MARPE-effekt med/uten MOP hos ikke-voksende pasienter
13. juli 2024 oppdatert av: Motaz Elshehaby, Mansoura University
En randomisert klinisk studie som sammenligner MARPE-effekt med/uten MOP i behandling av skjelett-tverrdefekt hos ikke-voksende pasienter
Denne studien sammenligner effekten av MARPE (miniimplantatassistert rask palatal ekspansjon) versus MARPE+ MOP (Mikro-osteoperforasjon) på nasale luftveier og maxillær transversal mangel hos ikke-voksende pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere med skjeletttverrdefekt med unilateral eller bilateral kryssbittaldring 20-25 år ble behandlet ved utvidelse av kjevebue som en første behandlingsfase med en ekspanderskrue som var forankret til miniimplantater plassert i palatalregionen (Mini- implantat assistert rask palatal ekspansjon;
Pasientens benstøtte i det fremre området av ganen ble undersøkt på CBCT.
Mikro-osteoperforasjon (MOP) ble utført sammen med medial palatin raphe i intervensjonsgruppen.
Kontrollgruppen er den samme som intervensjonsgruppen, men uten mikro-osteoperforeringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Adakhlia
-
Mansoura, Adakhlia, Egypt
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alderen varierer fra 20-25 år.
- Ungdom etter puberteten
- Skjelett transversell mangel med unilateral eller bilateral kryssbitt
- Uttrekk er ikke angitt i nedre bue.
- Øvre permanent tannsett eruptert opp til andre jeksler.
- Gjennomsnittlig vertikalt vekstmønster i ansiktet.
- Plassmangel i øvre bue er mindre enn 8 mm
Ekskluderingskriterier:
- Sykdommer og medisiner som sannsynligvis vil påvirke beinbiologien.
- Bevis på rotresorpsjon.
- Dårlig munnhygiene.
- Tidligere kjeveortopedisk behandling.
- Bevis på bentap.
- Aktiv periodontal sykdom.
- Kraniofacial medfødte anomalier, som leppe- og ganespalte.
7. Gravide kvinner. 8. Tilstedeværelse av muntlige vaner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MARPE med MOP
|
mini-skrue assistert rask palatal ekspansjon med mikro-osteoperforering
|
|
Aktiv komparator: MARPE uten MOP
|
miniskrue assistert rask palatal ekspansjon uten mikro-osteoperforering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager til diastema oppstår
Tidsramme: ca 1 måned
|
(dager)
|
ca 1 måned
|
|
Mengde skjelettutvidelse
Tidsramme: ca 1 måned
|
(mm)
|
ca 1 måned
|
|
Smerteopplevelse under aktivering av ekspander ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: ca 1 måned
|
VAS: 0 (ingen smerte), 10 (uutholdelig smerte)
|
ca 1 måned
|
|
Skjelett-, tann- og neseavlesninger
Tidsramme: målt før behandling og etter 6 måneders behandling
|
fra CBCT og skannede modeller målt i grader & mm
|
målt før behandling og etter 6 måneders behandling
|
|
Stabilitet av korreksjon av tverrgående mangel
Tidsramme: ca 6 måneder
|
ved å måle den samme CBCT-tverravlesningen og ved å overlegge de skannede modellene på slutten av forskningen
|
ca 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A05020822
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
de publiserte resultatene
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .