Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av tyst sjukdomsprogression vid multipel skleros med ett multimodalt tillvägagångssätt (360PMS)

12 juli 2024 uppdaterad av: Dr. med. Marc Günter Pawlitzki, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Denna observationsstudie vill undersöka sjukdomsförloppet oberoende av skov hos patienter med multipel skleros (MS) som behandlas med monoklonala antikroppar. Deltagarna kommer att undersökas kliniskt var 6:e månad och eventuellt få en magnetisk resonanstomografi (MRT) var 12:e månad. Utredarna kommer också att ta blod för blodbiomarkörtester med varje klinisk undersökning. Alternativt kan digital data kontinuerligt samlas in via smartphone och smartwatch.

Med denna information kommer studien att jämföra resultaten från kliniska, digitala, radiologiska och blodbaserade tester med den sjukdomsprogression deltagarna själva rapporterar. Denna studie syftar till att undersöka hur stor andel av patienter med MS under antikroppsbehandling som upplever en långsam utveckling av sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Multipel skleros

Detaljerad beskrivning

Målet med denna observationella prospektiva, observationella, multicenter proof of concept-studie är att identifiera tyst sjukdomsprogression hos personer med multipel skleros (MS) som behandlas med monoklonala antikroppar.

Progression oberoende av återfallsaktivitet (PIRA) hänvisar till handikappprogression som inte är relaterad till återfall. Behandling med sjukdomsmodifierande medel flyttar den primära orsaken till funktionsnedsättningen mot PIRA, troligen på grund av förebyggande av återfall under behandlingen. För att snabbt kunna identifiera dessa patienter i framtiden behövs nyare biomarkörer som kan upptäcka sjukdomsaktivitet mer känsligt. Digital hälsoteknik (DHT), såsom anslutna bärbara enheter, erbjuder möjligheten att kontinuerligt samla in verklig data. Eftersom de kan fånga rörelsemönster, sömnbeteende och kognition, kan DHT dokumentera tyst sjukdomsprogression hos MS-patienter och har potential att förbättra vår förståelse av sjukdomsaktivitet.

Målet med 360 PMS (progressiv multipel skleros)-studien är att utvärdera olika allmänt tillgängliga smartwatch-härledda digitala mätvärden och blodbaserade analyser samt bildverktyg för att övervaka tyst sjukdomsaktivitet hos MS-patienter vid två studiecenter. Patienter med skovvis förlöpande eller primär progressiv MS som behandlas med monoklonala antikroppar och inte har en Expanded Disability Status Scale (EDSS) på mer än 7,0 kommer att inkluderas i denna studie.

Kliniska utvärderingar kommer att utföras var sjätte månad, såväl som blodbaserade mätningar som inkluderar serum-neurofilament-lättkedja (sNfL), glialfibrillärt surt protein (GFAP) och proteomdata. Data som fångas upp av smartklockor (Withings Scanwatch) inkluderar aktivitetsrelaterade data (stegräkning, minuter i vissa intensitetsnivåer), grundläggande kardiovaskulära mätningar som hjärtfrekvens och sömnrelaterade data (total sömntid, sömneffektivitet och kvalitet etc.). Dessutom kan sjukdomsprogression valfritt utvärderas genom att övervaka finmotorik medan du skriver på smarttelefonen med en smartphoneapplikation (Neurokeys).

Studien kommer till en början att starta i kärncentret vid universitetskliniken Düsseldorf och planerar att registrera ytterligare platser under månaderna efter inledandet. Ytterligare centra kanske inte inkluderar optisk koherenstomografi (OCT) eller MRI-mätningar. Vid kärnanläggningen kommer ytterligare undersökningar att genomföras: Strukturella MR-undersökningar kommer att utföras vid baslinjen och under månad 12 och 24. OCT-mätningar kommer att undersöka retinal morfologi och utföras var sjätte månad.

Utredarna kommer att försöka noggrant analysera MS-patienter under behandling med monoklonala antikroppar med dessa metoder. Data kommer att samlas in under en prospektiv period på 24 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Marc Günter Pawlitzki, PD Dr. med.
Telefonnummer: +49 02118117887
E-post: MarcGuenter.Pawlitzki@med.uni-duesseldorf.de

Studieorter

Tyskland
- NRW
  - Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40225
    - Rekrytering
    - University Hospital Düsseldorf, Department of Neurology
    - Kontakt:
      
      Marc Günter Pawlitzki, PD Dr. med.
      
      E-post: MarcGuenter.Pawlitzki@med.uni-duesseldorf.de

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med RRMS eller PPMS som för närvarande behandlas med en monoklonal antikropp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos av RRMS eller PPMS enligt 2017 McDonalds kriterier
Nuvarande behandling med monoklonala antikroppar (inklusive Natalizumab, Ofatumumab, Ocrelizumab) enligt produktresumén
EDSS ≤7,0

Exklusions kriterier:

Patienter med akut MS-återfall och/eller en historia av intravenös kortikosteroidbehandling inom de senaste sex veckorna.
Alla samsjukligheter som leder till en försämring av att förstå eller framgångsrikt slutföra studien, såsom (men inte begränsat till) psykiatriska samsjukligheter eller demens. Beslut kommer att fattas efter utredarnas gottfinnande.
Ytterligare immunsuppression förutom ovan nämnda monoklonala antikroppar
Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kärncentrum Personer som kommer att inkluderas av kärncentret kommer att undersökas var sjätte månad genom kliniska tester, blodprover och optisk koherenstomografi. En MRT kommer att göras var 12:e månad. Ytterligare digital övervakning med smartklocka och smartphone är valfritt.
Annat studiecentrum Personer som kommer att inkluderas av det andra studiecentret kommer att undersökas var sjätte månad genom kliniska tester och blodprover. Ytterligare digital övervakning med smartklocka och smartphone är valfritt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Procentandel av progression oberoende av återfall (PIRA) vid månad 24 Tidsram: Baslinje upp till 24 månader	Sammansatt bekräftad funktionsnedsättningsackumulering (CDA) definierad som funktionshindersökning från studiens baslinje, mätt med Expanded Disability Status Scale (EDSS) (en ökning med ≥1,0 poäng om baslinjens EDSS var ≤5,5 poäng eller en ≥0,5-poängs ökning om baslinjens EDSS) var >5,5 poäng) eller en ökning med 20 % eller mer i Timed 25-Foot Walk (T25FW) eller en ökning med 20 % eller mer i Nine-Hole Peg Test (9HPT) bekräftat vid det efterföljande studiebesöket (minsta acceptabla intervall 12 veckor) ). Composite recidiv-associated worsening (RAW)-händelser definieras som en undergrupp av sammansatta CDA-händelser. Hos dessa inträffade den initiala invaliditetsökningen från studiens baslinje 90 eller färre dagar efter början av ett återfall	Baslinje upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Utredare

Huvudutredare: Marc Günter Pawlitzki, PD Dr. med., Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad