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Mesurer la progression silencieuse de la maladie dans la sclérose en plaques avec une approche multimodale (360PMS)

12 juillet 2024 mis à jour par: Dr. med. Marc Günter Pawlitzki, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Cette étude observationnelle vise à examiner la progression de la maladie indépendamment des rechutes chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) traités avec des anticorps monoclonaux. Les participants seront examinés cliniquement tous les 6 mois et recevront éventuellement une imagerie par résonance magnétique (IRM) tous les 12 mois. Les enquêteurs prélèveront également du sang pour des tests de biomarqueurs sanguins à chaque examen clinique. En option, les données numériques peuvent être collectées en continu via un smartphone et une montre intelligente.

Grâce à ces informations, l'étude comparera les résultats des tests cliniques, numériques, radiologiques et sanguins avec la progression de la maladie signalée par les participants eux-mêmes. Cette étude vise à étudier quel pourcentage de patients atteints de SEP sous traitement par anticorps connaissent une progression lente de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude observationnelle prospective, observationnelle et multicentrique de preuve de concept est d'identifier la progression silencieuse de la maladie chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) qui sont traitées avec des anticorps monoclonaux.

La progression indépendante de l'activité de rechute (PIRA) fait référence à la progression du handicap sans rapport avec les rechutes. Le traitement par agent modificateur de la maladie déplace la principale cause d'invalidité vers le PIRA, probablement en raison de la prévention des rechutes pendant le traitement. Afin d’identifier rapidement ces patients à l’avenir, de nouveaux biomarqueurs sont nécessaires, capables de détecter l’activité de la maladie avec plus de sensibilité. Les technologies de santé numérique (DHT), telles que les appareils portables connectés, offrent la capacité de collecter en continu des données réelles. Puisqu’ils peuvent capturer les schémas de mouvement, le comportement du sommeil et la cognition, les DHT peuvent documenter la progression silencieuse de la maladie chez les patients atteints de SEP et ont le potentiel d’améliorer notre compréhension de l’activité de la maladie.

L'objectif de l'étude 360 ​​PMS (sclérose en plaques progressive) est d'évaluer diverses mesures numériques et analyses sanguines largement disponibles dérivées de montres intelligentes, ainsi que des outils d'imagerie pour surveiller l'activité silencieuse de la maladie chez les patients atteints de SEP dans deux centres d'étude. Patients atteints de SEP rémittente ou primaire progressive qui sont traités avec des anticorps monoclonaux et n'ont pas une échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS) de plus de 7,0 seront inclus dans cette étude.

Des évaluations cliniques seront effectuées tous les 6 mois, ainsi que des mesures sanguines qui incluent la chaîne légère des neurofilaments sériques (sNfL), la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) et les données protéomiques. Les données capturées par les montres intelligentes (Withings Scanwatch) comprennent des données liées à l'activité (nombre de pas, minutes dans certains niveaux d'intensité), des mesures cardiovasculaires de base telles que la fréquence cardiaque et des données liées au sommeil (durée totale du sommeil, efficacité et qualité du sommeil, etc.). De plus, la progression de la maladie peut éventuellement être évaluée en surveillant la motricité fine lors de la saisie sur le smartphone via une application pour smartphone (Neurokeys).

L'étude débutera initialement au centre central de la clinique universitaire de Düsseldorf et prévoit d'inscrire d'autres sites dans les mois suivant le lancement. D'autres centres peuvent ne pas inclure de mesures de tomographie par cohérence optique (OCT) ou d'IRM. Au centre central, des examens supplémentaires seront effectués : des examens IRM structurels seront effectués au départ et aux mois 12 et 24. Les mesures OCT examineront la morphologie rétinienne et seront effectuées tous les 6 mois.

Les enquêteurs tenteront d'analyser de près les patients atteints de SEP sous traitement avec des anticorps monoclonaux avec ces méthodes. Les données seront collectées pour une période prospective de 24 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

77

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de SEP-RR ou de SEP-PP qui sont actuellement traités avec un anticorps monoclonal.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de SEP-RR ou SEP-PP selon les critères McDonald 2017
  • Traitement actuel avec des anticorps monoclonaux (y compris Natalizumab, Ofatumumab, Ocrelizumab) selon le RCP
  • EDSS ≤7,0

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une rechute aiguë de SEP et/ou des antécédents de traitement par corticostéroïdes intraveineux au cours des six dernières semaines.
  • Toute comorbidité entraînant une incapacité à comprendre ou à mener à bien l'étude, telle que (mais sans s'y limiter) les comorbidités psychiatriques ou la démence. La décision sera prise à la discrétion des enquêteurs.
  • Immunosuppression supplémentaire à l'exception des anticorps monoclonaux mentionnés ci-dessus
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Centre central
Les personnes qui seront incluses par le centre central seront examinées tous les 6 mois par des tests cliniques, des analyses de sang et une tomographie par cohérence optique. Une IRM sera réalisée tous les 12 mois. Une surveillance numérique supplémentaire à l'aide d'une montre intelligente et d'un smartphone est facultative.
Autre centre d'études
Les personnes qui seront incluses par l'autre centre d'étude seront examinées tous les 6 mois par des tests cliniques et des analyses de sang. Une surveillance numérique supplémentaire à l'aide d'une montre intelligente et d'un smartphone est facultative.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de progression indépendante de la rechute (PIRA) au mois 24
Délai: Base de référence jusqu'à 24 mois
L'accumulation composite d'invalidité confirmée (CDA), définie comme une augmentation de l'incapacité par rapport à la ligne de base de l'étude, mesurée par l'échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) (une augmentation de ≥ 1,0 points si l'EDSS de base était ≤ 5,5 points ou une augmentation ≥ 0,5 point si l'EDSS de base) était > 5,5 points) ou une augmentation de 20 % ou plus de la marche chronométrée de 25 pieds (T25FW) ou une augmentation de 20 % ou plus du test de cheville à neuf trous (9HPT) confirmée lors de la visite d'étude suivante (intervalle minimum acceptable 12 semaines ). Les événements composites d'aggravation associés à une rechute (RAW) sont définis comme un sous-ensemble d'événements composites CDA. Dans ces cas-là, l'augmentation initiale de l'incapacité par rapport à l'inclusion dans l'étude s'est produite 90 jours ou moins après le début d'une rechute.
Base de référence jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EDSS : changement par rapport à la ligne de base du score EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 mois (après 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois)
L'EDSS est utilisé pour quantifier l'invalidité due aux symptômes de la SEP et pour suivre les changements dans l'état d'invalidité au fil du temps. Les scores vont de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès dû à la sclérose en plaques). Des scores plus élevés indiquent un niveau d'invalidité plus grave.
Ligne de base jusqu'à 24 mois (après 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois)
Changement par rapport à la ligne de base du score de la version brève de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 mois (après 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois)
Le questionnaire WHOQOL-BREF mesure la qualité de vie dans 4 domaines : santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement. Il comprend également une question sur la qualité de vie globale et une sur l'état de santé général. Les scores WHOQOL-BREF sont fortement corrélés (0,89 ou plus) avec les scores WHOQOL-100 et démontrent une bonne validité discriminante, une bonne validité de contenu, une cohérence interne et une fiabilité test-retest. Les quatre scores de domaine WHOQOL-BREF seront utilisés comme mesure principale des résultats. La mesure est calculée en additionnant les valeurs de points pour les questions correspondant à chaque domaine, puis en transformant les scores en un intervalle de 0 à 100 points, un score plus élevé correspond à une meilleure qualité de vie.
Ligne de base jusqu'à 24 mois (après 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois)
Changement par rapport à la ligne de base du score composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC) - Test d'addition en série auditive rythmé par les composants
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 mois (après 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois)
Le Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) mesure la vitesse de traitement cognitif et la mémoire de travail en évaluant la précision avec laquelle les participants peuvent effectuer des tâches de calcul mental tout en écoutant une série de nombres. C'est l'un des composants du Composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC), aux côtés de la marche chronométrée de 25 pieds (T25FW) et du test de cheville à 9 trous (9HPT) pour les mains dominantes et non dominantes. Le score Z MSFC est calculé en créant des scores Z pour chaque composant du MSFC et en en faisant la moyenne pour créer un score composite global. Un score Z représentait le nombre d'écarts types entre le résultat du test du participant et celui-ci était supérieur (Z > 0) ou inférieur (Z < 0) au résultat du test moyen (Z = 0) de la population de référence. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Ligne de base jusqu'à 24 mois (après 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois)
Changement par rapport à la ligne de base du score composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC) - Test de cheville à 9 trous du composant
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 mois (après 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois)
Le test de cheville à 9 trous (9HPT) évalue la dextérité manuelle en évaluant le temps nécessaire à un participant pour accomplir la tâche en utilisant à la fois les mains dominantes et non dominantes. Il fait partie du Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC), qui comprend également la marche chronométrée de 25 pieds (T25FW) et le Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT). Le score Z MSFC est calculé en créant des scores Z pour chaque composant du MSFC et en en faisant la moyenne pour créer un score composite global. Un score Z représentait le nombre d'écarts types entre le résultat du test du participant et celui-ci était supérieur (Z > 0) ou inférieur (Z < 0) au résultat du test moyen (Z = 0) de la population de référence. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats
Ligne de base jusqu'à 24 mois (après 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois)
Changement par rapport à la ligne de base du score composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC) - Composant Marche chronométrée de 25 pieds (T25FW)
Délai: Période : Référence jusqu'à 24 mois (après 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois)

La marche chronométrée de 25 pieds (T25FW) évalue la mobilité et la déambulation en mesurant le temps qu'il faut à un participant pour marcher 25 pieds. Il s'agit d'un composant du Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC), avec le test de cheville à 9 trous (9HPT) pour les mains dominantes et non dominantes, et le Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT).

Le score Z MSFC est calculé en créant des scores Z pour chaque composant du MSFC et en en faisant la moyenne pour créer un score composite global. Un score Z représentait le nombre d'écarts types entre le résultat du test du participant et celui-ci était supérieur (Z > 0) ou inférieur (Z < 0) au résultat du test moyen (Z = 0) de la population de référence. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats
Période : Référence jusqu'à 24 mois (après 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois)
Modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Période : Référence jusqu'à 24 mois (après 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois)

Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur une période d’un mois. Il comprend 19 éléments couvrant sept composantes : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne.

Le score global PSQI est calculé en additionnant les scores de ces composants, ce qui donne une plage de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil, des scores ≥ 5 dénotant une mauvaise qualité du sommeil.
Période : Référence jusqu'à 24 mois (après 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Période : Référence jusqu'à 24 mois (après 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois)
Le FSS est un questionnaire d’auto-évaluation qui fournit un score mesurant la gravité de la fatigue. Il se compose de 9 questions notées de 1 à 7, une valeur faible indique un fort désaccord avec l'énoncé, tandis qu'une valeur élevée indique un fort accord. Un score total de 36 ou plus suggère la présence de fatigue.
Période : Référence jusqu'à 24 mois (après 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois)
Modification des taux de chaînes légères des filaments sériques (sNFL) dans le sang
Délai: Période : Référence jusqu'à 24 mois (après 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois)
Tel que mesuré par le kit Elecsys NfL de Roche en pg/ml à partir d'échantillons de sérum.
Période : Référence jusqu'à 24 mois (après 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois)
Modification des taux sanguins de protéine acide fibrillaire gliale (GFAP)
Délai: Période : Référence jusqu'à 24 mois (après 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois)
Tel que mesuré par le kit Elecsys NfL de Roche en pg/ml à partir d'échantillons de sérum.
Période : Référence jusqu'à 24 mois (après 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois)
Modification des signatures protéomiques
Délai: Période : Référence jusqu'à 24 mois (après 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois)
Tel que déterminé par la protéomique basée sur le sérum. Les comparaisons porteront sur les corrélations entre l'expression des protéines et d'autres marqueurs cliniques et paracliniques.
Période : Référence jusqu'à 24 mois (après 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois)
Questionnaire sur l'utilisation de la montre intelligente (System Usability Score)
Délai: Après 6 mois et 24 mois d'utilisation]

L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) évalue la convivialité de divers systèmes, notamment les applications logicielles, les sites Web et les interfaces utilisateur. Il s’agit d’un questionnaire de 10 points avec cinq options de réponse allant de Tout à fait d’accord à Fortement en désaccord.

Le score SUS est calculé en additionnant les scores des éléments et en les convertissant dans une plage de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure convivialité. Le SUS fournit une vue globale des évaluations subjectives de l'utilisabilité, applicable à une large gamme de produits et services de conception, y compris les systèmes et applications de santé.
Après 6 mois et 24 mois d'utilisation]
Modifications du composite de la motricité fine calculé par Neurokeys
Délai: À la fin des études, jusqu'à deux ans
L'application pour smartphone Neurokeys examine les compétences des utilisateurs lors de la frappe avec son clavier numérique et collecte des données sur le développement longitudinal de la motricité fine de l'utilisateur. Les mesures sont basées sur un algorithme propriétaire qui prend en compte le temps de vol lors de la frappe et d'autres mesures.
À la fin des études, jusqu'à deux ans
Modifications du composite cognitif calculé par Neurokeys
Délai: À la fin des études, jusqu'à deux ans
L'application pour smartphone Neurokeys examine les compétences de saisie et de traitement de l'information des utilisateurs et calcule ensuite un score composite cognitif à l'aide d'un algorithme propriétaire.
À la fin des études, jusqu'à deux ans
Durée de port de la montre intelligente (quotidiennement)
Délai: À la fin des études, jusqu'à deux ans
Mesuré par la smartwatch Withings Scanwatch et l'application smartphone HealthMate associée.
À la fin des études, jusqu'à deux ans
Paramètre d'évolution longitudinale de l'activité : nombre de pas
Délai: En continu pendant toute la période d'observation
Mesuré par la smartwatch Withings Scanwatch et l'application smartphone HealthMate associée.
En continu pendant toute la période d'observation
Paramètre d'évolution longitudinale de l'activité : distance approximative parcourue (mètre)
Délai: À la fin des études, jusqu'à deux ans
Mesuré par la smartwatch Withings Scanwatch 2
À la fin des études, jusqu'à deux ans
Paramètre d'évolution longitudinale de l'activité : durée de l'activité douce (secondes) définie par Withings
Délai: À la fin des études, jusqu'à deux ans
Mesuré par la smartwatch Withings Scanwatch 2
À la fin des études, jusqu'à deux ans
Paramètre d'évolution longitudinale de l'activité : durée d'activité modérée (secondes) définie par Withings
Délai: En continu pendant toute la période d'observation (jusqu'à 24 mois)
Mesuré par la smartwatch Withings Scanwatch 2
En continu pendant toute la période d'observation (jusqu'à 24 mois)
Paramètre d'évolution longitudinale de l'activité : durée d'activité intense (secondes) définie par Withings
Délai: À la fin des études, jusqu'à deux ans
Mesuré par la smartwatch Withings Scanwatch 2
À la fin des études, jusqu'à deux ans
Développement longitudinal du paramètre d'activité : somme de tous les temps d'activité (secondes)
Délai: À la fin des études, jusqu'à deux ans
Mesuré par la smartwatch Withings Scanwatch 2
À la fin des études, jusqu'à deux ans
Développement longitudinal du paramètre de sommeil : temps d'éveil (secondes)
Délai: En continu pendant toute la période d'observation (24 mois)
Mesuré par la smartwatch Withings Scanwatch 2
En continu pendant toute la période d'observation (24 mois)
Développement longitudinal du paramètre d'activité : calories brûlées approximatives
Délai: À la fin des études, jusqu'à deux ans
Mesuré par la smartwatch Withings Scanwatch 2
À la fin des études, jusqu'à deux ans
Développement longitudinal du paramètre de sommeil : nombre de fois où l'utilisateur s'est réveillé
Délai: À la fin des études, jusqu'à deux ans
Mesuré par la smartwatch Withings Scanwatch 2
À la fin des études, jusqu'à deux ans
Développement longitudinal du paramètre de sommeil : temps de sommeil (secondes)
Délai: À la fin des études, jusqu'à deux ans
Mesuré par la smartwatch Withings Scanwatch 2
À la fin des études, jusqu'à deux ans
Evolution longitudinale du paramètre du sommeil : variabilité de la fréquence cardiaque (ms)
Délai: À la fin des études, jusqu'à deux ans
Mesuré par la smartwatch Withings Scanwatch 2
À la fin des études, jusqu'à deux ans
Evolution longitudinale du paramètre de sommeil : durée totale du sommeil (secondes)
Délai: À la fin des études, jusqu'à deux ans
Mesuré par la smartwatch Withings Scanwatch 2
À la fin des études, jusqu'à deux ans
Evolution longitudinale du paramètre de sommeil : temps total au lit (secondes)
Délai: À la fin des études, jusqu'à deux ans
Mesuré par la smartwatch Withings Scanwatch 2
À la fin des études, jusqu'à deux ans
Evolution longitudinale du paramètre du sommeil : rapport sommeil/temps au lit
Délai: À la fin des études, jusqu'à deux ans
Mesuré par la smartwatch Withings Scanwatch 2
À la fin des études, jusqu'à deux ans
Evolution longitudinale du paramètre du sommeil : temps passé au lit avant de s'endormir (secondes
Délai: À la fin des études, jusqu'à deux ans
Mesuré par la smartwatch Withings Scanwatch 2
À la fin des études, jusqu'à deux ans
Développement longitudinal des paramètres du sommeil : temps d'éveil après le premier endormissement (secondes)
Délai: À la fin des études, jusqu'à deux ans
Mesuré par la smartwatch Withings Scanwatch 2
À la fin des études, jusqu'à deux ans
Evolution longitudinale du paramètre du sommeil : score Withings Sleep
Délai: À la fin des études, jusqu'à deux ans
Mesuré par la smartwatch Withings Scanwatch 2
À la fin des études, jusqu'à deux ans
Développement longitudinal des paramètres cardiovasculaires : fréquence cardiaque maximale
Délai: À la fin des études, jusqu'à deux ans
Mesuré par la smartwatch Withings Scanwatch 2
À la fin des études, jusqu'à deux ans
Développement longitudinal des paramètres cardiovasculaires : fréquence cardiaque minimale
Délai: À la fin des études, jusqu'à deux ans
Mesuré par la smartwatch Withings Scanwatch 2
À la fin des études, jusqu'à deux ans
Développement longitudinal des paramètres cardiovasculaires : temps dans la zone de fréquence cardiaque légère (secondes)
Délai: À la fin des études, jusqu'à deux ans
Mesuré par la smartwatch Withings Scanwatch 2
À la fin des études, jusqu'à deux ans
Développement longitudinal des paramètres cardiovasculaires : temps dans la zone de fréquence cardiaque modérée (secondes)
Délai: À la fin des études, jusqu'à deux ans
Mesuré par la smartwatch Withings Scanwatch 2
À la fin des études, jusqu'à deux ans
Développement longitudinal des paramètres cardiovasculaires : temps dans la zone de fréquence cardiaque intense (secondes)
Délai: À la fin des études, jusqu'à deux ans
Mesuré par la smartwatch Withings Scanwatch 2
À la fin des études, jusqu'à deux ans
Développement longitudinal des paramètres cardiovasculaires : temps dans la zone de fréquence cardiaque maximale (secondes)
Délai: À la fin des études, jusqu'à deux ans
Mesuré par la smartwatch Withings Scanwatch 2
À la fin des études, jusqu'à deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Günter Pawlitzki, PD Dr. med., Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2024

Première publication (Réel)

15 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 360PMS_1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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