소수전이성/국소적으로 진행된 절제 불가능한 BTC 환자의 CSRT (RADITOP)

포함 기준:

1. 4주기의 1차 전신 치료 후 올리고전이성/국소적으로 진행된 절제 불가능한 BTC 환자의 재병기 영상 평가 이후 질병이 진행되지 않았습니다.
2. 소수전이성/국소적으로 진행된 절제 불가능한 BTC 질환의 정의: 모든 부위에서 수술적 절제가 가능하지 않음: 다학제팀이 권장하지 않는 모든 부위에 대한 수술 또는 부적합하거나 거부되는 수술.
3. 소수전이성 질환의 정의: 미국 암 합동위원회(American Joint Committee on Cancer, 8th edition)에서 정의한 원격 장기 전이 또는 비부위 림프절 전이, 또는 원격 장기/비부위 림프절 전이 및 국소 림프절 전이가 있는 환자. 총 전이 수는 5개 이하이고 단일 기관계(예: 폐, 간)의 전이 수는 3개 이하입니다.
4. 모든 질병 부위는 방사선 치료를 받을 수 있어야 하며 안전하게 치료할 수 있어야 합니다. 각 병변은 등록 시 별도로 계산되며 전체 전이 수에 영향을 미칩니다. 국소 림프절 전이의 경우 모든 양성 국소 림프절은 하나의 병변으로 함께 계산됩니다. 비국소 림프절 전이의 경우 인접한 전이성 림프절을 하나의 병변으로 취급할 수 있습니다. 이전 치료 중에 가라앉은 병변(즉, CT 스캔에서 더 이상 보이지 않거나 양전자 방출 단층촬영(PET)-CT에서 친화력이 제거된 병변)은 전체 수에 포함되지 않습니다. 적어도 하나의 전이성 병변이 평가 가능한 병변에 대한 RECIST v1.1 기준을 충족합니다. 연조직 침범이 없는 뼈 전이가 포함될 수 있지만 평가 가능한 병변으로 간주되지는 않습니다. 그러나 뼈 전이가 연조직을 침범하고 평가 가능한 병변의 기준을 충족하는 경우 측정 가능한 병변으로 간주됩니다.
5. 6개월 이상의 간격으로 근치 수술 후 재발을 경험한 환자가 포함될 수 있습니다. 보조 요법(방사선 요법 제외)을 실시하는 경우, 환자는 포함 기준을 충족하기 전에 최소 6개월 동안 보조 요법을 완료해야 합니다.
6. 원발성 종양 병변 및 현재 진단된 모든 전이는 등록 전에 방사선 요법, 수술 또는 고주파 절제술과 같은 국소 치료를 받지 않았습니다.
7. 환자는 18세 이상이며 Eastern Cooperative Oncology Group 점수가 0-1입니다.
8. 기대 수명은 12주 이상입니다.
9. 필수 기관 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다: 절대 호중구 수 ≥1.5 × 109/l; 혈소판 수 ≥100 × 109/l; 헤모글로빈 ≥9g/dl; 혈청 알부민 ≥2.8g/dl; 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한(ULN) 및 알라닌 트랜스아미나제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및/또는 알칼리성 포스파타제 ≤2.5 × ULN(간 전이가 있는 경우 알라닌 트랜스아미나제 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤5 × ULN, 간 전이가 있는 경우 전이 또는 골전이, 알칼리성 인산분해효소 ≤5 × ULN); 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 >60 ml/min. 폐병변이 있거나 이전에 폐 방사선 조사를 받은 환자로서 폐 기능 장애가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 환자의 경우, 폐 기능의 1초간 강제 호기량이 1L 이상이어야 합니다.
10. 가임기 여성 피험자는 무작위 배정 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 테스트가 음성이어야 합니다. 피험자는 시험 기간 동안 적절한 피임에 동의해야 합니다.
11. 각 환자는 자발적으로 등록되며 환자 또는 법적 대리인이 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 조직학에는 혼합 간세포 암종, 섬유층판 간세포 암종, 육종성 간세포 암종 또는 담도 선암종의 구성 요소가 포함됩니다.
2. 4주기의 1차 전신 치료(즉, 방사선 치료에 대한 측정 가능한 목표가 없습니다).
3. 1차 전신 치료의 4주기 동안 새로운 전이가 발생했으며, 전이 횟수는 5회 이상입니다.
4. 환자는 조절되지 않는 뇌 전이 또는 척수 압박 증상을 동반한 척추체 전이가 있습니다.
5. 이전 항종양제의 독성은 국립암연구소 공통용어기준 v4.03(탈모 제외) 또는 포함/제외 기준에 명시된 수준에 근거하여 1 이하로 회복되지 않았습니다.
6. 환자에게 반복적인 배액이 필요한 조절되지 않는 흉막, 심낭 또는 골반 삼출이 있습니다.
7. 환자는 임신 중이거나 수유중인 여성입니다.
8. 환자는 잘 조절되지 않고 연구 치료에 영향을 미칠 수 있는 면역결핍 또는 심각한 질병의 병력이 있습니다.
9. 잘 치료된 기저세포나 전이 및 사망 위험이 낮은(5년 생존율 >90%) 악성 종양을 제외하고, BTC 진단 전후 5년 이내에 다른 악성 종양이 진단된 경우 편평 세포 피부암 또는 자궁 경부암.
10. 연구자의 판단에 따라 환자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 기타 모든 상태.