Messung des stillen Krankheitsverlaufs bei Multipler Sklerose mit einem multimodalen Ansatz (360PMS)
In dieser Beobachtungsstudie soll der Krankheitsverlauf unabhängig von Rückfällen bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) untersucht werden, die mit monoklonalen Antikörpern behandelt werden. Die Teilnehmer werden alle 6 Monate klinisch untersucht und erhalten optional alle 12 Monate eine Magnetresonanztomographie (MRT). Bei jeder klinischen Untersuchung werden die Prüfer auch Blut für Blutbiomarker-Tests entnehmen. Optional können digitale Daten kontinuierlich per Smartphone und Smartwatch erfasst werden.
Mit diesen Informationen vergleicht die Studie die Ergebnisse klinischer, digitaler, radiologischer und blutbasierter Tests mit dem von den Teilnehmern selbst gemeldeten Krankheitsverlauf. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie viel Prozent der Patienten mit MS unter einer Antikörperbehandlung ein langsames Fortschreiten der Krankheit erfahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser beobachtenden, prospektiven, beobachtenden, multizentrischen Proof-of-Concept-Studie ist die Identifizierung des stillen Krankheitsverlaufs bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS), die mit monoklonalen Antikörpern behandelt werden.
Unter Progression Independent of Relapse Activity (PIRA) versteht man das Fortschreiten der Behinderung, das nicht mit Rückfällen zusammenhängt. Die Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Wirkstoffen verschiebt die primäre Ursache der Behinderung hin zu PIRA, wahrscheinlich aufgrund der Verhinderung von Rückfällen während der Therapie. Um diese Patienten künftig zeitnah zu identifizieren, werden neuere Biomarker benötigt, die die Krankheitsaktivität empfindlicher erkennen können. Digitale Gesundheitstechnologien (DHTs) wie vernetzte Wearables bieten die Möglichkeit, kontinuierlich reale Daten zu sammeln. Da sie Bewegungsmuster, Schlafverhalten und Kognition erfassen können, können DHTs den stillen Krankheitsverlauf bei MS-Patienten dokumentieren und haben das Potenzial, unser Verständnis der Krankheitsaktivität zu verbessern.
Das Ziel der 360-PMS-Studie (Progressive Multiple Sclerosis) besteht darin, verschiedene allgemein verfügbare, von Smartwatches abgeleitete digitale Messwerte und blutbasierte Analysen sowie Bildgebungstools zur Überwachung der stillen Krankheitsaktivität bei MS-Patienten in zwei Studienzentren zu evaluieren. Patienten mit schubförmig remittierender oder primär progredienter MS, die mit monoklonalen Antikörpern behandelt werden und keinen erweiterten Behinderungsstatus (EDSS) von mehr als 7,0 haben, werden in diese Studie einbezogen.
Alle 6 Monate werden klinische Bewertungen sowie blutbasierte Messungen durchgeführt, die Serum-Neurofilament-Leichtketten (sNfL), fibrilläres saures Glia-Protein (GFAP) und proteomische Daten umfassen. Zu den von Smartwatches (Withings Scanwatch) erfassten Daten gehören aktivitätsbezogene Daten (Schrittzahl, Minuten in bestimmten Intensitätsstufen), grundlegende Herz-Kreislauf-Messungen wie die Herzfrequenz und schlafbezogene Daten (Gesamtschlafzeit, Schlafeffizienz und -qualität usw.). Darüber hinaus kann der Krankheitsverlauf optional durch die Überwachung der Feinmotorik beim Tippen auf dem Smartphone durch eine Smartphone-Anwendung (Neurokeys) evaluiert werden.
Die Studie wird zunächst im Kernzentrum des Universitätsklinikums Düsseldorf starten und plant, in den Monaten nach Beginn weitere Standorte einzubeziehen. Weitere Zentren umfassen möglicherweise keine optische Kohärenztomographie (OCT) oder MRT-Messungen. In der Kerneinrichtung werden zusätzliche Untersuchungen durchgeführt: Strukturelle MRT-Untersuchungen werden zu Studienbeginn sowie im 12. und 24. Monat durchgeführt. OCT-Messungen untersuchen die Netzhautmorphologie und werden alle 6 Monate durchgeführt.
Die Forscher werden versuchen, MS-Patienten, die mit monoklonalen Antikörpern behandelt werden, mit diesen Methoden genau zu analysieren. Die Daten werden für einen voraussichtlichen Zeitraum von 24 Monaten gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marc Günter Pawlitzki, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49 02118117887
- E-Mail: MarcGuenter.Pawlitzki@med.uni-duesseldorf.de
Studienorte
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Deutschland, 40225
- Rekrutierung
- University Hospital Düsseldorf, Department of Neurology
-
Kontakt:
- Marc Günter Pawlitzki, PD Dr. med.
- E-Mail: MarcGuenter.Pawlitzki@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von RRMS oder PPMS gemäß den McDonald-Kriterien von 2017
- Aktuelle Behandlung mit monoklonalen Antikörpern (einschließlich Natalizumab, Ofatumumab, Ocrelizumab) gemäß SmPC
- EDSS ≤7,0
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem akuten MS-Rückfall und/oder einer Vorgeschichte einer intravenösen Kortikosteroidbehandlung innerhalb der letzten sechs Wochen.
- Jegliche Komorbidität, die zu einer Beeinträchtigung des Verständnisses oder erfolgreichen Abschlusses der Studie führt, wie z. B. (aber nicht beschränkt auf) psychiatrische Komorbiditäten oder Demenz. Die Entscheidung liegt im Ermessen der Ermittler.
- Zusätzliche Immunsuppression mit Ausnahme der oben genannten monoklonalen Antikörper
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Kernzentrum
Personen, die in das Kernzentrum aufgenommen werden, werden alle 6 Monate durch klinische Tests, Blutuntersuchungen und optische Kohärenztomographie untersucht.
Alle 12 Monate wird eine MRT durchgeführt.
Eine zusätzliche digitale Überwachung mittels Smartwatch und Smartphone ist optional.
|
|
Anderes Studienzentrum
Personen, die vom anderen Studienzentrum einbezogen werden, werden alle 6 Monate durch klinische Tests und Blutuntersuchungen untersucht.
Eine zusätzliche digitale Überwachung mittels Smartwatch und Smartphone ist optional.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Progression unabhängig vom Rückfall (PIRA) im 24. Monat
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
|
Zusammengesetzte bestätigte Behinderungsakkumulation (CDA), definiert als Zunahme der Behinderung gegenüber dem Studienausgangspunkt, gemessen anhand der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus (Expanded Disability Status Scale, EDSS) (ein Anstieg von ≥ 1,0 Punkten, wenn der Ausgangs-EDSS ≤ 5,5 Punkte betrug, oder ein Anstieg von ≥ 0,5 Punkten, wenn der Ausgangs-EDSS betrug). >5,5 Punkte) oder eine Steigerung um 20 % oder mehr beim Timed 25-Foot Walk (T25FW) oder eine Steigerung um 20 % oder mehr beim Nine-Loch Peg Test (9HPT), bestätigt beim anschließenden Studienbesuch (akzeptables Mindestintervall 12 Wochen). ).
Zusammengesetzte rezidivassoziierte Verschlechterungsereignisse (RAW) werden als Teilmenge der zusammengesetzten CDA-Ereignisse definiert.
Bei diesen Patienten trat der anfängliche Anstieg der Behinderung gegenüber Studienbeginn 90 oder weniger Tage nach dem Einsetzen eines Rückfalls auf
|
Baseline bis zu 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EDSS: Änderung des EDSS-Scores (Expanded Disability Status Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Monate (nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten)
|
Das EDSS wird verwendet, um Behinderungen aufgrund von MS-Symptomen zu quantifizieren und Veränderungen im Behinderungsstatus im Laufe der Zeit zu verfolgen.
Die Werte reichen von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod aufgrund von Multipler Sklerose).
Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Grad der Behinderung hin.
|
Ausgangswert bis zu 24 Monate (nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten)
|
|
Änderung des WHOQOL-BREF-Scores (Quality of Life Brief Version) der Weltgesundheitsorganisation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Monate (nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten)
|
Der WHOQOL-BREF-Fragebogen misst die Lebensqualität in vier Bereichen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
Es enthält auch eine Frage zur allgemeinen Lebensqualität und eine zur allgemeinen Gesundheit.
Die WHOQOL-BREF-Werte korrelieren stark (0,89 oder höher) mit den WHOQOL-100-Werten und weisen eine gute Diskriminanzvalidität, Inhaltsvalidität, interne Konsistenz und Testwiederholungszuverlässigkeit auf.
Die vier WHOQOL-BREF-Domänenscores werden als Hauptergebnismaß verwendet.
Das Maß wird berechnet, indem die Punktwerte für die Fragen, die jeder Domäne entsprechen, summiert und die Ergebnisse dann in ein Punkteintervall von 0 bis 100 umgewandelt werden. Eine höhere Bewertung entspricht einer höheren Lebensqualität.
|
Ausgangswert bis zu 24 Monate (nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten)
|
|
Änderung des MSFC-Scores (Multiple Sclerosis Functional Composite) gegenüber dem Ausgangswert – Komponentengesteuerter auditiver serieller Additionstest
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Monate (nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten)
|
Der Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) misst die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit und das Arbeitsgedächtnis, indem er bewertet, wie genau die Teilnehmer Kopfrechenaufgaben ausführen können, während sie einer Reihe von Zahlen zuhören.
Es ist neben dem Timed 25-Foot Walk (T25FW) und dem 9-Loch-Peg-Test (9HPT) für dominante und nichtdominante Hände eine der Komponenten des Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC).
Der MSFC-Z-Score wird berechnet, indem für jede Komponente des MSFC Z-Scores erstellt und diese gemittelt werden, um einen zusammengesetzten Gesamtscore zu erstellen.
Ein Z-Score stellt die Anzahl der Standardabweichungen dar, bei denen das Testergebnis des Teilnehmers höher (Z > 0) oder niedriger (Z <0) war als das durchschnittliche Testergebnis (Z = 0) der Referenzpopulation.
Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
|
Ausgangswert bis zu 24 Monate (nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten)
|
|
Änderung des MSFC-Scores (Multiple Sclerosis Functional Composite) gegenüber dem Ausgangswert – Komponenten-9-Loch-Stecktest
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Monate (nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten)
|
Der 9-Loch-Peg-Test (9HPT) bewertet die manuelle Geschicklichkeit, indem er die Zeit beurteilt, die ein Teilnehmer benötigt, um die Aufgabe sowohl mit dominanten als auch mit nichtdominanten Händen zu erledigen.
Es ist Teil des Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC), zu dem auch der Timed 25-Foot Walk (T25FW) und der Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) gehören.
Der MSFC-Z-Score wird berechnet, indem für jede Komponente des MSFC Z-Scores erstellt und diese gemittelt werden, um einen zusammengesetzten Gesamtscore zu erstellen.
Ein Z-Score stellt die Anzahl der Standardabweichungen dar, bei denen das Testergebnis des Teilnehmers höher (Z > 0) oder niedriger (Z <0) war als das durchschnittliche Testergebnis (Z = 0) der Referenzpopulation.
Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin
|
Ausgangswert bis zu 24 Monate (nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten)
|
|
Änderung des MSFC-Scores (Multiple Sclerosis Functional Composite) gegenüber dem Ausgangswert – Komponentenzeitgesteuerter 25-Fuß-Geh (T25FW)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline bis zu 24 Monate (nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten)
|
Beim zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehen (T25FW) werden Mobilität und Gehfähigkeit bewertet, indem die Zeit gemessen wird, die ein Teilnehmer benötigt, um 25 Fuß zu gehen. Es ist ein Bestandteil des Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC), zusammen mit dem 9-Loch-Peg-Test (9HPT) für dominante und nichtdominante Hände und dem Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT). Der MSFC-Z-Score wird berechnet, indem für jede Komponente des MSFC Z-Scores erstellt und diese gemittelt werden, um einen zusammengesetzten Gesamtscore zu erstellen. Ein Z-Score stellt die Anzahl der Standardabweichungen dar, bei denen das Testergebnis des Teilnehmers höher (Z > 0) oder niedriger (Z <0) war als das durchschnittliche Testergebnis (Z = 0) der Referenzpopulation. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin |
Zeitrahmen: Baseline bis zu 24 Monate (nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten)
|
|
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline bis zu 24 Monate (nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten)
|
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat. Es umfasst 19 Elemente, die sieben Komponenten abdecken: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Der globale PSQI-Score wird durch Summieren der Scores dieser Komponenten berechnet, was zu einem Bereich von 0 bis 21 führt. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin, Werte ≥ 5 auf eine schlechte Schlafqualität. |
Zeitrahmen: Baseline bis zu 24 Monate (nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten)
|
|
Änderung der Fatigue Severity Scale (FSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline bis zu 24 Monate (nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten)
|
Der FSS ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der einen Score als Maß für den Schweregrad der Müdigkeit liefert.
Sie besteht aus 9 Fragen mit einer Bewertung von 1 bis 7. Ein niedriger Wert bedeutet starke Ablehnung der Aussage, während ein hoher Wert starke Zustimmung bedeutet.
Ein Gesamtwert von 36 oder mehr deutet auf das Vorliegen von Müdigkeit hin.
|
Zeitrahmen: Baseline bis zu 24 Monate (nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten)
|
|
Veränderung der blutbasierten Serumfilament-Leichtkettenwerte (sNFL).
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline bis zu 24 Monate (nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten)
|
Gemessen mit dem Elecsys NfL-Kit von Roche in pg/ml aus Serumproben.
|
Zeitrahmen: Baseline bis zu 24 Monate (nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten)
|
|
Veränderung der Blutspiegel des fibrillären sauren Glia-Proteins (GFAP).
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline bis zu 24 Monate (nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten)
|
Gemessen mit dem Elecsys NfL-Kit von Roche in pg/ml aus Serumproben.
|
Zeitrahmen: Baseline bis zu 24 Monate (nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten)
|
|
Veränderung der proteomischen Signaturen
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline bis zu 24 Monate (nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten)
|
Wie durch serumbasierte Proteomik bestimmt.
Der Schwerpunkt der Vergleiche liegt auf Korrelationen zwischen der Proteinexpression und anderen klinischen und paraklinischen Markern.
|
Zeitrahmen: Baseline bis zu 24 Monate (nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten)
|
|
Fragebogen zur Smartwatch-Nutzung (System Usability Score)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten und 24 Monaten Nutzung]
|
Die System Usability Scale (SUS) bewertet die Benutzerfreundlichkeit verschiedener Systeme, einschließlich Softwareanwendungen, Websites und Benutzeroberflächen. Er besteht aus einem 10-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortmöglichkeiten, die von „Trifft völlig zu“ bis „Trifft überhaupt nicht zu“ reichen. Der SUS-Score wird berechnet, indem die Item-Scores summiert und in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt werden. Höhere Werte weisen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin. Das SUS bietet einen globalen Überblick über subjektive Usability-Bewertungen, die auf eine breite Palette von Designprodukten und -dienstleistungen anwendbar sind, einschließlich Gesundheitssystemen und -anwendungen. |
Nach 6 Monaten und 24 Monaten Nutzung]
|
|
Von Neurokeys berechnete Veränderungen im Feinmotorikkomposit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
Die Smartphone-Anwendung Neurokeys untersucht die Fähigkeiten der Benutzer beim Tippen mit ihrer digitalen Tastatur und sammelt Daten über die Längsentwicklung der Feinmotorik des Benutzers.
Die Messungen basieren auf einem proprietären Algorithmus, der die Flugzeit beim Tippen und andere Messungen berücksichtigt.
|
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
|
Von Neurokeys berechnete Veränderungen im kognitiven Komposit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
Die Smartphone-Anwendung Neurokeys untersucht die Schreib- und Informationsverarbeitungsfähigkeiten der Benutzer und berechnet anschließend mithilfe eines proprietären Algorithmus einen Kognitions-Composite-Score.
|
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
|
Tragedauer der Smartwatch (täglich)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
Gemessen mit der Smartwatch Withings Scanwatch und der zugehörigen Smartphone-App HealthMate.
|
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
|
Längsentwicklung des Aktivitätsparameters: Schrittzahl
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten Beobachtungszeitraums
|
Gemessen mit der Smartwatch Withings Scanwatch und der zugehörigen Smartphone-App HealthMate.
|
Kontinuierlich während des gesamten Beobachtungszeitraums
|
|
Längsentwicklung des Aktivitätsparameters: ungefähre zurückgelegte Strecke (Meter)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
Gemessen mit der Smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
|
Längsschnittliche Entwicklung des Aktivitätsparameters: Dauer der sanften Aktivität (Sekunden), definiert von Withings
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
Gemessen mit der Smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
|
Längsschnittliche Entwicklung des Aktivitätsparameters: Dauer mäßiger Aktivität (Sekunden), definiert von Withings
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten Beobachtungszeitraums (bis zu 24 Monate)
|
Gemessen mit der Smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Kontinuierlich während des gesamten Beobachtungszeitraums (bis zu 24 Monate)
|
|
Längsschnittliche Entwicklung des Aktivitätsparameters: Dauer der intensiven Aktivität (Sekunden), definiert von Withings
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
Gemessen mit der Smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
|
Längsentwicklung des Aktivitätsparameters: Summe aller aktiven Zeiten (Sekunden)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
Gemessen mit der Smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
|
Längsentwicklung des Schlafparameters: Wachzeit (Sekunden)
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten Beobachtungszeitraums (24 Monate)
|
Gemessen mit der Smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Kontinuierlich während des gesamten Beobachtungszeitraums (24 Monate)
|
|
Längsentwicklung des Aktivitätsparameters: ungefährer Kalorienverbrauch
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
Gemessen mit der Smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
|
Längsschnittentwicklung des Schlafparameters: Häufigkeit des Aufwachens des Benutzers
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
Gemessen mit der Smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
|
Längsentwicklung des Schlafparameters: Einschlafzeit (Sekunden)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
Gemessen mit der Smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
|
Längsentwicklung des Schlafparameters: Herzfrequenzvariabilität (ms)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
Gemessen mit der Smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
|
Längsentwicklung des Schlafparameters: Gesamtschlafzeit (Sekunden)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
Gemessen mit der Smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
|
Längsentwicklung des Schlafparameters: Gesamtzeit im Bett (Sekunden)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
Gemessen mit der Smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
|
Längsentwicklung des Schlafparameters: Verhältnis Schlaf/Bettzeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
Gemessen mit der Smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
|
Längsschnittliche Entwicklung des Schlafparameters: Liegezeit vor dem Einschlafen (Sekunden).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
Gemessen mit der Smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
|
Längsentwicklung des Schlafparameters: Wachzeit nach dem ersten Einschlafen (Sekunden)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
Gemessen mit der Smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
|
Längsentwicklung des Schlafparameters: Withings Sleep Score
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
Gemessen mit der Smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
|
Längsschnittentwicklung des kardiovaskulären Parameters: maximale Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
Gemessen mit der Smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
|
Längsschnittentwicklung des kardiovaskulären Parameters: minimale Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
Gemessen mit der Smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
|
Längsentwicklung des kardiovaskulären Parameters: Zeit in der leichten Herzfrequenzzone (Sekunden)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
Gemessen mit der Smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
|
Längsschnittentwicklung des kardiovaskulären Parameters: Zeit in der mittleren Herzfrequenzzone (Sekunden)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
Gemessen mit der Smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
|
Längsschnittentwicklung des kardiovaskulären Parameters: Zeit in der Zone intensiver Herzfrequenz (Sekunden)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
Gemessen mit der Smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
|
Längsentwicklung des kardiovaskulären Parameters: Zeit in der maximalen Herzfrequenzzone (Sekunden)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
Gemessen mit der Smartwatch Withings Scanwatch 2
|
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Günter Pawlitzki, PD Dr. med., Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kappos L, Wolinsky JS, Giovannoni G, Arnold DL, Wang Q, Bernasconi C, Model F, Koendgen H, Manfrini M, Belachew S, Hauser SL. Contribution of Relapse-Independent Progression vs Relapse-Associated Worsening to Overall Confirmed Disability Accumulation in Typical Relapsing Multiple Sclerosis in a Pooled Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2020 Sep 1;77(9):1132-1140. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1568.
- Masanneck L, Voth J, Huntemann N, Ozturk M, Schroeter CB, Ruck T, Meuth SG, Pawlitzki M. Introducing electronic monitoring of disease activity in patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (EMDA CIDP): trial protocol of a proof of concept study. Neurol Res Pract. 2023 Aug 24;5(1):39. doi: 10.1186/s42466-023-00267-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 360PMS_1.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .