MARPE-effect met/zonder MOP bij niet-groeiende patiënten
13 juli 2024 bijgewerkt door: Motaz Elshehaby, Mansoura University
Een gerandomiseerde klinische studie waarin het MARPE-effect met/zonder MOP wordt vergeleken bij de behandeling van skeletale transversale deficiëntie bij niet-groeiende patiënten
Deze studie vergelijkt het effect van MARPE (mini-implantaat geassisteerde snelle palatinale expansie) versus MARPE+ MOP (Micro-osteo-perforatie) op nasale luchtweg- en maxillaire transversale deficiëntie bij niet-groeiende patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers met skelettransversale deficiëntie met unilaterale of bilaterale kruisbeetveroudering van 20-25 jaar werden behandeld door expansie van de maxillaire boog als eerste fase van de behandeling met één expanderschroef die werd verankerd aan mini-implantaten geplaatst in het palatale gebied (Mini-implantaten). implantaat ondersteunde snelle palatale expansie; MARPE).
De botondersteuning van de patiënt in het voorste deel van het gehemelte werd onderzocht met CBCT.
In de interventiegroep werd micro-osteoperforatie (MOP) uitgevoerd langs de mediale palatinale raphe.
Controlegroep is dezelfde als de interventiegroep, maar zonder micro-osteo-perforaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Adakhlia
-
Mansoura, Adakhlia, Egypte
- Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd varieert van 20-25 jaar.
- Postpuberale adolescent
- Skelettransversale deficiëntie met eenzijdige of bilaterale kruisbeet
- Extractie is niet aangegeven in de onderste boog.
- Het bovenste blijvende gebit is doorgebroken tot aan de tweede kiezen.
- Gemiddeld verticaal groeipatroon in het gezicht.
- Het ruimtegebrek in de bovenste boog is minder dan 8 mm
Uitsluitingscriteria:
- Ziekten en medicijnen die waarschijnlijk de botbiologie beïnvloeden.
- Bewijs van wortelresorptie.
- Slechte mondhygiëne.
- Eerdere orthodontische behandeling.
- Bewijs van botverlies.
- Actieve parodontitis.
- Craniofaciale aangeboren afwijkingen, zoals een gespleten lip en gehemelte.
7. Zwangere vrouwen. 8. Aanwezigheid van orale gewoonten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MARPE met MOP
|
mini-schroef geassisteerde snelle palatale expansie met micro-osteoperforatie
|
|
Actieve vergelijker: MARPE zonder MOP
|
mini-schroef geassisteerde snelle palatale expansie zonder micro-osteoperforatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen tot het verschijnen van diasteem
Tijdsspanne: ongeveer 1 maand
|
(dagen)
|
ongeveer 1 maand
|
|
Hoeveelheid skeletexpansie
Tijdsspanne: ongeveer 1 maand
|
(mm)
|
ongeveer 1 maand
|
|
Pijnervaring tijdens activering van expander door visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: ongeveer 1 maand
|
VAS: 0 (geen pijn), 10 (ondraaglijke pijn)
|
ongeveer 1 maand
|
|
Skelet-, tand- en neusmetingen
Tijdsspanne: gemeten vóór de behandeling en na 6 maanden behandeling
|
van CBCT en gescande modellen gemeten in graden en mm
|
gemeten vóór de behandeling en na 6 maanden behandeling
|
|
Stabiliteit van de correctie van transversale tekortkomingen
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
|
door dezelfde transversale CBCT-meting te meten en door de gescande modellen aan het einde van het onderzoek over elkaar heen te plaatsen
|
ongeveer 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- A05020822
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
de gepubliceerde resultaten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .