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非成長患者における MOP の有無による MARPE の効果

2024年7月13日 更新者：Motaz Elshehaby、Mansoura University

非成長患者における骨格横方向欠損症の管理におけるMOPの有無によるMARPEの効果を比較するランダム化臨床試験

この研究では、非成長期患者における鼻気道および上顎横行欠損症に対する MARPE (ミニインプラント支援による急速口蓋拡張) と MARPE+ MOP (微小骨穿孔) の効果を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

20～25歳の片側または両側の交叉咬合を伴う骨格横欠損症の参加者全員が、治療の第一段階として、口蓋領域に配置されたミニインプラントに固定された1本のエキスパンダースクリューによる上顎弓の拡張によって治療されました（ミニインプラント）。インプラントは急速な口蓋拡張を補助しました。 患者の口蓋前部の骨の支持はCBCTで検査されました。 介入群では、内側口蓋縫線に沿って微細骨手術（MOP）が行われました。 対照群は介入群と同じであるが、微小骨穿孔がない。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Adakhlia
      • Mansoura、Adakhlia、エジプト
        • Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢は20歳～25歳くらいです。
  2. 思春期以降の青年期
  3. 片側または両側の交差咬合を伴う骨格横欠陥
  4. 下歯列弓には抜歯の指示はありません。
  5. 上の永久歯列は第二大臼歯まで生えてきます。
  6. 平均的な顔の垂直方向の成長パターン。
  7. 上部アーチのスペース欠損は 8 mm 未満です

除外基準:

  1. 骨生物学に影響を与える可能性のある病気と薬剤。
  2. 歯根吸収の証拠。
  3. 口腔衛生状態が悪い。
  4. 以前の矯正治療。
  5. 骨損失の証拠。
  6. 活動性歯周病。
  7. 口唇口蓋裂などの頭蓋顔面の先天異常。

7. 妊娠中の女性。 8. 口癖の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MOP付きマルペ
手順：MOP付きマルペ
ミニスクリューによる微細骨手術による急速な口蓋拡張
アクティブコンパレータ：MOPなしのMARPE
手順：MOPなしのMARPE
ミニスクリューは、微細骨手術を行わずに急速な口蓋拡張を支援します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジアステマ発現までの日数
時間枠：約1ヶ月
（日々）
約1ヶ月
骨格の拡張量
時間枠：約1ヶ月
（んん）
約1ヶ月
視覚的アナログスケール（VAS）による拡張器の作動中の痛みの経験
時間枠：約1ヶ月
VAS: 0 (痛みなし)、10 (耐えられない痛み)
約1ヶ月
骨格、歯、鼻の測定値
時間枠：治療前と治療6か月後に測定
CBCT とスキャンされたモデルからの度数と mm で測定
治療前と治療6か月後に測定
横方向欠損の矯正の安定性
時間枠：約6ヶ月
同じCBCTの横方向読み取り値を測定し、研究の最後にスキャンしたモデルを重ね合わせることで
約6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mansoura University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月5日

一次修了 (実際)

2024年1月3日

研究の完了 (実際)

2024年7月3日

試験登録日

最初に提出

2024年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月13日

最初の投稿 (実際)

2024年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月13日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • A05020822

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

公表された結果

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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