Hiljaisen MS-taudin etenemisen mittaaminen multimodaalisella lähestymistavalla (360PMS)
Tämä havainnointitutkimus haluaa tutkia taudin etenemistä uusiutumisesta riippumatta potilailla, joilla on multippeliskleroosi (MS) ja joita hoidetaan monoklonaalisilla vasta-aineilla. Osallistujat tutkitaan kliinisesti 6 kuukauden välein, ja he saavat valinnaisesti magneettikuvauksen (MRI) 12 kuukauden välein. Tutkijat ottavat verta myös veren biomarkkeritestejä varten jokaisen kliinisen tutkimuksen yhteydessä. Vaihtoehtoisesti digitaalista dataa voidaan kerätä jatkuvasti älypuhelimen ja älykellon kautta.
Näillä tiedoilla tutkimuksessa verrataan kliinisten, digitaalisten, radiologisten ja veripohjaisten testien tuloksia sairauden etenemiseen, jonka osallistujat raportoivat itse. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka suuri prosenttiosuus auf-potilaista, joilla on vasta-ainehoito, kokee taudin hidasta etenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havainnoivan prospektiivisen, havainnoivan, monikeskustutkimuksen tavoitteena on tunnistaa taudin hiljainen eteneminen multippeliskleroosia (MS) sairastavilla, joita hoidetaan monoklonaalisilla vasta-aineilla.
Relapse-aktiivisuudesta riippumaton eteneminen (PIRA) viittaa vamman etenemiseen, joka ei liity uusiutumiseen. Hoito sairautta modifioivalla aineella siirtää vamman ensisijaisen syyn kohti PIRAa, mikä johtuu todennäköisesti uusiutumisen ehkäisystä hoidon aikana. Jotta nämä potilaat voidaan tunnistaa nopeasti tulevaisuudessa, tarvitaan uudempia biomarkkereita, jotka pystyvät havaitsemaan taudin aktiivisuuden herkemmin. Digitaaliset terveysteknologiat (DHT:t), kuten yhdistetyt puettavat laitteet, tarjoavat mahdollisuuden kerätä jatkuvasti tosielämän tietoja. Koska DHT:t voivat vangita liikemalleja, unikäyttäytymistä ja kognitiota, ne voivat dokumentoida taudin hiljaisen etenemisen MS-potilailla ja niillä on potentiaalia parantaa ymmärrystämme taudin aktiivisuudesta.
360 PMS (Progressive Multiple Sclerosis) -tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisia laajalti saatavilla olevia älykellopohjaisia digitaalisia mittareita ja veripohjaisia analyysejä sekä kuvantamistyökaluja MS-potilaiden hiljaisen taudin aktiivisuuden seurantaan kahdessa tutkimuskeskuksessa. Potilaat, joilla on uusiutuva remittoiva tai primaarisesti etenevä MS, joita hoidetaan monoklonaalisilla vasta-aineilla ja joiden EDSS (Expanded Disability Status Scale) ei ole yli 7,0, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Kliiniset arvioinnit suoritetaan kuuden kuukauden välein, samoin kuin veripohjaiset mittaukset, jotka sisältävät seerumin neurofilamentti-kevytketjun (sNfL), gliafibrillaarihappoproteiinin (GFAP) ja proteomitiedot. Älykellojen (Withings Scanwatch) keräämät tiedot sisältävät aktiivisuuteen liittyviä tietoja (askelmäärä, minuutit tietyillä intensiteetillä), sydän- ja verisuonijärjestelmän perusmittauksia, kuten syke, ja uneen liittyviä tietoja (unien kokonaisaika, unen tehokkuus ja laatu jne.). Lisäksi sairauden etenemistä voidaan valinnaisesti arvioida tarkkailemalla hienomotorisia taitoja kirjoitettaessa älypuhelimella älypuhelinsovelluksella (Neurokeys).
Tutkimus alkaa aluksi Düsseldorfin yliopistoklinikan ydinkeskuksesta, ja se suunnittelee lisäävänsä uusia kohteita aloittamista seuraavien kuukausien aikana. Muissa keskuksissa ei välttämättä ole optista koherenssitomografiaa (OCT) tai MRI-mittauksia. Ydinlaitoksessa tehdään lisätutkimuksia: Rakenteelliset MRI-tutkimukset tehdään lähtötilanteessa ja kuukausina 12 ja 24. OCT-mittauksissa tarkastellaan verkkokalvon morfologiaa ja ne suoritetaan 6 kuukauden välein.
Tutkijat yrittävät analysoida tarkasti MS-potilaita, joita hoidetaan monoklonaalisilla vasta-aineilla näillä menetelmillä. Tietoja kerätään 24 kuukauden ennustejaksolta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marc Günter Pawlitzki, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 02118117887
- Sähköposti: MarcGuenter.Pawlitzki@med.uni-duesseldorf.de
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- University Hospital Düsseldorf, Department of Neurology
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Günter Pawlitzki, PD Dr. med.
- Sähköposti: MarcGuenter.Pawlitzki@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RRMS- tai PPMS-diagnoosi vuoden 2017 McDonald-kriteerien mukaan
- Nykyinen hoito monoklonaalisilla vasta-aineilla (mukaan lukien natalitsumabi, ofatumumabi, okrelitsumabi) valmisteyhteenvedon mukaan
- EDSS ≤7,0
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti MS-taudin uusiutuminen ja/tai jotka ovat saaneet suonensisäistä kortikosteroidihoitoa viimeisen kuuden viikon aikana.
- Kaikki liitännäissairaudet, jotka heikentävät tutkimuksen ymmärtämistä tai suorittamista onnistuneesti, kuten (mutta ei rajoittuen) psykiatriset rinnakkaissairaudet tai dementia. Päätös tehdään tutkijan harkinnan mukaan.
- Ylimääräinen immunosuppressio, paitsi edellä mainitut monoklonaaliset vasta-aineet
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ydinkeskus
Ydinkeskukseen sisällytettävät henkilöt tutkitaan puolen vuoden välein kliinisillä testeillä, verikokeilla ja optisella koherenssitomografialla.
MRI tehdään 12 kuukauden välein.
Digitaalinen lisävalvonta älykellon ja älypuhelimen avulla on valinnainen.
|
|
Muu opintokeskus
Henkilöt, jotka otetaan mukaan toiseen opintokeskukseen, tutkitaan 6 kuukauden välein kliinisillä testeillä ja verikokeilla.
Digitaalinen lisävalvonta älykellon ja älypuhelimen avulla on valinnainen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus etenemisestä riippumatta uusiutumisesta (PIRA) 24. kuukaudella
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Yhdistelmävammaisuuden kertymä (CDA), joka määritellään vamman lisääntymisenä tutkimuksen lähtötasosta mitattuna Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikolla (lisäys ≥1,0 pistettä, jos lähtötason EDSS oli ≤5,5 pistettä tai ≥0,5 pistettä, jos lähtötason EDSS) oli >5,5 pistettä) tai lisäys 20 % enemmän ajastetussa 25-jalkaisessa kävelyssä (T25FW) tai vähintään 20 % lisäys Nine-Hole Peg -testissä (9HPT), joka vahvistettiin seuraavalla tutkimuskäynnillä (vähimmäishyväksyttävä väli 12 viikkoa ).
Yhdistelmärelapseihin liittyvät pahenemistapahtumat (RAW) määritellään yhdistelmä-CDA-tapahtumien alajoukoksi.
Näissä ensimmäinen vamman nousu tutkimuksen lähtötasosta tapahtui 90 tai vähemmän päivää uusiutumisen alkamisen jälkeen
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EDSS: Muutos lähtötasosta laajennetun vammaisuuden tila-asteikon (EDSS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta (6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden jälkeen)
|
EDSS:ää käytetään MS-taudin oireista johtuvan vamman kvantifiointiin ja vammaisuuden ajan mittaan tapahtuvien muutosten seuraamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (multiskleroosin aiheuttama kuolema).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vammaisuutta.
|
Perustaso jopa 24 kuukautta (6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhyessä versiossa (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta (6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden jälkeen)
|
WHOQOL-BREF-kysely mittaa elämänlaatua neljällä osa-alueella: fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
Se sisältää myös yhden kysymyksen yleisestä elämänlaadusta ja yhden yleisestä terveydestä.
WHOQOL-BREF-pisteet korreloivat voimakkaasti (0,89 tai enemmän) WHOQOL-100-pisteiden kanssa ja osoittavat hyvän erottelun validiteetin, sisällön validiteetin, sisäisen johdonmukaisuuden ja testien uudelleentestauksen luotettavuuden.
Neljää WHOQOL-BREF-alueen pistemäärää käytetään pääasiallisena tulosmittarina.
Mitta lasketaan summaamalla kutakin aluetta vastaavien kysymysten pistearvot ja muuttamalla sitten pisteet 0-100 pisteen väliin, korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa QOL:ia.
|
Perustaso jopa 24 kuukautta (6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta multippeliskleroosin funktionaalisessa komposiittipisteessä (MSFC) – komponenttien tahdistettu kuulosarjan lisäystesti
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta (6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden jälkeen)
|
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) mittaa kognitiivista prosessointinopeutta ja työmuistia arvioimalla, kuinka tarkasti osallistujat pystyvät suorittamaan mentaalisia aritmeettisia tehtäviä kuunnellessaan numerosarjaa.
Se on yksi MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite) -komponenteista, sekä 25 jalan ajastetun kävelyn (T25FW) ja 9-reiän tappitestin (9HPT) ohella sekä hallitseville että ei-dominanteille käsille.
MSFC Z-pisteet lasketaan luomalla Z-pisteet jokaiselle MSFC:n komponentille ja laskemalla niistä keskiarvo kokonaispistemäärän luomiseksi.
Z-pisteet osoittivat, kuinka monta standardipoikkeamaa osallistujan testitulos oli suurempi (Z >0) tai pienempi (Z <0) kuin keskimääräinen testitulos (Z = 0) vertailupopulaatiosta.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Perustaso jopa 24 kuukautta (6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta multippeliskleroosin funktionaalisessa komposiittipisteessä (MSFC) – komponentin 9-reikäinen tappitesti
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta (6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden jälkeen)
|
9-reikäinen tappitesti (9HPT) arvioi käden kätevyyden arvioimalla aikaa, joka osallistujalta kuluu tehtävän suorittamiseen sekä hallitsevilla että ei-dominoivilla käsillä.
Se on osa Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) -testiä, joka sisältää myös ajastetun 25 jalan kävelyn (T25FW) ja Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) -testin.
MSFC Z-pisteet lasketaan luomalla Z-pisteet jokaiselle MSFC:n komponentille ja laskemalla niistä keskiarvo kokonaispistemäärän luomiseksi.
Z-pisteet osoittivat, kuinka monta standardipoikkeamaa osallistujan testitulos oli suurempi (Z >0) tai pienempi (Z <0) kuin keskimääräinen testitulos (Z = 0) vertailupopulaatiosta.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
Perustaso jopa 24 kuukautta (6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta multippeliskleroosin funktionaalisessa komposiittipisteessä (MSFC) – komponenttiajastettu 25 jalan kävely (T25FW)
Aikaikkuna: Aikakehys: Perustaso jopa 24 kuukautta (6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden jälkeen)
|
Ajastettu 25-jalkainen kävely (T25FW) arvioi liikkuvuutta ja kävelyä mittaamalla aikaa, joka osallistujalta kuluu kävelemään 25 jalkaa. Se on osa Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) -yhdistelmää, 9-reikäinen tappitesti (9HPT) sekä hallitseville että ei-dominanteille käsille ja Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT). MSFC Z-pisteet lasketaan luomalla Z-pisteet jokaiselle MSFC:n komponentille ja laskemalla niistä keskiarvo kokonaispistemäärän luomiseksi. Z-pisteet osoittivat, kuinka monta standardipoikkeamaa osallistujan testitulos oli suurempi (Z >0) tai pienempi (Z <0) kuin keskimääräinen testitulos (Z = 0) vertailupopulaatiosta. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia |
Aikakehys: Perustaso jopa 24 kuukautta (6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden jälkeen)
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: Aikakehys: Perustaso jopa 24 kuukautta (6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden jälkeen)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) arvioi unen laatua ja unen häiriöitä yhden kuukauden aikana. Se koostuu 19 osasta, jotka kattavat seitsemän osatekijää: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan. PSQI:n globaali pistemäärä lasketaan summaamalla näiden komponenttien pisteet, jolloin saadaan alue 0–21. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua, kun pisteet ≥ 5 tarkoittavat huonoa unen laatua. |
Aikakehys: Perustaso jopa 24 kuukautta (6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden jälkeen)
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikon (FSS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Aikakehys: Perustaso jopa 24 kuukautta (6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden jälkeen)
|
FSS on itsearviointilomake, joka antaa pistemäärän väsymyksen vakavuuden mittana.
Se koostuu 9 kysymyksestä, jotka on pisteytetty 1-7, pieni arvo tarkoittaa vahvaa eri mieltä väittämän kanssa, kun taas korkea arvo tarkoittaa vahvaa yksimielisyyttä.
Kokonaispistemäärä 36 tai enemmän viittaa väsymykseen.
|
Aikakehys: Perustaso jopa 24 kuukautta (6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden jälkeen)
|
|
Muutos veripohjaisen seerumin kevytketjun (sNFL) tasoissa
Aikaikkuna: Aikakehys: Perustaso jopa 24 kuukautta (6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden jälkeen)
|
Mitattu Rochen Elecsys NfL -sarjalla pg/ml seeruminäytteistä.
|
Aikakehys: Perustaso jopa 24 kuukautta (6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden jälkeen)
|
|
Muutos veripohjaisten gliafibrillaarihappoproteiinien (GFAP) tasoissa
Aikaikkuna: Aikakehys: Perustaso jopa 24 kuukautta (6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden jälkeen)
|
Mitattu Rochen Elecsys NfL -sarjalla pg/ml seeruminäytteistä.
|
Aikakehys: Perustaso jopa 24 kuukautta (6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden jälkeen)
|
|
Muutos proteomisissa allekirjoituksissa
Aikaikkuna: Aikakehys: Perustaso jopa 24 kuukautta (6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden jälkeen)
|
Seerumipohjaisen proteomiikan mukaan.
Vertailut keskittyvät korrelaatioihin proteiinien ilmentymisen ja muiden kliinisten ja parakliinisten markkerien välillä.
|
Aikakehys: Perustaso jopa 24 kuukautta (6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden jälkeen)
|
|
Kyselylomake älykellon käytöstä (järjestelmän käytettävyyspisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 24 kuukauden käytön jälkeen]
|
System Usability Scale (SUS) arvioi eri järjestelmien, mukaan lukien ohjelmistosovellusten, verkkosivustojen ja käyttöliittymien, käytettävyyttä. Se koostuu 10 kohdan kyselylomakkeesta, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat täysin samaa mieltä ja täysin eri mieltä. SUS-pisteet lasketaan summaamalla kohteiden pisteet ja muuntamalla ne alueelle 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä. SUS tarjoaa globaalin näkemyksen subjektiivisista käytettävyysarvioista, joita voidaan soveltaa monenlaisiin suunnittelutuotteisiin ja -palveluihin, mukaan lukien terveydenhuoltojärjestelmät ja -sovellukset. |
6 kuukauden ja 24 kuukauden käytön jälkeen]
|
|
Neurokeysin laskemien hienomotoristen taitojen yhdistelmä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
Älypuhelinsovellus Neurokeys tutkii käyttäjien taitoja kirjoitettaessa digitaalisella näppäimistöllään ja kerää tietoa käyttäjien pitkittäisestä hienomotoriikasta.
Mittaukset perustuvat patentoituun algoritmiin, joka ottaa huomioon lentoajan kirjoitettaessa ja muut mittaukset.
|
Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
|
Muutokset kognitiokomposiitissa Neurokeysin laskemalla
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
Älypuhelinsovellus Neurokeys tutkii käyttäjien kirjoitus- ja tietojenkäsittelytaidot ja laskee tämän jälkeen kognition yhdistelmäpisteet käyttämällä omaa algoritmia.
|
Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
|
Älykellon käyttöaika (päivittäin)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
Mitattu älykellolla Withings Scanwatch ja siihen liittyvällä HealthMate-älypuhelinsovelluksella.
|
Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
|
Aktiivisuusparametrin pituussuuntainen kehitys: askelmäärä
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko havaintojakson ajan
|
Mitattu älykellolla Withings Scanwatch ja siihen liittyvällä HealthMate-älypuhelinsovelluksella.
|
Jatkuvasti koko havaintojakson ajan
|
|
Aktiivisuusparametrin pituussuuntainen kehitys: likimääräinen kuljettu matka (metri)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
Mitattu älykellolla Withings Scanwatch 2
|
Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
|
Aktiivisuusparametrin pituussuuntainen kehitys: Withingsin määrittelemä pehmeän toiminnan kesto (sekunteina).
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
Mitattu älykellolla Withings Scanwatch 2
|
Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
|
Aktiivisuuden parametrin pituussuuntainen kehitys: kohtalaisen aktiivisuuden kesto (sekunteina), jonka on määritellyt Withings
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko havaintojakson ajan (jopa 24 kuukautta)
|
Mitattu älykellolla Withings Scanwatch 2
|
Jatkuvasti koko havaintojakson ajan (jopa 24 kuukautta)
|
|
Aktiivisuuden parametrin pituussuuntainen kehitys: Withingsin määrittelemä intensiivisen toiminnan kesto (sekunteina).
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
Mitattu älykellolla Withings Scanwatch 2
|
Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
|
Aktiivisuusparametrin pituussuuntainen kehitys: kaiken aktiivisen ajan summa (sekunteina)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
Mitattu älykellolla Withings Scanwatch 2
|
Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
|
Uniparametrin pituussuuntainen kehitys: hereilläoloaika (sekunteina)
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko havaintojakson ajan (24 kuukautta)
|
Mitattu älykellolla Withings Scanwatch 2
|
Jatkuvasti koko havaintojakson ajan (24 kuukautta)
|
|
Aktiivisuusparametrin pituussuuntainen kehitys: likimääräiset poltetut kalorit
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
Mitattu älykellolla Withings Scanwatch 2
|
Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
|
Uniparametrin pituussuuntainen kehitys: kuinka monta kertaa käyttäjä heräsi
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
Mitattu älykellolla Withings Scanwatch 2
|
Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
|
Uniparametrin pituussuuntainen kehitys: aika nukkumiseen (sekuntia)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
Mitattu älykellolla Withings Scanwatch 2
|
Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
|
Uniparametrin pituussuuntainen kehitys: sykevaihtelu (ms)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
Mitattu älykellolla Withings Scanwatch 2
|
Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
|
Uniparametrin pituussuuntainen kehitys: unen kokonaisaika (sekunteina)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
Mitattu älykellolla Withings Scanwatch 2
|
Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
|
Uniparametrin pituussuuntainen kehitys: kokonaisaika sängyssä (sekunteina)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
Mitattu älykellolla Withings Scanwatch 2
|
Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
|
Uniparametrin pituussuuntainen kehitys: unen/sängyssä vietetyn ajan suhde
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
Mitattu älykellolla Withings Scanwatch 2
|
Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
|
Uniparametrin pituussuuntainen kehitys: sängyssä vietetty aika ennen nukahtamista (sekuntia
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
Mitattu älykellolla Withings Scanwatch 2
|
Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
|
Uniparametrin pituussuuntainen kehitys: valveillaoloaika ensimmäisen nukahtamisen jälkeen (sekuntia)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
Mitattu älykellolla Withings Scanwatch 2
|
Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
|
Uniparametrin pituussuuntainen kehitys: Withings Sleep -pisteet
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
Mitattu älykellolla Withings Scanwatch 2
|
Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
|
Kardiovaskulaaristen parametrien pituussuuntainen kehitys: maksimaalinen syke
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
Mitattu älykellolla Withings Scanwatch 2
|
Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
|
Kardiovaskulaaristen parametrien pituussuuntainen kehitys: minimisyke
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
Mitattu älykellolla Withings Scanwatch 2
|
Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
|
Kardiovaskulaaristen parametrien pituussuuntainen kehitys: aika kevyellä sykealueella (sekunteina)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
Mitattu älykellolla Withings Scanwatch 2
|
Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
|
Kardiovaskulaaristen parametrien pituussuuntainen kehitys: aika kohtalaisella sykealueella (sekunteina)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
Mitattu älykellolla Withings Scanwatch 2
|
Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
|
Kardiovaskulaaristen parametrien pituussuuntainen kehitys: aika intensiivisellä sykealueella (sekunteina)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
Mitattu älykellolla Withings Scanwatch 2
|
Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
|
Kardiovaskulaaristen parametrien pituussuuntainen kehitys: aika maksimisykealueella (sekunteina)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
Mitattu älykellolla Withings Scanwatch 2
|
Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Günter Pawlitzki, PD Dr. med., Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kappos L, Wolinsky JS, Giovannoni G, Arnold DL, Wang Q, Bernasconi C, Model F, Koendgen H, Manfrini M, Belachew S, Hauser SL. Contribution of Relapse-Independent Progression vs Relapse-Associated Worsening to Overall Confirmed Disability Accumulation in Typical Relapsing Multiple Sclerosis in a Pooled Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2020 Sep 1;77(9):1132-1140. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1568.
- Masanneck L, Voth J, Huntemann N, Ozturk M, Schroeter CB, Ruck T, Meuth SG, Pawlitzki M. Introducing electronic monitoring of disease activity in patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (EMDA CIDP): trial protocol of a proof of concept study. Neurol Res Pract. 2023 Aug 24;5(1):39. doi: 10.1186/s42466-023-00267-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 360PMS_1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .