CSRT hos patienter med oligometastatisk/lokalt avancerad ooperbar BTC (RADITOP)

Inklusionskriterier:

1. Sjukdomen har inte fortskridit efter ombildningsutvärderingen hos patienter med oligometastatisk/lokalt avancerad inoperabel BTC efter fyra cykler av första linjens systemisk behandling.
2. Definition av oligometastatisk/lokalt avancerad inoperabel BTC-sjukdom: inte en kandidat för kirurgisk resektion på alla platser: operation på alla platser som inte rekommenderas av multidisciplinärt team, eller olämplig eller avslår operation.
3. Definition av oligometastatisk sjukdom: patienter med metastaser av avlägsna organ eller icke-regionala lymfkörtelmetastaser, eller avlägsna organ/icke-regionala lymfkörtelmetastaser och regional lymfkörtelmetastas, enligt definitionen av American Joint Committee on Cancer, 8:e upplagan. Det totala antalet metastaser är ≤5 och antalet metastaser i varje enskilt organsystem (t.ex. lunga, lever) är ≤3.
4. Alla sjukdomsställen måste vara mottagliga för strålbehandling och kan behandlas säkert. Varje lesion räknas separat vid registreringstillfället och bidrar till det totala antalet metastaser. För regionala lymfkörtelmetastaser räknas alla positiva regionala lymfkörtlar tillsammans som en lesion. För icke-regionala lymfkörtelmetastaser kan intilliggande metastaserande lymfkörtlar behandlas som en lesion. Lesioner som har avtagit under tidigare behandling (d.v.s. inte längre är synliga på datortomografi eller har eliminerad affinitet på positronemissionstomografi [PET]-CT) ingår inte i det totala antalet. Minst en metastaserande lesion uppfyller RECIST v1.1-kriterierna för bedömbara lesioner. Benmetastaser utan mjukvävnadsinblandning kan inkluderas men anses inte bedömbara lesioner. Men om benmetastaser har mjukvävnadsinblandning och uppfyller kriterierna för bedömbara lesioner anses de vara mätbara lesioner.
5. Patienter som upplever återfall efter kurativ kirurgi med ett tidsintervall på >6 månader kan vara berättigade till inkludering. Om adjuvant terapi (exklusive strålbehandling) ges måste patienten ha avslutat adjuvant terapi under en period av minst 6 månader innan inklusionskriterierna uppfylls.
6. Primära tumörlesioner och alla metastaser med aktuell diagnos har inte fått lokal behandling, såsom strålbehandling, kirurgi eller radiofrekvensablation, före inskrivningen.
7. Patienten är över 18 år och har en Eastern Cooperative Oncology Group-poäng på 0-1;
8. Den förväntade livslängden är längre än 12 veckor.
9. Vital organfunktion uppfyller följande krav: absolut antal neutrofiler ≥1,5 × 109/l; trombocytantal ≥100 × 109/l; hemoglobin ≥9 g/dl; serumalbumin ≥2,8 g/dl; total bilirubin ≤1,5 ​​× övre normalgräns (ULN) och alanintransaminas, aspartataminotransferas och/eller alkaliskt fosfatas ≤2,5 × ULN (om det finns levermetastaser, alanintransaminas och/eller aspartataminotransferas ≤5 × ULN; metastaser eller benmetastaser, alkaliskt fosfatas ≤5 × ULN); serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller kreatininclearance >60 ml/min. För patienter med lungskador eller tidigare lungbestrålning som är kända eller misstänks ha nedsatt lungfunktion, måste den forcerade utandningsvolymen under 1 sekunds lungfunktion vara över 1 l.
10. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 72 timmar före randomisering. Försökspersonerna måste gå med på adekvat preventivmedel under prövningen.
11. Varje patient registreras frivilligt och blanketten för informerat samtycke undertecknas av patienten eller dennes juridiska ombud.

Exklusions kriterier:

1. Histologi inkluderar komponenter av blandat hepatocellulärt karcinom, fibrolamellärt hepatocellulärt karcinom, sarcomatoid hepatocellulärt karcinom eller galladenokarcinom.
2. Fullständigt svar på fyra cykler av första linjens systemisk behandling (dvs. inget mätbart mål för strålbehandling).
3. Det finns nya metastaser under de fyra cyklerna av första linjens systemisk behandling och antalet metastaser är fler än fem.
4. Patienten har okontrollerade hjärnmetastaser eller metastaser från kotkroppen med ryggmärgskompressionssymtom.
5. Toxiciteten av tidigare antitumörbehandling har inte återhämtat sig till ≤1 baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 (förutom för håravfall) eller den nivå som specificeras av inklusions-/exkluderingskriterierna.
6. Patienten har okontrollerad pleural, perikardiell eller bäckenutgjutning som kräver upprepad dränering.
7. Patienten är en gravid eller ammande kvinna.
8. Patienten har en historia av immunbrist eller allvarlig medicinsk sjukdom som inte är välkontrollerad och kan ha en effekt på studiebehandlingen.
9. Alla andra elakartade tumörer har diagnostiserats inom 5 år före eller efter diagnosen BTC, förutom maligna tumörer med låg risk för metastasering och död (5-års överlevnadsgrad >90%), såsom välbehandlade basalceller eller skivepitelcancer eller livmoderhalscancer in situ.
10. Alla andra tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie.