Medindo a progressão da doença silenciosa na esclerose múltipla com uma abordagem multimodal (360PMS)
Este estudo observacional deseja examinar a progressão da doença independente de recidivas em pacientes com esclerose múltipla (EM) tratados com anticorpos monoclonais. Os participantes serão examinados clinicamente a cada 6 meses e, opcionalmente, receberão uma ressonância magnética (MRI) a cada 12 meses. Os investigadores também coletarão sangue para testes de biomarcadores sanguíneos em cada exame clínico. Opcionalmente, os dados digitais podem ser coletados continuamente via smartphone e smartwatch.
Com essas informações, o estudo irá comparar os resultados dos exames clínicos, digitais, radiológicos e de sangue com a progressão da doença relatada pelos próprios participantes. Este estudo tem como objetivo investigar qual porcentagem de pacientes com EM sob tratamento com anticorpos experimenta uma progressão lenta da doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo observacional prospectivo, observacional e multicêntrico de prova de conceito é identificar a progressão silenciosa da doença em pessoas com esclerose múltipla (EM) que são tratadas com anticorpos monoclonais.
A progressão independente da atividade recaída (PIRA) refere-se à progressão da incapacidade não relacionada às recaídas. O tratamento com agente modificador da doença muda a causa primária de incapacidade para PIRA, provavelmente devido à prevenção de recaídas durante a terapia. Para identificar prontamente estes pacientes no futuro, são necessários biomarcadores mais recentes que possam detectar a atividade da doença com mais sensibilidade. As tecnologias digitais de saúde (DHTs), como os wearables conectados, oferecem a capacidade de coletar continuamente dados da vida real. Como podem capturar padrões de movimento, comportamento do sono e cognição, os DHTs podem documentar a progressão silenciosa da doença em pacientes com esclerose múltipla e têm o potencial de melhorar a nossa compreensão da atividade da doença.
O objetivo do estudo 360 PMS (Esclerose Múltipla Progressiva) é avaliar várias métricas digitais derivadas de smartwatch amplamente disponíveis e análises baseadas em sangue, bem como ferramentas de imagem para monitorar a atividade de doenças silenciosas em pacientes com esclerose múltipla em dois centros de estudo. Pacientes com EM recidivante-remitente ou progressiva primária que são tratados com anticorpos monoclonais e não têm uma Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de mais de 7,0 serão incluídos neste estudo.
As avaliações clínicas serão realizadas a cada 6 meses, bem como medições baseadas em sangue que incluem neurofilamento de cadeia leve sérica (sNfL), proteína glial fibrilar ácida (GFAP) e dados proteômicos. Os dados capturados pelos smartwatches (Withings Scanwatch) incluem dados relacionados à atividade (contagem de passos, minutos em determinados níveis de intensidade), medições cardiovasculares básicas, como frequência cardíaca, e dados relacionados ao sono (tempo total de sono, eficiência e qualidade do sono, etc.). Além disso, a progressão da doença pode ser avaliada opcionalmente através do monitoramento das habilidades motoras finas durante a digitação no smartphone por meio de um aplicativo de smartphone (Neurokeys).
O estudo começará inicialmente no centro central da Clínica Universitária de Düsseldorf e planeja inscrever outros locais nos meses seguintes ao início. Outros centros podem não incluir tomografia de coerência óptica (OCT) ou medições de ressonância magnética. Na instalação principal, exames adicionais serão realizados: Os exames estruturais de ressonância magnética serão realizados no início do estudo e nos meses 12 e 24. As medições de OCT examinarão a morfologia da retina e serão realizadas a cada 6 meses.
Os investigadores tentarão analisar de perto os pacientes com esclerose múltipla em tratamento com anticorpos monoclonais com estes métodos. Os dados serão coletados por um período prospectivo de 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marc Günter Pawlitzki, PD Dr. med.
- Número de telefone: +49 02118117887
- E-mail: MarcGuenter.Pawlitzki@med.uni-duesseldorf.de
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- University Hospital Düsseldorf, Department of Neurology
-
Contato:
- Marc Günter Pawlitzki, PD Dr. med.
- E-mail: MarcGuenter.Pawlitzki@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EMRR ou EMPP de acordo com os critérios McDonald de 2017
- Tratamento atual com anticorpos monoclonais (incluindo Natalizumab, Ofatumumab, Ocrelizumab) de acordo com o RCM
- EDSS ≤7,0
Critério de exclusão:
- Pacientes com recidiva aguda de EM e/ou história de tratamento com corticosteroides intravenosos nas últimas seis semanas.
- Qualquer comorbidade que resulte em dificuldade para compreender ou concluir o estudo com sucesso, como (mas não restrito a) comorbidades psiquiátricas ou demência. A decisão será tomada a critério dos investigadores.
- Imunossupressão adicional, exceto os anticorpos monoclonais mencionados acima
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Centro central
As pessoas que serão incluídas no centro central serão examinadas a cada 6 meses por meio de exames clínicos, exames de sangue e tomografia de coerência óptica.
Uma ressonância magnética será realizada a cada 12 meses.
O monitoramento digital adicional usando um smartwatch e um smartphone é opcional.
|
|
Outro centro de estudos
As pessoas que serão incluídas no outro centro de estudo serão examinadas a cada 6 meses por meio de testes clínicos e exames de sangue.
O monitoramento digital adicional usando um smartwatch e um smartphone é opcional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de progressão independente de recaída (PIRA) no mês 24
Prazo: Linha de base até 24 meses
|
O acúmulo de incapacidade confirmada (CDA) composto definido como aumento de incapacidade desde a linha de base do estudo, medido pela Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) (um aumento de ≥1,0 pontos se a EDSS da linha de base foi ≤5,5 pontos ou um aumento de ≥0,5 pontos se a EDSS da linha de base) foi >5,5 pontos) ou um aumento de 20% ou mais no Timed 25-Foot Walk (T25FW) ou um aumento de 20% ou mais no Nine-Hole Peg Test (9HPT) confirmado na visita de estudo subsequente (intervalo mínimo aceitável de 12 semanas ).
Os eventos compostos de piora associada à recaída (RAW) são definidos como um subconjunto de eventos compostos de CDA.
Nestes, o aumento inicial da incapacidade desde o início do estudo ocorreu 90 dias ou menos após o início de uma recaída
|
Linha de base até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EDSS: Mudança da linha de base na pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Linha de base até 24 meses (após 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
|
O EDSS é utilizado para quantificar a incapacidade devido a sintomas de EM e para acompanhar as alterações no estado de incapacidade ao longo do tempo.
As pontuações variam de 0 (exame neurológico normal) a 10 (óbito por esclerose múltipla).
Pontuações mais altas indicam pior nível de incapacidade.
|
Linha de base até 24 meses (após 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
|
|
Mudança da linha de base na pontuação da versão resumida de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Linha de base até 24 meses (após 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
|
O questionário WHOQOL-BREF mede a qualidade de vida em 4 domínios: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
Também inclui uma pergunta sobre QV geral e outra sobre saúde geral.
As pontuações do WHOQOL-BREF correlacionam-se altamente (0,89 ou mais) com as pontuações do WHOQOL-100 e demonstram boa validade discriminante, validade de conteúdo, consistência interna e confiabilidade teste-reteste.
As quatro pontuações dos domínios do WHOQOL-BREF serão usadas como medida de resultado principal.
A medida é calculada somando os valores de pontuação das questões correspondentes a cada domínio e depois transformando os escores para um intervalo de 0 a 100 pontos, sendo que maior pontuação corresponde a maior QV.
|
Linha de base até 24 meses (após 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
|
|
Alteração da linha de base na pontuação do composto funcional de esclerose múltipla (MSFC) - teste de adição serial auditiva estimulada por componente
Prazo: Linha de base até 24 meses (após 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
|
O Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) mede a velocidade de processamento cognitivo e a memória de trabalho avaliando a precisão com que os participantes podem realizar tarefas aritméticas mentais enquanto ouvem uma série de números.
É um dos componentes do Composto Funcional para Esclerose Múltipla (MSFC), juntamente com a caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW) e o teste de 9 buracos (9HPT) para mãos dominantes e não dominantes.
A pontuação Z do MSFC é calculada criando pontuações Z para cada componente do MSFC e calculando a média delas para criar uma pontuação composta geral.
Um escore Z representou o número de desvios padrão em que o resultado do teste do participante foi maior (Z >0) ou menor (Z <0) do que o resultado médio do teste (Z = 0) da população de referência.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
|
Linha de base até 24 meses (após 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
|
|
Alteração da linha de base na pontuação do composto funcional de esclerose múltipla (MSFC) - teste de pino de 9 furos do componente
Prazo: Linha de base até 24 meses (após 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
|
O teste de 9 buracos (9HPT) avalia a destreza manual avaliando o tempo que um participante leva para completar a tarefa usando as mãos dominantes e não dominantes.
Faz parte do Composto Funcional de Esclerose Múltipla (MSFC), que também inclui a caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW) e o teste de adição serial auditiva estimulada (PASAT).
A pontuação Z do MSFC é calculada criando pontuações Z para cada componente do MSFC e calculando a média delas para criar uma pontuação composta geral.
Um escore Z representou o número de desvios padrão em que o resultado do teste do participante foi maior (Z >0) ou menor (Z <0) do que o resultado médio do teste (Z = 0) da população de referência.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados
|
Linha de base até 24 meses (após 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
|
|
Alteração da linha de base na pontuação do composto funcional de esclerose múltipla (MSFC) - componente de caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW)
Prazo: Prazo: Linha de base até 24 meses (após 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
|
A caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW) avalia a mobilidade e a deambulação medindo o tempo que um participante leva para caminhar 25 pés. É um componente do Composto Funcional para Esclerose Múltipla (MSFC), junto com o teste de pino de 9 buracos (9HPT) para mãos dominantes e não dominantes, e o Teste de Adição Auditiva Serial Paced (PASAT). A pontuação Z do MSFC é calculada criando pontuações Z para cada componente do MSFC e calculando a média delas para criar uma pontuação composta geral. Um escore Z representou o número de desvios padrão em que o resultado do teste do participante foi maior (Z >0) ou menor (Z <0) do que o resultado médio do teste (Z = 0) da população de referência. Pontuações mais altas indicam melhores resultados |
Prazo: Linha de base até 24 meses (após 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
|
|
Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Prazo: Linha de base até 24 meses (após 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
|
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) avalia a qualidade e os distúrbios do sono durante o período de um mês. É composto por 19 itens que abrangem sete componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. A pontuação global do PSQI é calculada pela soma das pontuações desses componentes, resultando em um intervalo de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono, com pontuações ≥ 5 denotando má qualidade do sono. |
Prazo: Linha de base até 24 meses (após 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
|
|
Mudança da linha de base na escala de gravidade da fadiga (FSS)
Prazo: Prazo: Linha de base até 24 meses (após 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
|
A FSS é um questionário de autoavaliação que fornece uma pontuação como medida da gravidade da fadiga.
É composto por 9 questões pontuadas de 1 a 7, valor baixo indica forte discordância com a afirmação, enquanto valor alto indica forte concordância.
Uma pontuação total de 36 ou mais sugere a presença de fadiga.
|
Prazo: Linha de base até 24 meses (após 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
|
|
Alteração nos níveis de cadeia leve de filamento sérico (sNFL) com base no sangue
Prazo: Prazo: Linha de base até 24 meses (após 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
|
Conforme medido pelo kit Elecsys NfL da Roche em pg/ml de amostras de soro.
|
Prazo: Linha de base até 24 meses (após 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
|
|
Alteração nos níveis de proteína ácida fibrilar glial (GFAP) baseada no sangue
Prazo: Prazo: Linha de base até 24 meses (após 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
|
Conforme medido pelo kit Elecsys NfL da Roche em pg/ml de amostras de soro.
|
Prazo: Linha de base até 24 meses (após 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
|
|
Mudança nas assinaturas proteômicas
Prazo: Prazo: Linha de base até 24 meses (após 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
|
Conforme determinado pela proteômica baseada em soro.
As comparações se concentrarão nas correlações entre a expressão proteica e outros marcadores clínicos e paraclínicos.
|
Prazo: Linha de base até 24 meses (após 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
|
|
Questionário sobre o uso do smartwatch (pontuação de usabilidade do sistema)
Prazo: Após 6 meses e 24 meses de uso]
|
A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) avalia a usabilidade de vários sistemas, incluindo aplicativos de software, sites e interfaces de usuário. É composto por um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta que variam de Concordo totalmente a Discordo totalmente. A pontuação SUS é calculada somando as pontuações dos itens e convertendo-as para um intervalo de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor usabilidade. O SUS fornece uma visão global de avaliações subjetivas de usabilidade, aplicáveis a uma ampla gama de produtos e serviços de design, incluindo sistemas e aplicações de saúde. |
Após 6 meses e 24 meses de uso]
|
|
Mudanças no composto de habilidades motoras finas conforme calculado pelo Neurokeys
Prazo: Até a conclusão do estudo, até dois anos
|
O aplicativo para smartphone Neurokeys examina as habilidades dos usuários durante a digitação com seu teclado digital e coleta dados sobre o desenvolvimento longitudinal das habilidades motoras finas do usuário.
As medições são baseadas em um algoritmo proprietário que leva em consideração o tempo de voo durante a digitação e outras medições.
|
Até a conclusão do estudo, até dois anos
|
|
Mudanças no composto de cognição calculado por Neurokeys
Prazo: Até a conclusão do estudo, até dois anos
|
O aplicativo para smartphone Neurokeys examina as habilidades de digitação e processamento de informações dos usuários e, posteriormente, calcula uma pontuação composta de cognição usando um algoritmo proprietário.
|
Até a conclusão do estudo, até dois anos
|
|
Tempo de uso do smartwatch (diariamente)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até dois anos
|
Medido pelo smartwatch Withings Scanwatch e pelo aplicativo de smartphone HealthMate associado.
|
Até a conclusão do estudo, até dois anos
|
|
Desenvolvimento longitudinal do parâmetro de atividade: contagem de passos
Prazo: Continuamente durante todo o período de observação
|
Medido pelo smartwatch Withings Scanwatch e pelo aplicativo de smartphone HealthMate associado.
|
Continuamente durante todo o período de observação
|
|
Parâmetro de desenvolvimento longitudinal da atividade: distância aproximada percorrida (metro)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até dois anos
|
Medido pelo smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Até a conclusão do estudo, até dois anos
|
|
Desenvolvimento longitudinal do parâmetro de atividade: duração da atividade suave (segundos) definida por Withings
Prazo: Até a conclusão do estudo, até dois anos
|
Medido pelo smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Até a conclusão do estudo, até dois anos
|
|
Parâmetro de desenvolvimento longitudinal da atividade: duração da atividade moderada (segundos) definida por Withings
Prazo: Continuamente durante todo o período de observação (até 24 meses)
|
Medido pelo smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Continuamente durante todo o período de observação (até 24 meses)
|
|
Parâmetro de desenvolvimento longitudinal da atividade: duração da atividade intensa (segundos) definida por Withings
Prazo: Até a conclusão do estudo, até dois anos
|
Medido pelo smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Até a conclusão do estudo, até dois anos
|
|
Desenvolvimento longitudinal do parâmetro de atividade: soma de todo o tempo ativo (segundos)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até dois anos
|
Medido pelo smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Até a conclusão do estudo, até dois anos
|
|
Desenvolvimento longitudinal do parâmetro do sono: tempo acordado (segundos)
Prazo: Continuamente durante todo o período de observação (24 meses)
|
Medido pelo smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Continuamente durante todo o período de observação (24 meses)
|
|
Desenvolvimento longitudinal do parâmetro de atividade: calorias queimadas aproximadas
Prazo: Até a conclusão do estudo, até dois anos
|
Medido pelo smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Até a conclusão do estudo, até dois anos
|
|
Desenvolvimento longitudinal do parâmetro sono: número de vezes que o usuário acordou
Prazo: Até a conclusão do estudo, até dois anos
|
Medido pelo smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Até a conclusão do estudo, até dois anos
|
|
Desenvolvimento longitudinal do parâmetro do sono: tempo para dormir (segundos)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até dois anos
|
Medido pelo smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Até a conclusão do estudo, até dois anos
|
|
Desenvolvimento longitudinal do parâmetro do sono: variabilidade da frequência cardíaca (ms)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até dois anos
|
Medido pelo smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Até a conclusão do estudo, até dois anos
|
|
Desenvolvimento longitudinal do parâmetro de sono: tempo total de sono (segundos)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até dois anos
|
Medido pelo smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Até a conclusão do estudo, até dois anos
|
|
Desenvolvimento longitudinal do parâmetro do sono: tempo total na cama (segundos)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até dois anos
|
Medido pelo smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Até a conclusão do estudo, até dois anos
|
|
Desenvolvimento longitudinal do parâmetro sono: relação sono/tempo na cama
Prazo: Até a conclusão do estudo, até dois anos
|
Medido pelo smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Até a conclusão do estudo, até dois anos
|
|
Desenvolvimento longitudinal do parâmetro do sono: tempo gasto na cama antes de adormecer (segundos
Prazo: Até a conclusão do estudo, até dois anos
|
Medido pelo smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Até a conclusão do estudo, até dois anos
|
|
Desenvolvimento longitudinal do parâmetro do sono: tempo acordado após adormecer (segundos)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até dois anos
|
Medido pelo smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Até a conclusão do estudo, até dois anos
|
|
Desenvolvimento longitudinal do parâmetro do sono: pontuação Withings Sleep
Prazo: Até a conclusão do estudo, até dois anos
|
Medido pelo smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Até a conclusão do estudo, até dois anos
|
|
Desenvolvimento longitudinal do parâmetro cardiovascular: frequência cardíaca máxima
Prazo: Até a conclusão do estudo, até dois anos
|
Medido pelo smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Até a conclusão do estudo, até dois anos
|
|
Desenvolvimento longitudinal do parâmetro cardiovascular: frequência cardíaca mínima
Prazo: Até a conclusão do estudo, até dois anos
|
Medido pelo smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Até a conclusão do estudo, até dois anos
|
|
Desenvolvimento longitudinal do parâmetro cardiovascular: tempo na zona de frequência cardíaca leve (segundos)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até dois anos
|
Medido pelo smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Até a conclusão do estudo, até dois anos
|
|
Desenvolvimento longitudinal do parâmetro cardiovascular: tempo na zona de frequência cardíaca moderada (segundos)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até dois anos
|
Medido pelo smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Até a conclusão do estudo, até dois anos
|
|
Desenvolvimento longitudinal do parâmetro cardiovascular: tempo na zona de frequência cardíaca intensa (segundos)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até dois anos
|
Medido pelo smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Até a conclusão do estudo, até dois anos
|
|
Desenvolvimento longitudinal do parâmetro cardiovascular: tempo na zona de frequência cardíaca máxima (segundos)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até dois anos
|
Medido pelo smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Até a conclusão do estudo, até dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Günter Pawlitzki, PD Dr. med., Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kappos L, Wolinsky JS, Giovannoni G, Arnold DL, Wang Q, Bernasconi C, Model F, Koendgen H, Manfrini M, Belachew S, Hauser SL. Contribution of Relapse-Independent Progression vs Relapse-Associated Worsening to Overall Confirmed Disability Accumulation in Typical Relapsing Multiple Sclerosis in a Pooled Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2020 Sep 1;77(9):1132-1140. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1568.
- Masanneck L, Voth J, Huntemann N, Ozturk M, Schroeter CB, Ruck T, Meuth SG, Pawlitzki M. Introducing electronic monitoring of disease activity in patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (EMDA CIDP): trial protocol of a proof of concept study. Neurol Res Pract. 2023 Aug 24;5(1):39. doi: 10.1186/s42466-023-00267-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 360PMS_1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .