9HPT) evalúa la destreza manual evaluando el tiempo que le toma a un participante completar la tarea usando ambas manos dominantes y no dominantes.
Es parte del compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC), que también incluye la caminata cronometrada de 25 pies (T25FW) y la prueba de adición en serie auditiva estimulada (PASAT).
La puntuación Z del MSFC se calcula creando puntuaciones Z para cada componente del MSFC y promediándolas para crear una puntuación compuesta general.
Una puntuación Z representó el número de desviaciones estándar del resultado de la prueba del participante que fue mayor (Z >0) o menor (Z <0) que el resultado promedio de la prueba (Z = 0) de la población de referencia.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados
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Valor inicial hasta los 24 meses (después de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación compuesta funcional de esclerosis múltiple (MSFC): componente Caminata cronometrada de 25 pies (T25FW)
Periodo de tiempo: Marco temporal: Línea de base hasta 24 meses (después de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
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La caminata cronometrada de 25 pies (T25FW) evalúa la movilidad y la deambulación midiendo el tiempo que le toma a un participante caminar 25 pies. Es un componente del compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC), junto con la prueba de clavija de 9 hoyos (9HPT) para manos dominantes y no dominantes, y la prueba de adición en serie auditiva estimulada (PASAT). La puntuación Z del MSFC se calcula creando puntuaciones Z para cada componente del MSFC y promediándolas para crear una puntuación compuesta general. Una puntuación Z representó el número de desviaciones estándar del resultado de la prueba del participante que fue mayor (Z >0) o menor (Z <0) que el resultado promedio de la prueba (Z = 0) de la población de referencia. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados |
Marco temporal: Línea de base hasta 24 meses (después de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Marco temporal: Línea de base hasta 24 meses (después de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) evalúa la calidad y las alteraciones del sueño durante un período de un mes. Consta de 19 ítems que cubren siete componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. La puntuación global del PSQI se calcula sumando las puntuaciones de estos componentes, lo que da como resultado un rango de 0 a 21. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño, y las puntuaciones ≥ 5 indican una mala calidad del sueño. |
Marco temporal: Línea de base hasta 24 meses (después de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
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Cambio desde el inicio en la escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Marco temporal: Línea de base hasta 24 meses (después de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
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El FSS es un cuestionario de autoevaluación que proporciona una puntuación como medida de la gravedad de la fatiga.
Consta de 9 preguntas puntuadas del 1 al 7, un valor bajo indica fuerte desacuerdo con la afirmación, mientras que un valor alto indica fuerte acuerdo.
Una puntuación total de 36 o más sugiere la presencia de fatiga.
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Marco temporal: Línea de base hasta 24 meses (después de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
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Cambio en los niveles de cadenas ligeras de filamentos séricos (sNFL) en sangre
Periodo de tiempo: Marco temporal: Línea de base hasta 24 meses (después de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
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Medido con el kit Elecsys NfL de Roche en pg/ml de muestras de suero.
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Marco temporal: Línea de base hasta 24 meses (después de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
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Cambio en los niveles de proteína ácida fibrilar glial (GFAP) en sangre
Periodo de tiempo: Marco temporal: Línea de base hasta 24 meses (después de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
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Medido con el kit Elecsys NfL de Roche en pg/ml de muestras de suero.
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Marco temporal: Línea de base hasta 24 meses (después de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
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Cambio en firmas proteómicas.
Periodo de tiempo: Marco temporal: Línea de base hasta 24 meses (después de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
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Según lo determinado por la proteómica basada en suero.
Las comparaciones se centrarán en las correlaciones entre la expresión de proteínas y otros marcadores clínicos y paraclínicos.
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Marco temporal: Línea de base hasta 24 meses (después de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
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Cuestionario sobre el uso del reloj inteligente (System Usability Score)
Periodo de tiempo: Después de 6 meses y 24 meses de uso]
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La Escala de usabilidad del sistema (SUS) evalúa la usabilidad de varios sistemas, incluidas aplicaciones de software, sitios web e interfaces de usuario. Consta de un cuestionario de 10 ítems con cinco opciones de respuesta que van desde Totalmente de acuerdo hasta Totalmente en desacuerdo. La puntuación SUS se calcula sumando las puntuaciones de los ítems y convirtiéndolas a un rango de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad. El SUS proporciona una visión global de las evaluaciones subjetivas de usabilidad, aplicable a una amplia gama de productos y servicios de diseño, incluidos sistemas y aplicaciones de atención médica. |
Después de 6 meses y 24 meses de uso]
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Cambios en el compuesto de habilidades motoras finas calculado por Neurokeys
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta dos años.
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La aplicación para teléfonos inteligentes Neurokeys examina las habilidades de los usuarios mientras escriben con su teclado digital y recopila datos sobre el desarrollo longitudinal de las habilidades motoras finas del usuario.
Las mediciones se basan en un algoritmo patentado que tiene en cuenta el tiempo de vuelo mientras se escribe y otras mediciones.
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Hasta la finalización del estudio, hasta dos años.
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Cambios en la cognición compuesta calculados por Neurokeys
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta dos años.
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La aplicación para teléfonos inteligentes Neurokeys examina las habilidades de mecanografía y procesamiento de información de los usuarios y posteriormente calcula una puntuación compuesta de cognición utilizando un algoritmo patentado.
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Hasta la finalización del estudio, hasta dos años.
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Tiempo de uso del reloj inteligente (diario)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta dos años.
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Medido por el reloj inteligente Withings Scanwatch y la aplicación para smartphone HealthMate asociada.
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Hasta la finalización del estudio, hasta dos años.
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Desarrollo longitudinal del parámetro de actividad: recuento de pasos.
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el período de observación.
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Medido por el reloj inteligente Withings Scanwatch y la aplicación para smartphone HealthMate asociada.
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Continuamente durante todo el período de observación.
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Parámetro de desarrollo longitudinal de la actividad: distancia aproximada recorrida (metros)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta dos años.
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Medido por el reloj inteligente Withings Scanwatch 2
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Hasta la finalización del estudio, hasta dos años.
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Desarrollo longitudinal del parámetro de actividad: duración de la actividad suave (segundos) definida por Withings
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta dos años.
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Medido por el reloj inteligente Withings Scanwatch 2
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Hasta la finalización del estudio, hasta dos años.
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Parámetro de desarrollo longitudinal de la actividad: duración de la actividad moderada (segundos) definida por Withings
Periodo de tiempo: De forma continua durante todo el período de observación (hasta 24 meses)
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Medido por el reloj inteligente Withings Scanwatch 2
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De forma continua durante todo el período de observación (hasta 24 meses)
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Parámetro de desarrollo longitudinal de la actividad: duración de la actividad intensa (segundos) definida por Withings
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta dos años.
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Medido por el reloj inteligente Withings Scanwatch 2
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Hasta la finalización del estudio, hasta dos años.
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Desarrollo longitudinal del parámetro de actividad: suma de todo el tiempo activo (segundos)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta dos años.
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Medido por el reloj inteligente Withings Scanwatch 2
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Hasta la finalización del estudio, hasta dos años.
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Desarrollo longitudinal del parámetro del sueño: tiempo despierto (segundos)
Periodo de tiempo: De forma continua durante todo el período de observación (24 meses)
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Medido por el reloj inteligente Withings Scanwatch 2
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De forma continua durante todo el período de observación (24 meses)
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Desarrollo longitudinal del parámetro de actividad: calorías aproximadas quemadas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta dos años.
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Medido por el reloj inteligente Withings Scanwatch 2
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Hasta la finalización del estudio, hasta dos años.
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Desarrollo longitudinal del parámetro de sueño: número de veces que el usuario se despierta
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta dos años.
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Medido por el reloj inteligente Withings Scanwatch 2
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Hasta la finalización del estudio, hasta dos años.
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Desarrollo longitudinal del parámetro del sueño: tiempo hasta dormir (segundos)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta dos años.
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Medido por el reloj inteligente Withings Scanwatch 2
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Hasta la finalización del estudio, hasta dos años.
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Desarrollo longitudinal del parámetro del sueño: variabilidad de la frecuencia cardíaca (ms)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta dos años.
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Medido por el reloj inteligente Withings Scanwatch 2
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Hasta la finalización del estudio, hasta dos años.
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Desarrollo longitudinal del parámetro del sueño: tiempo total dormido (segundos)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta dos años.
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Medido por el reloj inteligente Withings Scanwatch 2
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Hasta la finalización del estudio, hasta dos años.
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Desarrollo longitudinal del parámetro del sueño: tiempo total en cama (segundos)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta dos años.
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Medido por el reloj inteligente Withings Scanwatch 2
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Hasta la finalización del estudio, hasta dos años.
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Desarrollo longitudinal del parámetro del sueño: ratio sueño/tiempo en cama
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta dos años.
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Medido por el reloj inteligente Withings Scanwatch 2
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Hasta la finalización del estudio, hasta dos años.
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Desarrollo longitudinal del parámetro del sueño: tiempo pasado en la cama antes de conciliar el sueño (segundos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta dos años.
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Medido por el reloj inteligente Withings Scanwatch 2
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Hasta la finalización del estudio, hasta dos años.
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Desarrollo longitudinal del parámetro del sueño: tiempo de vigilia después de quedarse dormido por primera vez (segundos)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta dos años.
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Medido por el reloj inteligente Withings Scanwatch 2
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Hasta la finalización del estudio, hasta dos años.
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Desarrollo longitudinal del parámetro del sueño: Withings Sleep Score
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta dos años.
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Medido por el reloj inteligente Withings Scanwatch 2
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Hasta la finalización del estudio, hasta dos años.
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Desarrollo longitudinal del parámetro cardiovascular: frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta dos años.
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Medido por el reloj inteligente Withings Scanwatch 2
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Hasta la finalización del estudio, hasta dos años.
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Desarrollo longitudinal del parámetro cardiovascular: frecuencia cardíaca mínima
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta dos años.
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Medido por el reloj inteligente Withings Scanwatch 2
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Hasta la finalización del estudio, hasta dos años.
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Desarrollo longitudinal del parámetro cardiovascular: tiempo en zona de frecuencia cardíaca ligera (segundos)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta dos años.
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Medido por el reloj inteligente Withings Scanwatch 2
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Hasta la finalización del estudio, hasta dos años.
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Desarrollo longitudinal del parámetro cardiovascular: tiempo en zona de frecuencia cardíaca moderada (segundos)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta dos años.
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Medido por el reloj inteligente Withings Scanwatch 2
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Hasta la finalización del estudio, hasta dos años.
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Desarrollo longitudinal del parámetro cardiovascular: tiempo en zona de frecuencia cardíaca intensa (segundos)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta dos años.
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Medido por el reloj inteligente Withings Scanwatch 2
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Hasta la finalización del estudio, hasta dos años.
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Desarrollo longitudinal del parámetro cardiovascular: tiempo en la zona de frecuencia cardíaca máxima (segundos)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta dos años.
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Medido por el reloj inteligente Withings Scanwatch 2
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Hasta la finalización del estudio, hasta dos años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Günter Pawlitzki, PD Dr. med., Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kappos L, Wolinsky JS, Giovannoni G, Arnold DL, Wang Q, Bernasconi C, Model F, Koendgen H, Manfrini M, Belachew S, Hauser SL. Contribution of Relapse-Independent Progression vs Relapse-Associated Worsening to Overall Confirmed Disability Accumulation in Typical Relapsing Multiple Sclerosis in a Pooled Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2020 Sep 1;77(9):1132-1140. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1568.
- Masanneck L, Voth J, Huntemann N, Ozturk M, Schroeter CB, Ruck T, Meuth SG, Pawlitzki M. Introducing electronic monitoring of disease activity in patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (EMDA CIDP): trial protocol of a proof of concept study. Neurol Res Pract. 2023 Aug 24;5(1):39. doi: 10.1186/s42466-023-00267-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Atributos de la enfermedad
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Enfermedad progresiva
Otros números de identificación del estudio
- 360PMS_1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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