Het meten van de stille ziekteprogressie bij multiple sclerose met een multimodale aanpak (360PMS)
Deze observationele studie wil de ziekteprogressie onderzoeken, onafhankelijk van terugval, bij patiënten met Multiple Sclerose (MS) die worden behandeld met monoklonale antilichamen. Deelnemers worden elke 6 maanden klinisch onderzocht en eventueel elke 12 maanden een magnetische resonantie beeldvorming (MRI). Bij elk klinisch onderzoek zullen de onderzoekers ook bloed afnemen voor bloedbiomarkertests. Optioneel kunnen via smartphone en smartwatch continu digitale gegevens worden verzameld.
Met deze informatie zal het onderzoek de resultaten van klinische, digitale, radiologische en bloedtesten vergelijken met de ziekteprogressie die de deelnemers zelf rapporteren. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken welk percentage van de MS-patiënten onder behandeling met antilichamen een langzame progressie van de ziekte ervaart.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze observationele prospectieve, observationele, multicentrische proof of concept-studie is het identificeren van stille ziekteprogressie bij mensen met multiple sclerose (MS) die worden behandeld met monoklonale antilichamen.
Progressie onafhankelijk van terugvalactiviteit (PIRA) verwijst naar progressie van invaliditeit die geen verband houdt met terugval. Behandeling met ziektemodificerende middelen verschuift de primaire oorzaak van invaliditeit naar PIRA, waarschijnlijk als gevolg van het voorkomen van recidieven tijdens de therapie. Om deze patiënten in de toekomst snel te kunnen identificeren, zijn nieuwere biomarkers nodig die ziekteactiviteit gevoeliger kunnen detecteren. Digitale gezondheidstechnologieën (DHT's), zoals verbonden wearables, bieden de mogelijkheid om continu gegevens uit de praktijk te verzamelen. Omdat ze bewegingspatronen, slaapgedrag en cognitie kunnen vastleggen, kunnen DHT's de stille ziekteprogressie bij MS-patiënten documenteren en hebben ze het potentieel om ons begrip van de ziekteactiviteit te vergroten.
Het doel van het 360 PMS-onderzoek (progressieve multiple sclerose) is het evalueren van verschillende algemeen beschikbare, op smartwatches gebaseerde digitale meetgegevens en op bloed gebaseerde analyses, evenals beeldvormingshulpmiddelen voor het monitoren van stille ziekteactiviteit bij MS-patiënten in twee studiecentra. Patiënten met relapsing-remitting of primair progressieve MS die worden behandeld met monoklonale antilichamen en geen Expanded Disability Status Scale (EDSS) van meer dan 7,0 hebben, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Elke zes maanden zullen klinische evaluaties worden uitgevoerd, evenals op bloed gebaseerde metingen, waaronder serum-neurofilament-lichte-keten (sNfL), gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP) en proteomische gegevens. Gegevens die door smartwatches (Withings Scanwatch) worden vastgelegd, omvatten activiteitsgerelateerde gegevens (stappentelling, minuten bij bepaalde intensiteitsniveaus), fundamentele cardiovasculaire metingen zoals hartslag en slaapgerelateerde gegevens (totale slaaptijd, slaapefficiëntie en -kwaliteit enz.). Bovendien kan het ziekteverloop optioneel worden geëvalueerd door de fijne motoriek te monitoren tijdens het typen op de smartphone met een smartphone-applicatie (Neurokeys).
Het onderzoek zal in eerste instantie van start gaan in het kerncentrum van de Universiteitskliniek Düsseldorf en is van plan om in de maanden na de start nog meer locaties te registreren. Andere centra omvatten mogelijk geen optische coherentietomografie (OCT) of MRI-metingen. In de kernfaciliteit zullen aanvullende onderzoeken worden uitgevoerd: Structurele MRI-onderzoeken zullen worden uitgevoerd bij aanvang en in maand 12 en 24. OCT-metingen onderzoeken de morfologie van het netvlies en worden elke zes maanden uitgevoerd.
De onderzoekers zullen met deze methoden proberen MS-patiënten die worden behandeld met monoklonale antilichamen nauwkeurig te analyseren. Gegevens worden verzameld voor een prospectieve periode van 24 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marc Günter Pawlitzki, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 02118117887
- E-mail: MarcGuenter.Pawlitzki@med.uni-duesseldorf.de
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Duitsland, 40225
- Werving
- University Hospital Düsseldorf, Department of Neurology
-
Contact:
- Marc Günter Pawlitzki, PD Dr. med.
- E-mail: MarcGuenter.Pawlitzki@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van RRMS of PPMS volgens de McDonald-criteria van 2017
- Huidige behandeling met monoklonale antilichamen (waaronder Natalizumab, Ofatumumab, Ocrelizumab) volgens SmPC
- EDSS ≤7,0
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een acuut MS-terugval en/of een voorgeschiedenis van intraveneuze behandeling met corticosteroïden in de afgelopen zes weken.
- Elke comorbiditeit die resulteert in een beperking bij het begrijpen of succesvol voltooien van de studie, zoals (maar niet beperkt tot) psychiatrische comorbiditeiten of dementie. De beslissing zal worden genomen naar goeddunken van de onderzoekers.
- Extra immunosuppressie behalve de bovengenoemde monoklonale antilichamen
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kern centrum
Personen die door het kerncentrum zullen worden opgenomen, zullen elke zes maanden worden onderzocht door middel van klinische tests, bloedonderzoek en optische coherentietomografie.
Elke 12 maanden wordt er een MRI uitgevoerd.
Extra digitale monitoring met behulp van een smartwatch en smartphone is optioneel.
|
|
Ander studiecentrum
Personen die door het andere studiecentrum zullen worden opgenomen, zullen elke 6 maanden worden onderzocht door middel van klinische tests en bloedonderzoek.
Extra digitale monitoring met behulp van een smartwatch en smartphone is optioneel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage progressie onafhankelijk van terugval (PIRA) in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
De samengestelde bevestigde accumulatie van invaliditeit (CDA), gedefinieerd als een toename van de invaliditeit ten opzichte van de uitgangswaarde van het onderzoek, gemeten met de Expanded Disability Status Scale (EDSS) (een stijging van ≥1,0 punten als de EDSS bij aanvang ≤5,5 punten was, of een stijging van ≥0,5 punten als de EDSS bij aanvang) was >5,5 punten) of een stijging van 20% of meer in de Timed 25-Foot Walk (T25FW) of een stijging van 20% of meer in de Nine-Hole Peg Test (9HPT), bevestigd bij het volgende onderzoeksbezoek (minimaal aanvaardbaar interval 12 weken ).
Samengestelde terugval-geassocieerde verslechterende (RAW) gebeurtenissen worden gedefinieerd als een subset van samengestelde CDA-gebeurtenissen.
Hierbij vond de aanvankelijke toename van de invaliditeit ten opzichte van de uitgangssituatie van het onderzoek plaats 90 of minder dagen na het begin van een terugval
|
Basislijn tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EDSS: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EDSS-score (Expanded Disability Status Scale).
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden (na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden)
|
De EDSS wordt gebruikt om invaliditeit als gevolg van MS-symptomen te kwantificeren en om veranderingen in de invaliditeitsstatus in de loop van de tijd te volgen.
Scores variëren van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden als gevolg van multiple sclerose).
Hogere scores duiden op een slechter niveau van invaliditeit.
|
Basislijn tot 24 maanden (na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie, korte versie (WHOQOL-BREF).
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden (na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden)
|
De WHOQOL-BREF-vragenlijst meet de kwaliteit van leven in vier domeinen: lichamelijke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving.
Het bevat ook één vraag over de algemene kwaliteit van leven en één over de algemene gezondheid.
De WHOQOL-BREF-scores correleren sterk (.89 of hoger) met WHOQOL-100-scores en tonen een goede discriminantvaliditeit, inhoudsvaliditeit, interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid.
De vier WHOQOL-BREF-domeinscores zullen als belangrijkste uitkomstmaat worden gebruikt.
De maatstaf wordt berekend door de puntwaarden voor de vragen die overeenkomen met elk domein op te tellen en vervolgens de scores om te zetten in een interval van 0-100 punten. Een hogere score komt overeen met een hogere kwaliteit van leven.
|
Basislijn tot 24 maanden (na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de functionele samengestelde (MSFC)-score van multiple sclerose - Component gestimuleerde auditieve seriële additietest
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden (na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden)
|
De Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) meet de cognitieve verwerkingssnelheid en het werkgeheugen door te evalueren hoe nauwkeurig deelnemers hoofdrekentaken kunnen uitvoeren terwijl ze naar een reeks getallen luisteren.
Het is een van de componenten van de Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC), naast de getimede 25-voetwandeling (T25FW) en de 9-holes peg-test (9HPT) voor zowel dominante als niet-dominante handen.
De MSFC Z-score wordt berekend door Z-scores te creëren voor elk onderdeel van de MSFC en deze te middelen om een algemene samengestelde score te creëren.
Een Z-score vertegenwoordigt het aantal standaarddeviaties waarbij het testresultaat van de deelnemer hoger (Z >0) of lager (Z <0) was dan het gemiddelde testresultaat (Z = 0) van de referentiepopulatie.
Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
Basislijn tot 24 maanden (na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in functionele composietscore (MSFC) voor multiple sclerose - Component-test met 9 gaten
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden (na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden)
|
De 9-holes peg test (9HPT) evalueert de handvaardigheid door de tijd te beoordelen die een deelnemer nodig heeft om de taak te voltooien met zowel dominante als niet-dominante handen.
Het maakt deel uit van de Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC), waartoe ook de Timed 25-foot walk (T25FW) en de Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) behoren.
De MSFC Z-score wordt berekend door Z-scores te creëren voor elk onderdeel van de MSFC en deze te middelen om een algemene samengestelde score te creëren.
Een Z-score vertegenwoordigt het aantal standaarddeviaties waarbij het testresultaat van de deelnemer hoger (Z >0) of lager (Z <0) was dan het gemiddelde testresultaat (Z = 0) van de referentiepopulatie.
Hogere scores duiden op betere resultaten
|
Basislijn tot 24 maanden (na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in functionele composietscore (MSFC) voor multiple sclerose - Component Getimede wandeling van 7,5 meter (T25FW)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Basislijn tot 24 maanden (na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden)
|
De getimede wandeling van 7,5 meter (T25FW) beoordeelt de mobiliteit en het lopen door de tijd te meten die een deelnemer nodig heeft om 8 meter te lopen. Het is een onderdeel van de Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC), samen met de 9-holes peg-test (9HPT) voor zowel dominante als niet-dominante handen, en de Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT). De MSFC Z-score wordt berekend door Z-scores te creëren voor elk onderdeel van de MSFC en deze te middelen om een algemene samengestelde score te creëren. Een Z-score vertegenwoordigt het aantal standaarddeviaties waarbij het testresultaat van de deelnemer hoger (Z >0) of lager (Z <0) was dan het gemiddelde testresultaat (Z = 0) van de referentiepopulatie. Hogere scores duiden op betere resultaten |
Tijdsbestek: Basislijn tot 24 maanden (na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden)
|
|
Verandering in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Basislijn tot 24 maanden (na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden)
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) beoordeelt de slaapkwaliteit en -stoornissen over een periode van één maand. Het bestaat uit 19 items die zeven componenten bestrijken: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. De globale PSQI-score wordt berekend door de scores van deze componenten bij elkaar op te tellen, wat resulteert in een bereik van 0 tot 21. Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit, waarbij scores ≥ 5 duiden op een slechte slaapkwaliteit. |
Tijdsbestek: Basislijn tot 24 maanden (na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal van ernst van vermoeidheid (FSS)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Basislijn tot 24 maanden (na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden)
|
De FSS is een zelfbeoordelingsvragenlijst die een score geeft als maatstaf voor de ernst van vermoeidheid.
Het bestaat uit 9 vragen met een score van 1 tot en met 7. Een lage waarde duidt op een sterke mate van onenigheid met de stelling, terwijl een hoge waarde duidt op een sterke overeenstemming.
Een totaalscore van 36 of meer duidt op de aanwezigheid van vermoeidheid.
|
Tijdsbestek: Basislijn tot 24 maanden (na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden)
|
|
Verandering in bloedgebaseerde serumfilament-lichteketen-niveaus (sNFL).
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Basislijn tot 24 maanden (na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden)
|
Zoals gemeten door Roche's Elecsys NfL-kit in pg/ml uit serummonsters.
|
Tijdsbestek: Basislijn tot 24 maanden (na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden)
|
|
Verandering in bloedgebaseerde gliale fibrillaire zure proteïne (GFAP) -niveaus
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Basislijn tot 24 maanden (na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden)
|
Zoals gemeten door Roche's Elecsys NfL-kit in pg/ml uit serummonsters.
|
Tijdsbestek: Basislijn tot 24 maanden (na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden)
|
|
Verandering in proteomische handtekeningen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Basislijn tot 24 maanden (na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden)
|
Zoals bepaald door op serum gebaseerde proteomics.
Vergelijkingen zullen zich concentreren op correlaties tussen eiwitexpressie en andere klinische en paraklinische markers.
|
Tijdsbestek: Basislijn tot 24 maanden (na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden)
|
|
Vragenlijst over smartwatch-gebruik (System Usability Score)
Tijdsspanne: Na 6 maanden en 24 maanden gebruik]
|
De System Usability Scale (SUS) evalueert de bruikbaarheid van verschillende systemen, waaronder softwareapplicaties, websites en gebruikersinterfaces. Het bestaat uit een vragenlijst van tien items met vijf antwoordmogelijkheden, variërend van Helemaal mee eens tot Helemaal mee eens. De SUS-score wordt berekend door de itemscores bij elkaar op te tellen en deze om te zetten in een bereik van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere bruikbaarheid. De SUS biedt een globaal overzicht van subjectieve bruikbaarheidsbeoordelingen, toepasbaar op een breed scala aan designproducten en -diensten, waaronder gezondheidszorgsystemen en -toepassingen. |
Na 6 maanden en 24 maanden gebruik]
|
|
Samengestelde veranderingen in fijne motoriek zoals berekend door Neurokeys
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
|
De smartphone-applicatie Neurokeys onderzoekt de vaardigheden van de gebruiker tijdens het typen met zijn digitale toetsenbord en verzamelt gegevens over de longitudinale ontwikkeling van de fijne motoriek van de gebruiker.
Metingen zijn gebaseerd op een eigen algoritme dat rekening houdt met de vliegtijd tijdens het typen en andere metingen.
|
Door voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
|
|
Veranderingen in cognitiecomposiet zoals berekend door Neurokeys
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
|
De smartphone-applicatie Neurokeys onderzoekt de type- en informatieverwerkingsvaardigheden van de gebruiker en berekent vervolgens een samengestelde cognitiescore met behulp van een eigen algoritme.
|
Door voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
|
|
Draagduur smartwatch (dagelijks)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
|
Gemeten door de smartwatch Withings Scanwatch en de bijbehorende HealthMate smartphone-applicatie.
|
Door voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
|
|
Longitudinale ontwikkeling van activiteitsparameter: aantal stappen
Tijdsspanne: Continu gedurende de gehele observatieperiode
|
Gemeten door de smartwatch Withings Scanwatch en de bijbehorende HealthMate smartphone-applicatie.
|
Continu gedurende de gehele observatieperiode
|
|
Longitudinale ontwikkeling van activiteitsparameter: geschatte afgelegde afstand (meter)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
|
Gemeten door de smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Door voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
|
|
Longitudinale ontwikkeling van activiteitsparameter: duur van zachte activiteit (seconden) gedefinieerd door Withings
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
|
Gemeten door de smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Door voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
|
|
Longitudinale ontwikkeling van activiteitsparameter: duur van matige activiteit (seconden) gedefinieerd door Withings
Tijdsspanne: Continu gedurende de gehele observatieperiode (tot 24 maanden)
|
Gemeten door de smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Continu gedurende de gehele observatieperiode (tot 24 maanden)
|
|
Longitudinale ontwikkeling van activiteitsparameter: duur van intense activiteit (seconden) gedefinieerd door Withings
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
|
Gemeten door de smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Door voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
|
|
Longitudinale ontwikkeling van activiteitsparameter: som van alle actieve tijd (seconden)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
|
Gemeten door de smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Door voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
|
|
Longitudinale ontwikkeling van de slaapparameter: tijd wakker (seconden)
Tijdsspanne: Continu gedurende de gehele observatieperiode (24 maanden)
|
Gemeten door de smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Continu gedurende de gehele observatieperiode (24 maanden)
|
|
Longitudinale ontwikkeling van de activiteitsparameter: geschatte verbrande calorieën
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
|
Gemeten door de smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Door voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
|
|
Longitudinale ontwikkeling van de slaapparameter: aantal keren dat de gebruiker wakker werd
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
|
Gemeten door de smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Door voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
|
|
Longitudinale ontwikkeling van de slaapparameter: slaaptijd (seconden)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
|
Gemeten door de smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Door voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
|
|
Longitudinale ontwikkeling van de slaapparameter: hartslagvariabiliteit (ms)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
|
Gemeten door de smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Door voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
|
|
Longitudinale ontwikkeling van de slaapparameter: totale slaaptijd (seconden)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
|
Gemeten door de smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Door voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
|
|
Longitudinale ontwikkeling van de slaapparameter: totale tijd in bed (seconden)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
|
Gemeten door de smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Door voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
|
|
Longitudinale ontwikkeling van de slaapparameter: verhouding slaap/tijd in bed
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
|
Gemeten door de smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Door voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
|
|
Longitudinale ontwikkeling van de slaapparameter: tijd doorgebracht in bed voordat u in slaap valt (seconden
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
|
Gemeten door de smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Door voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
|
|
Longitudinale ontwikkeling van de slaapparameter: tijd dat u wakker bent nadat u voor het eerst in slaap bent gevallen (seconden)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
|
Gemeten door de smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Door voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
|
|
Longitudinale ontwikkeling van de slaapparameter: Withings Slaapscore
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
|
Gemeten door de smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Door voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
|
|
Longitudinale ontwikkeling van cardiovasculaire parameter: maximale hartslag
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
|
Gemeten door de smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Door voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
|
|
Longitudinale ontwikkeling van cardiovasculaire parameter: minimale hartslag
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
|
Gemeten door de smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Door voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
|
|
Longitudinale ontwikkeling van cardiovasculaire parameter: tijd in lichte hartslagzone (seconden)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
|
Gemeten door de smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Door voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
|
|
Longitudinale ontwikkeling van cardiovasculaire parameter: tijd in gematigde hartslagzone (seconden)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
|
Gemeten door de smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Door voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
|
|
Longitudinale ontwikkeling van cardiovasculaire parameter: tijd in intense hartslagzone (seconden)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
|
Gemeten door de smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Door voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
|
|
Longitudinale ontwikkeling van cardiovasculaire parameter: tijd in maximale hartslagzone (seconden)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
|
Gemeten door de smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Door voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Günter Pawlitzki, PD Dr. med., Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kappos L, Wolinsky JS, Giovannoni G, Arnold DL, Wang Q, Bernasconi C, Model F, Koendgen H, Manfrini M, Belachew S, Hauser SL. Contribution of Relapse-Independent Progression vs Relapse-Associated Worsening to Overall Confirmed Disability Accumulation in Typical Relapsing Multiple Sclerosis in a Pooled Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2020 Sep 1;77(9):1132-1140. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1568.
- Masanneck L, Voth J, Huntemann N, Ozturk M, Schroeter CB, Ruck T, Meuth SG, Pawlitzki M. Introducing electronic monitoring of disease activity in patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (EMDA CIDP): trial protocol of a proof of concept study. Neurol Res Pract. 2023 Aug 24;5(1):39. doi: 10.1186/s42466-023-00267-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 360PMS_1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .