CSRT hos pasienter med oligometastatisk/lokalt avansert ikke-opererbar BTC (RADITOP)

Inklusjonskriterier:

1. Sykdommen har ikke progrediert etter den gjenopptagende bildevurderingen hos pasienter med oligometastatisk/lokalt avansert ikke-opererbar BTC etter fire sykluser med førstelinjesystemisk behandling.
2. Definisjon av oligometastatisk/lokalt avansert ikke-opererbar BTC-sykdom: ikke en kandidat for kirurgisk reseksjon på alle steder: kirurgi på alle steder som ikke er anbefalt av tverrfaglig team, eller uegnet eller avslående kirurgi.
3. Definisjon av oligometastatisk sykdom: pasienter med fjernorganmetastase eller ikkeregional lymfeknutemetastase, eller fjernorgan/ikkeregional lymfeknutemetastase og regional lymfeknutemetastase, som definert av American Joint Committee on Cancer, 8. utgave. Det totale antallet metastaser er ≤5 og antall metastaser i et enkelt organsystem (f.eks. lunge, lever) er ≤3.
4. Alle sykdomssteder må være mottagelig for strålebehandling og kan behandles trygt. Hver lesjon telles separat ved registreringstidspunktet og bidrar til det totale antallet metastaser. For regionale lymfeknutermetastaser telles alle positive regionale lymfeknuter sammen som én lesjon. For ikke-regionale lymfeknutemetastaser kan tilstøtende metastatiske lymfeknuter behandles som én lesjon. Lesjoner som har avtatt under tidligere behandling (dvs. ikke lenger er synlige på CT-skanning eller har eliminert affinitet på positronemisjonstomografi [PET]-CT) er ikke inkludert i det totale antallet. Minst én metastatisk lesjon oppfyller RECIST v1.1-kriteriene for vurderbare lesjoner. Benmetastaser uten bløtvevsinvolvering kan inkluderes, men anses ikke å vurdere lesjoner. Men hvis benmetastaser har bløtvevsinvolvering og oppfyller kriteriene for vurderbare lesjoner, anses de som målbare lesjoner.
5. Pasienter som opplever residiv etter kurativ kirurgi med et tidsintervall på >6 måneder kan være kvalifisert for inkludering. Dersom adjuvant behandling (unntatt strålebehandling) gis, må pasienten ha gjennomført adjuvant behandling i en periode på minst 6 måneder før inklusjonskriteriene oppfylles.
6. Primære tumorlesjoner og alle metastaser med gjeldende diagnose har ikke mottatt lokal behandling, slik som strålebehandling, kirurgi eller radiofrekvensablasjon, før påmelding.
7. Pasienten er over 18 år og har en Eastern Cooperative Oncology Group-score på 0-1;
8. Forventet levealder er større enn 12 uker.
9. Vital organfunksjon oppfyller følgende krav: absolutt nøytrofiltall ≥1,5 × 109/l; blodplateantall ≥100 × 109/l; hemoglobin ≥9 g/dl; serumalbumin ≥2,8 g/dl; total bilirubin ≤1,5 ​​× øvre normalgrense (ULN) og alanintransaminase, aspartataminotransferase og/eller alkalisk fosfatase ≤2,5 × ULN (hvis det er levermetastaser, alanintransaminase og/eller aspartataminotransferase ≤5 × ULN; metastase eller benmetastase, alkalisk fosfatase ≤5 × ULN); serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller kreatininclearance >60 ml/min. For pasienter med lungelesjoner eller tidligere lungebestråling som er kjent eller mistenkt for å ha nedsatt lungefunksjon, må tvungen ekspirasjonsvolum i 1 sekund med lungefunksjon være over 1 l.
10. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 72 timer før randomisering. Forsøkspersonene må godta adekvat prevensjon under forsøket.
11. Hver pasient er frivillig påmeldt, og skjemaet for informert samtykke er signert av pasienten eller deres juridiske representant.

Ekskluderingskriterier:

1. Histologi inkluderer komponenter av blandet hepatocellulært karsinom, fibrolamellært hepatocellulært karsinom, sarcomatoid hepatocellulært karsinom eller biliært adenokarsinom.
2. Fullstendig respons på fire sykluser med førstelinjesystemisk behandling (dvs. ikke noe målbart mål for strålebehandling).
3. Det er nye metastaser i løpet av de fire syklusene av førstelinjesystemisk behandling og antall metastaser er mer enn fem.
4. Pasienten har ukontrollerte hjernemetastaser eller vertebral kroppsmetastaser med ryggmargskompresjonssymptomer.
5. Toksisiteten til tidligere antitumorbehandling har ikke gjenopprettet seg til ≤1 basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 (unntatt for hårtap) eller nivået spesifisert av inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
6. Pasienten har ukontrollert pleural, perikardiell eller bekkenvæske som krever gjentatt drenering.
7. Pasienten er en gravid eller ammende kvinne.
8. Pasienten har en historie med immunsvikt eller alvorlig medisinsk sykdom som ikke er godt kontrollert og kan ha effekt på studiebehandlingen.
9. Enhver annen ondartet svulst har blitt diagnostisert innen 5 år før eller etter diagnosen BTC, bortsett fra ondartede svulster med lav risiko for metastaser og død (5-års overlevelsesrate >90%), for eksempel godt behandlet basalcelle eller plateepitelhudkreft eller livmorhalskreft in situ.
10. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien.