A csendes betegség progressziójának mérése sclerosis multiplexben multimodális megközelítéssel (360PMS)
Ez a megfigyeléses tanulmány a betegség relapszusoktól független előrehaladását kívánja megvizsgálni azoknál a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél, akiket monoklonális antitestekkel kezelnek. A résztvevőket 6 havonta klinikai vizsgálatnak vetik alá, és opcionálisan 12 havonta mágneses rezonancia képalkotást (MRI) kapnak. A vizsgálók minden klinikai vizsgálat alkalmával vért is vesznek a vér biomarker tesztjéhez. Opcionálisan a digitális adatok folyamatosan gyűjthetők okostelefonon és okosórán keresztül.
Ezzel az információval a tanulmány összehasonlítja a klinikai, digitális, radiológiai és véralapú tesztek eredményeit a betegség progressziójával, amelyről a résztvevők beszámolnak. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az antitestkezelés alatt álló SM-es betegek hány százaléka tapasztalja a betegség lassú progresszióját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a megfigyeléses, prospektív, megfigyeléses, többközpontú bizonyítási koncepció-vizsgálatnak a célja a csendes betegség progressziójának azonosítása a sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél, akiket monoklonális antitestekkel kezelnek.
A relapszusaktivitástól független progresszió (PIRA) a rokkantság progressziójára utal, amely nincs összefüggésben a relapszusokkal. A betegségmódosító szerrel történő kezelés a fogyatékosság elsődleges okát a PIRA irányába tolja el, valószínűleg a terápia során bekövetkező visszaesések megelőzése miatt. Ahhoz, hogy a jövőben gyorsan azonosítani lehessen ezeket a betegeket, újabb biomarkerekre van szükség, amelyek érzékenyebben képesek kimutatni a betegség aktivitását. A digitális egészségügyi technológiák (DHT), mint például a csatlakoztatott viselhető eszközök, lehetővé teszik a valós adatok folyamatos gyűjtését. Mivel a DHT-k képesek rögzíteni a mozgásmintákat, az alvási viselkedést és a kogníciót, a DHT-k dokumentálják a csendes betegség progresszióját az SM-betegeknél, és javíthatják a betegség aktivitásának megértését.
A 360 PMS (progresszív szklerózis multiplex) vizsgálat célja különböző, széles körben elérhető okosórákból származó digitális metrikák és véralapú elemzések, valamint képalkotó eszközök értékelése SM betegek csendes betegségaktivitásának monitorozására két vizsgálati központban. Ebbe a vizsgálatba azok a relapszusos remittáló vagy primer progresszív SM-ben szenvedő betegek is bevonásra kerülnek, akiket monoklonális antitestekkel kezelnek, és akiknél az Expanded Disability Status Scale (EDSS) nem haladja meg a 7,0-t.
Hat havonta klinikai értékeléseket végeznek, valamint véralapú méréseket, amelyek magukban foglalják a szérum neurofil-könnyűláncot (sNfL), a gliafibrilláris savas fehérjét (GFAP) és a proteomikai adatokat. Az okosórák (Withings Scanwatch) által rögzített adatok közé tartoznak a tevékenységgel kapcsolatos adatok (lépésszámlálás, percek bizonyos intenzitási szinteken), az alapvető kardiovaszkuláris mérések, például a pulzusszám, valamint az alvással kapcsolatos adatok (teljes alvásidő, alvás hatékonysága és minősége stb.). Ezenkívül a betegség progressziója opcionálisan értékelhető a finom motoros készségek figyelésével, miközben egy okostelefon-alkalmazás (Neurokeys) segítségével gépel az okostelefonon.
A tanulmány kezdetben a Düsseldorfi Egyetemi Klinika központi központjában kezdődik, és további helyszínek felvételét tervezi a kezdeményezést követő hónapokban. Előfordulhat, hogy a további központok nem tartalmaznak optikai koherencia-tomográfiát (OCT) vagy MRI-méréseket. Az alaplétesítményben további vizsgálatokra kerül sor: A strukturális MRI-vizsgálatokra a kiinduláskor, valamint a 12. és 24. hónapban kerül sor. Az OCT mérések a retina morfológiáját vizsgálják, és 6 havonta elvégzik.
A kutatók megpróbálják alaposan elemezni a monoklonális antitestekkel kezelt SM betegeket ezekkel a módszerekkel. Az adatokat 24 hónapos előretekintő időszakra gyűjtjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marc Günter Pawlitzki, PD Dr. med.
- Telefonszám: +49 02118117887
- E-mail: MarcGuenter.Pawlitzki@med.uni-duesseldorf.de
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Németország, 40225
- Toborzás
- University Hospital Düsseldorf, Department of Neurology
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc Günter Pawlitzki, PD Dr. med.
- E-mail: MarcGuenter.Pawlitzki@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- RRMS vagy PPMS diagnózisa a 2017-es McDonald kritériumok szerint
- Jelenlegi kezelés monoklonális antitestekkel (beleértve a natalizumabot, ofatumumabot, okrelizumabot) az alkalmazási előírás szerint
- EDSS ≤7,0
Kizárási kritériumok:
- Akut SM-relapszusban és/vagy intravénás kortikoszteroid kezelésben szenvedő betegek az elmúlt hat héten belül.
- Bármilyen társbetegség, amely a vizsgálat megértésének vagy sikeres befejezésének károsodását eredményezi, például (de nem kizárólagosan) pszichiátriai társbetegségek vagy demencia. A döntést a nyomozók mérlegelése alapján hozzák meg.
- További immunszuppresszió a fent említett monoklonális antitestek kivételével
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Core center
A központi központba bevont személyeket 6 havonta megvizsgálják klinikai vizsgálattal, vérvizsgálattal és optikai koherencia-tomográfiával.
Az MRI-t 12 havonta végezzük.
A további digitális megfigyelés okosóra és okostelefon segítségével opcionális.
|
|
Más tanulmányi központ
A másik tanulmányi központba bevont személyeket 6 havonta klinikai vizsgálatokkal és vérvizsgálatokkal megvizsgálják.
A további digitális megfigyelés okosóra és okostelefon segítségével opcionális.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A relapszustól független progresszió százalékos aránya (PIRA) a 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
|
Az összetett megerősített rokkantsági felhalmozódás (CDA) a fogyatékosság növekedése a vizsgálat kiindulási értékéhez képest, kiterjesztett rokkantsági állapotskálával (EDSS) mérve (≥1,0 pont növekedés, ha az alapvonal EDSS ≤5,5 pont volt, vagy ≥0,5 pontos növekedés, ha az alapvonal EDSS volt). > 5,5 pont) vagy több mint 20%-os növekedés az időzített 25 láb séta (T25FW) vagy legalább 20%-os növekedés a Nine-Hole Peg Test (9HPT) esetében, amelyet a következő vizsgálati látogatáson igazoltak (minimálisan elfogadható intervallum 12 hét). ).
Az összetett relapszussal összefüggő rosszabbodás (RAW) események az összetett CDA események egy részhalmazaként definiálhatók.
Ezekben a rokkantság kezdeti növekedése a vizsgálat kiindulási értékéhez képest 90 vagy kevesebb nappal a relapszus kezdete után következett be.
|
Alapállapot akár 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EDSS: Változás az alapvonalhoz képest az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszámban
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap után)
|
Az EDSS-t az SM tünetei miatti rokkantság számszerűsítésére és a rokkantsági állapot időbeli változásainak nyomon követésére használják.
A pontszámok 0-tól (normál neurológiai vizsgálat) 10-ig (sclerosis multiplex miatti halálozás) terjednek.
A magasabb pontszámok a rokkantság rosszabb szintjét jelzik.
|
Alapállapot akár 24 hónapig (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap után)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Egészségügyi Világszervezet életminőség rövid verziójában (WHOQOL-BREF)
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap után)
|
A WHOQOL-BREF kérdőív 4 területen méri az életminőséget: testi egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet.
Tartalmaz egy kérdést az általános életminőségre és egy az általános egészségi állapotra vonatkozóan is.
A WHOQOL-BREF pontszámok erősen (0,89 vagy afeletti) korrelálnak a WHOQOL-100 pontszámokkal, és jó diszkriminatív érvényességet, tartalmi érvényességet, belső konzisztenciát és teszt-újrateszt megbízhatóságot mutatnak.
A négy WHOQOL-BREF tartomány pontszámot fogják használni fő eredménymérőként.
A mérték kiszámítása úgy történik, hogy az egyes területekhez tartozó kérdések pontértékeit összeadjuk, majd a pontszámokat 0-100 pontos intervallumra transzformáljuk, a magasabb pontszám nagyobb QOL-nak felel meg.
|
Alapállapot akár 24 hónapig (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap után)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a sclerosis multiplex funkcionális összetett (MSFC) pontszámában – A komponensek ütemes auditív sorozatos addíciós tesztje
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap után)
|
A Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) a kognitív feldolgozási sebességet és a munkamemóriát méri azáltal, hogy felméri, hogy a résztvevők mennyire tudnak pontosan végrehajtani fejszámolási feladatokat számsorok hallgatása közben.
Ez a Sclerosis Multiplex Functional Composite (MSFC) egyik összetevője, az időzített 25 láb séta (T25FW) és a 9 lyukú peg teszt (9HPT) mellett mind a domináns, mind a nem domináns kezek esetében.
Az MSFC Z-pontszámot úgy számítják ki, hogy az MSFC minden összetevőjéhez Z-pontszámokat hoznak létre, és ezek átlagolásával egy átfogó összetett pontszámot hoznak létre.
A Z-pontszám azt jelenti, hogy a résztvevő teszteredménye magasabb (Z >0) vagy alacsonyabb (Z <0) volt, mint a referenciapopuláció átlagos teszteredménye (Z = 0).
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
Alapállapot akár 24 hónapig (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a sclerosis multiplex funkcionális kompozit (MSFC) pontszámában – 9 lyukú komponens teszt
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap után)
|
A 9 lyukú peg teszt (9HPT) úgy értékeli a kézügyességet, hogy felméri, mennyi időbe telik a résztvevőnek a feladat elvégzéséhez mind domináns, mind nem domináns kézzel.
A Sclerosis Multiplex Functional Composite (MSFC) része, amely magában foglalja az időzített 25 láb séta (T25FW) és a Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) tesztet is.
Az MSFC Z-pontszámot úgy számítják ki, hogy az MSFC minden összetevőjéhez Z-pontszámokat hoznak létre, és ezek átlagolásával egy átfogó összetett pontszámot hoznak létre.
A Z-pontszám azt jelenti, hogy a résztvevő teszteredménye magasabb (Z >0) vagy alacsonyabb (Z <0) volt, mint a referenciapopuláció átlagos teszteredménye (Z = 0).
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek
|
Alapállapot akár 24 hónapig (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a sclerosis multiplex funkcionális kompozit (MSFC) pontszámában – komponens időzített 25 láb séta (T25FW)
Időkeret: Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap után)
|
Az időzített 25 láb séta (T25FW) a mobilitást és a mozgást méri fel, mérve azt az időt, amely alatt a résztvevő 25 lábnyit tesz meg. A Sclerosis Multiplex Functional Composite (MSFC) összetevője, valamint a domináns és nem domináns kezek 9-lyukú peg tesztje (9HPT), valamint a Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT). Az MSFC Z-pontszámot úgy számítják ki, hogy az MSFC minden összetevőjéhez Z-pontszámokat hoznak létre, és ezek átlagolásával egy átfogó összetett pontszámot hoznak létre. A Z-pontszám azt jelenti, hogy a résztvevő teszteredménye magasabb (Z >0) vagy alacsonyabb (Z <0) volt, mint a referenciapopuláció átlagos teszteredménye (Z = 0). A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek |
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap után)
|
|
Változás a Pittsburgh-i alvásminőségi indexben (PSQI)
Időkeret: Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap után)
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy hónapon keresztül értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat. 19 tételből áll, amelyek hét összetevőt fednek le: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció. A PSQI globális pontszámot ezen összetevők pontszámainak összegzésével számítják ki, ami 0 és 21 közötti tartományt eredményez. A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek, a ≥ 5 pontszám pedig rossz alvásminőséget jelent. |
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fáradtság súlyossági skálájában (FSS)
Időkeret: Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap után)
|
Az FSS egy önértékelő kérdőív, amely pontszámot ad a fáradtság súlyosságának mérésére.
9 kérdésből áll, 1-től 7-ig pontozva, az alacsony érték az állítással való erős egyet nem értést, a magas érték pedig az erős egyetértést jelzi.
A 36 vagy több összpontszám a fáradtság jelenlétére utal.
|
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap után)
|
|
Változás a véralapú szérum filamentum könnyűlánc (sNFL) szintjében
Időkeret: Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap után)
|
A Roche Elecsys NfL kittel mérve pg/ml-ben szérummintákból.
|
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap után)
|
|
Véralapú gliafibrilláris savas fehérje (GFAP) szintjének változása
Időkeret: Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap után)
|
A Roche Elecsys NfL kittel mérve pg/ml-ben szérummintákból.
|
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap után)
|
|
Változás a proteomikus aláírásokban
Időkeret: Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap után)
|
A szérum alapú proteomika szerint.
Az összehasonlítások a fehérjeexpresszió és más klinikai és paraklinikai markerek közötti összefüggésekre összpontosítanak.
|
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap után)
|
|
Kérdőív az okosóra használatáról (rendszerhasználati pontszám)
Időkeret: 6 hónap és 24 hónap használat után]
|
A System Usability Scale (SUS) különféle rendszerek használhatóságát értékeli, beleértve a szoftveralkalmazásokat, webhelyeket és felhasználói felületeket. Ez egy 10 tételes kérdőívből áll, amely öt válaszlehetőséget tartalmaz a Teljesen egyetértek és a Teljesen nem értek egyet. A SUS pontszámot a tételpontszámok összegzésével és 0 és 100 közötti tartományra konvertálásával számítják ki. A magasabb pontszámok jobb használhatóságot jeleznek. Az SUS globális képet nyújt a szubjektív használhatósági értékelésekről, amelyek a tervezési termékek és szolgáltatások széles körére alkalmazhatók, beleértve az egészségügyi rendszereket és alkalmazásokat. |
6 hónap és 24 hónap használat után]
|
|
A finommotorikus készségek összetett változásai a Neurokeys szerint
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
A Neurokeys okostelefon-alkalmazás digitális billentyűzetével vizsgálja a felhasználók képességeit gépelés közben, és adatokat gyűjt a felhasználók finommotorikus képességeinek longitudinális fejlődéséről.
A mérések egy szabadalmaztatott algoritmuson alapulnak, amely figyelembe veszi a repülési időt a gépelés és egyéb mérések során.
|
A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
|
Változások a kognitív kompozitban a Neurokeys által kiszámított módon
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
A Neurokeys okostelefon-alkalmazás megvizsgálja a felhasználók gépelési és információfeldolgozási készségeit, majd egy szabadalmaztatott algoritmus segítségével kognitív összetett pontszámot számít ki.
|
A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
|
Az okosóra viselési ideje (napi)
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
A Withings Scanwatch okosórával és a hozzá tartozó HealthMate okostelefon-alkalmazással mérve.
|
A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
|
Az aktivitási paraméter longitudinális alakulása: lépésszám
Időkeret: Folyamatosan a teljes megfigyelési időszak alatt
|
A Withings Scanwatch okosórával és a hozzá tartozó HealthMate okostelefon-alkalmazással mérve.
|
Folyamatosan a teljes megfigyelési időszak alatt
|
|
Az aktivitási paraméter hosszirányú alakulása: hozzávetőleges megtett távolság (méter)
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
A Withings Scanwatch 2 okosórával mérve
|
A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
|
Az aktivitási paraméter longitudinális alakulása: a lágy aktivitás időtartama (másodpercekben), amelyet Withings határoz meg
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
A Withings Scanwatch 2 okosórával mérve
|
A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
|
Az aktivitási paraméter longitudinális alakulása: a mérsékelt aktivitás időtartama (másodpercben), amelyet Withings határoz meg
Időkeret: Folyamatosan a teljes megfigyelési időszak alatt (24 hónapig)
|
A Withings Scanwatch 2 okosórával mérve
|
Folyamatosan a teljes megfigyelési időszak alatt (24 hónapig)
|
|
Az aktivitási paraméter longitudinális alakulása: az intenzív tevékenység Withings által meghatározott időtartama (másodpercben).
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
A Withings Scanwatch 2 okosórával mérve
|
A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
|
Az aktivitási paraméter longitudinális alakulása: az összes aktív idő összege (másodpercben)
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
A Withings Scanwatch 2 okosórával mérve
|
A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
|
Az alvási paraméter longitudinális fejlődése: ébrenléti idő (másodperc)
Időkeret: Folyamatosan a teljes megfigyelési időszak alatt (24 hónap)
|
A Withings Scanwatch 2 okosórával mérve
|
Folyamatosan a teljes megfigyelési időszak alatt (24 hónap)
|
|
Az aktivitási paraméter longitudinális alakulása: hozzávetőlegesen elégetett kalória
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
A Withings Scanwatch 2 okosórával mérve
|
A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
|
Az alvási paraméter longitudinális fejlődése: a felhasználó felébredésének száma
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
A Withings Scanwatch 2 okosórával mérve
|
A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
|
Az alvási paraméter longitudinális fejlődése: elalvásig eltelt idő (másodperc)
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
A Withings Scanwatch 2 okosórával mérve
|
A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
|
Az alvási paraméter longitudinális fejlődése: pulzusszám variabilitás (ms)
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
A Withings Scanwatch 2 okosórával mérve
|
A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
|
Az alvási paraméter longitudinális fejlődése: teljes alvási idő (másodperc)
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
A Withings Scanwatch 2 okosórával mérve
|
A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
|
Az alvási paraméter longitudinális alakulása: teljes ágyban töltött idő (másodperc)
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
A Withings Scanwatch 2 okosórával mérve
|
A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
|
Az alvási paraméter longitudinális alakulása: az alvás/ágyban töltött idő aránya
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
A Withings Scanwatch 2 okosórával mérve
|
A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
|
Az alvási paraméter longitudinális alakulása: elalvás előtt az ágyban töltött idő (másodperc
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
A Withings Scanwatch 2 okosórával mérve
|
A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
|
Az alvási paraméter longitudinális fejlődése: ébrenléti idő az első elalvás után (másodperc)
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
A Withings Scanwatch 2 okosórával mérve
|
A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
|
Az alvási paraméter longitudinális fejlődése: Withings Sleep pontszám
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
A Withings Scanwatch 2 okosórával mérve
|
A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
|
A kardiovaszkuláris paraméterek longitudinális fejlődése: maximális pulzusszám
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
A Withings Scanwatch 2 okosórával mérve
|
A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
|
A kardiovaszkuláris paraméterek longitudinális fejlődése: minimális pulzusszám
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
A Withings Scanwatch 2 okosórával mérve
|
A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
|
A kardiovaszkuláris paraméterek longitudinális fejlődése: idő a könnyű pulzusszám zónában (másodperc)
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
A Withings Scanwatch 2 okosórával mérve
|
A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
|
A kardiovaszkuláris paraméterek longitudinális fejlődése: mérsékelt pulzusszám zónában eltöltött idő (másodperc)
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
A Withings Scanwatch 2 okosórával mérve
|
A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
|
A kardiovaszkuláris paraméterek longitudinális fejlődése: az intenzív pulzus zónában eltöltött idő (másodperc)
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
A Withings Scanwatch 2 okosórával mérve
|
A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
|
A kardiovaszkuláris paraméterek longitudinális fejlődése: a maximális pulzusszám zónában eltöltött idő (másodperc)
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
A Withings Scanwatch 2 okosórával mérve
|
A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Günter Pawlitzki, PD Dr. med., Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kappos L, Wolinsky JS, Giovannoni G, Arnold DL, Wang Q, Bernasconi C, Model F, Koendgen H, Manfrini M, Belachew S, Hauser SL. Contribution of Relapse-Independent Progression vs Relapse-Associated Worsening to Overall Confirmed Disability Accumulation in Typical Relapsing Multiple Sclerosis in a Pooled Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2020 Sep 1;77(9):1132-1140. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1568.
- Masanneck L, Voth J, Huntemann N, Ozturk M, Schroeter CB, Ruck T, Meuth SG, Pawlitzki M. Introducing electronic monitoring of disease activity in patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (EMDA CIDP): trial protocol of a proof of concept study. Neurol Res Pract. 2023 Aug 24;5(1):39. doi: 10.1186/s42466-023-00267-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 360PMS_1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .