CSRT hos patienter med oligometastatisk/lokalt avanceret uoperabel BTC (RADITOP)

Inklusionskriterier:

1. Sygdommen har ikke udviklet sig efter gendannelsesbilleddannelsesevalueringen hos patienter med oligometastatisk/lokalt fremskreden inoperabel BTC efter fire cyklusser med systemisk førstelinjebehandling.
2. Definition af oligometastatisk/lokalt fremskreden uoperabel BTC-sygdom: ikke en kandidat til kirurgisk resektion på alle steder: kirurgi på alle steder, der ikke er anbefalet af det tværfaglige team, eller uegnet eller afvisende operation.
3. Definition af oligometastatisk sygdom: patienter med fjernorganmetastaser eller nonregional lymfeknudemetastase, eller fjernorgan/nonregional lymfeknudemetastase og regional lymfeknudemetastase, som defineret af American Joint Committee on Cancer, 8. udgave. Det samlede antal metastaser er ≤5, og antallet af metastaser i ethvert enkelt organsystem (f.eks. lunge, lever) er ≤3.
4. Alle sygdomssteder skal være modtagelige for strålebehandling og kan behandles sikkert. Hver læsion tælles separat på registreringstidspunktet og bidrager til det samlede antal metastaser. For regionale lymfeknudemetastaser tælles alle positive regionale lymfeknuder sammen som én læsion. For ikke-regionale lymfeknudemetastaser kan tilstødende metastatiske lymfeknuder behandles som én læsion. Læsioner, der er aftaget under tidligere behandling (dvs. ikke længere er synlige på CT-scanning eller har elimineret affinitet på positronemissionstomografi [PET]-CT), er ikke inkluderet i det samlede antal. Mindst én metastatisk læsion opfylder RECIST v1.1-kriterierne for vurderbare læsioner. Knoglemetastaser uden involvering af blødt væv kan inkluderes, men anses ikke for at vurdere læsioner. Men hvis knoglemetastaser har involvering af blødt væv og opfylder kriterierne for bedømmelige læsioner, betragtes de som målbare læsioner.
5. Patienter, der oplever recidiv efter kurativ kirurgi med et tidsinterval på >6 måneder, kan være berettiget til inklusion. Hvis der gives adjuverende behandling (ekskl. strålebehandling), skal patienten have afsluttet adjuverende behandling i en periode på mindst 6 måneder, før inklusionskriterierne er opfyldt.
6. Primære tumorlæsioner og alle metastaser med nuværende diagnose har ikke modtaget lokal behandling, såsom strålebehandling, kirurgi eller radiofrekvensablation, før indskrivning.
7. Patienten er over 18 år og har en Eastern Cooperative Oncology Group-score på 0-1;
8. Den forventede levetid er større end 12 uger.
9. Vital organfunktion opfylder følgende krav: absolut neutrofiltal ≥1,5 × 109/l; blodpladetal ≥100 × 109/l; hæmoglobin ≥9 g/dl; serumalbumin ≥2,8 g/dl; total bilirubin ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse (ULN) og alanintransaminase, aspartataminotransferase og/eller alkalisk phosphatase ≤2,5 × ULN (hvis der er levermetastase, alanintransaminase og/eller aspartataminotransferase ≤5 × ULN; metastase eller knoglemetastase, alkalisk fosfatase ≤5 × ULN); serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller kreatininclearance >60 ml/min. For patienter med lungelæsioner eller tidligere lungebestråling, som er kendt eller mistænkt for at have nedsat lungefunktion, skal det forcerede ekspiratoriske volumen i 1 sekunds lungefunktion være over 1 l.
10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer før randomisering. Forsøgspersonerne skal acceptere passende prævention under forsøget.
11. Hver patient er frivilligt tilmeldt, og formularen til informeret samtykke er underskrevet af patienten eller dennes juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

1. Histologi omfatter komponenter af blandet hepatocellulært karcinom, fibrolamellært hepatocellulært karcinom, sarcomatoid hepatocellulært karcinom eller galdeadenokarcinom.
2. Fuldstændig respons på fire cyklusser med systemisk førstelinjebehandling (dvs. intet målbart mål for strålebehandling).
3. Der er nye metastaser i løbet af de fire cyklusser af systemisk førstelinjebehandling, og antallet af metastaser er mere end fem.
4. Patienten har ukontrollerede hjernemetastaser eller vertebral kropsmetastaser med rygmarvskompressionssymptomer.
5. Toksiciteten af ​​tidligere antitumorbehandling er ikke restitueret til ≤1 baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 (undtagen for hårtab) eller det niveau, der er specificeret af inklusions-/eksklusionskriterierne.
6. Patienten har ukontrolleret pleura-, perikardie- eller bækkenvæske, der kræver gentagen dræning.
7. Patienten er en gravid eller ammende kvinde.
8. Patienten har en historie med immundefekt eller alvorlig medicinsk sygdom, som ikke er velkontrolleret og kan have en effekt på undersøgelsesbehandlingen.
9. Enhver anden ondartet tumor er blevet diagnosticeret inden for 5 år før eller efter diagnosen BTC, bortset fra ondartede tumorer med lav risiko for metastaser og død (5-års overlevelsesrate >90%), såsom velbehandlede basalceller eller planocellulær hudkræft eller livmoderhalskræft in situ.
10. Enhver anden betingelse, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.