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MARPE-Effekt mit/ohne MOP bei nicht wachsenden Patienten

13. Juli 2024 aktualisiert von: Motaz Elshehaby, Mansoura University

Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich des MARPE-Effekts mit/ohne MOP bei der Behandlung von Skelettquerdefiziten bei nicht wachsenden Patienten

Diese Studie vergleicht die Wirkung von MARPE (Mini-Implantat-unterstützte schnelle Gaumenerweiterung) mit MARPE+ MOP (Mikro-Osteo-Perforation) auf die nasale Atemwegs- und Oberkieferquerdefizienz bei nicht wachsenden Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer mit skelettaler Querdefizienz mit einseitigem oder beidseitigem Kreuzbiss im Alter von 20 bis 25 Jahren wurden durch Erweiterung des Oberkieferbogens als erste Behandlungsphase mit einer Expanderschraube behandelt, die an im Gaumenbereich platzierten Miniimplantaten verankert wurde (Miniimplantate). implantatunterstützte schnelle Gaumenerweiterung; MARPE). Die Knochenunterstützung des Patienten im vorderen Bereich des Gaumens wurde mittels DVT untersucht. In der Interventionsgruppe wurde entlang der medialen Gaumenraphe eine Mikroosteoperforation (MOP) durchgeführt. Die Kontrollgruppe ist die gleiche wie die Interventionsgruppe, jedoch ohne Mikroosteoperforationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Adakhlia
      • Mansoura, Adakhlia, Ägypten
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter liegt zwischen 20 und 25 Jahren.
  2. Postpubertärer Jugendlicher
  3. Skelettquermangel mit einseitigem oder beidseitigem Kreuzbiss
  4. Eine Extraktion im unteren Zahnbogen ist nicht indiziert.
  5. Das bleibende Obergebiss ist bis zu den zweiten Backenzähnen durchgebrochen.
  6. Durchschnittliches vertikales Wachstumsmuster im Gesicht.
  7. Der Platzmangel im Oberkiefer beträgt weniger als 8 mm

Ausschlusskriterien:

  1. Krankheiten und Medikamente, die sich wahrscheinlich auf die Knochenbiologie auswirken.
  2. Hinweise auf Wurzelresorption.
  3. Schlechte Mundhygiene.
  4. Vorherige kieferorthopädische Behandlung.
  5. Hinweise auf Knochenschwund.
  6. Aktive Parodontitis.
  7. Kraniofaziale angeborene Anomalien wie Lippen-Kiefer-Gaumenspalten.

7. Schwangere Frauen. 8. Vorhandensein oraler Gewohnheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MARPE mit MOP
Verfahren: MARPE mit MOP
Die Minischraube unterstützte eine schnelle Gaumenerweiterung mit Mikroosteoperforation
Aktiver Komparator: MARPE ohne MOP
Verfahren: MARPE ohne MOP
Die Minischraube ermöglichte eine schnelle Gaumenerweiterung ohne Mikroosteoperforation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage bis zum Auftreten eines Diastemas
Zeitfenster: ca. 1 Monat
(Tage)
ca. 1 Monat
Ausmaß der Skelettexpansion
Zeitfenster: ca. 1 Monat
(mm)
ca. 1 Monat
Schmerzempfinden während der Aktivierung des Expanders anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: ca. 1 Monate
VAS: 0 (kein Schmerz), 10 (unerträglicher Schmerz)
ca. 1 Monate
Skelett-, Zahn- und Nasenmessungen
Zeitfenster: gemessen vor der Behandlung und nach 6 Monaten Behandlung
aus CBCT und gescannten Modellen, gemessen in Grad und mm
gemessen vor der Behandlung und nach 6 Monaten Behandlung
Stabilität der Korrektur des Querdefizits
Zeitfenster: ca. 6 Monate
durch Messung derselben CBCT-Quermessung und durch Überlagerung der Scaneed-Modelle am Ende der Untersuchung
ca. 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • A05020822

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

die veröffentlichten Ergebnisse

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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