Měření progrese tichého onemocnění u roztroušené sklerózy s multimodálním přístupem (360PMS)
Tato observační studie chce zkoumat progresi onemocnění nezávislou na relapsech u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS), kteří jsou léčeni monoklonálními protilátkami. Účastníci budou klinicky vyšetřeni každých 6 měsíců a volitelně každých 12 měsíců obdrží zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). Vyšetřovatelé také odeberou krev na testy krevních biomarkerů s každým klinickým vyšetřením. Volitelně lze digitální data průběžně shromažďovat prostřednictvím chytrého telefonu a chytrých hodinek.
S těmito informacemi bude studie porovnávat výsledky klinických, digitálních, radiologických a krevních testů s progresí onemocnění, kterou účastníci sami hlásí. Tato studie si klade za cíl zjistit, jaké procento pacientů s RS léčených protilátkami zažívá pomalou progresi onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této observační prospektivní, observační, multicentrické proof of concept studie je identifikovat tichou progresi onemocnění u lidí s roztroušenou sklerózou (RS), kteří jsou léčeni monoklonálními protilátkami.
Progrese nezávislá na aktivitě relapsu (PIRA) se týká progrese postižení, která nesouvisí s relapsy. Léčba látkou modifikující onemocnění posouvá primární příčinu invalidity směrem k PIRA, pravděpodobně kvůli prevenci relapsů během terapie. Aby bylo možné tyto pacienty v budoucnu rychle identifikovat, jsou zapotřebí novější biomarkery, které dokážou citlivěji detekovat aktivitu onemocnění. Technologie digitálního zdraví (DHT), jako jsou propojená nositelná zařízení, nabízejí možnost nepřetržitého shromažďování skutečných dat. Protože mohou zachytit pohybové vzorce, spánkové chování a kognici, mohou DHT dokumentovat tichou progresi onemocnění u pacientů s RS a mají potenciál zlepšit naše chápání aktivity onemocnění.
Cílem studie 360 PMS (progresivní roztroušená skleróza) je vyhodnotit různé široce dostupné digitální metriky odvozené z chytrých hodinek a analýzy založené na krvi, jakož i zobrazovací nástroje pro sledování aktivity tichého onemocnění u pacientů s RS ve dvou studijních centrech. Do této studie budou zahrnuti pacienti s relabující remitující nebo primárně progresivní RS, kteří jsou léčeni monoklonálními protilátkami a nemají EDSS (Expanded Disability Status Scale) vyšší než 7,0.
Klinická hodnocení budou prováděna každých 6 měsíců, stejně jako měření na bázi krve, která zahrnují sérové neurofilamentní lehké řetězce (sNfL), gliální fibrilární kyselý protein (GFAP) a proteomická data. Data zachycená chytrými hodinkami (Withings Scanwatch) zahrnují data související s aktivitou (počet kroků, minuty v určitých úrovních intenzity), základní kardiovaskulární měření, jako je srdeční frekvence, a data související se spánkem (celková doba spánku, účinnost a kvalita spánku atd.). Progresi onemocnění lze navíc volitelně hodnotit sledováním jemné motoriky při psaní na chytrém telefonu pomocí aplikace pro chytré telefony (Neurokeys).
Studie bude zpočátku zahájena v základním centru na univerzitní klinice v Düsseldorfu a plánuje zapsat další pracoviště v měsících následujících po zahájení. Další centra nemusí zahrnovat měření optické koherentní tomografie (OCT) nebo MRI. V základním zařízení budou provedena další vyšetření: Strukturální vyšetření magnetickou rezonancí budou provedena na začátku a v měsíci 12 a 24. OCT měření bude zkoumat morfologii sítnice a bude prováděno každých 6 měsíců.
Výzkumníci se pokusí těmito metodami podrobně analyzovat pacienty s RS léčené monoklonálními protilátkami. Údaje budou shromažďovány po prospektivní období 24 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marc Günter Pawlitzki, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 02118117887
- E-mail: MarcGuenter.Pawlitzki@med.uni-duesseldorf.de
Studijní místa
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Německo, 40225
- Nábor
- University Hospital Düsseldorf, Department of Neurology
-
Kontakt:
- Marc Günter Pawlitzki, PD Dr. med.
- E-mail: MarcGuenter.Pawlitzki@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika RRMS nebo PPMS podle kritérií McDonald 2017
- Současná léčba monoklonálními protilátkami (včetně Natalizumabu, Ofatumumabu, Ocrelizumabu) podle SmPC
- EDSS ≤7,0
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutním relapsem RS a/nebo s anamnézou intravenózní léčby kortikosteroidy během posledních šesti týdnů.
- Jakákoli komorbidita vedoucí k narušení porozumění nebo úspěšného dokončení studie, jako jsou (nikoli však pouze) psychiatrické komorbidity nebo demence. Rozhodnutí bude učiněno na uvážení vyšetřovatelů.
- Další imunosuprese kromě výše uvedených monoklonálních protilátek
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Základní centrum
Osoby, které budou zahrnuty do základního centra, budou každých 6 měsíců vyšetřeny klinickým testováním, krevními testy a optickou koherentní tomografií.
MRI se bude provádět každých 12 měsíců.
Další digitální monitorování pomocí chytrých hodinek a smartphonu je volitelné.
|
|
Jiné studijní centrum
Osoby, které budou zařazeny do jiného studijního centra, budou každých 6 měsíců vyšetřeny klinickým testováním a krevními testy.
Další digitální monitorování pomocí chytrých hodinek a smartphonu je volitelné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento progrese nezávislé na relapsu (PIRA) ve 24. měsíci
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
|
Kompozitní potvrzená akumulace invalidity (CDA) definovaná jako zvýšení invalidity od výchozí hodnoty studie, měřené pomocí EDSS (Expanded Disability Status Scale) (zvýšení o ≥1,0 bodu, pokud byla výchozí hodnota EDSS ≤5,5 bodu nebo zvýšení o ≥0,5 bodu, pokud byla výchozí EDSS) >5,5 bodu) nebo zvýšení o 20 % více v chůzi na 25 stop (T25FW) nebo zvýšení o 20 % nebo více v testu devítijamkovým kolíčkem (9HPT) potvrzené při následné studijní návštěvě (minimální přijatelný interval 12 týdnů ).
Kompozitní případy zhoršení spojeného s relapsem (RAW) jsou definovány jako podskupina kompozitních událostí CDA.
V těchto případech došlo k počátečnímu zvýšení invalidity oproti výchozí hodnotě studie 90 nebo méně dní po začátku relapsu
|
Základní stav až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EDSS: Změna od výchozího stavu ve skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS).
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců (po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících)
|
EDSS se používá ke kvantifikaci postižení v důsledku symptomů RS a ke sledování změn stavu postižení v průběhu času.
Skóre se pohybuje od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku roztroušené sklerózy).
Vyšší skóre ukazuje na horší úroveň postižení.
|
Výchozí stav do 24 měsíců (po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících)
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre kvality života stručné verze Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF).
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců (po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících)
|
Dotazník WHOQOL-BREF měří kvalitu života ve 4 oblastech: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí.
Zahrnuje také jednu otázku týkající se celkové kvality života a jednu otázku celkového zdraví.
Skóre WHOQOL-BREF vysoce korelují (0,89 nebo více) se skóre WHOQOL-100 a prokazují dobrou diskriminační validitu, obsahovou validitu, vnitřní konzistenci a spolehlivost testu-retestu.
Jako hlavní výstupní měřítko budou použity čtyři doménová skóre WHOQOL-BREF.
Míra se vypočítá sečtením bodových hodnot pro otázky odpovídající každé doméně a následnou transformací skóre na interval 0-100 bodů, vyšší skóre odpovídá vyšší QOL.
|
Výchozí stav do 24 měsíců (po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících)
|
|
Změna oproti výchozímu skóre ve funkčním kompozitním skóre roztroušené sklerózy (MSFC) - Sériový test přidání komponentu stimulovaného sluchu
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců (po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících)
|
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) měří rychlost kognitivního zpracování a pracovní paměť tím, že vyhodnocuje, jak přesně mohou účastníci provádět mentální aritmetické úkoly při poslechu řady čísel.
Je to jedna ze složek funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC), spolu s měřenou 25stopou chůzí (T25FW) a 9jamkovým kolíkovým testem (9HPT) pro dominantní i nedominantní ruce.
MSFC Z-skóre se vypočítá vytvořením Z-skóre pro každou složku MSFC a jejich zprůměrováním se vytvoří celkové složené skóre.
Z-skóre představovalo počet standardních odchylek, výsledek testu účastníka byl vyšší (Z >0) nebo nižší (Z <0) než průměrný výsledek testu (Z = 0) z referenční populace.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Výchozí stav do 24 měsíců (po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících)
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC) – test komponent s 9 jamkami
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců (po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících)
|
9jamkový kolíkový test (9HPT) hodnotí manuální zručnost tím, že hodnotí čas, který účastník potřebuje k dokončení úkolu pomocí dominantních i nedominantních rukou.
Je součástí funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC), který také zahrnuje měřenou 25stopou chůzi (T25FW) a Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT).
MSFC Z-skóre se vypočítá vytvořením Z-skóre pro každou složku MSFC a jejich zprůměrováním se vytvoří celkové složené skóre.
Z-skóre představovalo počet standardních odchylek, výsledek testu účastníka byl vyšší (Z >0) nebo nižší (Z <0) než průměrný výsledek testu (Z = 0) z referenční populace.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
Výchozí stav do 24 měsíců (po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC) – chůze na 25 stop na čas (T25FW)
Časové okno: Časový rámec: Základní až 24 měsíců (po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících)
|
Časovaná chůze na 25 stop (T25FW) hodnotí pohyblivost a chůzi měřením času, který účastník potřebuje k tomu, aby ušel 25 stop. Je součástí funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC), spolu s 9jamkovým kolíkovým testem (9HPT) pro dominantní i nedominantní ruce a testem PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test). MSFC Z-skóre se vypočítá vytvořením Z-skóre pro každou složku MSFC a jejich zprůměrováním se vytvoří celkové složené skóre. Z-skóre představovalo počet standardních odchylek, výsledek testu účastníka byl vyšší (Z >0) nebo nižší (Z <0) než průměrný výsledek testu (Z = 0) z referenční populace. Vyšší skóre znamená lepší výsledky |
Časový rámec: Základní až 24 měsíců (po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících)
|
|
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Časový rámec: Základní až 24 měsíců (po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících)
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku po dobu jednoho měsíce. Obsahuje 19 položek pokrývajících sedm složek: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci. Globální skóre PSQI se vypočítá sečtením skóre těchto složek, výsledkem je rozmezí od 0 do 21. Vyšší skóre značí horší kvalitu spánku, přičemž skóre ≥ 5 značí špatnou kvalitu spánku. |
Časový rámec: Základní až 24 měsíců (po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících)
|
|
Změna od základní linie ve stupnici závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Časový rámec: Základní až 24 měsíců (po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících)
|
FSS je sebehodnotící dotazník, který poskytuje skóre jako měření závažnosti únavy.
Skládá se z 9 otázek bodovaných od 1 do 7, nízká hodnota znamená silný nesouhlas s tvrzením, zatímco vysoká hodnota znamená silný souhlas.
Celkové skóre 36 nebo více naznačuje přítomnost únavy.
|
Časový rámec: Základní až 24 měsíců (po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících)
|
|
Změna hladin sérového filament lightchain (sNFL) na bázi krve
Časové okno: Časový rámec: Základní až 24 měsíců (po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících)
|
Měřeno pomocí soupravy Roche Elecsys NfL v pg/ml ze vzorků séra.
|
Časový rámec: Základní až 24 měsíců (po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících)
|
|
Změna hladin gliálního fibrilárního kyselého proteinu (GFAP) v krvi
Časové okno: Časový rámec: Základní až 24 měsíců (po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících)
|
Měřeno pomocí soupravy Roche Elecsys NfL v pg/ml ze vzorků séra.
|
Časový rámec: Základní až 24 měsíců (po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících)
|
|
Změna v proteomických signaturách
Časové okno: Časový rámec: Základní až 24 měsíců (po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících)
|
Stanoveno proteomikou na bázi séra.
Srovnání se zaměří na korelace mezi proteinovou expresí a dalšími klinickými a paraklinickými markery.
|
Časový rámec: Základní až 24 měsíců (po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících)
|
|
Dotazník o používání chytrých hodinek (Skóre použitelnosti systému)
Časové okno: Po 6 měsících a 24 měsících používání]
|
System Usability Scale (SUS) hodnotí použitelnost různých systémů, včetně softwarových aplikací, webových stránek a uživatelských rozhraní. Skládá se z dotazníku o 10 položkách s pěti možnostmi odpovědi v rozmezí od zcela souhlasím po zcela nesouhlasím. Skóre SUS se vypočítá sečtením skóre položek a jejich převedením na rozsah od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší použitelnost. SUS poskytuje globální pohled na subjektivní hodnocení použitelnosti, použitelný pro širokou škálu designových produktů a služeb, včetně zdravotnických systémů a aplikací. |
Po 6 měsících a 24 měsících používání]
|
|
Změny v kompozitu jemných motorických dovedností podle výpočtu Neurokeys
Časové okno: Po ukončení studia až dva roky
|
Aplikace pro chytré telefony Neurokeys zkoumá dovednosti uživatelů při psaní pomocí digitální klávesnice a shromažďuje data o dlouhodobém rozvoji jemné motoriky uživatelů.
Měření jsou založena na proprietárním algoritmu, který bere v úvahu dobu letu při psaní a dalších měřeních.
|
Po ukončení studia až dva roky
|
|
Změny v kognitivním kompozitu, jak byly vypočteny pomocí Neurokeys
Časové okno: Po ukončení studia až dva roky
|
Aplikace pro chytré telefony Neurokeys zkoumá dovednosti uživatelů při psaní a zpracování informací a následně pomocí proprietárního algoritmu vypočítává kompozitní skóre kognice.
|
Po ukončení studia až dva roky
|
|
Doba nošení chytrých hodinek (denně)
Časové okno: Po ukončení studia až dva roky
|
Měřeno chytrými hodinkami Withings Scanwatch a přidruženou aplikací pro chytré telefony HealthMate.
|
Po ukončení studia až dva roky
|
|
Podélný vývoj parametru aktivity: počet kroků
Časové okno: Průběžně po celou dobu pozorování
|
Měřeno chytrými hodinkami Withings Scanwatch a přidruženou aplikací pro chytré telefony HealthMate.
|
Průběžně po celou dobu pozorování
|
|
Podélný vývoj parametru aktivity: přibližná ujetá vzdálenost (metr)
Časové okno: Po ukončení studia až dva roky
|
Měřeno chytrými hodinkami Withings Scanwatch 2
|
Po ukončení studia až dva roky
|
|
Longitudinální vývoj parametru aktivity: trvání měkké aktivity (sekundy) definované Withings
Časové okno: Po ukončení studia až dva roky
|
Měřeno chytrými hodinkami Withings Scanwatch 2
|
Po ukončení studia až dva roky
|
|
Longitudinální vývoj parametru aktivity: trvání střední aktivity (sekundy) definované Withings
Časové okno: Nepřetržitě po celou dobu pozorování (až 24 měsíců)
|
Měřeno chytrými hodinkami Withings Scanwatch 2
|
Nepřetržitě po celou dobu pozorování (až 24 měsíců)
|
|
Longitudinální vývoj parametru aktivity: trvání intenzivní aktivity (sekundy) definované Withings
Časové okno: Po ukončení studia až dva roky
|
Měřeno chytrými hodinkami Withings Scanwatch 2
|
Po ukončení studia až dva roky
|
|
Podélný vývoj parametru aktivity: součet všech aktivních časů (v sekundách)
Časové okno: Po ukončení studia až dva roky
|
Měřeno chytrými hodinkami Withings Scanwatch 2
|
Po ukončení studia až dva roky
|
|
Podélný vývoj parametru spánku: doba bdění (sekundy)
Časové okno: Nepřetržitě po celou dobu pozorování (24 měsíců)
|
Měřeno chytrými hodinkami Withings Scanwatch 2
|
Nepřetržitě po celou dobu pozorování (24 měsíců)
|
|
Podélný vývoj parametru aktivity: přibližné spálené kalorie
Časové okno: Po ukončení studia až dva roky
|
Měřeno chytrými hodinkami Withings Scanwatch 2
|
Po ukončení studia až dva roky
|
|
Podélný vývoj parametru spánku: kolikrát se uživatel probudil
Časové okno: Po ukončení studia až dva roky
|
Měřeno chytrými hodinkami Withings Scanwatch 2
|
Po ukončení studia až dva roky
|
|
Podélný vývoj parametru spánku: doba spánku (sekundy)
Časové okno: Po ukončení studia až dva roky
|
Měřeno chytrými hodinkami Withings Scanwatch 2
|
Po ukončení studia až dva roky
|
|
Podélný vývoj parametru spánku: variabilita srdeční frekvence (ms)
Časové okno: Po ukončení studia až dva roky
|
Měřeno chytrými hodinkami Withings Scanwatch 2
|
Po ukončení studia až dva roky
|
|
Podélný vývoj parametru spánku: celková doba spánku (sekundy)
Časové okno: Po ukončení studia až dva roky
|
Měřeno chytrými hodinkami Withings Scanwatch 2
|
Po ukončení studia až dva roky
|
|
Podélný vývoj parametru spánku: celkový čas v posteli (sekundy)
Časové okno: Po ukončení studia až dva roky
|
Měřeno chytrými hodinkami Withings Scanwatch 2
|
Po ukončení studia až dva roky
|
|
Longitudinální vývoj parametru spánku: poměr spánek/čas v posteli
Časové okno: Po ukončení studia až dva roky
|
Měřeno chytrými hodinkami Withings Scanwatch 2
|
Po ukončení studia až dva roky
|
|
Longitudinální vývoj parametru spánku: čas strávený v posteli před usnutím (sekundy
Časové okno: Po ukončení studia až dva roky
|
Měřeno chytrými hodinkami Withings Scanwatch 2
|
Po ukončení studia až dva roky
|
|
Longitudinální vývoj parametru spánku: doba bdění po prvním usnutí (sekundy)
Časové okno: Po ukončení studia až dva roky
|
Měřeno chytrými hodinkami Withings Scanwatch 2
|
Po ukončení studia až dva roky
|
|
Longitudinální vývoj parametru spánku: Withings Sleep skóre
Časové okno: Po ukončení studia až dva roky
|
Měřeno chytrými hodinkami Withings Scanwatch 2
|
Po ukončení studia až dva roky
|
|
Longitudinální vývoj kardiovaskulárního parametru: maximální tepová frekvence
Časové okno: Po ukončení studia až dva roky
|
Měřeno chytrými hodinkami Withings Scanwatch 2
|
Po ukončení studia až dva roky
|
|
Longitudinální vývoj kardiovaskulárního parametru: minimální tepová frekvence
Časové okno: Po ukončení studia až dva roky
|
Měřeno chytrými hodinkami Withings Scanwatch 2
|
Po ukončení studia až dva roky
|
|
Podélný vývoj kardiovaskulárního parametru: čas v zóně lehké srdeční frekvence (sekundy)
Časové okno: Po ukončení studia až dva roky
|
Měřeno chytrými hodinkami Withings Scanwatch 2
|
Po ukončení studia až dva roky
|
|
Podélný vývoj kardiovaskulárního parametru: čas v pásmu střední srdeční frekvence (sekundy)
Časové okno: Po ukončení studia až dva roky
|
Měřeno chytrými hodinkami Withings Scanwatch 2
|
Po ukončení studia až dva roky
|
|
Podélný vývoj kardiovaskulárního parametru: čas v zóně intenzivní srdeční frekvence (sekundy)
Časové okno: Po ukončení studia až dva roky
|
Měřeno chytrými hodinkami Withings Scanwatch 2
|
Po ukončení studia až dva roky
|
|
Podélný vývoj kardiovaskulárního parametru: čas v zóně maximální tepové frekvence (sekundy)
Časové okno: Po ukončení studia až dva roky
|
Měřeno chytrými hodinkami Withings Scanwatch 2
|
Po ukončení studia až dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Günter Pawlitzki, PD Dr. med., Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kappos L, Wolinsky JS, Giovannoni G, Arnold DL, Wang Q, Bernasconi C, Model F, Koendgen H, Manfrini M, Belachew S, Hauser SL. Contribution of Relapse-Independent Progression vs Relapse-Associated Worsening to Overall Confirmed Disability Accumulation in Typical Relapsing Multiple Sclerosis in a Pooled Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2020 Sep 1;77(9):1132-1140. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1568.
- Masanneck L, Voth J, Huntemann N, Ozturk M, Schroeter CB, Ruck T, Meuth SG, Pawlitzki M. Introducing electronic monitoring of disease activity in patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (EMDA CIDP): trial protocol of a proof of concept study. Neurol Res Pract. 2023 Aug 24;5(1):39. doi: 10.1186/s42466-023-00267-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 360PMS_1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .