CSRT oligometasztatikus/helyileg előrehaladott, nem reszekálható BTC-ben szenvedő betegeknél (RADITOP)

Bevételi kritériumok:

1. A betegség nem javult a restaging képalkotó értékelést követően olyan betegeknél, akiknél oligometasztatikus/lokálisan előrehaladott, nem reszekálható BTC-ben szenvedtek négy első vonalbeli szisztémás kezelési ciklust követően.
2. Az oligometasztatikus/lokálisan előrehaladott, nem reszekálható BTC-betegség meghatározása: nem minden helyen jelölt sebészeti reszekcióra: a multidiszciplináris team által nem javasolt összes helyre történő műtét, vagy alkalmatlan vagy hanyatló műtét.
3. Az oligometasztatikus betegség meghatározása: távoli szervi vagy nem regionális nyirokcsomó-metasztázisban, vagy távoli szervi/nem regionális nyirokcsomó-áttétben és regionális nyirokcsomó-áttétben szenvedő betegek, az American Joint Committee on Cancer, 8. kiadás meghatározása szerint. A metasztázisok teljes száma ≤5, és a metasztázisok száma egyetlen szervrendszerben (például tüdőben, májban) ≤3.
4. A betegség minden helyének alkalmasnak kell lennie a sugárkezelésre, és biztonságosan kezelhetőnek kell lennie. Minden egyes elváltozást külön-külön számolnak a regisztrációkor, és ez hozzájárul a metasztázisok teljes számához. Regionális nyirokcsomó-metasztázisok esetén az összes pozitív regionális nyirokcsomót egy léziónak számítjuk. Nem regionális nyirokcsomó-metasztázisok esetén a szomszédos áttétes nyirokcsomók egyetlen lézióként kezelhetők. Azok a léziók, amelyek a korábbi kezelés során enyhültek (azaz a CT-vizsgálaton már nem láthatók, vagy a pozitronemissziós tomográfia [PET]-CT affinitása megszűnt) nem számítanak bele a teljes számba. Legalább egy metasztatikus elváltozás megfelel a RECIST v1.1 értékelhető elváltozásokra vonatkozó kritériumainak. A lágyszöveti érintettség nélküli csontmetasztázisok is szerepelhetnek, de nem tekinthetők értékelhető elváltozásoknak. Ha azonban a csontmetasztázisok lágyszöveti érintettséggel rendelkeznek, és megfelelnek az értékelhető elváltozások kritériumainak, akkor mérhető elváltozásoknak minősülnek.
5. Azok a betegek, akiknél a kuratív műtét után több mint 6 hónapos időintervallum kiújul, jogosultak a felvételre. Ha adjuváns terápiát (kivéve a sugárkezelést) alkalmazzák, a betegnek legalább 6 hónapos adjuváns terápiát kell végeznie, mielőtt teljesíti a felvételi kritériumokat.
6. Az elsődleges daganatos elváltozások és a jelenlegi diagnózisban szereplő összes metasztázis nem részesült helyi kezelésben, például sugárkezelésben, műtétben vagy rádiófrekvenciás ablációban a beiratkozás előtt.
7. A páciens 18 évesnél idősebb, és a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport pontszáma 0-1;
8. A várható élettartam több, mint 12 hét.
9. A létfontosságú szervek működése megfelel a következő követelményeknek: abszolút neutrofilszám ≥1,5 × 109/l; vérlemezkeszám ≥100 × 109/l; hemoglobin ≥9 g/dl; szérum albumin ≥2,8 g/dl; összbilirubin ≤1,5 ​​× normál felső határ (ULN) és alanin-transzamináz, aszpartát-aminotranszferáz és/vagy alkalikus foszfatáz ≤2,5 × ULN (ha van májmetasztázis, alanin-transzamináz és/vagy aszpartát-aminotranszferáz ≤5 × ULN; ha van máj metasztázis vagy csontáttét, alkalikus foszfatáz ≤5 × ULN); szérum kreatinin ≤1,5 ​​× ULN vagy kreatinin clearance >60 ml/perc. Tüdőkárosodásban vagy korábbi tüdőbesugárzáson átesett betegeknél, akiknél ismert vagy gyaníthatóan károsodott tüdőfunkció, a tüdőfunkció 1 másodpercére vonatkozó kényszerkilégzési térfogatnak 1 liter felett kell lennie.
10. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a randomizálás előtt 72 órán belül. Az alanyoknak bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlásba a vizsgálat során.
11. Minden beteg önkéntesen kerül felvételre, és a beleegyező nyilatkozatot a beteg vagy törvényes képviselője írja alá.

Kizárási kritériumok:

1. A szövettan a vegyes hepatocelluláris karcinóma, a fibrolamelláris hepatocelluláris karcinóma, a szarkomatoid hepatocelluláris karcinóma vagy az epeúti adenokarcinóma összetevőit tartalmazza.
2. Teljes válasz az első vonalbeli szisztémás kezelés négy ciklusára (pl. nincs mérhető cél a sugárterápia számára).
3. Az első vonalbeli szisztémás kezelés négy ciklusa során új áttétek keletkeznek, és a metasztázisok száma több mint öt.
4. A betegnek nem kontrollált agyi vagy csigolyatest-áttétje van, gerincvelő-kompressziós tünetekkel.
5. A korábbi daganatellenes kezelés toxicitása nem állt vissza ≤1-re a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 (kivéve a hajhullás) vagy a felvételi/kizárási kritériumok által meghatározott szint alapján.
6. A betegnek kontrollálatlan pleurális, szívburok- vagy kismedencei effúziója van, amely ismételt elvezetést igényel.
7. A beteg terhes vagy szoptató nő.
8. A beteg anamnézisében immunhiány vagy súlyos egészségügyi betegség szerepel, amely nem megfelelően kontrollált, és hatással lehet a vizsgálati kezelésre.
9. Bármilyen más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak a BTC diagnózisát megelőző 5 éven belül vagy azt követően, kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyeknél alacsony az áttétképződés és a halálozás kockázata (5 éves túlélési arány >90%), mint például a jól kezelt bazális sejt, ill. laphámsejtes bőrrák vagy méhnyakrák in situ.
10. Bármilyen egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a pácienst a vizsgálatba való belépésre.