乏転移性/局所進行切除不能 BTC 患者における CSRT (RADITOP)

包含基準:

1. 乏発転移性/局所進行切除不能BTC患者において、第一選択の全身治療を4サイクル行った後、再ステージング画像評価を行った後、疾患は進行していない。
2. 乏発転移性/局所進行性切除不能 BTC 疾患の定義: すべての部位での外科的切除の候補ではない: すべての部位への手術が学際的なチームによって推奨されていない、または手術が不適であるか手術が拒否されている。
3. 乏発転移性疾患の定義：米国癌合同委員会第 8 版の定義による、遠隔臓器転移または非領域リンパ節転移、または遠隔臓器/非領域リンパ節転移および所属リンパ節転移を有する患者。 転移の総数は 5 つ以下であり、単一臓器系 (肺、肝臓など) の転移の数は 3 つ以下です。
4. すべての疾患部位が放射線療法に適しており、安全に治療できる必要があります。 各病変は登録時に個別にカウントされ、転移の総数に寄与します。 所属リンパ節転移の場合、すべての陽性所属リンパ節が 1 つの病変としてカウントされます。 非領域リンパ節転移の場合、隣接する転移リンパ節を 1 つの病変として扱うことができます。 以前の治療中に沈静化した病変（つまり、CT スキャンで見えなくなった、または陽電子放射断層撮影法 [PET]-CT で親和性がなくなった）は総数に含まれません。 少なくとも 1 つの転移病変が、評価可能な病変の RECIST v1.1 基準を満たしています。 軟組織の関与を伴わない骨転移も含めることはできますが、評価可能な病変とはみなされません。 ただし、骨転移に軟組織の関与があり、評価可能な病変の基準を満たしている場合、それらは測定可能な病変とみなされます。
5. 治癒手術後に 6 か月以上の間隔をおいて再発した患者も対象に含めることができます。 補助療法（放射線療法を除く）が実施される場合、患者は包含基準を満たす前に少なくとも 6 か月の補助療法を完了していなければなりません。
6. 現在診断されている原発腫瘍病変およびすべての転移は、登録前に放射線療法、手術、高周波アブレーションなどの局所治療を受けていません。
7. 患者は 18 歳以上で、Eastern Cooperative Oncology Group スコアは 0-1 です。
8. 平均余命は12週間を超えます。
9. 重要な器官機能は以下の要件を満たします: 絶対好中球数 ≥1.5 × 109/l;血小板数 ≥100 × 109/l;ヘモグロビン≧9 g/dl;血清アルブミン≧2.8 g/dl;総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN) およびアラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/またはアルカリホスファターゼ ≤ 2.5 × ULN (肝臓転移がある場合は、アラニントランスアミナーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ≤ 5 × ULN; 肝臓転移がある場合は 5 × ULN)転移または骨転移、アルカリホスファターゼ ≤5 × ULN);血清クレアチニン≤1.5 × ULN、またはクレアチニンクリアランス>60 ml/分。 肺病変のある患者、または肺機能障害があることがわかっている、または肺機能障害があると疑われる患者の場合、肺機能の 1 秒間の努力呼気量は 1 l 以上でなければなりません。
10. 出産可能年齢の女性被験者は、無作為化前 72 時間以内に尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。 被験者は治験中に適切な避妊に同意する必要があります。
11. 各患者は自発的に登録され、インフォームドコンセントフォームには患者またはその法定代理人が署名します。

除外基準:

1. 組織学には、混合肝細胞癌、線維層状肝細胞癌、肉腫様肝細胞癌、または胆管腺癌の成分が含まれます。
2. 4サイクルの第一選択の全身治療に対する完全な反応（すなわち、 放射線療法の測定可能なターゲットはありません）。
3. 第一選択の全身治療の 4 サイクル中に新たな転移があり、転移の数は 5 件を超えています。
4. 患者は制御されていない脳転移または脊髄圧迫症状を伴う椎体転移を患っている。
5. 以前の抗腫瘍治療の毒性は、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 v4.03 (脱毛を除く) に基づく 1 以下、または包含/除外基準で指定されたレベルに回復していません。
6. 患者には制御されていない胸水、心膜水、または骨盤水があり、繰り返しの排液が必要です。
7. 患者は妊娠中または授乳中の女性です。
8. 患者は免疫不全または十分に管理されていない重篤な疾患の既往歴があり、治験治療に影響を与える可能性があります。
9. 他の悪性腫瘍は、BTC の診断の前後 5 年以内に診断されている。ただし、十分に治療された基底細胞や、転移や死亡のリスクが低い (5 年生存率 >90%) 悪性腫瘍は除く。扁平上皮皮膚がんまたは子宮頸がん（上皮内がん）。
10. 研究者が患者をこの研究に参加するには不適当と判断したその他の症状。