少转移/局部晚期不可切除 BTC 患者的 CSRT (RADITOP)

纳入标准：

1. 对寡转移/局部晚期不可切除的 BTC 患者进行四个周期的一线全身治疗后，进行影像学再分期评估后，疾病尚未进展。
2. 寡转移/局部晚期不可切除的 BTC 疾病的定义：不适合在所有部位进行手术切除：对多学科团队不推荐的所有部位进行手术，或者不适合或拒绝手术。
3. 寡转移性疾病的定义：根据美国癌症联合委员会第8版的定义，存在远处器官转移或非区域淋巴结转移，或远处器官/非区域淋巴结转移和区域淋巴结转移的患者。 转移灶总数≤5个，任一单个器官系统（如肺、肝）转移灶个数≤3个。
4. 所有疾病部位都必须适合放射治疗并且可以安全治疗。 每个病灶在登记时单独计数，并计入转移总数。 对于区域淋巴结转移，所有阳性区域淋巴结一起算作一个病灶。 对于非区域淋巴结转移，可将邻近的转移淋巴结视为一个病灶。 在先前治疗期间消退的病变（即，在 CT 扫描中不再可见或在正电子发射断层扫描 [PET]-CT 上已消除亲和力）不包括在总数中。 至少一个转移性病灶符合可评估病灶的 RECIST v1.1 标准。 可以包括不涉及软组织的骨转移，但不认为是可评估的病变。 然而，如果骨转移有软组织受累并且符合可评估病变的标准，则它们被认为是可测量病变。
5. 治愈性手术后复发且时间间隔>6个月的患者有资格纳入。 如果进行辅助治疗（不包括放射治疗），患者必须在满足纳入标准之前完成至少 6 个月的辅助治疗。
6. 原发肿瘤病灶和目前诊断的所有转移灶在入组前均未接受过局部治疗，如放疗、手术或射频消融。
7. 患者年龄超过18岁，东部肿瘤合作组评分为0-1；
8. 预期寿命超过 12 周。
9. 重要器官功能满足以下要求：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/l；血小板计数≥100×109/l；血红蛋白≥9克/分升；血清白蛋白≥2.8克/分升；总胆红素≤1.5×正常上限（ULN），丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶和/或碱性磷酸酶≤2.5×ULN（若有肝转移，丙氨酸转氨酶和/或天冬氨酸转氨酶≤5×ULN；若有肝转移，则丙氨酸转氨酶和/或天冬氨酸转氨酶≤5×ULN）转移或骨转移，碱性磷酸酶≤5×ULN)；血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率>60ml/min。 对于肺部病变或既往肺部照射已知或疑似肺功能受损的患者，肺功能1秒用力呼气量必须在1升以上。
10. 育龄女性受试者在随机分组前 72 小时内尿液或血清妊娠试验必须呈阴性。 受试者必须同意在试验期间采取适当的避孕措施。
11. 每位患者均自愿入组，并由患者或其法定代表人签署知情同意书。

排除标准：

1. 组织学包括混合性肝细胞癌、纤维板层性肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌或胆道腺癌的成分。
2. 对四个周期的一线全身治疗（即 没有可测量的放射治疗目标）。
3. 一线全身治疗4个周期内出现新转移，且转移数量超过5个。
4. 患者患有未控制的脑转移或椎体转移并伴有脊髓压迫症状。
5. 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准v4.03（脱发除外），既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤1或纳入/排除标准指定的水平。
6. 患者有无法控制的胸腔、心包或盆腔积液，需要反复引流。
7. 患者是孕妇或哺乳期妇女。
8. 患者有免疫缺陷病史或未得到良好控制的严重疾病史，可能对研究治疗产生影响。
9. BTC诊断前后5年内曾诊断过任何其他恶性肿瘤，但转移和死亡风险较低（5年生存率>90%）的恶性肿瘤除外，例如经过良好治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌。
10. 研究者判断患者不适合参加本研究的任何其他情况。