Måling af tavs sygdomsprogression i multipel sklerose med en multimodal tilgang (360PMS)

Målet med denne observationelle prospektive, observationelle, multicenter proof of concept-undersøgelse er at identificere stille sygdomsprogression hos mennesker med multipel sklerose (MS), der behandles med monoklonale antistoffer.

Progression uafhængig af tilbagefaldsaktivitet (PIRA) refererer til handicapprogression, der ikke er relateret til tilbagefald. Behandling med sygdomsmodificerende middel flytter den primære årsag til invaliditet mod PIRA, sandsynligvis på grund af forebyggelse af tilbagefald under behandlingen. For hurtigt at kunne identificere disse patienter i fremtiden er der behov for nyere biomarkører, der kan detektere sygdomsaktivitet mere følsomt. Digitale sundhedsteknologier (DHT'er), såsom tilsluttede wearables, giver mulighed for løbende at indsamle virkelige data. Da de kan fange bevægelsesmønstre, søvnadfærd og kognition, kan DHT'er dokumentere tavs sygdomsprogression hos MS-patienter og har potentialet til at forbedre vores forståelse af sygdomsaktivitet.

Målet med 360 PMS-studiet (progressiv multipel sklerose) er at evaluere forskellige bredt tilgængelige smartwatch-afledte digitale målinger og blodbaserede analyser samt billedværktøjer til overvågning af tavs sygdomsaktivitet hos MS-patienter på to undersøgelsescentre. Patienter med recidiverende remitterende eller primær progressiv MS, der er behandlet med monoklonale antistoffer og ikke har en Expanded Disability Status Scale (EDSS) på mere end 7,0, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Kliniske evalueringer vil blive udført hver 6. måned, såvel som blodbaserede målinger, der inkluderer serum neurofilament-let-kæde (sNfL), glial fibrillært surt protein (GFAP) og proteomiske data. Data fanget af smartwatches (Withings Scanwatch) inkluderer aktivitetsrelaterede data (skridttælling, minutter i visse intensitetsniveauer), basale kardiovaskulære målinger såsom hjertefrekvens og søvnrelaterede data (samlet søvntid, søvneffektivitet og -kvalitet osv.). Derudover kan sygdomsprogression eventuelt evalueres ved at overvåge finmotorik, mens du skriver på smartphonen ved hjælp af en smartphone-applikation (Neurokeys).

Undersøgelsen starter i første omgang på kernecentret på universitetsklinikken Düsseldorf og planlægger at tilmelde yderligere steder i månederne efter påbegyndelsen. Yderligere centre inkluderer muligvis ikke optisk kohærenstomografi (OCT) eller MR-målinger. På kernefaciliteten vil der blive udført yderligere undersøgelser: Strukturelle MR-undersøgelser vil blive udført ved baseline og i måned 12 og 24. OCT-målinger vil undersøge nethindens morfologi og udføres hver 6. måned.

Efterforskerne vil forsøge at nøje analysere MS-patienter under behandling med monoklonale antistoffer med disse metoder. Data vil blive indsamlet i en forventet periode på 24 måneder.