Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av stille sykdomsprogresjon i multippel sklerose med en multimodal tilnærming (360PMS)

12. juli 2024 oppdatert av: Dr. med. Marc Günter Pawlitzki, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Denne observasjonsstudien ønsker å undersøke sykdomsprogresjonen uavhengig av tilbakefall hos pasienter med multippel sklerose (MS) som behandles med monoklonale antistoffer. Deltakerne vil bli klinisk undersøkt hver 6. måned og eventuelt motta en magnetisk resonanstomografi (MRI) hver 12. måned. Etterforskerne vil også ta blod for blodbiomarkørtester med hver klinisk undersøkelse. Valgfritt kan digitale data samles inn kontinuerlig via smarttelefon og smartklokke.

Med denne informasjonen vil studien sammenligne resultatene fra kliniske, digitale, radiologiske og blodbaserte tester med sykdomsprogresjonen deltakerne selv rapporterer. Denne studien tar sikte på å undersøke hvor stor prosentandel av pasienter med MS under antistoffbehandling som opplever en langsom progresjon av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Multippel sklerose

Detaljert beskrivelse

Målet med denne observasjonsprospektive, observasjonelle, multisenter proof of concept-studien er å identifisere stille sykdomsprogresjon hos personer med multippel sklerose (MS) som behandles med monoklonale antistoffer.

Progresjon uavhengig av tilbakefallsaktivitet (PIRA) refererer til progresjon av funksjonshemming som ikke er relatert til tilbakefall. Behandling med sykdomsmodifiserende middel flytter den primære årsaken til funksjonshemming mot PIRA, sannsynligvis på grunn av forebygging av tilbakefall under behandlingen. For raskt å identifisere disse pasientene i fremtiden, trengs nyere biomarkører som kan oppdage sykdomsaktivitet mer følsomt. Digitale helseteknologier (DHT), for eksempel tilkoblede wearables, tilbyr muligheten til kontinuerlig å samle inn virkelige data. Ettersom de kan fange bevegelsesmønstre, søvnatferd og kognisjon, kan DHT-er dokumentere stille sykdomsprogresjon hos MS-pasienter og har potensial til å forbedre vår forståelse av sykdomsaktivitet.

Målet med 360 PMS-studien (progressiv multippel sklerose) er å evaluere ulike allment tilgjengelige smartklokke-avledede digitale beregninger og blodbaserte analyser samt bildeverktøy for overvåking av stille sykdomsaktivitet hos MS-pasienter ved to studiesentre. Pasienter med residiverende remitterende eller primær progressiv MS som er behandlet med monoklonale antistoffer og ikke har en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) på mer enn 7,0 vil bli inkludert i denne studien.

Kliniske evalueringer vil bli utført hver 6. måned, i tillegg til blodbaserte målinger som inkluderer serum-nevrefilament-lettkjede (sNfL), glialfibrillært surt protein (GFAP) og proteomiske data. Data som fanges opp av smartklokker (Withings Scanwatch) inkluderer aktivitetsrelaterte data (tellertall, minutter i visse intensitetsnivåer), grunnleggende kardiovaskulære målinger som hjertefrekvens og søvnrelaterte data (total søvntid, søvneffektivitet og kvalitet osv.). I tillegg kan sykdomsprogresjon eventuelt evalueres ved å overvåke finmotorikk mens du skriver på smarttelefonen ved hjelp av en smarttelefonapplikasjon (Neurokeys).

Studien vil i utgangspunktet starte ved kjernesenteret ved universitetsklinikken Düsseldorf og planlegger å melde på flere nettsteder i månedene etter oppstart. Ytterligere sentre inkluderer kanskje ikke optisk koherenstomografi (OCT) eller MR-målinger. Ved kjerneanlegget vil ytterligere undersøkelser bli utført: Strukturelle MR-undersøkelser vil bli utført ved baseline og i måned 12 og 24. OCT-målinger vil undersøke retinalmorfologi og utføres hver 6. måned.

Etterforskerne vil forsøke å analysere MS-pasienter under behandling med monoklonale antistoffer nøye med disse metodene. Data vil bli samlet inn for en 24-måneders fremtidig periode.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Marc Günter Pawlitzki, PD Dr. med.
Telefonnummer: +49 02118117887
E-post: MarcGuenter.Pawlitzki@med.uni-duesseldorf.de

Studiesteder

Tyskland
- NRW
  - Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40225
    - Rekruttering
    - University Hospital Düsseldorf, Department of Neurology
    - Ta kontakt med:
      
      Marc Günter Pawlitzki, PD Dr. med.
      
      E-post: MarcGuenter.Pawlitzki@med.uni-duesseldorf.de

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med RRMS eller PPMS som for tiden behandles med et monoklonalt antistoff.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av RRMS eller PPMS i henhold til 2017 McDonald-kriteriene
Gjeldende behandling med monoklonale antistoffer (inkludert Natalizumab, Ofatumumab, Ocrelizumab) i henhold til SmPC
EDSS ≤7,0

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med akutt MS-tilbakefall og/eller en historie med intravenøs kortikosteroidbehandling innen de siste seks ukene.
Enhver komorbiditet som resulterer i en svekkelse for å forstå eller vellykket fullføre studien, for eksempel (men ikke begrenset til) psykiatriske komorbiditeter eller demens. Avgjørelsen vil bli tatt etter etterforskernes skjønn.
Ytterligere immunsuppresjon bortsett fra ovenfor nevnte monoklonale antistoffer
Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kjernesenter Personer som skal inkluderes av kjernesenteret vil bli undersøkt hver 6. måned ved klinisk testing, blodprøver og optisk koherenstomografi. En MR vil bli utført hver 12. måned. Ekstra digital overvåking med smartklokke og smarttelefon er valgfritt.
Annet studiesenter Personer som skal inkluderes av det andre studiesenteret vil bli undersøkt hver 6. måned ved klinisk testing og blodprøver. Ekstra digital overvåking med smartklokke og smarttelefon er valgfritt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel av progresjon uavhengig av tilbakefall (PIRA) ved 24. måned Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder	Sammensatt bekreftet funksjonshemming akkumulering (CDA) definert som uførhetsøkning fra studiens baseline, målt ved Expanded Disability Status Scale (EDSS) (en økning på ≥1,0 poeng hvis baseline EDSS var ≤5,5 poeng eller en ≥0,5 poeng økning hvis baseline EDSS) var >5,5 poeng) eller en økning på 20 % eller mer i tidsbestemt 25-fots gange (T25FW) eller en økning på 20 % eller mer i ni-hulls pinnetest (9HPT) bekreftet ved det påfølgende studiebesøket (minimum akseptabelt intervall 12 uker ). Sammensatte tilbakefallsassosierte forverring (RAW) hendelser er definert som en undergruppe av sammensatte CDA-hendelser. Hos disse skjedde den initiale uførhetsøkningen fra studiens baseline 90 eller færre dager etter begynnelsen av et tilbakefall	Baseline opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Etterforskere

Hovedetterforsker: Marc Günter Pawlitzki, PD Dr. med., Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt