CSRT у пациентов с олигометастатическим/местнораспространенным неоперабельным BTC (RADITOP)

Критерии включения:

1. Заболевание не прогрессировало после повторной визуализационной оценки у пациентов с олигометастатическим/местно-распространенным неоперабельным BTC после четырех циклов системного лечения первой линии.
2. Определение олигометастатического/местно-распространенного неоперабельного заболевания BTC: не является кандидатом на хирургическую резекцию на всех участках: хирургическое вмешательство на всех участках, не рекомендованное многопрофильной командой, или непригодное или отказывающееся от хирургического вмешательства.
3. Определение олигометастатического заболевания: пациенты с метастазами в отдаленные органы или метастазы в нерегиональные лимфатические узлы, или метастазы в отдаленные органы/нерегиональные лимфатические узлы и метастазы в регионарные лимфатические узлы, согласно определению Американского объединенного комитета по раку, 8-е издание. Общее количество метастазов составляет ≤5, а количество метастазов в любой отдельной системе органов (например, легкие, печень) – ≤3.
4. Все очаги заболевания должны поддаваться лучевой терапии и поддаваться безопасному лечению. Каждое поражение учитывается отдельно во время регистрации и вносит свой вклад в общее количество метастазов. При метастазах в регионарные лимфатические узлы все положительные регионарные лимфатические узлы считаются за одно поражение. При метастазах в нерегионарные лимфатические узлы соседние метастатические лимфатические узлы можно рассматривать как одно поражение. Поражения, которые исчезли во время предыдущего лечения (т. е. больше не видны на КТ или исчезли аффинности на позитронно-эмиссионной томографии [ПЭТ]-КТ), не включаются в общее количество. По крайней мере одно метастатическое поражение соответствует критериям RECIST v1.1 для поддающихся оценке поражений. Могут быть включены костные метастазы без поражения мягких тканей, но они не считаются поддающимися оценке поражениями. Однако, если костные метастазы поражают мягкие ткани и соответствуют критериям поддающихся оценке поражений, они считаются измеримыми поражениями.
5. Пациенты, у которых наблюдается рецидив после радикальной операции с интервалом >6 месяцев, могут иметь право на включение. Если назначается адъювантная терапия (исключая лучевую терапию), пациент должен пройти адъювантную терапию в течение как минимум 6 месяцев, прежде чем соответствовать критериям включения.
6. Первичные опухолевые поражения и все метастазы текущего диагноза не получали местного лечения, такого как лучевая терапия, хирургическое вмешательство или радиочастотная абляция, до включения в исследование.
7. Пациент старше 18 лет, его балл по Восточной кооперативной онкологической группе составляет 0-1;
8. Ожидаемая продолжительность жизни превышает 12 недель.
9. Жизненно-важная функция органов соответствует следующим требованиям: абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 × 109/л; количество тромбоцитов ≥100 × 109/л; гемоглобин ≥9 г/дл; сывороточный альбумин ≥2,8 г/дл; общий билирубин ≤1,5 ​​× верхняя граница нормы (ВГН) и аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза и/или щелочная фосфатаза ≤2,5 × ВГН (при наличии метастазов в печень аланинтрансаминаза и/или аспартатаминотрансфераза ≤5 × ВГН; при наличии печени метастазы или метастазы в кости, щелочная фосфатаза ≤5 × ВГН); креатинин сыворотки ≤1,5 ​​× ВГН или клиренс креатинина >60 мл/мин. У пациентов с поражением легких или предшествующим облучением легких, у которых установлено или подозревается нарушение функции легких, объем форсированного выдоха за 1 секунду функции легких должен быть выше 1 л.
10. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке крови в течение 72 часов до рандомизации. Субъекты должны согласиться на адекватную контрацепцию во время исследования.
11. Каждый пациент регистрируется добровольно, и форма информированного согласия подписывается пациентом или его законным представителем.

Критерий исключения:

1. Гистология включает компоненты смешанной гепатоцеллюлярной карциномы, фиброламеллярной гепатоцеллюлярной карциномы, саркоматоидной гепатоцеллюлярной карциномы или билиарной аденокарциномы.
2. Полный ответ на четыре цикла системного лечения первой линии (т.е. нет измеримой цели для лучевой терапии).
3. В течение четырех циклов системного лечения первой линии возникают новые метастазы, а количество метастазов превышает пять.
4. У пациента наблюдаются неконтролируемые метастазы в головной мозг или метастазы в тело позвонка с симптомами компрессии спинного мозга.
5. Токсичность предыдущего противоопухолевого лечения не восстановилась до уровня ≤1 на основании общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (версия 4.03) (за исключением выпадения волос) или уровня, указанного в критериях включения/исключения.
6. У пациента наблюдается неконтролируемый плевральный, перикардиальный или тазовый выпот, требующий повторного дренирования.
7. Пациентка – беременная или кормящая женщина.
8. У пациента в анамнезе имеется иммунодефицит или тяжелое соматическое заболевание, которое плохо контролируется и может повлиять на исследуемое лечение.
9. Любая другая злокачественная опухоль была диагностирована в течение 5 лет до или после диагностики БТК, за исключением злокачественных опухолей с низким риском метастазирования и смерти (5-летняя выживаемость >90%), таких как хорошо обработанные базальноклеточные или плоскоклеточный рак кожи или рак шейки матки in situ.
10. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в этом исследовании.